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Estudio de extensión para participantes en estudios que incluyen belzutifán (MK-6482-043/LITESPARK-043)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de extensión multicéntrico, abierto, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo en participantes que actualmente están en tratamiento en un estudio de belzutifan (LITESPARK-043)

Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar tumores sólidos avanzados y tumores relacionados con von Hippel-Lindau (VHL):

  • Avanzado significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o no puede extirparse con cirugía
  • Los tumores sólidos son cánceres que se encuentran principalmente en órganos y tejidos del cuerpo, no en la sangre u otros líquidos corporales
  • Los tumores relacionados con VHL son tumores causados por la enfermedad de VHL. La enfermedad de VHL se transmite de padres a hijos y las personas con enfermedad de VHL tienen una mayor probabilidad de desarrollar ciertos tipos de cáncer

Los investigadores quieren conocer los efectos a largo plazo de un medicamento en investigación llamado belzutifán. El belzutifán, también llamado MK-6482, está diseñado para bloquear una proteína que ayuda a los tumores a crecer y sobrevivir. Este es un ensayo de extensión, lo que significa que solo las personas que participaron en ciertos otros ensayos con belzutifán (llamados ensayos principales) pueden unirse. El objetivo de este ensayo es conocer cuánto tiempo viven las personas después de comenzar a tomar belzutifán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Hospital-Oncology Clinical Research Unit ( Site 2701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6191133830
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital ( Site 2703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61288908383
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2705)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +610397847175
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Activo, no reclutando
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0200)
  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven ( Site 0900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +32 (0)16 34 69 12
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Activo, no reclutando
        • Jewish General Hospital ( Site 0001)
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 588441111
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • Reclutamiento
        • CIDO SpA ( Site 0305)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56452657374
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Reclutamiento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56452316296
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP ( Site 0300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56224457254
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Reclutamiento
        • Oncovida ( Site 0303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56225992900
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Reclutamiento
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56323320861
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center ( Site 2900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-2-3010-5977
    • Seoul
      • Gangnam, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-2-3410-1767
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-2-2228-8138
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2370
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 1200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +45 38688798
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34934894350
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 91 390 83 39
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 617-667-7000
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 617-632-3466
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 800-527-6266
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 215-360-0737
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 615-329-7274
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START San Antonio ( Site 0104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 210-593-5265
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-606-7341
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Reclutamiento
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1305)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +358331163082
  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33368766767
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33531155050
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy ( Site 1701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0033142114211
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3612248600 #3162
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97247772688
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center ( Site 1604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97226777333
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97239377377
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972035303030
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: + 972 3 6947284
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital ( Site 3101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-92-641-1151
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Reclutamiento
        • Tokushima University Hospital ( Site 3102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-88-631-3111
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Reclutamiento
        • Toranomon Hospital ( Site 3100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3588-1111
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital ( Site 3000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 093074949
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31433876400
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31205129111
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Reclutamiento
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 1902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31886246040
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48523743862
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0161 918 7884
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2505)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441413017064
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +442072533411
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +442087523829
      • London, London, City of, Reino Unido, W6 8RF
        • Activo, no reclutando
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 2504)
  • Rusia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115478
        • Activo, no reclutando
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • Activo, no reclutando
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Activo, no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49005
        • Reclutamiento
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380505896241
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
        • Activo, no reclutando
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Participantes con tumores sólidos avanzados o neoplasias relacionadas con von Hippel-Lindau que participan en estudios que contienen belzutifan y están en tratamiento activo en un estudio principal de belzutifan.

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene un evento adverso grave en curso en el estudio principal, a menos que ya no esté hospitalizado y se considere clínicamente estable.
  • Actualmente está en una interrupción de la dosis debido a un evento adverso (EA) en el estudio principal; una vez que se haya reanudado el tratamiento en el estudio principal, el participante será elegible para inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Monoterapia con Belzutifan
Los participantes en tratamiento activo asignados a monoterapia con belzutifán en un estudio principal son transferidos a este estudio de extensión. Los participantes continuarán con la misma dosis y frecuencia de la intervención que estaban recibiendo en el estudio principal en el momento de la transición. El tratamiento continuará hasta enfermedad progresiva (PD), toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, muerte, decisión del investigador o finalización del estudio.
Droga: Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Otros nombres:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Experimental: Cohorte B: Terapia de combinación con belzutifan
Los participantes en tratamiento activo asignados a una terapia combinada con belzutifán en un estudio principal pasan a este estudio de extensión. Los participantes continuarán con la misma dosis y frecuencia de la intervención que recibían en el estudio principal en el momento de la transición. El tratamiento continuará hasta PD, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, muerte, decisión del investigador o finalización del estudio.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administra por vía intravenosa a 480 mg hasta que se produzca progresión de la enfermedad (PD), toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, muerte, decisión del investigador o finalización del estudio.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib se administra por vía oral a 20 mg qd hasta PD, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, muerte, decisión del investigador o finalización del estudio.
Droga: Cabozantinib
El cabozantinib se administra por vía oral a 60 mg una vez al día hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, fallecimiento, decisión del investigador o finalización del estudio.
Droga: Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Otros nombres:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Comparador activo: Cohorte C: Terapia sin Belzutifan
Los participantes en tratamiento activo asignados a una terapia distinta de belzutifan en un estudio principal pasan a este estudio de extensión. Los participantes continuarán con la misma dosis y frecuencia de la intervención que recibían en el estudio principal en el momento de la transición. El tratamiento continuará hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, fallecimiento, decisión del investigador o finalización del estudio.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib se administra por vía oral a 20 mg qd hasta PD, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, muerte, decisión del investigador o finalización del estudio.
Droga: Cabozantinib
El cabozantinib se administra por vía oral a 60 mg una vez al día hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, fallecimiento, decisión del investigador o finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A y Cohorte B: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización o la primera dosis de cualquier intervención del estudio en el estudio principal hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Un EA se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociado con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurrió durante el curso del estudio.
Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Un EA se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociado con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurrió durante el curso del estudio.
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

14 de enero de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-043
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1325-4582 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-524160-38-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-6482-043 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2061260008 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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