Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelsesstudie for deltakere i studier som inkluderer Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)

1. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, åpen, fase 3-forlengelsesstudie for å evaluere langtidseffekt og sikkerhet hos deltakere som for tiden er under behandling i en belzutifan-studie (LITESPARK-043)

Forskere ser etter nye måter å behandle avanserte solide svulster og von Hippel-Lindau (VHL)-relaterte svulster:

  • Avansert betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi
  • Solide svulster er kreftformer som hovedsakelig finnes i kroppens organer og vev, ikke i blodet eller andre kroppsvæsker
  • VHL-relaterte svulster er svulster forårsaket av VHL-sykdom. VHL-sykdom overføres fra foreldre til barn, og personer med VHL-sykdom har større sjanse for å utvikle visse typer kreft

Forskere ønsker å lære om langtidseffektene av et prøvemedisin kalt belzutifan. Belzutifan, også kalt MK-6482, er designet for å blokkere et protein som hjelper svulster med å vokse og overleve. Dette er en utvidelsesstudie, som betyr at kun personer som var i visse andre belzutifan-studier (kalt foreldrestudier) kan delta. Målet med denne studien er å lære hvor lenge personer lever etter at de begynner å ta belzutifan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital-Oncology Clinical Research Unit ( Site 2701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6191133830
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital ( Site 2703)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61288908383
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2705)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +610397847175
  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 0900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 (0)16 34 69 12
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0200)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jewish General Hospital ( Site 0001)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • Rekruttering
        • CIDO SpA ( Site 0305)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56452657374
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekruttering
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56452316296
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224457254
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Rekruttering
        • Oncovida ( Site 0303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56225992900
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56323320861
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2370
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 1200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 38688798
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1305)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358331163082
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0107)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-667-7000
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0105)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-3466
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-527-6266
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-360-0737
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-329-7274
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio ( Site 0104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-593-5265
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0106)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-606-7341
  • Frankrike
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33368766767
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1703)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33531155050
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy ( Site 1701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0033142114211
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center ( Site 1604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226777333
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972035303030
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 972 3 6947284
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital ( Site 3101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-641-1151
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital ( Site 3102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-88-631-3111
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Rekruttering
        • Toranomon Hospital ( Site 3100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3588-1111
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31433876400
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31205129111
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 1902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31886246040
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital ( Site 3000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 093074949
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48523743862
  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894350
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 390 83 39
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0161 918 7884
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441413017064
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442072533411
      • London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442087523829
      • London, London, City of, Storbritannia, W6 8RF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 2504)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 2900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3010-5977
    • Seoul
      • Gangnam, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3410-1767
      • Seodaemun-gu, Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-2228-8138
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 588441111
  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
        • Rekruttering
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380505896241
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612248600 #3162

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Deltakere med avanserte solide tumorer eller von Hippel-Lindau-relaterte neoplasi som deltar i studier som inneholder belzutifan og er under aktiv behandling i en belzutifan-foreldrestudie.

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har en pågående alvorlig bivirkning i foreldrestudien, med mindre de ikke lenger er innlagt og anses som klinisk stabile.
  • Er for tiden på en doseavbrudd på grunn av en bivirkning (AE) i foreldrestudien; når behandlingen er gjenopptatt i foreldrestudien, er deltakeren kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Belzutifan-monoterapi
Deltakere på aktiv behandling som ble tildelt belzutifan monoterapi i en forelderstudie overføres til denne forlengelsesstudien. Deltakerne vil fortsette med samme dose og frekvens av intervensjon som de mottok i forelderstudien på overføringstidspunktet. Behandlingen vil fortsette frem til progresjon av sykdom (PD), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død, beslutning fra forsker, eller avslutning av studien.
Legemiddel: Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Andre navn:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Eksperimentell: Kohort B: Belzutifan-kombinasjonsterapi
Deltakere på aktiv behandling som er tildelt en belzutifan-kombinasjonsterapi i en foreldrestudie overføres til denne forlengelsesstudien. Deltakerne vil fortsette med samme dose og frekvens av intervensjon som de mottok i foreldrestudien på overføringstidspunktet. Behandlingen vil fortsette inntil PD, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død, beslutning fra forsker eller studieavslutning.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab administreres intravenøst med 480 mg inntil PD, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død, forskerens beslutning eller studieavslutning.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib administreres oralt med 20 mg daglig inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død, forskers beslutning eller studiestans.
Legemiddel: Cabozantinib
Cabozantinib administreres oralt i en dose på 60 mg daglig inntil PD, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død, beslutning fra forsker eller studieavslutning.
Legemiddel: Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Andre navn:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Aktiv komparator: Kohort C: Terapi uten Belzutifan
Deltakere på aktiv behandling som ble tildelt en ikke-belzutifan-terapi i en foreldrestudie, overføres til denne utvidelsesstudien. Deltakerne vil fortsette med samme dose og intervensjonsfrekvens som de mottok i foreldrestudien på overføringstidspunktet. Behandlingen vil fortsette til PD, uakseptabel toksisitet, samtykkefrafall, død, beslutning fra forsøksleder eller studiestans.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib administreres oralt med 20 mg daglig inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død, forskers beslutning eller studiestans.
Legemiddel: Cabozantinib
Cabozantinib administreres oralt i en dose på 60 mg daglig inntil PD, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død, beslutning fra forsker eller studieavslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A og Kohort B: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering eller første dose av enhver studieintervensjon i hovedstudien til død av enhver årsak.
Opptil omtrent 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
En bivirkning ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det ble ansett som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som inntraff i løpet av studien.
Opptil omtrent 2 år
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
En bivirkning ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert en unormal laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det ble ansett som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstod i løpet av studien.
Opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2034

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6482-043
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1325-4582 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2025-524160-38-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • MK-6482-043 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2061260008 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere