Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ophævelse af spinalanæstesiens resterende motoriske blokering via intratekal kateter (IT-Cath)

16. april 2026 opdateret af: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Reversering af residual spinalanæstesi motorblok via intratekal kateter: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre muligheden for at administrere en forudbestemt mængde normal saltvand i det intratekale eller subaraknoide rum via en lille spinalkateter for at reducere eller eliminere virkningerne af tidligere injiceret spinalanæstesi efter ortopædisk kirurgi i nedre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, interventionel undersøgelse, der skal vurdere muligheden og effektiviteten af at administrere normal saltvand i det intratekale eller subaraknoide rum gennem en epiduralkateter med lille kaliber via en enkelt spinalnål for at reversere restanæstesi efter ortopædisk kirurgi i nedre ekstremitet. Denne metode er tilpasset fra observationer i obstetriske populationer, hvor saltvand administreret via spinalkateteret reducerede hovedpiner. Denne undersøgelse undersøger, om ortopædiske patienter også vil modtage unikke fordele.

Oversigt over forskningsprocedure:

  • Randomisering til interventions- eller kontrolarm,
  • Brug af 6-tommers BD 20-gauge Quincke spinalnål, gennem hvilken en B. Braun Perifix 24-gauge polyurethankateter
  • Administration af normal saltvand
  • Administration af postoperativ undersøgelse i PACU 1 time
  • Opfølgende undersøgelse 3 dage efter operationen
  • Gennemgang og ekstraktion af journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skal have elektiv udskiftning af nedre ekstremitetsled
  2. Patienter >18 år

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer mod spinalanæstesi (afvisning, lumbal spinal hardware, spinale abnormaliteter)
  2. Patient i antikoagulation, der ikke er ophørt
  3. Patient, der genopereres på samme led
  4. Tidligere intrakraniel blødning
  5. Patientens ASA-status >3
  6. Ikke-engelsk talende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en kombineret spinal intratekal kateter og samme dosering af spinal medicin. Alle aspekter af pleje og monitorering vil være de samme som for ikke-studiepatienter. Kontrolgruppen vil ikke modtage en dosis intratekal saltvand postoperativt.
Eksperimentel: Saline administreret via den intratekale kateter
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil få administreret 10 ml steril fysiologisk saltvand via den intratekale kateter postoperativt inden kateterfjernelse.
Medicin: Normal Saline 10 mL Injektion
Patienter randomiseret til denne arm får salinadministration via intratekal kateter postoperativt inden fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophævelse af resterende motorisk blokade
Tidsramme: Initiering af spinalanæstesi til reversering, op til tres minutter efter fjernelse af kateter.
Tid til ophævelse af resterende motorisk blokering målt ved Bromage-score efter salinadministration og kateterfjernelse, op til maksimalt 60 minutter.
Initiering af spinalanæstesi til reversering, op til tres minutter efter fjernelse af kateter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000372

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledudskiftningskirurgi

Kliniske forsøg med Normal Saline 10 mL Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner