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Studio di estensione per i partecipanti agli studi che includono Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)

27 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno Studio di Estensione Multicentrico, in Aperto, di Fase 3 per Valutare l’Efficacia e la Sicurezza a Lungo Termine nei Partecipanti Attualmente in Trattamento in uno Studio sul Belzutifan (LITESPARK-043)

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare i tumori solidi avanzati e i tumori correlati alla malattia di von Hippel-Lindau (VHL):

  • Avanzato significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o non può essere rimosso con la chirurgia
  • I tumori solidi sono tumori prevalentemente in organi e tessuti del corpo, non nel sangue o in altri liquidi corporei
  • I tumori correlati alla VHL sono tumori causati dalla malattia di VHL. La malattia di VHL viene trasmessa dai genitori ai figli e le persone con la malattia di VHL hanno una maggiore probabilità di sviluppare alcuni tipi di cancro

I ricercatori vogliono studiare gli effetti a lungo termine di un farmaco sperimentale chiamato belzutifan. Il belzutifan, chiamato anche MK-6482, è progettato per bloccare una proteina che aiuta i tumori a crescere e sopravvivere. Questo è uno studio di estensione, il che significa che solo le persone che hanno partecipato a determinati altri studi sul belzutifan (chiamati studi genitore) possono partecipare. L'obiettivo di questo studio è scoprire quanto tempo vivono le persone dopo aver iniziato a prendere il belzutifan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven ( Site 0900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 (0)16 34 69 12
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 2900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82-2-3010-5977
    • Seoul
      • Gangnam, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82-2-3410-1767
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82-2-2228-8138
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97247772688
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center ( Site 1604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97226777333
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: + 972 3 6947284
  • Russia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Reclutamento
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +79037380779
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Attivo, non reclutante
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 91 390 83 39
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 800-527-6266
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio ( Site 0104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 210-593-5265
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886228712121x86341
  • Ucraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49005
        • Attivo, non reclutante
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Attivo, non reclutante
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Partecipanti con tumori solidi avanzati o neoplasie correlate alla malattia di von Hippel-Lindau che partecipano a studi contenenti belzutifan e sono in trattamento attivo in uno studio genitore con belzutifan.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Ha un evento avverso grave in corso nello studio genitore, a meno che non sia più ospedalizzato e considerato clinicamente stabile.
  • Attualmente è in interruzione di dose a causa di un evento avverso (AE) nello studio genitore; una volta che il trattamento è stato ripreso nello studio genitore, il partecipante è idoneo per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A: Monoterapia con Belzutifan
I partecipanti in trattamento attivo assegnati alla monoterapia con belzutifan in uno studio genitore vengono trasferiti a questo studio di estensione. I partecipanti continueranno la stessa dose e frequenza di intervento che stavano ricevendo nello studio genitore al momento del passaggio. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, decisione dello sperimentatore o terminazione dello studio.
Droga: Belzutifan
Belzutifan viene somministrato per via orale alla dose di 120 mg una volta al giorno (qd) OPPURE 160 mg due volte al giorno (bid) OPPURE 160 mg tre volte al giorno (tid) OPPURE 200 mg qd OPPURE 240 mg qd fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Sperimentale: Cohort B: Terapia di Combinazione con Belzutifan
I partecipanti in trattamento attivo assegnati a una terapia di combinazione con belzutifan in uno studio principale vengono trasferiti a questo studio di estensione. I partecipanti continueranno lo stesso dosaggio e frequenza di intervento che ricevevano nello studio principale al momento del passaggio. Il trattamento continuerà fino a PD, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, decisione dello sperimentatore o termine dello studio.
Droga: Belzutifan
Belzutifan viene somministrato per via orale alla dose di 120 mg una volta al giorno (qd) OPPURE 160 mg due volte al giorno (bid) OPPURE 160 mg tre volte al giorno (tid) OPPURE 200 mg qd OPPURE 240 mg qd fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, decisione dello sperimentatore o interruzione dello studio.
Altri nomi:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Droga: Palbociclib
Il palbociclib viene somministrato per via orale a 75 mg una volta al giorno OPPURE 100 mg una volta al giorno OPPURE 125 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi; 7 giorni di sospensione, fino a PD, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, decisione dello sperimentatore o termine dello studio.
Droga: Nivolumab
Il nivolumab viene somministrato per via endovenosa a una dose di 480 mg fino a PD, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, decisione dello sperimentatore o termine dello studio.
Droga: Lenvatinib
Il lenvatinib viene somministrato per via orale alla dose di 20 mg qd fino a PD, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, morte, decisione dello sperimentatore o termine dello studio.
Droga: Cabozantinib
Il Cabozantinib viene somministrato per via orale alla dose di 60 mg una volta al giorno (qd) fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, decisione dello sperimentatore o termine dello studio.
Comparatore attivo: Cohort C: Terapia non con Belzutifan
I partecipanti in trattamento attivo assegnati a una terapia non belzutifan in uno studio principale vengono trasferiti a questo studio di estensione. I partecipanti continueranno la stessa dose e frequenza di intervento che ricevevano nello studio principale al momento del trasferimento. Il trattamento continuerà fino a PD, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, decisione dello sperimentatore o terminazione dello studio.
Droga: Lenvatinib
Il lenvatinib viene somministrato per via orale alla dose di 20 mg qd fino a PD, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, morte, decisione dello sperimentatore o termine dello studio.
Droga: Cabozantinib
Il Cabozantinib viene somministrato per via orale alla dose di 60 mg una volta al giorno (qd) fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, decisione dello sperimentatore o termine dello studio.
Droga: Everolimus
Everolimus viene somministrato per via orale alla dose di 10 mg qd fino a PD, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, decisione dello sperimentatore o termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort A e Cohort B: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione o dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio nello studio principale fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un EA è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si è verificato durante il corso dello studio.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un reperto di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si è verificato nel corso dello studio.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

14 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-043
  • U1111-1325-4582 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-524160-38-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • MK-6482-043 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2061260008 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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