Reversão do Bloqueio Motor Residual da Anestesia Espinhal Através de Cateter Intratecal (IT-Cath)
30 de julho de 2026 atualizado por: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center
Reversão do Bloqueio Motor Residual da Anestesia Espinhal Via Cateter Intratecal: Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de administrar uma quantidade predeterminada de soro fisiológico no espaço intratecal ou subaracnoide através de um pequeno cateter espinhal, para reduzir ou eliminar os efeitos do anestésico espinhal previamente injetado após uma cirurgia ortopédica dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, randomizado e intervencionista para avaliar a viabilidade e eficácia da administração de soro fisiológico no espaço intratecal ou subaracnóideo através de um cateter epidural de pequeno calibre, inserido por uma única agulha espinhal, para reverter a anestesia residual após cirurgia ortopédica dos membros inferiores. Este método é adaptado de observações em populações obstétricas, onde o soro administrado através do cateter espinhal reduziu as dores de cabeça. Este estudo investiga se os doentes ortopédicos também receberão benefícios únicos.
Visão geral dos procedimentos de investigação:
- Randomização para o braço de intervenção ou controlo,
- Uso de uma agulha espinhal Quincke BD de 20-gauge (6 polegadas), através da qual é inserido um cateter de poliuretano B. Braun Perifix de 24-gauge,
- Administração de soro fisiológico,
- Aplicação de um inquérito pós-operatório na UCPA 1 hora após a cirurgia,
- Inquérito de acompanhamento 3 dias após a cirurgia,
- Revisão e extração de dados do registo médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Fratello
- Número de telefone: 617-632-8058
- E-mail: afratell@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Anna Fratello
- Número de telefone: 6176328058
- E-mail: afratell@bidmc.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de substituição articular dos membros inferiores
- Pacientes >18 anos
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para anestesia espinhal (recusa, material cirúrgico lombar, anomalias espinhais)
- Paciente em anticoagulação não suspensa
- Paciente submetido a re-operação na mesma articulação
- Hemorragia intracraniana prévia
- Estado ASA do paciente >3
- Paciente não falante de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlo
Os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo receberão um cateter intratecal combinado e a mesma dosagem de medicamentos espinais.
Todos os aspetos dos cuidados e monitorização serão os mesmos que os dos doentes não participantes no estudo. O grupo de controlo não receberá uma dose de soro fisiológico intratecal no pós-operatório. |
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Experimental: Solução salina administrada através do cateter intratecal
Os doentes randomizados para o grupo de Intervenção receberão 10 ml de soro fisiológico estéril através do cateter intratecal no pós-operatório, antes da remoção do cateter.
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Os doentes randomizados para este braço terão administração de solução salina via cateter intratecal no pós-operatório antes da remoção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à reversão do bloqueio motor residual
Prazo: Início do anestésico espinhal até à reversão, até sessenta minutos após remoção do cateter.
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Tempo até à reversão do bloqueio motor residual medido pela escala de Bromage após administração de soro fisiológico e remoção do cateter, até um máximo de 60 minutos.
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Início do anestésico espinhal até à reversão, até sessenta minutos após remoção do cateter.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000372
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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