扩大健康家庭建设规模
扩大在农村地区和小城镇实施健康家庭计划
研究概览
详细说明
我们提出一项社区层面的随机对照试验，以确定提供在线培训和资源包来支持循证儿童肥胖治疗干预措施（EBI-CO）的规划、实施和可持续性，在参与和不参与基于系统的行动学习协作的情况下，对改善农村地区、小城镇或其他资源匮乏社区的覆盖范围、有效性、采纳度、实施度和维持度（RE-AIM框架）的相对效用。
美国20%的人口居住在小型都市区（人口少于50,000的城市）和农村地区，这些地区获得预防性健康服务和解决肥胖问题的行为项目的机会较少。虽然EBI-COs存在，但很少被转化到小型都市区和农村地区。一个相关问题是，在城市地区用于提供研究和医院为基础的EBI-COs的资源与专业知识，与小型都市区和农村地区的资源可能存在不匹配。为了解决这些问题，我们试点开发和实施了“构建健康家庭（BHF）在线培训资源和项目包（BHF项目资源）”以及实施蓝图，以应对小型都市区和农村地区的儿童肥胖问题。BHF项目资源包括一个在线培训培训师系统、项目材料以及供社区实施团队使用的数据门户。
在我们的试点研究中，我们发现：（1）采用捆绑资金、合同和网络编织策略来增加BHF采纳度，成功招募了小型都市区社区来实施BHF；（2）基于系统的学习协作（BHF-LC）实施策略是可行的，并且与仅接收BHF资源包（BHF-PO）相比，显示出更高的实施保真度和可持续性潜力；（3）参与BHF-LC的社区实施团队报告了更积极的背景因素、促进因素和BHF特征的认知，与未参与的团队相比；（4）社区实施团队需要与项目覆盖范围相关的额外支持。
我们提议将我们的试点扩展为一个完全有力的混合类型3有效性-实施、社区层面的随机对照试验，以测试BHF-LC在改善BHF覆盖范围、有效性、实施度和维持度方面的效用，与仅接收BHF资源包（BHF-PO）的社区相比。我们将扩大我们的捆绑采纳策略，以吸引30个小型都市区和农村社区。我们将启动由亨茨曼癌症研究所服务的6个州区域（爱达荷州、蒙大拿州、内华达州、新墨西哥州、怀俄明州、犹他州；见支持信）的社区招募，并根据需要扩展到所有州的农村、边远地区和其他资源匮乏地区。我们将随机分配社区到BHF-PO（n=15）或与BHF-LC结合（n=15），以实现以下目标：
具体目标1：确定社区实施团队是否（a）以更高的实施保真度（主要结果）提供BHF，（b）实现更高的覆盖范围，以及（c）基于分配到BHF-PO或BHF-LC，具有增加的可持续性可能性。
具体目标2：基于社区分配到BHF-LC与BHF-PO，确定BHF在减少和维持儿童体重状态方面的有效性。
具体目标3：进行成本评估和成本效益分析，比较参与BHF-LC的社区与仅接收BHF项目资源（BHF-PO）的社区。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：BHF Program Coordinator
- 电话号码：308.520.7580
- 邮箱：bhf@nebraska.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennie Hill, PhD
- 电话号码：801-646-6008
- 邮箱：jennie.hill@hsc.utah.edu
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- University of Utah
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接触：
- Grace Youn
- 电话号码：(801) 581-7642
- 邮箱：grace.youn@hsc.utah.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
有资格参与的社区包括农村地区或其他资源匮乏地区的社区。
符合资格的社区必须通过提交意向书和关于当地对BHF需求的简要说明以及实施准备情况的叙述来响应提案征集。
社区愿意被随机分配到任一研究条件。
社区愿意创建一个社区实施团队（CIT）来实施BHF。
社区实施团队（CIT）包括年龄在18岁及以上、在社区组织中工作并通过捆绑采用策略（即LOI/RFA）流程申请并被选中的成年人。
符合BHF计划资格的家庭必须至少有一名5至13岁、BMI超过85百分位数的儿童。一位家长或照顾者必须同意与孩子一起参加课程。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：《构建健康家庭（BHF）计划资源包（BHF-PO）》
BHF项目资源包括一个在线培训师培训系统、项目材料和一个供社区实施团队使用的数据门户。
被随机分配到仅BHF项目资源包（BHF-PO）研究条件的社区将可以访问在线培训师培训系统、项目材料和一个供社区实施团队使用的数据门户。
社区实施团队（CITs）将使用BHF项目资源，为其社区内的家庭提供BHF项目培训和服务。
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Building Healthy Families (BHF) 是一项基于证据、以家庭为基础的体重管理计划，专为5-13岁超重或肥胖儿童及其父母或照顾者设计。
以家庭为基础的体重管理计划侧重于创造一个支持性、积极的环境，以促进生活方式行为的改变，从而支持健康的成长和发育。
BHF是一个基于小组的计划，教育课程侧重于整个家庭的健康饮食、体育活动和生活方式调整。
BHF计划包括12次每周一次的教育课程（每次约2小时）以及为期1年（总计12个月）的6次预防复发复习课程。
BHF计划符合专业团体目前对强化健康行为和生活方式治疗（IHBLT）计划的建议，并且BHF是社区采纳和实施的一个推荐计划。
其他名称：
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实验性的：建设健康家庭学习协作（BHF-LC）。
随机分配到BHF-LC研究条件的社区可通过学习协作促进策略获得BHF项目资源和强化培训。 该研究条件下的社区实施团队（CIT）成员将参与学习协作，包括在两年期间内每季度举行的虚拟学习会议（共8次）。 在学习会议之间，每个BHF-LC社区实施团队将与研究团队进行1小时的一对一行动期会议。 社区实施团队（CITs）将使用BHF项目资源，在其社区内为家庭提供BHF项目培训和实施服务。 |
Building Healthy Families (BHF) 是一项基于证据、以家庭为基础的体重管理计划，专为5-13岁超重或肥胖儿童及其父母或照顾者设计。
以家庭为基础的体重管理计划侧重于创造一个支持性、积极的环境，以促进生活方式行为的改变，从而支持健康的成长和发育。
BHF是一个基于小组的计划，教育课程侧重于整个家庭的健康饮食、体育活动和生活方式调整。
BHF计划包括12次每周一次的教育课程（每次约2小时）以及为期1年（总计12个月）的6次预防复发复习课程。
BHF计划符合专业团体目前对强化健康行为和生活方式治疗（IHBLT）计划的建议，并且BHF是社区采纳和实施的一个推荐计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施保真度（社区层面）
大体时间：从BHF会议开始到会议结束（约12个月），适用于每个参与社区的其中一个队列。
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主要实施保真度的结果将通过直接观察进行测量，其定义为完成的会话活动数量除以所进行的会话数量。
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从BHF会议开始到会议结束（约12个月），适用于每个参与社区的其中一个队列。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童体重状况变化
大体时间：3个月
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CITs在基线和3个月时记录的儿童参与者身高、体重、年龄和性别数据将用于计算体重状态的变化（即BMI z分数）。
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3个月
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费用
大体时间：长达24个月
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社区项目采纳与实施的成本将在研究期间通过时间追踪方法来跟踪，以记录实施人员在项目活动上所花费的时间。
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长达24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennie Hill, PhD、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00188809
- R01DK142843 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将创建用于数据分析的主要结果（按站点的实施保真度）和次要结果（有效性-儿童体重状况）的去识别化原始和评分汇总数据集。 分析过程中创建的代码书、数据清理和存储的编程代码，以及初步和最终输出表格也将被存储。
来自BHF资源的家庭级别数据仅研究团队可访问，原始数据或包含潜在家庭或儿童级别标识符的数据无法共享。 在移除所有可能揭示身份的信息后，去识别化的汇总数据可以共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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