Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelsesundersøgelse for deltagere i undersøgelser, der inkluderer Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)

27. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, åbent, fase 3-forlængelsesstudie til evaluering af langtidsvirkningen og sikkerheden hos deltagere, der i øjeblikket er under behandling i et Belzutifan-studie (LITESPARK-043)

Forskere søger efter nye måder at behandle fremskredne solide tumorer og von Hippel-Lindau (VHL)-relaterede tumorer på:

  • Fremskredent betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi
  • Solide tumorer er kræftformer primært i kropsorganer og væv, ikke i blodet eller andre kropsvæsker
  • VHL-relaterede tumorer er tumorer forårsaget af VHL-sygdom. VHL-sygdom overføres fra forældre til børn, og personer med VHL-sygdom har en højere risiko for at udvikle visse typer kræft

Forskere ønsker at undersøge de langsigtede effekter af et prøvemedicin kaldet belzutifan. Belzutifan, også kaldet MK-6482, er designet til at blokere et protein, der hjælper tumorer med at vokse og overleve. Dette er en forlængelsesundersøgelse, hvilket betyder, at kun personer, der deltog i visse andre belzutifan-undersøgelser (kaldet moderundersøgelser), kan være i stand til at deltage. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor længe personer lever efter, de begynder at tage belzutifan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 (0)16 34 69 12
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-527-6266
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-593-5265
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226777333
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 972 3 6947284
  • Rusland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +79037380779
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 390 83 39
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3010-5977
    • Seoul
      • Gangnam, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3410-1767
      • Seodaemun-gu, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-2228-8138
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886228712121x86341
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter blandt andet følgende:

  • Deltagere med fremskredne solide tumorer eller von Hippel-Lindau-relaterede neoplasmer, der deltager i belzutifan-indeholdende studier og er i aktiv behandling i et belzutifan-forældrestudie.

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter blandt andet følgende:

  • Har en igangværende alvorlig bivirkning i forældrestudiet, medmindre de ikke længere er indlagt og betragtes som klinisk stabile.
  • Er i øjeblikket på en dosisafbrydelse på grund af en bivirkning (AE) i forældrestudiet; når behandlingen er genoptaget i forældrestudiet, er deltageren berettiget til at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Belzutifan-monoterapi
Deltagere på aktiv behandling, som er tildelt belzutifan-monoterapi i et forældrestudie, overføres til dette forlængelsesstudie. Deltagerne vil fortsætte med samme dosis og hyppighed af intervention, som de modtog i forældrestudiet på overførslestidspunktet. Behandlingen fortsætter indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, beslutning fra undersøgeren eller studiestop.
Medicin: Belzutifan
Belzutifan administreres oralt i en dosis på 120 mg én gang dagligt (qd) ELLER 160 mg to gange dagligt (bid) ELLER 160 mg tre gange dagligt (tid) ELLER 200 mg qd ELLER 240 mg qd indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, undersøgers beslutning eller studiestop.
Andre navne:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Eksperimentel: Kohorte B: Belzutifan-kombinationsbehandling
Deltagere på aktiv behandling, der er tildelt en belzutifan-kombinationsbehandling i en forældrestudie, overføres til denne forlængelsesstudie. Deltagerne vil fortsætte med den samme dosis og hyppighed af intervention, som de modtog i forældrestudiet på overførsels tidspunktet. Behandlingen vil fortsætte indtil PD, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, beslutning fra undersøgeren eller studieafslutning.
Medicin: Belzutifan
Belzutifan administreres oralt i en dosis på 120 mg én gang dagligt (qd) ELLER 160 mg to gange dagligt (bid) ELLER 160 mg tre gange dagligt (tid) ELLER 200 mg qd ELLER 240 mg qd indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, undersøgers beslutning eller studiestop.
Andre navne:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Medicin: Palbociclib
Palbociclib gives oralt i en dosis på 75 mg daglig ELLER 100 mg daglig ELLER 125 mg daglig i 21 på hinanden følgende dage; 7 dages pause, indtil PD, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, undersøgelseslederens beslutning eller studieafslutning.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab administreres intravenøst med 480 mg indtil PD, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, undersøgers beslutning eller studieafslutning.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib administreres oralt med 20 mg dagligt indtil PD, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, forskerens beslutning eller studiestop.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib administreres oralt med 60 mg dagligt indtil PD, uacceptable bivirkninger, tilbagetrækning af samtykke, død, undersøgers beslutning eller afslutning af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kohorte C: Ikke-Belzutifan-terapi
Deltagere på aktiv behandling, der blev tildelt en ikke-belzutifan-terapi i et forældrestudie, overføres til dette forlængelsesstudie. Deltagerne vil fortsætte med samme dosis og hyppighed af intervention, som de modtog i forældrestudiet på overførslestidspunktet. Behandlingen fortsætter indtil PD, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, beslutning fra undersøgeren eller studiestop.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib administreres oralt med 20 mg dagligt indtil PD, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, forskerens beslutning eller studiestop.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib administreres oralt med 60 mg dagligt indtil PD, uacceptable bivirkninger, tilbagetrækning af samtykke, død, undersøgers beslutning eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Everolimus
Everolimus administreres oral i en dosis på 10 mg dagligt indtil PD, uacceptable bivirkninger, tilbagetrækning af samtykke, død, beslutning fra undersøgelseslederen eller afslutning af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A og Kohorte B: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Overall overlevelse er defineret som tiden fra randomisering eller den første dosis af ethvert studieintervention i forældrestudiet til død af enhver årsag.
Op til cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En bivirkning blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstod i løbet af undersøgelsen.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, som afbrød studiebehandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En bivirkning blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstod i løbet af undersøgelsen.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. januar 2034

Studieafslutning (Anslået)

14. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-043
  • U1111-1325-4582 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-524160-38-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • MK-6482-043 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2061260008 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner