- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404839
Skalering av Bygge Sunnere Familier
Oppskalering av Bygge Sunne Familier i Landsbygda og Småbyer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår et randomisert kontrollert forsøk på samfunnsnivå for å bestemme den relative nytten av å tilby en nettbasert opplærings- og ressurspakke for å støtte planlegging, implementering og bærekraft av en evidensbasert behandlingsintervensjon for barnefedme (EBI-CO) med og uten deltakelse i et systembasert aksjonslæringssamarbeid for å forbedre rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og opprettholdelse (RE-AIM) i landlige områder, småbyer eller andre ressursfattige samfunn.
20 % av USAs befolkning bor i småbyområder (byer <50 000) og landlige områder med mindre tilgang til forebyggende helsetjenester og atferdsprogrammer for å håndtere fedme. Selv om EBI-CO-eksisterer, har få blitt tilpasset til småby- og landlige områder. Et relatert problem er den potensielle uoverensstemmelsen mellom ressursene og ekspertisen som brukes til å levere forsknings- og sykehusbaserte EBI-CO i urbane områder og de i småby- og landlige områder. For å håndtere disse problemene, piloterte vi utviklingen og implementeringen av Building Healthy Families (BHF) nettbaserte opplæringsressurser og programpakke (BHF Program Resources) og implementeringsplan for å håndtere barnefedme i småby- og landlige områder. BHF Program Resources inkluderer et nettbasert tren-treneren-system, programmaterialer og en dataportal for bruk av samfunnsbaserte implementeringsteam.
I vår pilotstudie fant vi at (1) en bundet finansierings- og kontrakts- og nettverksvevstrategi for å øke BHF-adopsjonen var vellykket i å rekruttere småbysamfunn til å levere BHF, (2) en systembasert læringssamarbeidsimplementeringsstrategi (BHF-LC) var gjennomførbar og viste potensial for overlegen implementeringstrofasthet og bærekraft sammenlignet med å kun motta BHF Resources Package Only (BHF-PO), (3) samfunnsimplementeringsteam som deltok i BHF-LC rapporterte mer positive oppfatninger av kontekstuelle faktorer, fasilitering og egenskaper ved BHF sammenlignet med de som ikke gjorde det, og (4) samfunnsimplementeringsteam trengte ekstra støtte knyttet til programrekkevidde.
Vi foreslår å utvide piloten vår til et fullt kraftfullt hybrid type 3 effektivitet-implementerings, samfunnsnivå RCT for å teste nytten av BHF-LC for å forbedre BHF-rekkevidde, effektivitet, implementering og opprettholdelse sammenlignet med samfunn som kun mottar BHF Resources Package Only (BHF-PO). Vi vil skalere opp vår bundne adopsjonsstrategi for å engasjere 30 småby- og landlige samfunn. Vi vil initiere samfunnsrekruttering over hele 6-statsregionen som betjenes av Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, New Mexico, Wyoming, Utah; se støttebrev) og utvide til landlige, grense- og andre ressursfattige områder i alle stater etter behov. Vi vil tilfeldig tildele samfunn enten BHF-PO (n=15) eller i kombinasjon med BHF-LC (n=15) for å oppnå følgende mål:
Spesifikt mål 1: Fastslå om samfunnsimplementeringsteam (a) leverer BHF med høyere implementeringstrofasthet (primært utfall), (b) oppnår høyere rekkevidde, og (c) har økt sannsynlighet for bærekraft, basert på tildeling til BHF-PO eller BHF-LC.
Spesifikt mål 2: Fastslå effektiviteten av BHF i å redusere og opprettholde barns vektstatus basert på samfunnstildeling til BHF-LC versus BHF-PO.
Spesifikt mål 3: Gjennomføre en kostnadsevaluering og kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner samfunn som deltar i BHF-LC med de som kun mottar BHF Program Resources (BHF-PO).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BHF Program Coordinator
- Telefonnummer: 308.520.7580
- E-post: bhf@nebraska.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennie Hill, PhD
- Telefonnummer: 801-646-6008
- E-post: jennie.hill@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Grace Youn
- Telefonnummer: (801) 581-7642
- E-post: grace.youn@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fellesskap som er kvalifisert til å delta inkluderer de i landlige områder eller andre lavressurs-områder.
Kvalifiserte fellesskap må svare på en oppfordring om forslag ved å sende inn et interesseuttalelse og en kort beskrivelse av det lokale behovet for BHF og beredskap for implementering.
Fellesskapet er villig til å bli randomisert til enten studieforhold.
Fellesskapet er villig til å opprette et fellesskapsimplementeringsteam (CIT) for å implementere BHF.
Fellesskapsimplementeringsteam (CIT) inkluderer voksne i alderen 18 år og over som arbeider i lokale organisasjoner som søkte og ble valgt gjennom den bundede adopsjonsstrategien (dvs. LOI/RFA)-prosessen.
Familier som er kvalifisert for BHF-programmet må ha minst ett barn mellom 5 og 13 år med en BMI >85. persentil. Én forelder eller omsorgsperson må samtykke i å delta på økter sammen med barnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bygge sunne familier (BHF) Program ressurser pakke kun (BHF-PO)
BHF-programmets ressurser inkluderer et nettbasert "train-the-trainer"-system, programmaterialer og en dataportal for bruk av samfunnsbaserte implementeringsteam.
Samfunn som randomiseres til BHF-programmets ressurspakke alene (BHF-PO) studieforutsetning vil ha tilgang til det nettbaserte "train-the-trainer"-systemet, programmaterialer og en dataportal for bruk av samfunnsbaserte implementeringsteam.
Samfunnsbaserte implementeringsteam (CITs) vil bruke BHF-programmets ressurser til å trene og levere BHF-programmet til familier i sitt samfunn.
|
Building Healthy Families (BHF) er et evidensbasert, familiestyrt vekthåndteringsprogram utviklet for barn i alderen 5-13 år som er overvektige eller har fedme, sammen med deres foreldre eller omsorgspersoner.
Familiebaserte vekthåndteringsprogrammer fokuserer på å skape et støttende, positivt miljø for livsstilsendringer som fremmer sunn vekst og utvikling.
BHF er et gruppebasert program, og undervisningstimer fokuserer på sunn ernæring, fysisk aktivitet og livsstilsendringer for hele familien.
BHF-programmet består av 12 ukentlige undervisningstimer (ca. 2 timer hver) og 6 tilbakefallspreventive oppfriskingsøkter over 1 år (12 måneder totalt).
BHF-programmet oppfyller gjeldende anbefalinger for intensive helseadferds- og livsstilsbehandlingsprogrammer (IHBLT) fra faggrupper, og BHF er et anbefalt program for samfunnsadopsjon og implementering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Læringssamarbeid for å bygge sunne familier (BHF-LC).
Samfunn som er randomisert til BHF-LC-studiebetingelsen har tilgang til BHF Programressurser og forbedret opplæring gjennom læringssamarbeidets fasiliteringsstrategi. Medlemmer av Community Implementation Team (CIT) i denne studieforutsetningen vil delta i læringssamarbeidet, som består av kvartalsvise virtuelle læringssesjoner (8 totalt), over en toårsperiode. I mellom læringssesjonene vil hver BHF-LC CIT ha et 1-timers 1:1-handlingsperiode-møte med forskningsteamet. Samfunnsbaserte implementeringsteam (CITs) vil bruke BHF Programressursene til å trene og levere BHF-programmet til familier i deres lokalsamfunn. |
Building Healthy Families (BHF) er et evidensbasert, familiestyrt vekthåndteringsprogram utviklet for barn i alderen 5-13 år som er overvektige eller har fedme, sammen med deres foreldre eller omsorgspersoner.
Familiebaserte vekthåndteringsprogrammer fokuserer på å skape et støttende, positivt miljø for livsstilsendringer som fremmer sunn vekst og utvikling.
BHF er et gruppebasert program, og undervisningstimer fokuserer på sunn ernæring, fysisk aktivitet og livsstilsendringer for hele familien.
BHF-programmet består av 12 ukentlige undervisningstimer (ca. 2 timer hver) og 6 tilbakefallspreventive oppfriskingsøkter over 1 år (12 måneder totalt).
BHF-programmet oppfyller gjeldende anbefalinger for intensive helseadferds- og livsstilsbehandlingsprogrammer (IHBLT) fra faggrupper, og BHF er et anbefalt program for samfunnsadopsjon og implementering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsfidelitet (samfunnsnivå)
Tidsramme: Fra BHF-øktens start til øktenes slutt (~ 12 måneder) for en kohort i hvert påmeldte samfunn.
|
Den primære implementasjons-trofasthetsutkommet vil bli målt ved direkte observasjon og er definert som antall sesjonsaktiviteter fullført av antall sesjoner levert.
|
Fra BHF-øktens start til øktenes slutt (~ 12 måneder) for en kohort i hvert påmeldte samfunn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets vektstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Data om barnedeltakernes høyde, vekt, alder og kjønn registrert av CITs ved baseline og etter 3 måneder vil bli brukt til å beregne endringen i vektstatus (dvs. BMI z-score).
|
3 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Kostnaden ved programadopsjon og implementering for lokalsamfunn vil bli sporet gjennom studien ved hjelp av tidsregistreringsmetoder for å fange tiden som implementeringspersonale bruker på programaktiviteter.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennie Hill, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00188809
- R01DK142843 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte rådatasett og sammendragsdatasett for primærmålet (gjennomføringstroskap etter studieområde) og sekundærmålet (effektivitet – barns vektstatus) vil bli opprettet for dataanalyse. Kodebøker, programmeringskode for datarensing og lagring, samt foreløpige og endelige resultattabeller som opprettes under analysen, vil også bli lagret.
Familienivå-data fra BHF-ressursene er kun tilgjengelig for studiegruppen, og rådata eller data med potensielle familienivå- eller barnenivå-identifikatorer kan ikke deles. Avidentifisert sammendragsdata kan deles etter at all potensielt avslørende informasjon er fjernet.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .