Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie resztkowego bloku ruchowego po znieczuleniu rdzeniowym poprzez cewnik doszpikowy (IT-Cath)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Odwrócenie resztkowego bloku ruchowego po znieczuleniu podpajęczynówkowym za pomocą cewnika dokanałowego: Badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie wykonalności podania określonej ilości soli fizjologicznej do przestrzeni podpajęczynówkowej lub śródoponowej za pomocą małego cewnika rdzeniowego, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania skutków wcześniej podanego znieczulenia rdzeniowego po operacji ortopedycznej kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności podawania soli fizjologicznej do przestrzeni podpajęczynówkowej lub śródoponowej poprzez cienkoigłowy cewnik nadtwardówkowy za pomocą pojedynczej igły rdzeniowej w celu odwrócenia resztkowego znieczulenia po ortopedycznej operacji kończyn dolnych. Metoda ta została zaadaptowana z obserwacji w populacji położniczej, gdzie sól fizjologiczna podana przez cewnik rdzeniowy zmniejszała bóle głowy. Badanie to sprawdza, czy pacjenci ortopedyczni również otrzymają unikalne korzyści.

Przegląd procedur badawczych:

  • Randomizacja do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego,
  • Użycie 6-calowej igły rdzeniowej BD 20-g Quincke, przez którą wprowadza się cewnik poliuretanowy B. Braun Perifix 24-g
  • Podanie soli fizjologicznej
  • Przeprowadzenie ankiety pooperacyjnej w PACU po 1 godzinie
  • Ankieta kontrolna 3 dni po operacji
  • Przegląd i abstrakcja dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci planujący elektywną operację wymiany stawu kończyny dolnej
  2. Pacjenci >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (odmowa pacjenta, implanty w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, nieprawidłowości kręgosłupa)
  2. Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe bez ich odstawienia
  3. Pacjent poddawany reoperacji tego samego stawu
  4. Występowanie wcześniejszego krwawienia wewnątrzczaszkowego
  5. Status ASA pacjenta >3
  6. Nieznajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają połączony dooponowy cewnik rdzeniowy i te same dawki leków rdzeniowych. Wszystkie aspekty opieki i monitorowania będą takie same jak u pacjentów spoza badania. Grupa kontrolna nie otrzyma dawki dooponowego roztworu soli fizjologicznej po operacji.
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna podawana przez cewnik dokanałowy
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 10 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przez cewnik dokanałowy po operacji, przed usunięciem cewnika.
Lek: Normalny roztwór soli fizjologicznej 10 ml wstrzyknięcie
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają podanie soli fizjologicznej przez cewnik dokanałowy po operacji przed jego usunięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia resztkowego bloku motorycznego
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do wybudzenia, do sześćdziesięciu minut po usunięciu cewnika.
Czas do odwrócenia pozostałego bloku ruchowego mierzony za pomocą skali Bromage po podaniu soli fizjologicznej i usunięciu cewnika, do maksymalnie 60 minut.
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do wybudzenia, do sześćdziesięciu minut po usunięciu cewnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000372

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia wymiany stawu

Badania kliniczne na Normalny roztwór soli fizjologicznej 10 ml wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj