Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reversie van residu motorblok van spinale anesthesie via intrathecale katheter (IT-Cath)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Omkering van Restmotorblokkade door Spinal Anesthesie via Intrathecale Katheter: Een Pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van een vooraf bepaalde hoeveelheid normale zoutoplossing in de intrathecale of subarachnoïdale ruimte via een kleine spinale katheter om de effecten van eerder toegediende spinale anesthesie na orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen te verminderen of te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, interventionele studie om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van het toedienen van fysiologisch zout in de intrathecale of subarachnoïdale ruimte via een dunne epidurale katheter via een enkele spinale naald om restanesthesie na orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen om te keren. Deze methode is aangepast van observaties in obstetrische populaties waarbij zoutoplossing toegediend via de spinale katheter hoofdpijn verminderde. Deze studie onderzoekt of orthopedische patiënten ook unieke voordelen zullen ontvangen.

Overzicht van onderzoeksprocedures:

  • Randomisatie naar interventie- of controlegroep,
  • Gebruik van een 6-inch BD 20-gauge Quincke spinale naald, waardoorheen een B. Braun Perifix 24-gauge polyurethaan katheter
  • Toediening van fysiologisch zout
  • Toediening van postoperatieve enquête terwijl in de PACU 1 uur
  • Vervolgenquête 3 dagen na de operatie
  • Medisch dossierbeoordeling en extractie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een geplande gewrichtsvervanging van de onderste extremiteiten ondergaan
  2. Patiënten >18 jaar

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicaties voor spinale anesthesie (weigering, lumbale spinale hardware, spinale afwijkingen)
  2. Patiënt die antistollingsmiddelen gebruikt zonder onderbreking
  3. Patiënt die een her-operatie aan hetzelfde gewricht ondergaat
  4. Eerdere intracraniële bloeding
  5. ASA-status van de patiënt >3
  6. Niet-Engelssprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de controlegroep krijgen een gecombineerde spinale intrathecale katheter en dezelfde dosering van spinale medicatie.
Alle aspecten van zorg en monitoring zullen hetzelfde zijn als bij niet-studiepatiënten.
De controlegroep krijgt postoperatief geen dosis intrathecaal zoutoplossing.
Experimenteel: Zoutoplossing toegediend via de intrathecale katheter
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep krijgen 10 ml steriele fysiologische zoutoplossing toegediend via de intrathecale katheter postoperatief, vóór verwijdering van de katheter.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 10 mL injectie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen via een intrathecale katheter een zoutoplossing toegediend na de operatie, voordat deze wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot omkering van resterende motorische blokkade
Tijdsspanne: Initiatie van spinale anesthesie tot omkering, tot zestig minuten na verwijdering van de katheter.
Tijd tot opheffing van het resterende motorische blok zoals gemeten met de Bromage-score na toediening van zoutoplossing en verwijdering van de katheter, tot een maximum van 60 minuten.
Initiatie van spinale anesthesie tot omkering, tot zestig minuten na verwijdering van de katheter.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000372

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren