脊髄くも膜下カテーテルによる脊髄麻酔の残存運動ブロックの解除 (IT-Cath)
2026年7月30日 更新者：Joan Spiegel、Beth Israel Deaconess Medical Center
脊髄麻酔残存運動ブロックの髄腔内カテーテルによる逆転：パイロット研究
この研究の目的は、下肢整形外科手術後に投与された脊髄麻酔の効果を軽減または除去するため、小さな脊髄カテーテルを介して硬膜下腔またはくも膜下腔に予め定められた量の生理食塩水を投与する可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、下肢整形外科手術後の残存麻酔を逆転させるため、単一の脊髄針を通して細径硬膜外カテーテルを用いてくも膜下腔または硬膜外腔に生理食塩水を投与する方法の実現可能性と有効性を評価する前向き無作為化介入研究です。 この方法は、産科集団における観察から適応され、脊髄カテーテルを介して投与された生理食塩水が頭痛を軽減したことに基づいています。 本研究は、整形外科患者も同様に特有の利益を受けるかどうかを調査します。
研究手順の概要：
- 介入群または対照群への無作為割り付け、
- 6インチBD 20ゲージQuincke脊髄針の使用（これを通してB. Braun Perifix 24ゲージポリウレタンカテーテルを挿入）、
- 生理食塩水の投与、
- PACU（麻酔後回復室）での術後1時間の調査実施、
- 手術後3日目の追跡調査、
- 医療記録のレビューと抽出。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Fratello
- 電話番号：617-632-8058
- メール：afratell@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Anna Fratello
- 電話番号：6176328058
- メール：afratell@bidmc.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 下肢関節置換術を予定している患者
- 18歳以上の患者
除外基準：
- 脊髄麻酔の禁忌（拒否、腰椎内固定具、脊椎異常）
- 中止されていない抗凝固療法を受けている患者
- 同一関節の再手術を受ける患者
- 既往の頭蓋内出血
- ASAステータスが3以上の患者
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群にランダム化された患者は、脊髄くも膜下腔カテーテルと同量の脊髄内投与薬剤の組み合わせを受けます。
ケアおよびモニタリングの全ての側面は、非研究患者と同様です。
対照群は、術後に脊髄くも膜下腔への生理食塩水投与を受けません。
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実験的：髄腔内カテーテルを介して投与された生理食塩水
介入群にランダム化された患者は、術後、カテーテル抜去前に、10mlの無菌生理食塩水を硬膜外カテーテルを介して投与されます。
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このアームに無作為化された患者には、術後に硬膜外カテーテルを抜去する前に生理食塩水を投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存運動遮断回復までの時間
時間枠：脊髄麻酔の開始から、カテーテル抜去後最大60分間の回復まで。
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生理食塩水の投与とカテーテルの除去後に、Bromageスコアで測定された残存運動神経遮断の回復までの時間（最大60分まで）。
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脊髄麻酔の開始から、カテーテル抜去後最大60分間の回復まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。