Ophævelse af spinalanæstesiens resterende motoriske blokering via intratekal kateter (IT-Cath)
30. juli 2026 opdateret af: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center
Reversering af residual spinalanæstesi motorblok via intratekal kateter: En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre muligheden for at administrere en forudbestemt mængde normal saltvand i det intratekale eller subaraknoide rum via en lille spinalkateter for at reducere eller eliminere virkningerne af tidligere injiceret spinalanæstesi efter ortopædisk kirurgi i nedre ekstremitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, interventionel undersøgelse, der skal vurdere muligheden og effektiviteten af at administrere normal saltvand i det intratekale eller subaraknoide rum gennem en epiduralkateter med lille kaliber via en enkelt spinalnål for at reversere restanæstesi efter ortopædisk kirurgi i nedre ekstremitet. Denne metode er tilpasset fra observationer i obstetriske populationer, hvor saltvand administreret via spinalkateteret reducerede hovedpiner. Denne undersøgelse undersøger, om ortopædiske patienter også vil modtage unikke fordele.
Oversigt over forskningsprocedure:
- Randomisering til interventions- eller kontrolarm,
- Brug af 6-tommers BD 20-gauge Quincke spinalnål, gennem hvilken en B. Braun Perifix 24-gauge polyurethankateter
- Administration af normal saltvand
- Administration af postoperativ undersøgelse i PACU 1 time
- Opfølgende undersøgelse 3 dage efter operationen
- Gennemgang og ekstraktion af journal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Fratello
- Telefonnummer: 617-632-8058
- E-mail: afratell@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Anna Fratello
- Telefonnummer: 6176328058
- E-mail: afratell@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal have elektiv udskiftning af nedre ekstremitetsled
- Patienter >18 år
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod spinalanæstesi (afvisning, lumbal spinal hardware, spinale abnormaliteter)
- Patient i antikoagulation, der ikke er ophørt
- Patient, der genopereres på samme led
- Tidligere intrakraniel blødning
- Patientens ASA-status >3
- Ikke-engelsk talende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en kombineret spinal intratekal kateter og samme dosering af spinal medicin.
Alle aspekter af pleje og monitorering vil være de samme som for ikke-studiepatienter.
Kontrolgruppen vil ikke modtage en dosis intratekal saltvand postoperativt.
|
|
|
Eksperimentel: Saline administreret via den intratekale kateter
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil få administreret 10 ml steril fysiologisk saltvand via den intratekale kateter postoperativt inden kateterfjernelse.
|
Patienter randomiseret til denne arm får salinadministration via intratekal kateter postoperativt inden fjernelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ophævelse af resterende motorisk blokade
Tidsramme: Initiering af spinalanæstesi til reversering, op til tres minutter efter fjernelse af kateter.
|
Tid til ophævelse af resterende motorisk blokering målt ved Bromage-score efter salinadministration og kateterfjernelse, op til maksimalt 60 minutter.
|
Initiering af spinalanæstesi til reversering, op til tres minutter efter fjernelse af kateter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000372
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .