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Umkehr des residualen motorischen Blocks der Spinalanästhesie über einen intrathekalen Katheter (IT-Cath)

16. April 2026 aktualisiert von: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Umkehrung des residualen motorischen Blocks nach Spinalanästhesie über einen intrathekalen Katheter: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verabreichung einer vorbestimmten Menge physiologischer Kochsalzlösung in den Intrathekal- oder Subarachnoidalraum über einen kleinen Spinalkatheter zu bestimmen, um die Auswirkungen einer zuvor injizierten Spinalanästhesie nach orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten zu reduzieren oder zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, interventionelle Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung in den intrathekalen oder subarachnoidalen Raum durch einen dünnen Epiduralkatheter über eine einzelne Spinalnadel, um die Restanästhesie nach orthopädischen Operationen an der unteren Extremität aufzuheben. Diese Methode basiert auf Beobachtungen in geburtshilflichen Populationen, bei denen über den Spinalkatheter verabreichte Kochsalzlösung Kopfschmerzen reduzierte. Diese Studie untersucht, ob auch orthopädische Patienten von diesen einzigartigen Vorteilen profitieren.

Übersicht der Forschungsverfahren:

  • Randomisierung in Interventions- oder Kontrollgruppe,
  • Verwendung einer 6 Zoll BD 20-Gauge Quincke-Spinalnadel, durch die ein B. Braun Perifix 24-Gauge Polyurethankatheter
  • Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung
  • Durchführung einer postoperativen Befragung im Aufwachraum 1 Stunde
  • Nachbefragung 3 Tage nach der Operation
  • Überprüfung und Extraktion von Krankenakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit elektiver Gelenkersatzoperation der unteren Extremität
  2. Patienten >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Spinalanästhesie (Ablehnung, lumbale Wirbelsäulenimplantate, Wirbelsäulenanomalien)
  2. Patient unter Antikoagulation ohne Unterbrechung
  3. Patient erneut am selben Gelenk operiert
  4. Frühere intrakranielle Blutung
  5. ASA-Status des Patienten >3
  6. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten einen kombinierten spinalen intrathekalen Katheter und die gleiche Dosierung von spinalen Medikamenten. Alle Aspekte der Versorgung und Überwachung sind dieselben wie bei Nicht-Studienpatienten. Die Kontrollgruppe erhält postoperativ keine Dosis intrathekaler Kochsalzlösung.
Experimental: Kochsalzlösung, die über den intrathekalen Katheter verabreicht wird
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten nach der Operation vor der Katheterentfernung 10 ml sterile Kochsalzlösung über den intrathekalen Katheter.
Arzneimittel: Normal-Salzlösung 10 ml Injektion
Patienten, die dieser Studiengruppe randomisiert werden, erhalten postoperativ vor der Entfernung eine Kochsalzlösung über einen intrathekalen Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Aufhebung der restlichen motorischen Blockade
Zeitfenster: Beginn der Spinalanästhesie bis zur Aufhebung, bis zu sechzig Minuten nach Entfernung des Katheters.
Zeit bis zur Aufhebung der Rest-Motorblockade, gemessen durch den Bromage-Score nach Verabreichung von Kochsalzlösung und Entfernung des Katheters, bis zu maximal 60 Minuten.
Beginn der Spinalanästhesie bis zur Aufhebung, bis zu sechzig Minuten nach Entfernung des Katheters.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000372

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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