Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzace zbytkového motorického bloku spinální anestezie pomocí intratekálního katétru (IT-Cath)

16. dubna 2026 aktualizováno: Joan Spiegel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Reverzace reziduálního motorického bloku spinální anestezie pomocí intratekálního katétru: Pilotní studie

Účelem této studie je určit proveditelnost podání předem stanoveného množství fyziologického roztoku do intratekálního nebo subarachnoidního prostoru pomocí malého spinálního katétru za účelem snížení nebo odstranění účinků dříve podané spinální anestezie po ortopedické operaci dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná intervenční studie zkoumá proveditelnost a účinnost podání fyziologického roztoku do intratekálního nebo subarachnoidálního prostoru pomocí tenkého epidurálního katétru zavedeného jednou spinální jehlou s cílem odstranit reziduální anestezii po ortopedické operaci dolních končetin. Tato metoda je adaptována z pozorování u porodnických populací, kde podání fyziologického roztoku spinálním katétrem snížilo výskyt bolestí hlavy. Tato studie zkoumá, zda ortopedičtí pacienti získají také specifické benefity.

Přehled výzkumných postupů:

  • Randomizace do intervenční nebo kontrolní skupiny,
  • Použití 6-palcové spinální jehly BD 20G Quincke, přes kterou je zaveden polyuretanový katétr B. Braun Perifix 24G
  • Podání fyziologického roztoku
  • Vyplnění pooperačního dotazníku na jednotce intenzivní péče (JIP) 1 hodinu po zákroku
  • Následný dotazník 3 dny po operaci
  • Revize a extrakce údajů z lékařské dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní náhradu kloubu dolní končetiny
  2. Pacienti starší 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace spinální anestezie (odmítnutí, lumbální spinální hardware, spinální abnormality)
  2. Pacient na antikoagulační léčbě bez přerušení
  3. Pacient podstupující reoperaci stejného kloubu
  4. Předchozí intrakraniální krvácení
  5. ASA status pacienta >3
  6. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží kombinovanou spinální intratekální katetrizaci a stejné dávkování spinálních léků. Všechny aspekty péče a monitorování budou stejné jako u pacientů mimo studii. Kontrolní skupina neobdrží pooperační dávku intratekálního fyziologického roztoku.
Experimentální: Fyziologický roztok podaný intratékálním katétrem
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou 10 ml sterilního fyziologického roztoku intrathekálním katétrem po operaci před odstraněním katétru.
Lék: Normální fyziologický roztok 10 ml injekce
Pacienti randomizováni do této skupiny budou mít po operaci před odstraněním podáno fyziologický roztok pomocí intratekálního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zotavení ze zbytkové motorické blokády
Časové okno: Od zahájení spinální anestezie do zrušení jejího účinku, nejdéle do šedesáti minut po odstranění katétru.
Čas do zrušení zbytkové motorické blokády měřený pomocí Bromageho skóre po podání fyziologického roztoku a odstranění katétru, maximálně do 60 minut.
Od zahájení spinální anestezie do zrušení jejího účinku, nejdéle do šedesáti minut po odstranění katétru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000372

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie náhrady kloubu

Klinické studie na Normální fyziologický roztok 10 ml injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit