Estudo de Extensão para Participantes em Estudos que Incluem Belzutifano (MK-6482-043/LITESPARK-043)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Extensão Multicêntrico, Aberto, de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança a Longo Prazo em Participantes que se Encontram Atualmente em Tratamento num Estudo com Belzutifan (LITESPARK-043)
Os investigadores estão a procurar novas formas de tratar tumores sólidos avançados e tumores relacionados com von Hippel-Lindau (VHL):
- Avançado significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo (metastático) ou não pode ser removido com cirurgia
- Tumores sólidos são cancros maioritariamente em órgãos e tecidos do corpo, não no sangue ou noutros líquidos corporais
- Tumores relacionados com VHL são tumores causados pela doença VHL. A doença VHL é transmitida de pais para filhos e as pessoas com doença VHL têm maior probabilidade de desenvolver certos tipos de cancro
Os investigadores querem aprender sobre os efeitos a longo prazo de um medicamento experimental chamado belzutifan. O belzutifan, também chamado MK-6482, foi concebido para bloquear uma proteína que ajuda os tumores a crescer e sobreviver. Este é um ensaio de extensão, o que significa que apenas pessoas que estiveram em certos outros ensaios com belzutifan (chamados ensaios-pai) poderão participar. O objetivo deste ensaio é aprender quanto tempo as pessoas vivem após começarem a tomar belzutifan.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital-Oncology Clinical Research Unit ( Site 2701)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6191133830
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital ( Site 2703)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61288908383
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2705)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +610397847175
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
- Ativo, não recrutando
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0200)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven ( Site 0900)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 (0)16 34 69 12
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Ativo, não recrutando
- Jewish General Hospital ( Site 0001)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Recrutamento
- CIDO SpA ( Site 0305)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56452657374
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Recrutamento
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0304)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56452316296
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 0301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56229490970
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP ( Site 0300)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56224457254
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
- Recrutamento
- Oncovida ( Site 0303)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56225992900
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Recrutamento
- ONCOCENTRO APYS ( Site 0302)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56323320861
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center ( Site 2900)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-3010-5977
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Seoul
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Gangnam, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center ( Site 2902)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-3410-1767
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Seodaemun-gu, Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-2228-8138
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2370
- Recrutamento
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 1200)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +45 38688798
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2300)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34934894350
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 91 390 83 39
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0107)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 617-667-7000
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0105)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 617-632-3466
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 800-527-6266
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0100)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 215-360-0737
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 615-329-7274
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START San Antonio ( Site 0104)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 210-593-5265
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0106)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 206-606-7341
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1305)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +358331163082
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67200
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1702)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33368766767
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud ( Site 1703)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33531155050
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy ( Site 1701)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0033142114211
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1900)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31433876400
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1901)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31205129111
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Recrutamento
- Isala, locatie Zwolle ( Site 1902)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31886246040
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3612248600 #3162
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97247772688
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center ( Site 1604)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97226777333
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97239377377
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 1601)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972035303030
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: + 972 3 6947284
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital ( Site 3101)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-92-641-1151
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Recrutamento
- Tokushima University Hospital ( Site 3102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-88-631-3111
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Tokyo
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Minato, Tokyo, Japão, 105-8470
- Recrutamento
- Toranomon Hospital ( Site 3100)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3588-1111
-
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital ( Site 3000)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 093074949
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2000)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48523743862
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0161 918 7884
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-
Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2505)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +441413017064
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital ( Site 2500)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442072533411
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London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2502)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442087523829
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London, London, City of, Reino Unido, W6 8RF
- Ativo, não recrutando
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 2504)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- Ativo, não recrutando
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Ativo, não recrutando
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Ativo, não recrutando
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1000)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 588441111
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49005
- Recrutamento
- ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380505896241
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- Ativo, não recrutando
- CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Participantes com tumores sólidos avançados ou neoplasias relacionadas com von Hippel-Lindau que estejam a participar em estudos contendo belzutifan e em tratamento ativo num estudo principal de belzutifan.
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Apresenta um evento adverso grave em curso no estudo principal, a menos que já não esteja hospitalizado e seja considerado clinicamente estável.
- Está atualmente com uma interrupção da dose devido a um Evento Adverso (EA) no estudo principal; uma vez que o tratamento tenha sido retomado no estudo principal, o participante é elegível para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A: Monoterapia com Belzutifano
Os participantes em tratamento ativo atribuídos à monoterapia com belzutifano num estudo progenitor são transferidos para este estudo de extensão.
Os participantes continuarão com a mesma dose e frequência de intervenção que estavam a receber no estudo progenitor no momento da transição.
O tratamento continuará até doença progressiva (DP), toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, morte, decisão do investigador ou término do estudo.
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Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte B: Terapia de Combinação com Belzutifan
Os participantes em tratamento ativo atribuídos a uma terapia combinada com belzutifano num estudo principal são transferidos para este estudo de extensão.
Os participantes continuarão com a mesma dose e frequência de intervenção que estavam a receber no estudo principal no momento da transição.
O tratamento continuará até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, decisão do investigador ou término do estudo.
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Nivolumab é administrado por via intravenosa a 480 mg até PD, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, morte, decisão do investigador ou término do estudo.
Lenvatinib é administrado por via oral a 20 mg qd até PD, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, morte, decisão do investigador ou término do estudo.
O Cabozantinib é administrado por via oral a 60 mg qd até PD, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, morte, decisão do investigador ou término do estudo.
Belzutifan is administered orally at 120 mg once daily (qd) OR 200 mg qd until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, investigator decision, or study termination.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cohort C: Terapia sem Belzutifan
Os participantes em tratamento ativo atribuídos a uma terapia não-belzutifan num estudo principal transitam para este estudo de extensão.
Os participantes continuarão com a mesma dose e frequência da intervenção que estavam a receber no estudo principal no momento da transição.
O tratamento continuará até PD, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, decisão do investigador ou término do estudo.
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Lenvatinib é administrado por via oral a 20 mg qd até PD, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, morte, decisão do investigador ou término do estudo.
O Cabozantinib é administrado por via oral a 60 mg qd até PD, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, morte, decisão do investigador ou término do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cohorte A e Cohorte B: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a randomização ou a primeira dose de qualquer intervenção do estudo no estudo principal até à morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experienciam um ou Mais Eventos Adversos (AE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Um AE foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado com o tratamento ou procedimento médico, que ocorreu durante o curso do estudo.
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de Participantes que Interromperam a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ter sido considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorreu durante o curso do estudo.
|
Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de janeiro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Síndromes Neurocutâneas
- Angiomatose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Neoplasias
- Doença de Von Hippel-Lindau
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Cabozantinib
- Belzutifan
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- 6482-043
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1325-4582 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-524160-38-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-6482-043 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2061260008 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .