건강한 가족 건설 확대
농촌 지역과 소도시에서 건강한 가정 구축 확대
연구 개요
상세 설명
지역사회 수준의 무작위 대조군 시험을 제안하여, 농촌 지역, 소도시 또는 기타 자원이 부족한 커뮤니티에서 도달성, 효과성, 채택, 실행 및 유지(RE-AIM)를 개선하기 위한 체계 기반 실행 학습 협력체 참여 유무에 따른 근거 기반 아동 비만 치료 중재(EBI-CO)의 계획, 실행 및 지속 가능성을 지원하는 온라인 교육 및 자원 패키지 제공의 상대적 유용성을 결정하고자 합니다.
미국 인구의 20%는 예방 건강 서비스 및 비만 대응 행동 프로그램에 대한 접근성이 낮은 소도시(인구 50,000명 미만 도시) 및 농촌 지역에 거주합니다. EBI-CO가 존재하지만, 소도시 및 농촌 환경으로 전환된 사례는 거의 없습니다. 관련된 문제는 도시 지역에서 연구 및 병원 기반 EBI-CO를 제공하는 데 사용된 자원 및 전문성과 소도시 및 농촌 지역의 자원 간의 잠재적 불일치입니다. 이러한 문제를 해결하기 위해, 우리는 소도시 및 농촌 지역의 아동 비만 문제를 해결하기 위한 Building Healthy Families(BHF) 온라인 교육 자원 및 프로그램 패키지(BHF 프로그램 자원)와 실행 청사진의 개발 및 실행을 시범 운영했습니다. BHF 프로그램 자원에는 지역사회 기반 실행 팀이 사용할 수 있는 온라인 트레이너 양성 시스템, 프로그램 자료 및 데이터 포털이 포함됩니다.
우리의 시범 연구에서 우리는 (1) BHF 채택을 증가시키기 위한 묶음 자금 및 계약과 네트워크 구축 전략이 BHF를 제공하는 소도시 커뮤니티 모집에 성공적이었으며, (2) 체계 기반 학습 협력체(BHF-LC) 실행 전략이 실행 가능했고, BHF 자원 패키지만 수령한 경우(BHF-PO)와 비교했을 때 우수한 실행 충실도와 지속 가능성의 잠재력을 보여주었으며, (3) BHF-LC에 참여한 지역사회 실행 팀이 참여하지 않은 팀에 비해 맥락적 요인, 촉진 및 BHF의 특성에 대해 더 긍정적인 인식을 보고했으며, (4) 지역사회 실행 팀이 프로그램 도달성과 관련된 추가 지원이 필요하다는 것을 발견했습니다.
우리는 시범 운영을 완전한 검정력을 가진 하이브리드 유형 3 효과성-실행, 지역사회 수준 무작위 대조군 시험(RCT)으로 확대하여, BHF 자원 패키지만 수령하는 커뮤니티(BHF-PO)와 비교했을 때 BHF-LC가 BHF 도달성, 효과성, 실행 및 유지를 개선하는 유용성을 테스트하고자 제안합니다. 우리는 묶음 채택 전략을 확대하여 30개의 소도시 및 농촌 커뮤니티를 참여시킬 것입니다. 우리는 Huntsman Cancer Institute가 서비스하는 6개 주 지역(아이다호, 몬태나, 네바다, 뉴멕시코, 와이오밍, 유타; 지원서 참조)에서 지역사회 모집을 시작하고 필요에 따라 모든 주의 농촌, 변방 및 기타 자원이 부족한 환경으로 확대할 것입니다. 우리는 다음 목표를 달성하기 위해 커뮤니티를 BHF-PO(n=15) 또는 BHF-LC와 결합(n=15)에 무작위로 할당할 것입니다:
구체적 목표 1: 지역사회 실행 팀이 (a) 더 높은 실행 충실도(주요 결과)로 BHF를 제공하는지, (b) 더 높은 도달성을 달성하는지, (c) 지속 가능성 가능성이 증가하는지를 BHF-PO 또는 BHF-LC 할당을 기준으로 결정합니다.
구체적 목표 2: BHF-LC 대 BHF-PO에 대한 커뮤니티 할당을 기준으로 아동 체중 상태 감소 및 유지에서 BHF의 효과성을 결정합니다.
구체적 목표 3: BHF-LC에 참여하는 커뮤니티와 BHF 프로그램 자원(BHF-PO)만 수령하는 커뮤니티를 비교하는 비용 평가 및 비용 효과성 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BHF Program Coordinator
- 전화번호: 308.520.7580
- 이메일: bhf@nebraska.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennie Hill, PhD
- 전화번호: 801-646-6008
- 이메일: jennie.hill@hsc.utah.edu
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Grace Youn
- 전화번호: (801) 581-7642
- 이메일: grace.youn@hsc.utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참여 자격이 있는 지역사회에는 농촌 지역이나 기타 자원이 부족한 지역이 포함됩니다.
자격이 있는 지역사회는 제안 요청에 응답하여 의향서와 BHF에 대한 지역적 필요성 및 시행 준비 상태에 대한 간략한 설명을 제출해야 합니다.
지역사회는 연구 조건 중 어느 하나에 무작위로 배정되는 것에 동의해야 합니다.
지역사회는 BHF를 시행하기 위해 지역사회 시행 팀(CIT)을 구성하는 데 동의해야 합니다.
지역사회 시행 팀(CIT)에는 지원하여 번들 채택 전략(즉, LOI/RFA) 과정을 통해 선발된 지역사회 기반 조직에서 근무하는 18세 이상의 성인이 포함됩니다.
BHF 프로그램 자격이 있는 가족은 체질량지수(BMI)가 85백분위수를 초과하는 5세에서 13세 사이의 자녀가 적어도 한 명 있어야 합니다. 부모 또는 보호자 중 한 명은 자녀와 함께 세션에 참석하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 가족 만들기(BHF) 프로그램 자원 패키지 전용(BHF-PO)
BHF 프로그램 리소스에는 온라인 트레이너 교육 시스템, 프로그램 자료, 지역사회 기반 실행팀이 사용할 수 있는 데이터 포털이 포함됩니다.
BHF 프로그램 리소스 패키지 전용(BHF-PO) 연구 조건에 무작위로 할당된 지역사회는 온라인 트레이너 교육 시스템, 프로그램 자료, 지역사회 기반 실행팀이 사용할 수 있는 데이터 포털에 접근할 수 있습니다.
지역사회 기반 실행팀(CITs)은 BHF 프로그램 리소스를 사용하여 지역사회 내 가족들에게 BHF 프로그램을 교육하고 제공할 것입니다.
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건강한 가족 만들기(BHF)는 과체중이거나 비만인 5-13세 아동과 그들의 부모 또는 보호자를 위해 설계된 근거 기반, 가족 기반 체중 관리 프로그램입니다.
가족 기반 체중 관리 프로그램은 건강한 성장과 발달을 촉진하는 생활습관 행동 변화를 위한 지지적이고 긍정적인 환경 조성에 중점을 둡니다.
BHF는 그룹 기반 프로그램으로, 교육 세션은 전 가족을 위한 건강한 식습관, 신체 활동 및 생활습관 개선에 초점을 맞춥니다.
BHF 프로그램은 1년 동안(총 12개월) 주간 교육 세션 12회(각 약 2시간)와 재발 방지 갱신 세션 6회로 구성됩니다.
BHF 프로그램은 전문 단체의 집중적 건강 행동 및 생활습관 치료(IHBLT) 프로그램에 대한 현재 권장 사항을 충족하며, BHF는 지역사회 채택 및 구현을 위한 권장 프로그램입니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 가족 만들기 학습 공동체(BHF-LC).
BHF-LC 연구 조건에 무작위 배정된 커뮤니티는 학습 협업 촉진 전략을 통해 BHF 프로그램 자원과 향상된 교육에 접근할 수 있습니다. 이 연구 조건의 커뮤니티 실행 팀(CIT) 구성원은 2년간 분기별 가상 학습 세션(총 8회)으로 구성된 학습 협업에 참여합니다. 학습 세션 사이에는 각 BHF-LC CIT가 연구팀과 1시간 동안 1:1 행동 기간 회의를 가질 것입니다. 지역사회 기반 실행 팀(CIT)은 BHF 프로그램 자원을 사용하여 지역사회의 가족들에게 BHF 프로그램을 교육하고 제공할 것입니다. |
건강한 가족 만들기(BHF)는 과체중이거나 비만인 5-13세 아동과 그들의 부모 또는 보호자를 위해 설계된 근거 기반, 가족 기반 체중 관리 프로그램입니다.
가족 기반 체중 관리 프로그램은 건강한 성장과 발달을 촉진하는 생활습관 행동 변화를 위한 지지적이고 긍정적인 환경 조성에 중점을 둡니다.
BHF는 그룹 기반 프로그램으로, 교육 세션은 전 가족을 위한 건강한 식습관, 신체 활동 및 생활습관 개선에 초점을 맞춥니다.
BHF 프로그램은 1년 동안(총 12개월) 주간 교육 세션 12회(각 약 2시간)와 재발 방지 갱신 세션 6회로 구성됩니다.
BHF 프로그램은 전문 단체의 집중적 건강 행동 및 생활습관 치료(IHBLT) 프로그램에 대한 현재 권장 사항을 충족하며, BHF는 지역사회 채택 및 구현을 위한 권장 프로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 충실도 (커뮤니티 수준)
기간: BHF 세션 시작부터 세션 종료까지(~ 12개월) 각 등록 커뮤니티의 한 코호트에 대해.
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주요 이행 충실도 결과는 직접 관찰을 통해 측정되며, 진행된 세션 수에 대한 세션 활동 완료 수로 정의됩니다.
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BHF 세션 시작부터 세션 종료까지(~ 12개월) 각 등록 커뮤니티의 한 코호트에 대해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 체중 상태 변화
기간: 3개월
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기준선 및 3개월 시점에서 CIT에 의해 기록된 아동 참가자의 키, 체중, 연령 및 성별 데이터는 체중 상태 변화(예: BMI z-점수)를 계산하는 데 사용됩니다.
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3개월
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비용
기간: 최대 24개월
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커뮤니티의 프로그램 도입 및 시행 비용은 연구 기간 동안 시행 직원이 프로그램 활동에 소요한 시간을 기록하기 위해 시간 추적 방법을 사용하여 추적됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennie Hill, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00188809
- R01DK142843 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
1차 결과(현장별 이행 충실도)와 2차 결과(효과성-아동 체중 상태)에 대한 비식별화된 원시 및 점수화된 요약 데이터 세트가 데이터 분석을 위해 생성됩니다. 분석 중 생성된 코드북, 데이터 정리 및 저장을 위한 프로그래밍 코드, 예비 및 최종 출력 테이블도 저장됩니다.
BHF 자원의 가족 수준 데이터는 연구팀만 접근할 수 있으며, 원시 데이터 또는 가족 또는 아동 수준 식별자가 포함될 수 있는 데이터는 공유할 수 없습니다. 잠재적으로 노출될 수 있는 모든 정보가 제거된 후 비식별화된 요약 데이터는 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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