Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение остаточного двигательного блока после спинальной анестезии через интратекальный катетер (IT-Cath)

16 апреля 2026 г. обновлено: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Обращение остаточного моторного блока спинальной анестезии через интратекальный катетер: пилотное исследование

Целью данного исследования является определение возможности введения предварительно установленного количества физиологического раствора в интратекальное или субарахноидальное пространство через небольшой спинальный катетер для уменьшения или устранения эффектов ранее введенной спинальной анестезии после ортопедической операции на нижних конечностях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное интервенционное исследование для оценки осуществимости и эффективности введения физиологического раствора в интратекальное или субарахноидальное пространство через катетер малого диаметра для эпидуральной анестезии с использованием одной спинальной иглы с целью устранения остаточных эффектов анестезии после ортопедической операции на нижних конечностях. Этот метод адаптирован из наблюдений в акушерской популяции, где введение физиологического раствора через спинальный катетер уменьшало головные боли. В данном исследовании изучается, получат ли ортопедические пациенты аналогичные уникальные преимущества.

Обзор процедур исследования:

  • Рандомизация в интервенционную или контрольную группу,
  • Использование 6-дюймовой спинальной иглы BD 20-го калибра типа Quincke, через которую вводится полиуретановый катетер B. Braun Perifix 24-го калибра
  • Введение физиологического раствора
  • Проведение послеоперационного опроса в отделении послеоперационного наблюдения через 1 час
  • Контрольный опрос через 3 дня после операции
  • Анализ и выписка данных из медицинской документации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым проводится плановая операция по замене суставов нижних конечностей
  2. Пациенты старше 18 лет

Критерии исключения:

  1. Противопоказания к спинальной анестезии (отказ пациента, наличие металлоконструкций в поясничном отделе позвоночника, аномалии позвоночника)
  2. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию без её отмены
  3. Пациенты, которым проводится повторная операция на том же суставе
  4. Предшествующее внутричерепное кровоизлияние
  5. Статус пациента по классификации ASA >3
  6. Не владеющие английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат комбинированный спинальный интратекальный катетер и ту же дозировку спинальных препаратов. Все аспекты ухода и мониторинга будут такими же, как у пациентов вне исследования. Контрольная группа не получит дозу интратекального физиологического раствора после операции
Экспериментальный: Солевой раствор, вводимый через интратекальный катетер
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат 10 мл стерильного физиологического раствора через интратекальный катетер в послеоперационном периоде перед удалением катетера.
Лекарство: Инъекция 10 мл физиологического раствора
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат введение физиологического раствора через интратекальный катетер в послеоперационном периоде до его удаления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения остаточного нервно-мышечного блока
Временное ограничение: От начала спинальной анестезии до выхода из наркоза, до шестидесяти минут после удаления катетера.
Время до восстановления остаточной моторной блокады, измеряемое по шкале Бромейджа после введения физиологического раствора и удаления катетера, до максимум 60 минут.
От начала спинальной анестезии до выхода из наркоза, до шестидесяти минут после удаления катетера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000372

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместная хирургия замены

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Инъекция 10 мл физиологического раствора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться