Fortsättningsstudie för deltagare i studier som inkluderar Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)
1 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicentrisk, öppen, fas 3-förlängningsstudie för att utvärdera långtidseffektiviteten och säkerheten hos deltagare som för närvarande behandlas i en Belzutifan-studie (LITESPARK-043)
Forskare söker nya sätt att behandla avancerade solida tumörer och von Hippel-Lindau (VHL)-relaterade tumörer:
- Avancerad innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad) eller inte kan tas bort med kirurgi
- Solida tumörer är cancertyper som främst finns i kroppens organ och vävnader, inte i blodet eller andra kroppsvätskor
- VHL-relaterade tumörer är tumörer som orsakas av VHL-sjukdomen. VHL-sjukdomen ärvs från föräldrar till barn och personer med VHL-sjukdomen har högre risk att utveckla vissa typer av cancer
Forskare vill lära sig om långtidseffekterna av ett prövningsläkemedel som kallas belzutifan. Belzutifan, som också kallas MK-6482, är utformat för att blockera ett protein som hjälper tumörer att växa och överleva. Detta är en förlängningsstudie, vilket innebär att endast personer som deltagit i vissa andra belzutifanstudier (kallade förälderstudier) kan komma att delta. Målet med denna studie är att lära sig hur länge personer lever efter att de börjat ta belzutifan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekrytering
- St George Hospital-Oncology Clinical Research Unit ( Site 2701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6191133830
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital ( Site 2703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61288908383
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekrytering
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2705)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +610397847175
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 (0)16 34 69 12
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Aktiv, inte rekryterande
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0200)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rekrytering
- CIDO SpA ( Site 0305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56452657374
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Rekrytering
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56452316296
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Bradfordhill ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytering
- FALP ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56224457254
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
- Rekrytering
- Oncovida ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56225992900
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Rekrytering
- ONCOCENTRO APYS ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56323320861
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2370
- Rekrytering
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 1200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +45 38688798
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Rekrytering
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +358331163082
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
- Rekrytering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33368766767
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Institut Claudius Regaud ( Site 1703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33531155050
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0033142114211
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-667-7000
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-632-3466
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 800-527-6266
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-360-0737
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 615-329-7274
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- START San Antonio ( Site 0104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 210-593-5265
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0106)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-606-7341
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center ( Site 1604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226777333
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97239377377
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba Medical Center ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +972035303030
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: + 972 3 6947284
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital ( Site 3101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-92-641-1151
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekrytering
- Tokushima University Hospital ( Site 3102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-88-631-3111
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
- Rekrytering
- Toranomon Hospital ( Site 3100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3588-1111
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Aktiv, inte rekryterande
- Jewish General Hospital ( Site 0001)
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31433876400
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Rekrytering
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31205129111
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
- Rekrytering
- Isala, locatie Zwolle ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31886246040
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital ( Site 3000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 093074949
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Rekrytering
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48523743862
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
- Aktiv, inte rekryterande
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- Aktiv, inte rekryterande
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34934894350
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 91 390 83 39
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0161 918 7884
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2505)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441413017064
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital ( Site 2500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442072533411
-
London, London, City of, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442087523829
-
London, London, City of, Storbritannien, W6 8RF
- Aktiv, inte rekryterande
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 2504)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center ( Site 2900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3010-5977
-
-
Seoul
-
Gangnam, Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center ( Site 2902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3410-1767
-
Seodaemun-gu, Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-2228-8138
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Aktiv, inte rekryterande
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 588441111
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
- Rekrytering
- ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380505896241
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Aktiv, inte rekryterande
- CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Rekrytering
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3612248600 #3162
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Deltagare med avancerade solida tumörer eller von Hippel-Lindau-relaterade neoplasi som deltar i studier som innehåller belzutifan och som är under aktiv behandling i en belzutifan-huvudstudie.
Exklusionskriterier:
De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en pågående allvarlig biverkning i huvudstudien, om inte längre inlagd på sjukhus och anses kliniskt stabil.
- Är för närvarande på en dosavbrott på grund av en biverkning (AE) i huvudstudien; när behandlingen har återupptagits i huvudstudien är deltagaren berättigad att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Belzutifan Monoterapi
Deltagare på aktiv behandling som tilldelats belzutifan monoterapi i en förälderstudie överförs till denna förlängningsstudie.
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos och frekvens av intervention som de fick i förälderstudien vid tidpunkten för övergången.
Behandlingen kommer att fortsätta tills progressiv sjukdom (PD), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, död, beslutsfattande av forskare eller studieavslutning inträffar.
|
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: Belzutifan-kombinationsbehandling
Deltagare på aktiv behandling som tilldelats en belzutifan-kombinationsbehandling i en förälderstudie övergår till denna förlängningsstudie.
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos och frekvens av intervention som de fick i förälderstudien vid tidpunkten för övergången.
Behandlingen kommer att fortsätta tills PD, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke, död, beslut av undersökare eller studieavslutning.
|
Nivolumab administreras intravenöst i en dos på 480 mg tills PD, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, död, beslutsfattande av forskare eller studieavslutande inträffar.
Lenvatinib administreras oralt i en dos på 20 mg en gång dagligen fram till PD, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke, död, beslut av undersökare eller studieavslut.
Cabozantinib administreras oralt i dosen 60 mg en gång dagligen tills PD, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, död, beslut av huvudprövningsledare eller studieavslut.
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort C: Icke-Belzutifan-terapi
Deltagare på aktiv behandling som tilldelats en icke-belzutifanterapi i en förälderstudie överförs till denna förlängningsstudie.
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos och frekvens av intervention som de fick i förälderstudien vid övergången.
Behandlingen kommer att fortsätta tills PD, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, död, beslut av undersökaren eller studieavslut.
|
Lenvatinib administreras oralt i en dos på 20 mg en gång dagligen fram till PD, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke, död, beslut av undersökare eller studieavslut.
Cabozantinib administreras oralt i dosen 60 mg en gång dagligen tills PD, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, död, beslut av huvudprövningsledare eller studieavslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A och Kohort B: Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
Övergripande överlevnad definieras som tiden från randomisering eller den första dosen av något studieinterventionsmedel i huvudstudien till döden av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
En biverkning definierades som varje ogynnsamt och oavsett tecken, inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom som är associerad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om det ansågs relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffade under studieperioden.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
En biverkning definierades som varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom i samband med användning av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om det ansågs vara relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffade under studiens gång.
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 januari 2034
Avslutad studie (Beräknad)
14 januari 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ciliopatier
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Neurokutana syndrom
- Angiomatos
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Neoplasmer
- von Hippel-Lindau-sjukdom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- cabozantinib
- belzutifan
- lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- 6482-043
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1325-4582 (Registeridentifierare: UTN)
- 2025-524160-38-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- MK-6482-043 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2061260008 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .