Inversion du bloc moteur résiduel de la rachianesthésie via un cathéter intrathécal (IT-Cath)
30 juillet 2026 mis à jour par: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center
Inversion du bloc moteur résiduel de l'anesthésie rachidienne via un cathéter intrathécal : une étude pilote
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité d'administrer une quantité prédéterminée de sérum physiologique normal dans l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien via un petit cathéter rachidien afin de réduire ou d'éliminer les effets de l'anesthésie rachidienne précédemment injectée suite à une chirurgie orthopédique du membre inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et interventionnelle visant à évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'administration de sérum physiologique dans l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien via un cathéter péridural de petit calibre inséré par une seule aiguille rachidienne, afin de réduire l'anesthésie résiduelle après une chirurgie orthopédique des membres inférieurs. Cette méthode est adaptée d'observations réalisées dans des populations obstétricales, où l'administration de sérum physiologique via le cathéter rachidien a réduit les maux de tête. Cette étude examine si les patients orthopédiques bénéficieront également d'avantages uniques.
Aperçu des procédures de recherche :
- Randomisation vers un bras d'intervention ou un bras témoin,
- Utilisation d'une aiguille rachidienne Quincke BD de 20 G et de 6 pouces, à travers laquelle est inséré un cathéter en polyuréthane Perifix B. Braun de 24 G,
- Administration de sérum physiologique,
- Réalisation d'un questionnaire postopératoire en salle de réveil (PACU) 1 heure après l'intervention,
- Questionnaire de suivi 3 jours après la chirurgie,
- Examen et extraction des données des dossiers médicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Fratello
- Numéro de téléphone: 617-632-8058
- E-mail: afratell@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Anna Fratello
- Numéro de téléphone: 6176328058
- E-mail: afratell@bidmc.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une chirurgie élective de remplacement articulaire des membres inférieurs
- Patients >18 ans
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'anesthésie rachidienne (refus, matériel rachidien lombaire, anomalies rachidiennes)
- Patient sous anticoagulation non interrompue
- Patient subissant une réopération sur la même articulation
- Antécédent de saignement intracrânien
- Statut ASA du patient >3
- Non francophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une combinaison de cathéter intrathécal rachidien et la même posologie de médicaments rachidiens.
Tous les aspects des soins et de la surveillance seront identiques à ceux des patients hors étude.
Le groupe témoin ne recevra pas de dose de sérum physiologique intrathécal post-opératoire
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Expérimental: Saline administrée via le cathéter intrathécal
Les patients randomisés dans le groupe Intervention recevront 10 ml de sérum physiologique stérile par le cathéter intrathécal en postopératoire avant le retrait du cathéter.
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Les patients randomisés dans ce groupe recevront une administration de solution saline via un cathéter intrathécal en postopératoire avant le retrait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la levée du bloc moteur résiduel
Délai: De l'initiation de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la réversion, jusqu'à soixante minutes après le retrait du cathéter.
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Temps jusqu'à la levée du bloc moteur résiduel, mesuré par le score de Bromage après administration de solution saline et retrait du cathéter, jusqu'à un maximum de 60 minutes.
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De l'initiation de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la réversion, jusqu'à soixante minutes après le retrait du cathéter.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P000372
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .