Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av kvarvarande motorblock vid ryggmärgsbedövning via intratekal kateter (IT-Cath)

30 juli 2026 uppdaterad av: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Återhämtning av residualmotorblock efter spinalanestesi via intratekal kateter: En pilotstudie

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att administrera en förbestämd mängd fysiologisk saltlösning i det intratekala eller subaraknoidala utrymmet via en liten spinalkateter för att minska eller eliminera effekterna av tidigare injicerad spinalanestesi efter ortopedisk kirurgi på nedre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, interventionsstudie för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av att administrera normalt saltvatten i det intratekala eller subaraknoidala utrymmet genom en tunn epiduralkateter via en enda spinalnål för att reversera kvarvarande anestesi efter nedre extremitetsortopedisk kirurgi. Denna metod är anpassad från observationer i obstetriska populationer där saltvatten administrerat via spinalkatetern reducerade huvudvärk. Denna studie undersöker om ortopediska patienter också kommer att få unika fördelar.

Översikt över forskningsprocedurer:

  • Randomisering till interventions- eller kontrollgrupp,
  • Användning av 6-tums BD 20-gauge Quincke spinalnål, genom vilken en B. Braun Perifix 24-gauge polyurethankateter
  • Administrering av normalt saltvatten
  • Administrering av postoperativ enkät medan patienten befinner sig på PACU 1 timme
  • Uppföljningsenkät 3 dagar efter operationen
  • Granskning och extrahering av journaldata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiv ledersättningskirurgi i nedre extremitet
  2. Patienter >18 år

Exklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer för spinalanestesi (vägran, lumbal spinal hårdvara, spinala abnormaliteter)
  2. Patient på antikoagulation som inte avbrutits
  3. Patient som genomgår reoperation på samma led
  4. Tidigare intrakraniell blödning
  5. Patientens ASA-status >3
  6. Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll
Patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få en kombinerad spinal intratekal kateter och samma dosering av spinala läkemedel. Alla aspekter av vård och övervakning kommer att vara desamma som för icke-studiepatienter. Kontrollgruppen kommer inte att få en dos intratekalt saltlösning postoperativt.
Experimentell: Salinlösning administrerad via den intratekala katetern
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att administreras 10 ml sterilt normalt salin via den intratekala katetern postoperativt före kateterborttagning.
Läkemedel: Normal Salin 10 mL Injektion
Patienter randomiserade till denna arm får saltlösning administrerad via intratekal kateter postoperativt före avlägsnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återgång av kvarvarande motorblockad
Tidsram: Inledning av ryggmärgsbedövning till återhämtning, upp till sextio minuter efter borttagning av kateter.
Tid till återgång av återstående motorblockad enligt Bromage-skalan efter administrering av saltlösning och kateterborttagning, upp till maximalt 60 minuter.
Inledning av ryggmärgsbedövning till återhämtning, upp till sextio minuter efter borttagning av kateter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P000372

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera