Selkäydinkanavan katetrin kautta tapahtuva selkäydinpuudutuksen jäljellä olevan motorisen eston kumoaminen (IT-Cath)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center
Selkäydinkanavan katetrin kautta tapahtuva selkäpuudutuksen jälkeisen motorisen lohkon kumoaminen: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko mahdollista antaa ennalta määrätty määrä fysiologista suolaliuosta intratekaalisesti eli subaraknoidaaliseen tilaan pienen selkäydinkanavan kautta vähentääkseen tai poistaakseen aiemmin annetun selkäydinpuudutuksen vaikutukset alaraajan ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, interventiotutkimus, jossa arvioidaan normaalisuolaliuoksen antamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta intratekaaliin tai subaraknoidaaliseen tilaan pienen kaliiperin epiduraalikatetrin kautta yhden selkäydinneulan avulla jäännösanestesian kumoamiseksi alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen. Tämä menetelmä on mukautettu havainnoista synnytyspopulaatioissa, joissa selkäydinkatetrin kautta annettu suolaliuos vähensi päänsärkyä. Tämä tutkimus selvittää, saavatko ortopediset potilaat myös ainutlaatuisia hyötyjä.
Tutkimusmenettelyjen yleiskatsaus:
- Satunnaistaminen interventio- tai kontrolliryhmään,
- BD 6-tuumaisen 20-kaliiperisen Quincke-selkäydinneulan käyttö, jonka läpi B. Braun Perifix 24-kaliiperinen polyuretaanikatetri
- Normaalisuolaliuoksen antaminen
- Leikkauksen jälkeisen kyselyn antaminen PACU-yksikössä 1 tunnin kuluttua
- Seurantakysely 3 päivää leikkauksen jälkeen
- Potilastietojen tarkistus ja tiedonkeruu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Fratello
- Puhelinnumero: 617-632-8058
- Sähköposti: afratell@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Fratello
- Puhelinnumero: 6176328058
- Sähköposti: afratell@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään alaraajan nivelproteesileikkaus suunnitellusti
- Potilaat yli 18-vuotiaat
Poissulkukriteerit:
- Selkäydinkanavapuudutuksen vasta-aiheet (kieltäytyminen, lannerangan laitteisto, selkärangan poikkeavuudet)
- Potilas verenohennuslääkityksellä, jota ei ole keskeytetty
- Potilas, jolle tehdään uudelleenleikkaus samaan niveleen
- Aiempi aivoverenvuoto
- Potilaan ASA-tila >3
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Potilaat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, saavat yhdistetyn selkäydinkanavan intratekaalisen katetrin ja saman annostuksen selkäydinlääkkeitä.
Kaikki hoidon ja seurannan osa-alueet ovat samat kuin ei-tutkimukseen osallistuvilla potilailla.
Kontrolliryhmä ei saa intratekaalista suolaliuoksen annosta leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Fysiologinen suolaliuos, joka annetaan intratekaalisen katetrin kautta
Potilaat, jotka randomisoidaan interventioryhmään, saavat 10 ml steriiliä fysiologista suolaliuosta intratekaalisen kateterin kautta leikkauksen jälkeen ennen kateterin poistoa.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat fysiologisen suolaliuoksen intratekaalisen katetrin kautta leikkauksen jälkeen ennen sen poistoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika jäännösmotorisen salpauksen kumoamiseen
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen aloitus käänteiseen, enintään kuusikymmentä minuuttia katetrin poiston jälkeen.
|
Aika motorisen lohjauksen kumoamiseen Bromage-pisteiden mukaan suolaliuoksen antamisen ja katetrin poiston jälkeen, enintään 60 minuuttia.
|
Selkäydinpuudutuksen aloitus käänteiseen, enintään kuusikymmentä minuuttia katetrin poiston jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000372
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .