Odwrócenie resztkowego bloku ruchowego po znieczuleniu rdzeniowym poprzez cewnik doszpikowy (IT-Cath)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center
Odwrócenie resztkowego bloku ruchowego po znieczuleniu podpajęczynówkowym za pomocą cewnika dokanałowego: Badanie pilotażowe
Celem tego badania jest określenie wykonalności podania określonej ilości soli fizjologicznej do przestrzeni podpajęczynówkowej lub śródoponowej za pomocą małego cewnika rdzeniowego, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania skutków wcześniej podanego znieczulenia rdzeniowego po operacji ortopedycznej kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności podawania soli fizjologicznej do przestrzeni podpajęczynówkowej lub śródoponowej poprzez cienkoigłowy cewnik nadtwardówkowy za pomocą pojedynczej igły rdzeniowej w celu odwrócenia resztkowego znieczulenia po ortopedycznej operacji kończyn dolnych. Metoda ta została zaadaptowana z obserwacji w populacji położniczej, gdzie sól fizjologiczna podana przez cewnik rdzeniowy zmniejszała bóle głowy. Badanie to sprawdza, czy pacjenci ortopedyczni również otrzymają unikalne korzyści.
Przegląd procedur badawczych:
- Randomizacja do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego,
- Użycie 6-calowej igły rdzeniowej BD 20-g Quincke, przez którą wprowadza się cewnik poliuretanowy B. Braun Perifix 24-g
- Podanie soli fizjologicznej
- Przeprowadzenie ankiety pooperacyjnej w PACU po 1 godzinie
- Ankieta kontrolna 3 dni po operacji
- Przegląd i abstrakcja dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Fratello
- Numer telefonu: 617-632-8058
- E-mail: afratell@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Anna Fratello
- Numer telefonu: 6176328058
- E-mail: afratell@bidmc.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci planujący elektywną operację wymiany stawu kończyny dolnej
- Pacjenci >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (odmowa pacjenta, implanty w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, nieprawidłowości kręgosłupa)
- Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe bez ich odstawienia
- Pacjent poddawany reoperacji tego samego stawu
- Występowanie wcześniejszego krwawienia wewnątrzczaszkowego
- Status ASA pacjenta >3
- Nieznajomość języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają połączony dooponowy cewnik rdzeniowy i te same dawki leków rdzeniowych.
Wszystkie aspekty opieki i monitorowania będą takie same jak u pacjentów spoza badania.
Grupa kontrolna nie otrzyma dawki dooponowego roztworu soli fizjologicznej po operacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna podawana przez cewnik dokanałowy
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 10 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przez cewnik dokanałowy po operacji, przed usunięciem cewnika.
|
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają podanie soli fizjologicznej przez cewnik dokanałowy po operacji przed jego usunięciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia resztkowego bloku motorycznego
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do wybudzenia, do sześćdziesięciu minut po usunięciu cewnika.
|
Czas do odwrócenia pozostałego bloku ruchowego mierzony za pomocą skali Bromage po podaniu soli fizjologicznej i usunięciu cewnika, do maksymalnie 60 minut.
|
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do wybudzenia, do sześćdziesięciu minut po usunięciu cewnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000372
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .