- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07404839
Élargissement du programme « Bâtir des familles en santé »
Amplification du programme « Building Healthy Families » dans les zones rurales et les petites villes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai contrôlé randomisé au niveau communautaire pour déterminer l'utilité relative de fournir un ensemble de formation et de ressources en ligne pour soutenir la planification, la mise en œuvre et la pérennité d'une intervention de traitement de l'obésité infantile fondée sur des preuves (EBI-CO), avec et sans participation à un apprentissage par l'action basé sur les systèmes, afin d'améliorer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien (RE-AIM) dans les zones rurales, les petites villes ou d'autres communautés à faibles ressources.
20 % de la population américaine réside dans des zones micropolitaines (villes <50 000 habitants) et rurales avec un accès réduit aux services de santé préventifs et aux programmes comportementaux pour lutter contre l'obésité. Bien que des EBI-CO existent, peu ont été adaptés aux contextes micropolitains et ruraux. Un problème connexe est l'éventuel décalage entre les ressources et l'expertise utilisées pour dispenser les EBI-CO basés sur la recherche et les hôpitaux en zones urbaines et celles disponibles dans les zones micropolitaines et rurales. Pour aborder ces questions, nous avons piloté le développement et la mise en œuvre des Ressources de Formation en Ligne et du Programme Bâtir des Familles en Santé (BHF) ainsi qu'un plan de mise en œuvre pour lutter contre l'obésité infantile dans les zones micropolitaines et rurales. Les Ressources du Programme BHF incluent un système de formation des formateurs en ligne, des supports de programme et un portail de données destinés aux équipes de mise en œuvre communautaires.
Dans notre étude pilote, nous avons constaté que (1) une stratégie combinée de financement, de contrat et de tissage de réseaux pour augmenter l'adoption du BHF a réussi à recruter des communautés micropolitaines pour dispenser le BHF, (2) une stratégie de mise en œuvre par apprentissage collaboratif basé sur les systèmes (BHF-LC) était réalisable et a démontré un potentiel de fidélité de mise en œuvre et de pérennité supérieures par rapport à la réception du seul ensemble de ressources BHF (BHF-PO), (3) les équipes de mise en œuvre communautaires ayant participé au BHF-LC ont rapporté des perceptions plus positives des facteurs contextuels, de la facilitation et des caractéristiques du BHF par rapport à celles qui n'y ont pas participé, et (4) les équipes de mise en œuvre communautaires avaient besoin d'un soutien supplémentaire concernant la portée du programme.
Nous proposons d'étendre notre pilote en un essai contrôlé randomisé (ECR) communautaire de type 3 hybride pleinement dimensionné (efficacité-mise en œuvre) pour tester l'utilité du BHF-LC pour améliorer la portée, l'efficacité, la mise en œuvre et le maintien du BHF par rapport aux communautés recevant uniquement l'ensemble de ressources BHF (BHF-PO). Nous allons intensifier notre stratégie d'adoption combinée pour engager 30 communautés micropolitaines et rurales. Nous lancerons le recrutement communautaire dans la région des 6 États desservis par le Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, Nouveau-Mexique, Wyoming, Utah ; voir les lettres de soutien) et nous étendrons aux zones rurales, frontalières et autres milieux à faibles ressources dans tous les États selon les besoins. Nous affecterons aléatoirement les communautés soit au BHF-PO (n=15) soit en combinaison avec le BHF-LC (n=15) pour atteindre les objectifs suivants :
Objectif spécifique 1 : Déterminer si les équipes de mise en œuvre communautaires (a) dispensent le BHF avec une fidélité de mise en œuvre plus élevée (résultat principal), (b) atteignent une portée plus large, et (c) ont une probabilité accrue de pérennité, selon l'affectation au BHF-PO ou au BHF-LC.
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'efficacité du BHF dans la réduction et le maintien du statut pondéral des enfants en fonction de l'affectation communautaire au BHF-LC par rapport au BHF-PO.
Objectif spécifique 3 : Réaliser une évaluation des coûts et une analyse coût-efficacité comparant les communautés participant au BHF-LC à celles recevant uniquement les ressources du programme BHF (BHF-PO).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BHF Program Coordinator
- Numéro de téléphone: 308.520.7580
- E-mail: bhf@nebraska.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennie Hill, PhD
- Numéro de téléphone: 801-646-6008
- E-mail: jennie.hill@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Grace Youn
- Numéro de téléphone: (801) 581-7642
- E-mail: grace.youn@hsc.utah.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les communautés éligibles à participer comprennent celles situées en zones rurales ou dans d'autres contextes à faibles ressources.
Les communautés éligibles doivent répondre à un appel à propositions en soumettant une lettre d'intention et un bref récit concernant le besoin local de BHF et la préparation à la mise en œuvre.
La communauté accepte d'être randomisée à l'une ou l'autre des conditions de l'étude.
La communauté accepte de créer une Équipe de mise en œuvre communautaire (CIT) pour mettre en œuvre le BHF.
Les Équipes de mise en œuvre communautaire (CIT) comprennent des adultes âgés de 18 ans et plus travaillant dans des organisations communautaires qui ont postulé et ont été sélectionnées via la stratégie d'adoption groupée (c'est-à-dire le processus LOI/RFA).
Les familles éligibles au Programme BHF doivent avoir au moins un enfant âgé de 5 à 13 ans avec un IMC >85e percentile. Un parent ou un aidant doit accepter d'assister aux séances avec l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ensemble de ressources du programme Building Healthy Families (BHF) uniquement (BHF-PO)
Les ressources du programme BHF comprennent un système en ligne de formation de formateurs, du matériel de programme et un portail de données destinés aux équipes de mise en œuvre communautaires.
Les communautés randomisées dans la condition d'étude Ressources du programme BHF uniquement (BHF-PO) auront accès au système en ligne de formation de formateurs, au matériel de programme et à un portail de données destinés aux équipes de mise en œuvre communautaires.
Les équipes de mise en œuvre communautaires (EMC) utiliseront les ressources du programme BHF pour former et dispenser le programme BHF aux familles de leur communauté.
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Building Healthy Families (BHF) est un programme de gestion du poids familial fondé sur des preuves, conçu pour les enfants de 5 à 13 ans en surpoids ou obèses et leurs parents ou tuteurs.
Les programmes de gestion du poids familiaux visent à créer un environnement favorable et positif pour modifier les comportements liés au mode de vie, favorisant ainsi une croissance et un développement sains.
BHF est un programme de groupe, et les séances d'éducation portent sur une alimentation saine, l'activité physique et la modification du mode de vie pour toute la famille.
Le programme BHF comprend 12 séances d'éducation hebdomadaires (~2 heures chacune) et 6 séances de rappel pour prévenir les rechutes sur une période d'un an (12 mois au total).
Le programme BHF répond aux recommandations actuelles pour les programmes de traitement intensif des comportements et du mode de vie (IHBLT) des groupes professionnels, et BHF est un programme recommandé pour l'adoption et la mise en œuvre communautaires.
Autres noms:
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Expérimental: Collaboratif d'Apprentissage pour des Familles en Bonne Santé (BHF-LC).
Les communautés randomisées dans la condition d'étude BHF-LC ont accès aux ressources du programme BHF et à une formation améliorée grâce à la stratégie de facilitation de l'apprentissage collaboratif. Les membres de l'équipe de mise en œuvre communautaire (CIT) dans cette condition d'étude participeront à l'apprentissage collaboratif, qui consiste en des sessions d'apprentissage virtuelles trimestrielles (8 au total), sur une période de deux ans. Entre les sessions d'apprentissage, chaque CIT BHF-LC aura une réunion de période d'action d'une heure en tête-à-tête avec l'équipe de recherche. Les équipes de mise en œuvre communautaire (CIT) utiliseront les ressources du programme BHF pour former et dispenser le programme BHF aux familles de leur communauté. |
Building Healthy Families (BHF) est un programme de gestion du poids familial fondé sur des preuves, conçu pour les enfants de 5 à 13 ans en surpoids ou obèses et leurs parents ou tuteurs.
Les programmes de gestion du poids familiaux visent à créer un environnement favorable et positif pour modifier les comportements liés au mode de vie, favorisant ainsi une croissance et un développement sains.
BHF est un programme de groupe, et les séances d'éducation portent sur une alimentation saine, l'activité physique et la modification du mode de vie pour toute la famille.
Le programme BHF comprend 12 séances d'éducation hebdomadaires (~2 heures chacune) et 6 séances de rappel pour prévenir les rechutes sur une période d'un an (12 mois au total).
Le programme BHF répond aux recommandations actuelles pour les programmes de traitement intensif des comportements et du mode de vie (IHBLT) des groupes professionnels, et BHF est un programme recommandé pour l'adoption et la mise en œuvre communautaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de mise en œuvre (niveau communautaire)
Délai: Du début de la session BHF jusqu'à la fin des sessions (~ 12 mois) pour une cohorte dans chaque communauté inscrite.
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Le principal critère de fidélité de mise en œuvre sera mesuré par observation directe et est défini comme le nombre d'activités de session réalisées par rapport au nombre de sessions dispensées.
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Du début de la session BHF jusqu'à la fin des sessions (~ 12 mois) pour une cohorte dans chaque communauté inscrite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du statut pondéral de l'enfant
Délai: 3 mois
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Les données de taille, de poids, d'âge et de sexe des participants enfants enregistrées par les CIT au départ et à 3 mois seront utilisées pour calculer le changement de statut pondéral (c'est-à-dire le score z de l'IMC).
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3 mois
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Coûts
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le coût d'adoption et de mise en œuvre du programme pour les communautés sera suivi tout au long de l'étude en utilisant des méthodes de suivi du temps pour capturer le temps consacré aux activités du programme par le personnel de mise en œuvre.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennie Hill, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00188809
- R01DK142843 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Des ensembles de données brutes et résumées anonymisés pour le critère d'évaluation principal (fidélité de mise en œuvre par site) et le critère d'évaluation secondaire (efficacité - statut pondéral de l'enfant) seront créés pour l'analyse des données. Les dictionnaires de données, le code de programmation pour le nettoyage et le stockage des données, ainsi que les tableaux de sortie préliminaires et finaux créés lors de l'analyse seront également stockés.
Les données au niveau familial des ressources BHF ne sont accessibles qu'à l'équipe de l'étude, et les données brutes ou les données contenant des identifiants potentiels au niveau familial ou de l'enfant ne peuvent pas être partagées. Les données résumées anonymisées peuvent être partagées après suppression de toutes les informations potentiellement révélatrices.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .