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Verlängerungsstudie für Teilnehmer an Studien, die Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043) enthalten

11. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene Phase-3-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit bei Teilnehmern, die derzeit in einer Belzutifan-Studie (LITESPARK-043) behandelt werden

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren und von Hippel-Lindau (VHL)-assoziierten Tumoren:

  • Fortgeschritten bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht operativ entfernt werden kann
  • Solide Tumoren sind Krebsarten, die hauptsächlich in Körperorganen und -geweben auftreten, nicht im Blut oder anderen Körperflüssigkeiten
  • VHL-assoziierte Tumoren sind Tumoren, die durch VHL-Erkrankung verursacht werden. VHL-Erkrankung wird von Eltern an Kinder vererbt und Menschen mit VHL-Erkrankung haben ein höheres Risiko, bestimmte Krebsarten zu entwickeln

Forscher möchten die Langzeitwirkungen eines Prüfpräparats namens Belzutifan untersuchen. Belzutifan, auch MK-6482 genannt, wurde entwickelt, um ein Protein zu blockieren, das das Tumorwachstum und -überleben unterstützt. Dies ist eine Verlängerungsstudie, was bedeutet, dass nur Personen, die an bestimmten anderen Belzutifan-Studien (sogenannten Ausgangsstudien) teilgenommen haben, teilnehmen können. Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, wie lange Menschen nach Beginn der Einnahme von Belzutifan leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 (0)16 34 69 12
  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358331163082
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226777333
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 972 3 6947284
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-641-1151
  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31886246040
  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 2101)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 2100)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 390 83 39
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3010-5977
    • Seoul
      • Gangnam, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3410-1767
      • Seodaemun-gu, Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-2228-8138
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2800)
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 588441111
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2601)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 2600)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612248600 #3162
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-667-7000
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-3466
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Center ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-527-6266
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-593-5265
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0161 918 7884

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder von Hippel-Lindau-assoziierten Neoplasien, die an belzutifanhaltigen Studien teilnehmen und in einer belzutifan-Mutterstudie aktiv behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Hat ein andauerndes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in der Mutterstudie, es sei denn, die Person ist nicht mehr hospitalisiert und gilt als klinisch stabil.
  • Befindet sich derzeit aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) in der Mutterstudie in einer Dosisunterbrechung; sobald die Behandlung in der Mutterstudie wieder aufgenommen wurde, ist der Teilnehmer berechtigt, teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Belzutifan-Monotherapie
Teilnehmer, die in einer übergeordneten Studie der aktiven Behandlung mit Belzutifan-Monotherapie zugewiesen wurden, werden in diese Erweiterungsstudie überführt. Teilnehmer setzen die gleiche Dosis und Häufigkeit der Intervention fort, die sie zum Zeitpunkt des Übergangs in der übergeordneten Studie erhalten haben. Die Behandlung wird fortgesetzt bis zu fortschreitender Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfarztes oder Studienabbruch.
Arzneimittel: Belzutifan
Belzutifan wird oral mit 120 mg einmal täglich (qd) ODER 160 mg zweimal täglich (bid) ODER 160 mg dreimal täglich (tid) ODER 200 mg qd ODER 240 mg qd verabreicht, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfers oder Studienabbruch.
Andere Namen:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Experimental: Kohorte B: Belzutifan-Kombinationstherapie
Teilnehmer, die in einer übergeordneten Studie einer aktiven Behandlung mit einer Belzutifan-Kombinationstherapie zugewiesen wurden, werden in diese Verlängerungsstudie überführt. Teilnehmer setzen die gleiche Dosis und Häufigkeit der Intervention fort, die sie zum Zeitpunkt des Übergangs in der übergeordneten Studie erhalten haben. Die Behandlung wird bis zum Auftreten von PD, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfers oder Studienabbruch fortgesetzt.
Arzneimittel: Belzutifan
Belzutifan wird oral mit 120 mg einmal täglich (qd) ODER 160 mg zweimal täglich (bid) ODER 160 mg dreimal täglich (tid) ODER 200 mg qd ODER 240 mg qd verabreicht, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfers oder Studienabbruch.
Andere Namen:
  • MK-6482, PT2977, WELIREG
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird oral in einer Dosierung von 75 mg qd ODER 100 mg qd ODER 125 mg qd über 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht; 7 Tage Pause, bis zum PD, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfers oder Studienabbruch.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird intravenös mit 480 mg verabreicht bis zum Auftreten von PD, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfers oder Studienabbruch.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird oral mit 20 mg qd verabreicht, bis PD, unannehmbare Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfarztes oder Studienabbruch eintreten.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib wird oral mit 60 mg täglich verabreicht, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfers oder Studienabbruch.
Aktiver Komparator: Kohorte C: Nicht-Belzutifan-Therapie
Teilnehmer, die in einer übergeordneten Studie einer aktiven Behandlung mit einer Nicht-Belzutifan-Therapie zugeteilt wurden, werden in diese Verlängerungsstudie überführt. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die gleiche Dosis und Häufigkeit der Intervention wie zum Zeitpunkt des Übergangs in der übergeordneten Studie. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfarztes oder Studienabbruch fortgesetzt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird oral mit 20 mg qd verabreicht, bis PD, unannehmbare Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfarztes oder Studienabbruch eintreten.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib wird oral mit 60 mg täglich verabreicht, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfers oder Studienabbruch.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird oral in einer Dosierung von 10 mg einmal täglich (qd) verabreicht, bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression (PD), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod, Entscheidung des Prüfarztes oder Studienabbruch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A und Kohorte B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung oder der ersten Dosis einer Studienintervention in der Hauptstudie bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu etwa 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Ein AE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren zusammenhängend angesehen wurde, das während des Studienverlaufs auftrat.
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Ein AE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren in Verbindung stehend betrachtet wurde, das während des Studienverlaufs auftrat.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-043
  • U1111-1325-4582 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-524160-38-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-6482-043 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2061260008 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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