Reversión del Bloqueo Motor Residual de la Anestesia Espinal Mediante Catéter Intratecal (IT-Cath)
30 de julio de 2026 actualizado por: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center
Reversión del Bloqueo Motor Residual de la Anestesia Espinal Mediante Catéter Intratecal: Un Estudio Piloto
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de administrar una cantidad predeterminada de solución salina normal en el espacio intratecal o subaracnoideo a través de un pequeño catéter espinal para reducir o eliminar los efectos de la anestesia espinal previamente inyectada tras una cirugía ortopédica de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado e intervencionista para evaluar la viabilidad y efectividad de administrar solución salina normal en el espacio intratecal o subaracnoideo a través de un catéter epidural de calibre pequeño mediante una aguja espinal única para revertir la anestesia residual tras una cirugía ortopédica de las extremidades inferiores. Este método se adapta de observaciones en poblaciones obstétricas donde la solución salina administrada a través del catéter espinal redujo los dolores de cabeza. Este estudio investiga si los pacientes ortopédicos también recibirán beneficios únicos.
Resumen de los procedimientos de investigación:
- Aleatorización al brazo de intervención o control,
- Uso de aguja espinal Quincke BD de 20-gauge de 6 pulgadas, a través de la cual se inserta un catéter de poliuretano Perifix de B. Braun de 24-gauge
- Administración de solución salina normal
- Administración de una encuesta postoperatoria en la URPA 1 hora después
- Encuesta de seguimiento 3 días después de la cirugía
- Revisión y extracción de registros médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Fratello
- Número de teléfono: 617-632-8058
- Correo electrónico: afratell@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Anna Fratello
- Número de teléfono: 6176328058
- Correo electrónico: afratell@bidmc.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo articular de extremidades inferiores
- Pacientes >18 años
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la anestesia espinal (rechazo, material de fijación lumbar, anomalías espinales)
- Paciente en tratamiento anticoagulante no suspendido
- Paciente sometido a reoperación en la misma articulación
- Hemorragia intracraneal previa
- Estado ASA del paciente >3
- Paciente no angloparlante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán un catéter intratecal espinal combinado y la misma dosificación de medicamentos espinales.
Todos los aspectos de la atención y el monitoreo serán los mismos que para los pacientes no participantes en el estudio.
El grupo de control no recibirá una dosis de solución salina intratecal postoperatoria.
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Experimental: Solución salina administrada a través del catéter intratecal
Los pacientes aleatorizados en el grupo de intervención recibirán 10 ml de solución salina normal estéril a través del catéter intratecal en el postoperatorio, antes de la retirada del catéter.
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Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán administración de solución salina mediante catéter intratecal postoperatoriamente antes de la retirada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la reversión del bloqueo motor residual
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia espinal hasta la reversión, hasta sesenta minutos después de la retirada del catéter.
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Tiempo hasta la reversión del bloqueo motor residual medido mediante la puntuación de Bromage tras la administración de solución salina y la retirada del catéter, hasta un máximo de 60 minutos.
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Desde el inicio de la anestesia espinal hasta la reversión, hasta sesenta minutos después de la retirada del catéter.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000372
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .