Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для участников исследований, включающих белзутифан (MK-6482-043/LITESPARK-043)

1 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности у участников, которые в настоящее время проходят лечение в исследовании белзутифана (LITESPARK-043)

Исследователи ищут новые способы лечения распространенных солидных опухолей и опухолей, связанных с болезнью Гиппеля-Линдау (VHL):

  • Распространенный означает, что рак распространился на другие части тела (метастатический) или не может быть удален хирургическим путем
  • Солидные опухоли — это раковые образования преимущественно в органах и тканях тела, а не в крови или других жидкостях организма
  • Опухоли, связанные с VHL, — это опухоли, вызванные болезнью Гиппеля-Линдау. Болезнь Гиппеля-Линдау передается от родителей к детям, и у людей с этим заболеванием выше вероятность развития определенных типов рака

Исследователи хотят изучить долгосрочные эффекты исследуемого препарата белзутифана. Белзутифан, также называемый MK-6482, предназначен для блокирования белка, который помогает опухолям расти и выживать. Это расширенное исследование, что означает, что только люди, которые участвовали в определенных других исследованиях белзутифана (называемых родительскими исследованиями), могут присоединиться. Цель этого исследования — узнать, как долго люди живут после начала приема белзутифана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital-Oncology Clinical Research Unit ( Site 2701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6191133830
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital ( Site 2703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61288908383
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2705)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +610397847175
  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven ( Site 0900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 (0)16 34 69 12
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-001
        • Активный, не рекрутирующий
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0200)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3612248600 #3162
  • Дания
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Дания, 2370
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 1200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +45 38688798
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247772688
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center ( Site 1604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97226777333
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97239377377
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972035303030
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: + 972 3 6947284
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34934894350
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 91 390 83 39
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jewish General Hospital ( Site 0001)
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31433876400
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31205129111
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Рекрутинг
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 1902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31886246040
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital ( Site 3000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 093074949
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Рекрутинг
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48523743862
  • Россия
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • Активный, не рекрутирующий
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Активный, не рекрутирующий
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0161 918 7884
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441413017064
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442072533411
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442087523829
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Активный, не рекрутирующий
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 2504)
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-667-7000
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-632-3466
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 800-527-6266
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-360-0737
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 615-329-7274
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio ( Site 0104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 210-593-5265
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 206-606-7341
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Активный, не рекрутирующий
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
  • Украина
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49005
        • Рекрутинг
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380505896241
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • Активный, не рекрутирующий
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)
  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1305)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +358331163082
  • Франция
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33368766767
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33531155050
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy ( Site 1701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0033142114211
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 588441111
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4810148
        • Рекрутинг
        • CIDO SpA ( Site 0305)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56452657374
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • Рекрутинг
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56452316296
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP ( Site 0300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56224457254
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500994
        • Рекрутинг
        • Oncovida ( Site 0303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56225992900
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Рекрутинг
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56323320861
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 2900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82-2-3010-5977
    • Seoul
      • Gangnam, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82-2-3410-1767
      • Seodaemun-gu, Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82-2-2228-8138
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital ( Site 3101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-92-641-1151
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Рекрутинг
        • Tokushima University Hospital ( Site 3102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-88-631-3111
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Рекрутинг
        • Toranomon Hospital ( Site 3100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3588-1111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Участники с распространенными солидными опухолями или неоплазиями, связанными с болезнью Гиппеля-Линдау, которые участвуют в исследованиях, содержащих белзутифан, и находятся на активном лечении в родительском исследовании белзутифана.

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет продолжающееся серьезное нежелательное явление в родительском исследовании, если только пациент больше не госпитализирован и считается клинически стабильным.
  • В настоящее время находится на перерыве в дозировании из-за нежелательного явления (НЯ) в родительском исследовании; как только лечение будет возобновлено в родительском исследовании, участник имеет право на включение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: Монотерапия белзутифаном
Участники, получавшие активное лечение в рамках монотерапии белзутифаном в основном исследовании, переводятся в это расширенное исследование. Участники продолжат получать ту же дозу и частоту вмешательства, что и в основном исследовании на момент перевода. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания (ПЗ), неприемлемой токсичности, отказа от согласия, смерти, решения исследователя или завершения исследования.
Лекарство: Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Другие имена:
  • MK-6482, PT2977, ВЕЛИРЕГ
Экспериментальный: Когорта B: Комбинированная терапия белзутифаном
Участники, получающие активное лечение, назначенное в рамках комбинированной терапии белзутифаном в родительском исследовании, переводятся в это расширенное исследование. Участники продолжат получать то же дозирование и частоту вмешательства, которые они получали в родительском исследовании на момент перевода. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти, решения исследователя или завершения исследования.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб вводится внутривенно в дозе 480 мг до развития прогрессирования заболевания (ПЗ), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти, решения исследователя или завершения исследования.
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб назначается перорально в дозе 20 мг один раз в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа от согласия, смерти, решения исследователя или прекращения исследования.
Лекарство: Кабозантиниб
Кабозантиниб принимается перорально в дозе 60 мг один раз в день (qd) до прогрессирования заболевания (PD), неприемлемой токсичности, отказа от согласия, смерти, решения исследователя или прекращения исследования.
Лекарство: Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Другие имена:
  • MK-6482, PT2977, ВЕЛИРЕГ
Активный компаратор: Когорта C: Терапия, отличная от белзутифана
Участники, получающие активное лечение, которым была назначена терапия, отличная от белзутифана, в основном исследовании, переводятся в это расширенное исследование. Участники продолжат получать то же дозирование и частоту вмешательства, которые они получали в основном исследовании на момент перевода. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти, решения исследователя или прекращения исследования.
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб назначается перорально в дозе 20 мг один раз в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа от согласия, смерти, решения исследователя или прекращения исследования.
Лекарство: Кабозантиниб
Кабозантиниб принимается перорально в дозе 60 мг один раз в день (qd) до прогрессирования заболевания (PD), неприемлемой токсичности, отказа от согласия, смерти, решения исследователя или прекращения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A и Когорта B: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации или первой дозы любого исследуемого вмешательства в основном исследовании до смерти от любой причины.
До приблизительно 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалось одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Побочное явление определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные показатели, симптомы или заболевания, связанные с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считались ли они связанными с медицинским лечением или процедурой, которые произошли в ходе исследования.
До приблизительно 2 лет
Количество участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 2 лет
НЖЯ определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая патологическую лабораторную находку, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считалось ли это связанным с медицинским лечением или процедурой, которое произошло в ходе исследования.
До примерно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 января 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-043
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1325-4582 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-524160-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • MK-6482-043 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2061260008 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться