Масштабирование программы «Здоровая семья»
Масштабирование программы «Здоровые семьи» в сельской местности и малых городах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем рандомизированное контрольное исследование на уровне сообществ для определения относительной полезности предоставления онлайн-пакета обучения и ресурсов для поддержки планирования, внедрения и устойчивости основанного на доказательствах вмешательства по лечению детского ожирения (EBI-CO) с участием и без участия в системном совместном обучении для улучшения охвата, эффективности, принятия, внедрения и поддержания (RE-AIM) в сельских районах, малых городах или других сообществах с ограниченными ресурсами.
20% населения США проживает в микрополитанских (городах <50 000) и сельских районах с ограниченным доступом к профилактическим медицинским услугам и поведенческим программам по борьбе с ожирением. Хотя EBI-CO существуют, немногие были адаптированы для микрополитанских и сельских условий. Смежной проблемой является потенциальное несоответствие между ресурсами и экспертизой, используемыми для проведения исследований и EBI-CO на базе больниц в городских районах, и теми, что доступны в микрополитанских и сельских районах. Для решения этих проблем мы провели пилотную разработку и внедрение онлайн-ресурсов и программного пакета обучения «Создание здоровых семей» (BHF) (Ресурсы программы BHF) и дорожной карты внедрения для борьбы с детским ожирением в микрополитанских и сельских районах. Ресурсы программы BHF включают онлайн-систему обучения тренеров, программные материалы и портал данных для использования командами по внедрению на уровне сообществ.
В нашем пилотном исследовании мы обнаружили, что (1) стратегия объединенного финансирования, контрактов и создания сетей для увеличения внедрения BHF успешно привлекла микрополитанские сообщества к реализации BHF, (2) стратегия внедрения на основе системного совместного обучения (BHF-LC) была осуществима и продемонстрировала потенциал для превосходной точности внедрения и устойчивости по сравнению с получением только пакета ресурсов BHF (BHF-PO), (3) команды по внедрению на уровне сообществ, участвовавшие в BHF-LC, сообщили о более позитивном восприятии контекстуальных факторов, содействия и характеристик BHF по сравнению с теми, кто не участвовал, и (4) командам по внедрению на уровне сообществ требовалась дополнительная поддержка, связанная с охватом программы.
Мы предлагаем расширить наш пилотный проект до полноценного гибридного исследования эффективности и внедрения 3-го типа на уровне сообществ для проверки полезности BHF-LC в улучшении охвата, эффективности, внедрения и поддержания BHF по сравнению с сообществами, которые получают только пакет ресурсов BHF (BHF-PO). Мы расширим нашу стратегию объединенного внедрения для привлечения 30 микрополитанских и сельских сообществ. Мы начнем набор сообществ в 6-штатном регионе, обслуживаемом Институтом рака Хантсмана (Айдахо, Монтана, Невада, Нью-Мексико, Вайоминг, Юта; см. Письма поддержки), и при необходимости расширим на сельские, отдаленные и другие сообщества с ограниченными ресурсами во всех штатах. Мы случайным образом распределим сообщества либо в группу BHF-PO (n=15), либо в комбинацию с BHF-LC (n=15) для достижения следующих целей:
Конкретная цель 1: Определить, будут ли команды по внедрению на уровне сообществ (а) реализовывать BHF с более высокой точностью внедрения (первичный результат), (б) достигать большего охвата и (в) иметь повышенную вероятность устойчивости в зависимости от назначения в группу BHF-PO или BHF-LC.
Конкретная цель 2: Определить эффективность BHF в снижении и поддержании весового статуса детей в зависимости от назначения сообщества в группу BHF-LC или BHF-PO.
Конкретная цель 3: Провести оценку затрат и анализ экономической эффективности, сравнивая сообщества, участвующие в BHF-LC, с теми, которые получают только ресурсы программы BHF (BHF-PO).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BHF Program Coordinator
- Номер телефона: 308.520.7580
- Электронная почта: bhf@nebraska.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennie Hill, PhD
- Номер телефона: 801-646-6008
- Электронная почта: jennie.hill@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Grace Youn
- Номер телефона: (801) 581-7642
- Электронная почта: grace.youn@hsc.utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
К участию допускаются сообщества в сельской местности или других условиях с ограниченными ресурсами.
Сообщества, желающие принять участие, должны откликнуться на запрос предложений, предоставив письмо о намерениях и краткое описание местной потребности в программе BHF и готовности к её внедрению.
Сообщество готово к рандомизации в любую из исследовательских групп.
Сообщество готово создать Команду по внедрению в сообществе (КВС) для реализации программы BHF.
Команды по внедрению в сообществе (КВС) включают взрослых в возрасте от 18 лет и старше, работающих в общественных организациях, которые подали заявку и были отобраны в рамках стратегии комплексного внедрения (т.е. через процесс LOI/RFA).
Семьи, соответствующие критериям участия в программе BHF, должны иметь как минимум одного ребёнка в возрасте от 5 до 13 лет с ИМТ >85-го процентиля. Один из родителей или опекунов должен согласиться посещать занятия вместе с ребёнком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комплекс ресурсов программы «Building Healthy Families (BHF)» только для участников программы (BHF-PO)
Ресурсы программы BHF включают онлайн-систему «обучение тренеров», материалы программы и портал данных для использования командами по внедрению на уровне сообществ.
Сообщества, рандомизированные в условие исследования «Только пакет ресурсов программы BHF» (BHF-PO), получат доступ к онлайн-системе «обучение тренеров», материалам программы и порталу данных для использования командами по внедрению на уровне сообществ.
Команды по внедрению на уровне сообществ (CITs) будут использовать ресурсы программы BHF для обучения и предоставления программы BHF семьям в своих сообществах.
|
«Building Healthy Families (BHF)» — это основанная на доказательствах семейная программа управления весом, разработанная для детей в возрасте 5–13 лет с избыточным весом или ожирением и их родителей или опекунов.
Семейные программы управления весом сосредоточены на создании поддерживающей, позитивной среды для изменения образа жизни, способствующей здоровому росту и развитию.
BHF — это групповая программа, и образовательные сессии посвящены здоровому питанию, физической активности и изменению образа жизни для всей семьи.
Программа BHF состоит из 12 еженедельных образовательных сессий (~2 часа каждая) и 6 повторных сессий по предотвращению рецидивов в течение 1 года (всего 12 месяцев).
Программа BHF соответствует текущим рекомендациям по программам интенсивного лечения поведенческого здоровья и образа жизни (IHBLT) от профессиональных групп, и BHF является рекомендуемой программой для внедрения и реализации в сообществах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Совместное обучение «Создание здоровых семей» (BHF-LC).
Сообщества, рандомизированные в условие исследования BHF-LC, имеют доступ к ресурсам программы BHF и расширенному обучению через стратегию фасилитации совместного обучения. Члены команд по внедрению на уровне сообщества (CIT) в этом условии исследования будут участвовать в совместном обучении, которое состоит из ежеквартальных виртуальных учебных сессий (всего 8) в течение двухлетнего периода. Между учебными сессиями каждый CIT BHF-LC будет проводить 1-часовую встречу в формате 1:1 в период действий с исследовательской группой. Команды по внедрению на уровне сообщества (CIT) будут использовать ресурсы программы BHF для обучения и предоставления программы BHF семьям в своем сообществе. |
«Building Healthy Families (BHF)» — это основанная на доказательствах семейная программа управления весом, разработанная для детей в возрасте 5–13 лет с избыточным весом или ожирением и их родителей или опекунов.
Семейные программы управления весом сосредоточены на создании поддерживающей, позитивной среды для изменения образа жизни, способствующей здоровому росту и развитию.
BHF — это групповая программа, и образовательные сессии посвящены здоровому питанию, физической активности и изменению образа жизни для всей семьи.
Программа BHF состоит из 12 еженедельных образовательных сессий (~2 часа каждая) и 6 повторных сессий по предотвращению рецидивов в течение 1 года (всего 12 месяцев).
Программа BHF соответствует текущим рекомендациям по программам интенсивного лечения поведенческого здоровья и образа жизни (IHBLT) от профессиональных групп, и BHF является рекомендуемой программой для внедрения и реализации в сообществах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность реализации (на уровне сообщества)
Временное ограничение: От начала сеансов BHF до завершения сеансов (~ 12 месяцев) для одной когорты в каждом зарегистрированном сообществе.
|
Основной показатель эффективности внедрения будет измеряться с помощью прямого наблюдения и определяется как количество выполненных мероприятий за сеанс на количество проведенных сеансов.
|
От начала сеансов BHF до завершения сеансов (~ 12 месяцев) для одной когорты в каждом зарегистрированном сообществе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса веса ребенка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные о росте, весе, возрасте и поле ребенка-участника, зарегистрированные клиническими исследователями на исходном уровне и через 3 месяца, будут использованы для расчета изменения статуса веса (т.е. z-показателя ИМТ).
|
3 месяца
|
|
Затраты
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Стоимость внедрения и реализации программы для сообществ будет отслеживаться в ходе исследования с использованием методов учета рабочего времени для фиксации времени, затраченного персоналом по внедрению на мероприятия программы.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennie Hill, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00188809
- R01DK142843 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Для анализа данных будут созданы обезличенные исходные и агрегированные наборы данных по первичному исходу (степень реализации по месту проведения) и вторичному исходу (эффективность - статус веса ребенка). Также будут сохранены кодовые книги, программный код для очистки и хранения данных, а также предварительные и итоговые таблицы, созданные в ходе анализа.
Данные на уровне семей из ресурсов BHF доступны только команде исследования, а исходные данные или данные с потенциальными идентификаторами на уровне семьи или ребенка не могут быть переданы. Обезличенные агрегированные данные могут быть предоставлены после удаления всей потенциально раскрывающей информации.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .