- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07405164
Uitbreidingsstudie voor deelnemers aan studies die Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043) omvatten
Een multicenter, open-label, fase 3-vervolgstudie om de langetermijneffectiviteit en veiligheid te evalueren bij deelnemers die momenteel worden behandeld in een Belzutifan-studie (LITESPARK-043)
Onderzoekers zoeken naar nieuwe manieren om gevorderde solide tumoren en tumoren gerelateerd aan von Hippel-Lindau (VHL) te behandelen:
- Gevorderd betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (uitgezaaid) of niet operatief kan worden verwijderd
- Solide tumoren zijn kankers die zich vooral in organen en weefsels van het lichaam bevinden, niet in het bloed of andere lichaamsvloeistoffen
- VHL-gerelateerde tumoren zijn tumoren veroorzaakt door VHL-ziekte. VHL-ziekte wordt overgedragen van ouders op kinderen en mensen met VHL-ziekte hebben een hogere kans op bepaalde soorten kanker
Onderzoekers willen meer te weten komen over de langetermijneffecten van een proefgeneesmiddel genaamd belzutifan. Belzutifan, ook wel MK-6482 genoemd, is ontworpen om een eiwit te blokkeren dat tumoren helpt groeien en overleven. Dit is een verlengingsonderzoek, wat betekent dat alleen mensen die aan bepaalde andere belzutifan-onderzoeken (oudertrials genoemd) hebben deelgenomen, mogelijk kunnen deelnemen. Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe lang mensen leven nadat ze met belzutifan zijn begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Werving
- St George Hospital-Oncology Clinical Research Unit ( Site 2701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6191133830
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital ( Site 2703)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61288908383
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Werving
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2705)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +610397847175
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven ( Site 0900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +32 (0)16 34 69 12
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-001
- Actief, niet wervend
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0200)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Actief, niet wervend
- Jewish General Hospital ( Site 0001)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4810148
- Werving
- CIDO SpA ( Site 0305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56452657374
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- Werving
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56452316296
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Werving
- Bradfordhill ( Site 0301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Werving
- FALP ( Site 0300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56224457254
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500994
- Werving
- Oncovida ( Site 0303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56225992900
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Werving
- ONCOCENTRO APYS ( Site 0302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56323320861
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2370
- Werving
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 1200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +45 38688798
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Werving
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +358331163082
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
- Werving
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33368766767
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Claudius Regaud ( Site 1703)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33531155050
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy ( Site 1701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0033142114211
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +3612248600 #3162
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97247772688
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah Medical Center ( Site 1604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97226777333
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97239377377
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba Medical Center ( Site 1601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +972035303030
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: + 972 3 6947284
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Kyushu University Hospital ( Site 3101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-92-641-1151
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Werving
- Tokushima University Hospital ( Site 3102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-88-631-3111
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
- Werving
- Toranomon Hospital ( Site 3100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-3-3588-1111
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31433876400
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Werving
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31205129111
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Werving
- Isala, locatie Zwolle ( Site 1902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +31886246040
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital ( Site 3000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 093074949
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49005
- Werving
- ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380505896241
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
- Actief, niet wervend
- CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Werving
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +48523743862
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- Actief, niet wervend
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Actief, niet wervend
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34934894350
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34 91 390 83 39
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Actief, niet wervend
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Werving
- Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 588441111
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0161 918 7884
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2505)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +441413017064
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomew's Hospital ( Site 2500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +442072533411
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +442087523829
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Actief, niet wervend
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 2504)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0107)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 617-667-7000
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0105)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 617-632-3466
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 800-527-6266
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 215-360-0737
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 615-329-7274
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- START San Antonio ( Site 0104)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 210-593-5265
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0106)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 206-606-7341
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center ( Site 2900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82-2-3010-5977
-
-
Seoul
-
Gangnam, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center ( Site 2902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82-2-3410-1767
-
Seodaemun-gu, Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82-2-2228-8138
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
De belangrijkste insluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Deelnemers met gevorderde solide tumoren of von Hippel-Lindau-gerelateerde neoplasma's die deelnemen aan studies met belzutifan en onder actieve behandeling zijn in een belzutifan-ouderstudie.
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voortdurende ernstige bijwerking in de ouderstudie, tenzij niet langer opgenomen in het ziekenhuis en klinisch stabiel wordt beschouwd.
- Is momenteel onder een doseringsonderbreking vanwege een bijwerking (AE) in de ouderstudie; zodra de behandeling in de ouderstudie is hervat, is de deelnemer in aanmerking voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: Monotherapie met Belzutifan
Deelnemers die actieve behandeling met belzutifan-monotherapie kregen in een moederstudie worden overgezet naar deze verlengingsstudie.
Deelnemers zullen dezelfde dosering en frequentie van interventie voortzetten als zij ontvingen in de moederstudie ten tijde van de overgang.
De behandeling wordt voortgezet tot progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie.
|
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: Belzutifan-combinatietherapie
Deelnemers die actieve behandeling kregen toegewezen in een belzutifan-combinatietherapie in een moederstudie worden overgezet naar deze vervolgstudie.
Deelnemers zullen dezelfde dosering en frequentie van interventie voortzetten als zij ontvingen in de moederstudie op het moment van overgang.
Behandeling zal worden voortgezet tot PD, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie.
|
Nivolumab wordt intraveneus toegediend in een dosering van 480 mg tot PD, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie.
Lenvatinib wordt oraal toegediend in een dosering van 20 mg eenmaal daags tot PD, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie.
Cabozantinib wordt oraal toegediend in een dosering van 60 mg eenmaal daags tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie.
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort C: Niet-Belzutifan Therapie
Deelnemers die in een moederstudie een actieve behandeling kregen toegewezen met een andere therapie dan belzutifan, worden overgeheveld naar deze vervolgstudie.
Deelnemers blijven dezelfde dosis en toedieningsfrequentie van de interventie ontvangen als tijdens de overgang in de moederstudie.
De behandeling wordt voortgezet tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie.
|
Lenvatinib wordt oraal toegediend in een dosering van 20 mg eenmaal daags tot PD, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie.
Cabozantinib wordt oraal toegediend in een dosering van 60 mg eenmaal daags tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, beslissing van de onderzoeker of beëindiging van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A en Cohort B: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie of de eerste dosis van een interventie in de ouderlijke studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure werd beschouwd, dat zich voordeed tijdens de studie.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure werd beschouwd, dat zich voordeed tijdens de studie.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ciliopathieën
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Neurocutane syndromen
- Angiomatose
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Neoplasmata
- Von Hippel-Lindau-ziekte
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
- cabozantinib
- Belzutifan
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- 6482-043
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1325-4582 (Register-ID: UTN)
- 2025-524160-38-00 (Register-ID: EU CT)
- MK-6482-043 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2061260008 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .