Reversering av restmotorblokk etter spinalanestesi via intratekal kateter (IT-Cath)
30. juli 2026 oppdatert av: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center
Reversering av residual motorisk blokk etter spinalanestesi via intratekal kateter: En pilotstudie
Formålet med denne studien er å fastslå muligheten for å administrere en forhåndsbestemt mengde isotonisk saltvann (normal saline) inn i det intratekale eller subaraknoidale rommet via en liten spinalkateter for å redusere eller eliminere virkningene av tidligere injisert spinalanestesi etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, intervensjonsstudie for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av å administrere normalt saltvann inn i det intraterkale eller subaraknoidale rommet gjennom en tynn epiduralkateter via en enkelt spinalnål for å reversere restanestesi etter ortopedisk kirurgi på nedre ekstremitet. Denne metoden er tilpasset fra observasjoner i obstetriske populasjoner hvor saltvann administrert via spinalkateter reduserte hodepine. Denne studien undersøker om ortopediske pasienter også vil motta unike fordeler.
Oversikt over forskningsprosedyrer:
- Randomisering til intervensjons- eller kontrollgruppe,
- Bruk av 6-tommers BD 20-gauge Quincke spinalnål, gjennom hvilken en B. Braun Perifix 24-gauge polyurethankateter
- Administrering av normalt saltvann
- Administrering av postoperativ undersøkelse mens i postoperativ avdeling 1 time
- Oppfølgingsundersøkelse 3 dager etter operasjon
- Gjennomgang og ekstrahering av medisinske journaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Fratello
- Telefonnummer: 617-632-8058
- E-post: afratell@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anna Fratello
- Telefonnummer: 6176328058
- E-post: afratell@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi for erstatning av nedre ekstremitetsledd
- Pasienter >18 år
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for spinalanestesi (avslag, lumbal spinalt utstyr, spinale abnormaliteter)
- Pasient på antikoagulasjon som ikke er avbrutt
- Pasient som gjennomgår reoperasjon på samme ledd
- Tidligere intrakraniell blødning
- Pasientens ASA-status >3
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta en kombinert spinal intratekal kateter og samme dosering av spinalmedikamenter.
Alle aspekter av omsorg og overvåking vil være de samme som for ikke-studiepasienter.
Kontrollgruppen vil ikke motta en dose intratekal salin postoperativt.
|
|
|
Eksperimentell: Salin administrert via den intratekale kateteren
Pasienter randomisert til Intervensjonsgruppen vil få administrert 10 ml sterilt normalt saltvann via den intratekale kateteren postoperativt før kateterfjerning.
|
Pasienter randomisert til denne armen vil få salinadministrasjon via intratekal kateter postoperativt før fjerning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opphevelse av restmotorisk blokkade
Tidsramme: Innsetting av spinalbedøvelse til reversering, opptil seksti minutter etter fjerning av kateter.
|
Tid til reversering av gjenværende motorblokkering målt ved Bromage-skår etter administrering av saltvann og fjerning av kateter, opp til maksimalt 60 minutter.
|
Innsetting av spinalbedøvelse til reversering, opptil seksti minutter etter fjerning av kateter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P000372
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .