Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření programu Zdravé rodiny

15. února 2026 aktualizováno: Jennie Hill, University of Utah

Rozšíření programu Budování zdravých rodin ve venkovských oblastech a malých městech

Evidence-based interventions for childhood obesity (EBI-CO) can reduce child weight status, but for families living in rural areas and small cities, the availability of interdisciplinary healthcare teams recommended to deliver EBI-CO is low. To address this issue, we adapted an EBI-CO, called Building Healthy Families (BHF), that includes all the materials and training resources necessary for rural program implementation and found, in a pilot study, that when paired with opportunities to learn from the program developers and other community implementation teams packaged program led to effective program delivery across 4 rural communities. In this study, we will scale up our pilot and compare our packaged BHF Resources with and without a learning collaborative facilitation strategy, examining outcomes such as reach, effectiveness, implementation, and potential for sustainability in rural areas.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii na úrovni komunity, která určí relativní užitečnost poskytnutí online výcvikového a zdrojového balíčku na podporu plánování, implementace a udržitelnosti intervencí založených na důkazech pro léčbu dětské obezity (EBI-CO) s účastí a bez účasti v systémy založeném akčním vzdělávacím kolektivu za účelem zlepšení dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržitelnosti (RE-AIM) ve venkovských oblastech, malých městech nebo jiných komunitách s omezenými zdroji.

20 % populace USA žije v mikropolitních oblastech (města <50 000 obyvatel) a venkovských prostředích s nižším přístupem k preventivním zdravotním službám a behaviorálním programům pro řešení obezity. Zatímco EBI-CO existují, jen málo z nich bylo přeneseno do mikropolitních a venkovských prostředí. Souvisejícím problémem je potenciální nesoulad mezi zdroji a odborností používanými k poskytování výzkumu a nemocničních EBI-CO v městských oblastech a těmi v mikropolitních a venkovských oblastech. Pro řešení těchto problémů jsme pilotovali vývoj a implementaci online výcvikových zdrojů a programového balíčku Budování zdravých rodin (BHF) a implementačního plánu pro řešení dětské obezity v mikropolitních a venkovských oblastech. Zdroje programu BHF zahrnují online systém výcviku školitelů, programové materiály a datový portál pro využití komunitními implementačními týmy.

V naší pilotní studii jsme zjistili, že (1) strategie kombinovaného financování, smluv a propojování sítí pro zvýšení přijetí BHF byla úspěšná při náboru mikropolitních komunit pro poskytování BHF, (2) implementační strategie založená na systémech vzdělávacího kolektivu (BHF-LC) byla proveditelná a prokázala potenciál pro vyšší věrnost implementace a udržitelnost ve srovnání s přijetím pouze balíčku zdrojů BHF (BHF-PO), (3) komunitní implementační týmy, které se účastnily BHF-LC, hlásily pozitivnější vnímání kontextuálních faktorů, usnadnění a charakteristik BHF ve srovnání s těmi, které se neúčastnily, a (4) komunitní implementační týmy potřebovaly další podporu související s dosahem programu.

Navrhujeme rozšířit náš pilotní projekt na plně výkonnou hybridní typ 3 efektivita-implementace, randomizovanou kontrolovanou studii na úrovni komunity, která otestuje užitečnost BHF-LC pro zlepšení dosahu, účinnosti, implementace a udržitelnosti BHF ve srovnání s komunitami, které obdrží pouze balíček zdrojů BHF (BHF-PO). Zvýšíme naši strategii kombinovaného přijetí, abychom zapojili 30 mikropolitních a venkovských komunit. Zahájíme nábor komunit v šesti státním regionu obsluhovaném Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, Nové Mexiko, Wyoming, Utah; viz Dopisy podpory) a podle potřeby rozšíříme na venkovské, pohraniční a jiná prostředí s omezenými zdroji ve všech státech. Náhodně přiřadíme komunity buď k BHF-PO (n=15), nebo v kombinaci s BHF-LC (n=15), abychom dosáhli následujících cílů:

Specifický cíl 1: Určit, zda komunitní implementační týmy (a) poskytují BHF s vyšší věrností implementace (primární výsledek), (b) dosahují vyššího dosahu a (c) mají zvýšenou pravděpodobnost udržitelnosti na základě přiřazení k BHF-PO nebo BHF-LC.

Specifický cíl 2: Určit účinnost BHF při snižování a udržování hmotnostního stavu dítěte na základě přiřazení komunity k BHF-LC versus BHF-PO.

Specifický cíl 3: Provést hodnocení nákladů a analýzu nákladové efektivity porovnávající komunity, které se účastní BHF-LC, s těmi, které obdrží pouze zdroje programu BHF (BHF-PO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Komunity způsobilé k účasti zahrnují ty v venkovských oblastech nebo jiných prostředích s nízkými zdroji.

Způsobilé komunity musí reagovat na výzvu k podávání návrhů předložením dopisu o záměru a krátkého popisu místní potřeby BHF a připravenosti na implementaci.

Komunita je ochotná být randomizována do kterékoliv studijní podmínky.

Komunita je ochotná vytvořit Tým pro implementaci v komunitě (CIT) k implementaci BHF.

Týmy pro implementaci v komunitě (CIT) zahrnují dospělé ve věku 18 let a výše, kteří pracují v komunitních organizacích, které se přihlásily a byly vybrány prostřednictvím strategie balíčkového přijetí (tj. proces LOI/RFA).

Rodiny způsobilé pro program BHF musí mít alespoň jedno dítě ve věku 5 až 13 let s BMI > 85. percentil. Jeden rodič nebo pečovatel musí souhlasit s účastí na sezeních s dítětem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Balíček zdrojů programu Budování zdravých rodin (BHF) pouze jako balíček (BHF-PO)
Zdroje programu BHF zahrnují online systém školení školitelů, programové materiály a datový portál pro použití komunitními realizačními týmy. Komunity náhodně zařazené do studijní podmínky Pouze balíček zdrojů programu BHF (BHF-PO) budou mít přístup k online systému školení školitelů, programovým materiálům a datovému portálu pro použití komunitními realizačními týmy. Komunitní realizační týmy (CITs) budou používat zdroje programu BHF k zaškolení a poskytování programu BHF rodinám ve své komunitě.
Behaviorální: Program Budování Zdravých Rodin
Building Healthy Families (BHF) je program řízení hmotnosti založený na důkazech a orientovaný na rodinu, určený pro děti ve věku 5–13 let s nadváhou nebo obezitou a jejich rodiče nebo pečovatele. Programy řízení hmotnosti založené na rodině se zaměřují na vytvoření podpůrného a pozitivního prostředí pro změnu životního stylu, které podporuje zdravý růst a vývoj. BHF je skupinový program a vzdělávací sezení se zaměřují na zdravé stravování, fyzickou aktivitu a úpravu životního stylu pro celou rodinu. Program BHF se skládá z 12 týdenních vzdělávacích sezení (každé přibližně 2 hodiny) a 6 sezení pro prevenci relapsu během 1 roku (celkem 12 měsíců). Program BHF splňuje současná doporučení pro intenzivní programy léčby zdravotního chování a životního stylu (IHBLT) od odborných skupin a BHF je doporučeným programem pro přijetí a implementaci v komunitě.
Ostatní jména:
  • BHF Program
Experimentální: Společenství pro vzdělávání o budování zdravých rodin (BHF-LC).

Komunity randomizované do studijní podmínky BHF-LC mají přístup k prostředkům programu BHF a rozšířenému školení prostřednictvím strategie facilitace učící se spolupráce. Členové realizačního týmu komunity (CIT) v této studijní podmínce se zúčastní učící se spolupráce, která se skládá z čtvrtletních virtuálních učících sezení (celkem 8) po dobu dvou let. Mezi učícími sezeními bude mít každý CIT BHF-LC jednohodinové individuální setkání v akčním období s výzkumným týmem.

Komunitní realizační týmy (CIT) použijí prostředky programu BHF k proškolení a poskytnutí programu BHF rodinám ve své komunitě.
Behaviorální: Program Budování Zdravých Rodin
Building Healthy Families (BHF) je program řízení hmotnosti založený na důkazech a orientovaný na rodinu, určený pro děti ve věku 5–13 let s nadváhou nebo obezitou a jejich rodiče nebo pečovatele. Programy řízení hmotnosti založené na rodině se zaměřují na vytvoření podpůrného a pozitivního prostředí pro změnu životního stylu, které podporuje zdravý růst a vývoj. BHF je skupinový program a vzdělávací sezení se zaměřují na zdravé stravování, fyzickou aktivitu a úpravu životního stylu pro celou rodinu. Program BHF se skládá z 12 týdenních vzdělávacích sezení (každé přibližně 2 hodiny) a 6 sezení pro prevenci relapsu během 1 roku (celkem 12 měsíců). Program BHF splňuje současná doporučení pro intenzivní programy léčby zdravotního chování a životního stylu (IHBLT) od odborných skupin a BHF je doporučeným programem pro přijetí a implementaci v komunitě.
Ostatní jména:
  • BHF Program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementační věrnost (na úrovni komunity)
Časové okno: Od zahájení sezení BHF do konce sezení (~ 12 měsíců) pro jednu kohortu v každé zapojené komunitě.
Primární výsledek týkající se věrnosti implementace bude měřen přímým pozorováním a je definován jako počet aktivit v rámci sezení dokončených ku počtu uskutečněných sezení.
Od zahájení sezení BHF do konce sezení (~ 12 měsíců) pro jednu kohortu v každé zapojené komunitě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnostního stavu dítěte
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o výšce, hmotnosti, věku a pohlaví dětských účastníků zaznamenané CIT na začátku studie a po 3 měsících budou použity k výpočtu změny hmotnostního stavu (tj. BMI z-skóre).
3 měsíce
Náklady
Časové okno: Až 24 měsíců
Náklady na přijetí a implementaci programu pro komunity budou během studie sledovány pomocí metod sledování času, aby bylo možné zaznamenat čas, který implementační personál stráví na programových aktivitách.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie Hill, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00188809
  • R01DK142843 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro analýzu dat budou vytvořeny anonymizované nezpracované a vyhodnocené souhrnné datové sady pro primární výsledek (věrnost implementace podle pracoviště) a sekundární výsledek (účinnost - hmotnostní stav dítěte).
Budou také uloženy kodexy, programovací kód pro čištění a ukládání dat a předběžné a konečné výstupní tabulky vytvořené během analýzy.

Data na úrovni rodiny z prostředků BHF jsou přístupná pouze studijnímu týmu a nezpracovaná data nebo data s potenciálními identifikátory na úrovni rodiny nebo dítěte nelze sdílet.
Anonymizovaná souhrnná data mohou být sdílena po odstranění všech potenciálně odhalujících informací.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikované skórované datové sady pro primární výsledek (věrnost implementace podle místa) budou k dispozici v době publikace peer review a budou volně přístupné po dobu sedmi let po skončení zkušebního období.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dítě

Klinické studie na Program Budování Zdravých Rodin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit