Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skalering av Bygge Sunnere Familier

9. juni 2026 oppdatert av: Jennie Hill, University of Utah

Oppskalering av Bygge Sunne Familier i Landsbygda og Småbyer

Evidensbaserte tiltak for barnefedme (EBI-CO) kan redusere barns vektstatus, men for familier som bor i landlige områder og små byer, er tilgjengeligheten av tverrfaglige helseteam som anbefales for å levere EBI-CO lav. For å løse dette problemet tilpasset vi en EBI-CO, kalt Building Healthy Families (BHF), som inkluderer alle materialer og opplæringsressurser som er nødvendige for gjennomføring i landlige områder, og fant i en pilotstudie at når dette ble kombinert med muligheter til å lære fra programutviklerne og andre lokale gjennomføringsteam, førte det pakkede programmet til effektiv programgjennomføring i 4 landlige samfunn. I denne studien skal vi skalere opp piloten vår og sammenligne våre pakkede BHF-ressurser med og uten en læringssamarbeid-fasiliteringsstrategi, og undersøke resultater som rekkevidde, effektivitet, implementering og potensial for bærekraft i landlige områder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår et randomisert kontrollert forsøk på samfunnsnivå for å bestemme den relative nytten av å tilby en nettbasert opplærings- og ressurspakke for å støtte planlegging, implementering og bærekraft av en evidensbasert behandlingsintervensjon for barnefedme (EBI-CO) med og uten deltakelse i et systembasert aksjonslæringssamarbeid for å forbedre rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og opprettholdelse (RE-AIM) i landlige områder, småbyer eller andre ressursfattige samfunn.

20 % av USAs befolkning bor i småbyområder (byer <50 000) og landlige områder med mindre tilgang til forebyggende helsetjenester og atferdsprogrammer for å håndtere fedme. Selv om EBI-CO-eksisterer, har få blitt tilpasset til småby- og landlige områder. Et relatert problem er den potensielle uoverensstemmelsen mellom ressursene og ekspertisen som brukes til å levere forsknings- og sykehusbaserte EBI-CO i urbane områder og de i småby- og landlige områder. For å håndtere disse problemene, piloterte vi utviklingen og implementeringen av Building Healthy Families (BHF) nettbaserte opplæringsressurser og programpakke (BHF Program Resources) og implementeringsplan for å håndtere barnefedme i småby- og landlige områder. BHF Program Resources inkluderer et nettbasert tren-treneren-system, programmaterialer og en dataportal for bruk av samfunnsbaserte implementeringsteam.

I vår pilotstudie fant vi at (1) en bundet finansierings- og kontrakts- og nettverksvevstrategi for å øke BHF-adopsjonen var vellykket i å rekruttere småbysamfunn til å levere BHF, (2) en systembasert læringssamarbeidsimplementeringsstrategi (BHF-LC) var gjennomførbar og viste potensial for overlegen implementeringstrofasthet og bærekraft sammenlignet med å kun motta BHF Resources Package Only (BHF-PO), (3) samfunnsimplementeringsteam som deltok i BHF-LC rapporterte mer positive oppfatninger av kontekstuelle faktorer, fasilitering og egenskaper ved BHF sammenlignet med de som ikke gjorde det, og (4) samfunnsimplementeringsteam trengte ekstra støtte knyttet til programrekkevidde.

Vi foreslår å utvide piloten vår til et fullt kraftfullt hybrid type 3 effektivitet-implementerings, samfunnsnivå RCT for å teste nytten av BHF-LC for å forbedre BHF-rekkevidde, effektivitet, implementering og opprettholdelse sammenlignet med samfunn som kun mottar BHF Resources Package Only (BHF-PO). Vi vil skalere opp vår bundne adopsjonsstrategi for å engasjere 30 småby- og landlige samfunn. Vi vil initiere samfunnsrekruttering over hele 6-statsregionen som betjenes av Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, New Mexico, Wyoming, Utah; se støttebrev) og utvide til landlige, grense- og andre ressursfattige områder i alle stater etter behov. Vi vil tilfeldig tildele samfunn enten BHF-PO (n=15) eller i kombinasjon med BHF-LC (n=15) for å oppnå følgende mål:

Spesifikt mål 1: Fastslå om samfunnsimplementeringsteam (a) leverer BHF med høyere implementeringstrofasthet (primært utfall), (b) oppnår høyere rekkevidde, og (c) har økt sannsynlighet for bærekraft, basert på tildeling til BHF-PO eller BHF-LC.

Spesifikt mål 2: Fastslå effektiviteten av BHF i å redusere og opprettholde barns vektstatus basert på samfunnstildeling til BHF-LC versus BHF-PO.

Spesifikt mål 3: Gjennomføre en kostnadsevaluering og kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner samfunn som deltar i BHF-LC med de som kun mottar BHF Program Resources (BHF-PO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BHF Program Coordinator
  • Telefonnummer: 308.520.7580
  • E-post: bhf@nebraska.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Fellesskap som er kvalifisert til å delta inkluderer de i landlige områder eller andre lavressurs-områder.

Kvalifiserte fellesskap må svare på en oppfordring om forslag ved å sende inn et interesseuttalelse og en kort beskrivelse av det lokale behovet for BHF og beredskap for implementering.

Fellesskapet er villig til å bli randomisert til enten studieforhold.

Fellesskapet er villig til å opprette et fellesskapsimplementeringsteam (CIT) for å implementere BHF.

Fellesskapsimplementeringsteam (CIT) inkluderer voksne i alderen 18 år og over som arbeider i lokale organisasjoner som søkte og ble valgt gjennom den bundede adopsjonsstrategien (dvs. LOI/RFA)-prosessen.

Familier som er kvalifisert for BHF-programmet må ha minst ett barn mellom 5 og 13 år med en BMI >85. persentil. Én forelder eller omsorgsperson må samtykke i å delta på økter sammen med barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bygge sunne familier (BHF) Program ressurser pakke kun (BHF-PO)
BHF-programmets ressurser inkluderer et nettbasert "train-the-trainer"-system, programmaterialer og en dataportal for bruk av samfunnsbaserte implementeringsteam. Samfunn som randomiseres til BHF-programmets ressurspakke alene (BHF-PO) studieforutsetning vil ha tilgang til det nettbaserte "train-the-trainer"-systemet, programmaterialer og en dataportal for bruk av samfunnsbaserte implementeringsteam. Samfunnsbaserte implementeringsteam (CITs) vil bruke BHF-programmets ressurser til å trene og levere BHF-programmet til familier i sitt samfunn.
Building Healthy Families (BHF) er et evidensbasert, familiestyrt vekthåndteringsprogram utviklet for barn i alderen 5-13 år som er overvektige eller har fedme, sammen med deres foreldre eller omsorgspersoner. Familiebaserte vekthåndteringsprogrammer fokuserer på å skape et støttende, positivt miljø for livsstilsendringer som fremmer sunn vekst og utvikling. BHF er et gruppebasert program, og undervisningstimer fokuserer på sunn ernæring, fysisk aktivitet og livsstilsendringer for hele familien. BHF-programmet består av 12 ukentlige undervisningstimer (ca. 2 timer hver) og 6 tilbakefallspreventive oppfriskingsøkter over 1 år (12 måneder totalt). BHF-programmet oppfyller gjeldende anbefalinger for intensive helseadferds- og livsstilsbehandlingsprogrammer (IHBLT) fra faggrupper, og BHF er et anbefalt program for samfunnsadopsjon og implementering.
Andre navn:
  • BHF Program
Eksperimentell: Læringssamarbeid for å bygge sunne familier (BHF-LC).

Samfunn som er randomisert til BHF-LC-studiebetingelsen har tilgang til BHF Programressurser og forbedret opplæring gjennom læringssamarbeidets fasiliteringsstrategi. Medlemmer av Community Implementation Team (CIT) i denne studieforutsetningen vil delta i læringssamarbeidet, som består av kvartalsvise virtuelle læringssesjoner (8 totalt), over en toårsperiode. I mellom læringssesjonene vil hver BHF-LC CIT ha et 1-timers 1:1-handlingsperiode-møte med forskningsteamet.

Samfunnsbaserte implementeringsteam (CITs) vil bruke BHF Programressursene til å trene og levere BHF-programmet til familier i deres lokalsamfunn.

Building Healthy Families (BHF) er et evidensbasert, familiestyrt vekthåndteringsprogram utviklet for barn i alderen 5-13 år som er overvektige eller har fedme, sammen med deres foreldre eller omsorgspersoner. Familiebaserte vekthåndteringsprogrammer fokuserer på å skape et støttende, positivt miljø for livsstilsendringer som fremmer sunn vekst og utvikling. BHF er et gruppebasert program, og undervisningstimer fokuserer på sunn ernæring, fysisk aktivitet og livsstilsendringer for hele familien. BHF-programmet består av 12 ukentlige undervisningstimer (ca. 2 timer hver) og 6 tilbakefallspreventive oppfriskingsøkter over 1 år (12 måneder totalt). BHF-programmet oppfyller gjeldende anbefalinger for intensive helseadferds- og livsstilsbehandlingsprogrammer (IHBLT) fra faggrupper, og BHF er et anbefalt program for samfunnsadopsjon og implementering.
Andre navn:
  • BHF Program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsfidelitet (samfunnsnivå)
Tidsramme: Fra BHF-øktens start til øktenes slutt (~ 12 måneder) for en kohort i hvert påmeldte samfunn.
Den primære implementasjons-trofasthetsutkommet vil bli målt ved direkte observasjon og er definert som antall sesjonsaktiviteter fullført av antall sesjoner levert.
Fra BHF-øktens start til øktenes slutt (~ 12 måneder) for en kohort i hvert påmeldte samfunn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets vektstatus
Tidsramme: 3 måneder
Data om barnedeltakernes høyde, vekt, alder og kjønn registrert av CITs ved baseline og etter 3 måneder vil bli brukt til å beregne endringen i vektstatus (dvs. BMI z-score).
3 måneder
Kostnader
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Kostnaden ved programadopsjon og implementering for lokalsamfunn vil bli sporet gjennom studien ved hjelp av tidsregistreringsmetoder for å fange tiden som implementeringspersonale bruker på programaktiviteter.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennie Hill, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte rådatasett og sammendragsdatasett for primærmålet (gjennomføringstroskap etter studieområde) og sekundærmålet (effektivitet – barns vektstatus) vil bli opprettet for dataanalyse. Kodebøker, programmeringskode for datarensing og lagring, samt foreløpige og endelige resultattabeller som opprettes under analysen, vil også bli lagret.

Familienivå-data fra BHF-ressursene er kun tilgjengelig for studiegruppen, og rådata eller data med potensielle familienivå- eller barnenivå-identifikatorer kan ikke deles. Avidentifisert sammendragsdata kan deles etter at all potensielt avslørende informasjon er fjernet.

IPD-delingstidsramme

Deidentifiserte skårerte datasett for primært utfallsmål (gjennomføringstilpassing etter lokasjon) vil være tilgjengelige ved fagfellevurderingspublikasjon og vil være åpent tilgjengelig i syv år etter slutten av forsøksperioden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere