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Étude d'extension pour les participants des études incluant le belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)

1 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude d’extension multicentrique, en ouvert, de phase 3 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité à long terme chez les participants actuellement sous traitement dans une étude sur le belzutifan (LITESPARK-043)

Les chercheurs recherchent de nouvelles façons de traiter les tumeurs solides avancées et les tumeurs liées à von Hippel-Lindau (VHL) :

  • Avancé signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) ou ne peut pas être retiré par chirurgie
  • Les tumeurs solides sont des cancers principalement dans les organes et tissus du corps, pas dans le sang ou d'autres liquides corporels
  • Les tumeurs liées à VHL sont des tumeurs causées par la maladie de VHL. La maladie de VHL est transmise des parents aux enfants et les personnes atteintes de la maladie de VHL ont un risque plus élevé de développer certains types de cancer

Les chercheurs veulent étudier les effets à long terme d'un médicament expérimental appelé belzutifan. Le belzutifan, également appelé MK-6482, est conçu pour bloquer une protéine qui aide les tumeurs à se développer et à survivre. Il s'agit d'un essai d'extension, ce qui signifie que seules les personnes qui ont participé à certains autres essais sur le belzutifan (appelés essais parents) peuvent être éligibles pour y participer. L'objectif de cet essai est de déterminer combien de temps les patients vivent après avoir commencé à prendre du belzutifan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital-Oncology Clinical Research Unit ( Site 2701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6191133830
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital ( Site 2703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61288908383
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +610397847175
  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven ( Site 0900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +32 (0)16 34 69 12
  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Actif, ne recrute pas
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0200)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Actif, ne recrute pas
        • Jewish General Hospital ( Site 0001)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810148
        • Recrutement
        • CIDO SpA ( Site 0305)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56452657374
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Recrutement
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56452316296
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56224457254
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500994
        • Recrutement
        • Oncovida ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56225992900
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Recrutement
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56323320861
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center ( Site 2900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82-2-3010-5977
    • Seoul
      • Gangnam, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82-2-3410-1767
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-8138
  • Danemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danemark, 2370
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +45 38688798
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34934894350
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 91 390 83 39
  • Finlande
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1305)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +358331163082
  • France
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67200
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33368766767
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33531155050
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy ( Site 1701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0033142114211
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3612248600 #3162
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97247772688
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center ( Site 1604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97226777333
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97239377377
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972035303030
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: + 972 3 6947284
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital ( Site 3101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-92-641-1151
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Recrutement
        • Tokushima University Hospital ( Site 3102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-88-631-3111
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Recrutement
        • Toranomon Hospital ( Site 3100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3588-1111
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital ( Site 3000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 093074949
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31433876400
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31205129111
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Recrutement
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 1902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31886246040
  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Recrutement
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48523743862
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0161 918 7884
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441413017064
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +442072533411
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +442087523829
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Actif, ne recrute pas
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 2504)
  • Russie
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russie, 115478
        • Actif, ne recrute pas
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
        • Actif, ne recrute pas
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Actif, ne recrute pas
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 588441111
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
        • Recrutement
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380505896241
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Actif, ne recrute pas
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-667-7000
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-632-3466
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-527-6266
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-360-0737
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 615-329-7274
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START San Antonio ( Site 0104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 210-593-5265
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-606-7341

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les principaux critères d'inclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Participants atteints de tumeurs solides avancées ou de néoplasmes liés à la maladie de von Hippel-Lindau qui participent à des études contenant du belzutifan et sont sous traitement actif dans une étude parentale du belzutifan.

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Présente un événement indésirable grave en cours dans l'étude parentale, à moins qu'il ne soit plus hospitalisé et considéré comme cliniquement stable.
  • Est actuellement en interruption de dose en raison d'un événement indésirable (EI) dans l'étude parentale ; une fois le traitement repris dans l'étude parentale, le participant est éligible à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Monothérapie par Belzutifan
Les participants sous traitement actif assignés à la monothérapie par belzutifan dans une étude parentale sont transférés à cette étude d'extension. Les participants continueront la même dose et fréquence d'intervention que celle qu'ils recevaient dans l'étude parentale au moment du transfert. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie (PD), toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès, décision de l'investigateur ou arrêt de l'étude.
Médicament: Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Autres noms:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Expérimental: Cohort B : Thérapie combinée au belzutifan
Les participants sous traitement actif affectés à une thérapie combinée au belzutifan dans une étude parente sont transférés à cette étude d'extension. Les participants continueront la même dose et fréquence d'intervention qu'ils recevaient dans l'étude parente au moment du transfert. Le traitement se poursuivra jusqu'à PD, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès, décision de l'investigateur ou arrêt de l'étude.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est administré par voie intraveineuse à la dose de 480 mg jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès, décision de l'investigateur ou arrêt de l'étude.
Médicament: Lenvatinib
Le lenvatinib est administré par voie orale à raison de 20 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès, décision de l'investigateur ou arrêt de l'étude.
Médicament: Cabozantinib
Le cabozantinib est administré par voie orale à 60 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès, décision de l'investigateur ou arrêt de l'étude.
Médicament: Belzutifan
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Autres noms:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Comparateur actif: Cohorte C : Thérapie sans Belzutifan
Les participants sous traitement actif assignés à une thérapie autre que le belzutifan dans une étude parent sont transférés à cette étude d'extension. Les participants continueront la même dose et fréquence d'intervention qu'ils recevaient dans l'étude parent au moment du transfert. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, le décès, la décision de l'investigateur ou la fin de l'étude.
Médicament: Lenvatinib
Le lenvatinib est administré par voie orale à raison de 20 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès, décision de l'investigateur ou arrêt de l'étude.
Médicament: Cabozantinib
Le cabozantinib est administré par voie orale à 60 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès, décision de l'investigateur ou arrêt de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A et Cohorte B : Survie Globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation ou la première dose de toute intervention de l'étude dans l'étude parentale et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un événement indésirable était défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, indépendamment du fait qu'il ait été considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenu au cours de l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un événement indésirable (EI) était défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris une découverte de laboratoire anormale, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement médical ou d'une procédure, indépendamment du fait qu'il ait été considéré comme lié au traitement médical ou à la procédure, survenu au cours de l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6482-043
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1325-4582 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2025-524160-38-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • MK-6482-043 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2061260008 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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