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MK-6482-043/LITESPARK-043を含む研究に参加した参加者を対象とした延長研究

2026年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ベルズチファン研究（LITESPARK-043）で現在治療中の参加者における長期有効性および安全性を評価するための多施設共同、非盲検、第3相延長試験

研究者は、進行性固形腫瘍およびフォン・ヒッペル・リンドウ（VHL）関連腫瘍を治療する新たな方法を探しています：

  • 進行性とは、がんが体の他の部分に転移しているか、手術で取り除くことができない状態を指します
  • 固形腫瘍は、主に体の臓器や組織に発生するがんであり、血液やその他の体液には存在しません
  • VHL関連腫瘍は、VHL病によって引き起こされる腫瘍です。 VHL病は親から子へ遺伝し、VHL病を持つ人は特定のがんになるリスクが高くなります

研究者は、ベルズチファンと呼ばれる試験薬の長期的な効果について知りたいと考えています。 ベルズチファン（別名MK-6482）は、腫瘍の成長と生存を助けるタンパク質を阻害するように設計されています。 これは拡張試験であり、特定の他のベルズチファン試験（親試験と呼ばれる）に参加していた人だけが参加できる可能性があります。 この試験の目的は、ベルズチファンの服用を開始してから人々がどのくらい生存するかを知ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：617-667-7000
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0105)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：617-632-3466
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：800-527-6266
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：215-360-0737
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：615-329-7274
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START San Antonio ( Site 0104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：210-593-5265
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0106)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：206-606-7341
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0161 918 7884
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2505)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+441413017064
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+442072533411
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2502)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+442087523829
      • London、London, City of、イギリス、W6 8RF
        • 積極的、募集していない
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 2504)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97247772688
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center ( Site 1604)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97226777333
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97239377377
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972035303030
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+ 972 3 6947284
  • ウクライナ
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49005
        • 募集
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380505896241
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • 積極的、募集していない
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)
  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31433876400
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31205129111
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
        • 募集
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 1902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31886246040
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Hospital-Oncology Clinical Research Unit ( Site 2701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6191133830
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital ( Site 2703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61288908383
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2705)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+610397847175
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 積極的、募集していない
        • Jewish General Hospital ( Site 0001)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34934894350
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 91 390 83 39
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77900
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：588441111
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4810148
        • 募集
        • CIDO SpA ( Site 0305)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56452657374
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • 募集
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56452316296
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56229490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP ( Site 0300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56224457254
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500994
        • 募集
        • Oncovida ( Site 0303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56225992900
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • 募集
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56323320861
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2370
        • 募集
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 1200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+45 38688798
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital ( Site 3000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：093074949
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3612248600 #3162
  • フィンランド
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • 募集
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1305)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+358331163082
  • フランス
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67200
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33368766767
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33531155050
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy ( Site 1701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0033142114211
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-001
        • 積極的、募集していない
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0200)
  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven ( Site 0900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+32 (0)16 34 69 12
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • 募集
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48523743862
  • ロシア
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • 積極的、募集していない
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • 積極的、募集していない
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • 積極的、募集していない
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital ( Site 3101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-92-641-1151
      • Tokushima、日本、770-8503
        • 募集
        • Tokushima University Hospital ( Site 3102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-88-631-3111
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-8470
        • 募集
        • Toranomon Hospital ( Site 3100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-3588-1111
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center ( Site 2900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-3010-5977
    • Seoul
      • Gangnam、Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-3410-1767
      • Seodaemun-gu、Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-2228-8138

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

主な参加基準には、以下に限定されないが含まれます：

  • 進行性固形腫瘍またはフォン・ヒッペル・リンドウ病関連新生物を有する参加者で、ベルズチファンを含む研究に参加し、ベルズチファンの親研究において積極的治療を受けている方。

除外基準：

主な除外基準には、以下に限定されないが含まれます：

  • 親研究において継続中の重篤な有害事象がある場合（入院を終了し、臨床的に安定していると判断された場合を除く）。
  • 親研究において有害事象（AE）のため現在投与中断中の場合；親研究で治療が再開された後、参加者は登録資格を得ます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：ベルズチファン単剤療法
親研究でbelzutifan単剤療法に割り当てられた積極的治療中の参加者は、この延長研究に移行します。 参加者は、移行時に親研究で受けていたのと同じ投与量と投与頻度の介入を継続します。 治療は、疾患進行（PD）、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、治験責任医師の判断、または研究終了まで継続されます。
薬：Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
他の名前：
  • MK-6482、PT2977、ウェリレグ
実験的：コホートB: ベルズチファン併用療法
親研究でベルズチファン併用療法に割り当てられた積極的治療中の参加者は、この延長研究に移行します。 参加者は、移行時に親研究で受けていたのと同じ投与量と頻度で介入を継続します。 治療は、PD、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、治験責任医師の判断、または研究終了まで継続されます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、疾患の進行（PD）、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、研究者の判断、または研究終了まで、480 mgを静脈内投与されます。
薬：レンバチニブ
レンバチニブは、PD、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、研究者の判断、または研究終了まで、20 mgを1日1回経口投与されます。
薬：カボザンチニブ
カボザンチニブは、PD、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、研究者の判断、または研究終了まで、60 mgを1日1回経口投与されます。
薬：Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
他の名前：
  • MK-6482、PT2977、ウェリレグ
アクティブコンパレータ：コホートC：非ベルズチファン療法
親研究で非ベルズチファン療法に割り当てられた能動的治療中の参加者は、この延長研究へ移行します。 参加者は、移行時に親研究で受けていたのと同じ用量と頻度の介入を継続します。 治療は、疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、研究者の判断、または研究終了まで継続されます。
薬：レンバチニブ
レンバチニブは、PD、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、研究者の判断、または研究終了まで、20 mgを1日1回経口投与されます。
薬：カボザンチニブ
カボザンチニブは、PD、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、研究者の判断、または研究終了まで、60 mgを1日1回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートAおよびコホートB：全生存期間（OS）
時間枠：最大約7年間
全生存期間は、親研究における無作為化またはいずれかの研究介入の初回投与から、あらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
最大約7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約2年間
AEは、研究期間中に発生した、医学的治療または処置に関連すると考えられたかどうかにかかわらず、医学的治療または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候と定義されました。
最大約2年間
有害事象による研究介入中止参加者数
時間枠：最大約2年間
AEは、研究期間中に発生した、医療処置または手順に関連するかどうかに関わらず、異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義された。
最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2034年1月14日

研究の完了 (推定)

2034年1月14日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6482-043
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1325-4582 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2025-524160-38-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • MK-6482-043 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2061260008 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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