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Inversione del blocco motorio residuo dell'anestesia spinale tramite catetere intratecale (IT-Cath)

16 aprile 2026 aggiornato da: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Inversione del blocco motorio residuo da anestesia spinale tramite catetere intratecale: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di somministrare una quantità predeterminata di soluzione fisiologica nello spazio intratecale o subaracnoideo tramite un piccolo catetere spinale per ridurre o eliminare gli effetti dell'anestetico spinale precedentemente iniettato dopo un intervento ortopedico agli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e interventistico per valutare la fattibilità e l'efficacia della somministrazione di soluzione fisiologica nello spazio intratecale o subaracnoideo attraverso un catetere epidurale di piccolo calibro tramite un singolo ago spinale per invertire l'anestesia residua dopo un intervento di chirurgia ortopedica agli arti inferiori. Questo metodo è adattato da osservazioni in popolazioni ostetriche dove la soluzione fisiologica somministrata tramite il catetere spinale ha ridotto le cefalee. Questo studio indaga se anche i pazienti ortopedici riceveranno benefici unici.

Panoramica delle procedure di ricerca:

  • Randomizzazione al braccio di intervento o di controllo,
  • Utilizzo di un ago spinale Quincke BD da 20 gauge e 6 pollici, attraverso il quale viene inserito un catetere in poliuretano B. Braun Perifix da 24 gauge
  • Somministrazione di soluzione fisiologica
  • Somministrazione di un questionario post-operatorio in sala di risveglio (PACU) dopo 1 ora
  • Questionario di follow-up 3 giorni dopo l'intervento
  • Revisione ed estrazione dei dati dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione articolare dell'arto inferiore
  2. Pazienti >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'anestesia spinale (rifiuto, dispositivi spinali lombari, anomalie spinali)
  2. Paziente in terapia anticoagulante non sospesa
  3. Paziente sottoposto a re-intervento sulla stessa articolazione
  4. Precedente emorragia intracranica
  5. Stato ASA del paziente >3
  6. Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un catetere intratecale spinale combinato e la stessa dose di farmaci spinali. Tutti gli aspetti dell'assistenza e del monitoraggio saranno gli stessi dei pazienti non partecipanti allo studio. Il gruppo di controllo non riceverà una dose di soluzione fisiologica intratecale post-operatoria
Sperimentale: Soluzione salina somministrata tramite il catetere intratecale
I pazienti randomizzati al gruppo di Intervento riceveranno 10 ml di soluzione fisiologica sterile tramite il catetere intratecale nel post-operatorio prima della rimozione del catetere.
Droga: Iniezione di Soluzione Fisiologica 10 mL
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno la somministrazione di soluzione fisiologica tramite catetere intratecale post-operatorio prima della rimozione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la reversione del blocco motorio residuo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale al risveglio, fino a sessanta minuti dopo la rimozione del catetere.
Tempo per la risoluzione del blocco motorio residuo misurato mediante il punteggio di Bromage in seguito alla somministrazione di soluzione fisiologica e alla rimozione del catetere, fino a un massimo di 60 minuti.
Dall'inizio dell'anestesia spinale al risveglio, fino a sessanta minuti dopo la rimozione del catetere.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000372

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di sostituzione articolare

Prove cliniche su Iniezione di Soluzione Fisiologica 10 mL

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