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イボネシマブ単剤およびカルボプラチン／ペメトレキセド併用療法による非小細胞肺癌の治療

2026年7月14日 更新者：Jessica Jiyeong Lin, M.D.、Massachusetts General Hospital

進行性非小細胞肺癌（NSCLC）における治療可能なゲノム異常（AGAs）を有する患者を対象とした、イボネシマブの単剤療法または白金製剤／ペメトレキセド化学療法との併用療法に関する第II相試験

この臨床試験の目的は、標的療法および化学療法を既に受けた、治療可能なゲノム変異を有する進行性非小細胞肺癌患者におけるイボネシマブ単剤療法の有効性を評価することです。 この臨床試験はまた、上皮成長因子受容体変異以外の治療可能なゲノム変異を有し、標的療法は受けたが化学療法は未経験の進行性非小細胞肺癌患者における、イボネシマブとカルボプラチン／ペメトレキセド併用化学療法の有効性を評価することを目指しています。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 臨床試験の患者において、イボネシマブ単独またはカルボプラチン／ペメトレキセド化学療法との併用は腫瘍を縮小させるか？
  • イボネシマブ単独またはカルボプラチン／ペメトレキセド化学療法との併用は、患者のがんの増殖、治療開始までの期間、治療が初めて効果を示してから継続する期間、がんの進行を抑制する期間、および患者の全生存期間に効果的に影響を与えるか？
  • イボネシマブ単独またはカルボプラチン／ペメトレキセド化学療法との併用を受ける患者のうち、治療に伴う有害事象、治療関連有害事象、免疫関連有害事象、および特に注目すべき副作用を経験する患者はどのくらいいるか？ イボネシマブ単独投与を受ける患者は、最長24ヶ月間、3週間ごとにイボネシマブの静脈内投与を受けます。 イボネシマブとカルボプラチン／ペメトレキセド併用化学療法を受ける患者は、4サイクル（各サイクルは21日間）にわたり、3週間ごとにイボネシマブ、ペメトレキセド、カルボプラチンの個別の静脈内投与を受けます。 これらの患者は、合計最長24ヶ月間、3週間ごとにイボネシマブとペメトレキセドの投与を継続します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第II相、オープンラベル、2コホート研究は、従来の標準治療を受けた、治療可能なゲノム異常を有する進行性非小細胞肺癌患者において、イボネシマブの単独療法またはカルボプラチン／ペメトレキセド化学療法との併用療法の有効性を決定するためにデザインされています。

イボネシマブ単独療法は、従来の標準的標的療法およびプラチナ／ペメトレキセド化学療法後に、治療可能なゲノム異常を有する進行性非小細胞肺癌患者において評価されます。 イボネシマブとカルボプラチン／ペメトレキセドの併用レジメンは、従来の標準的標的療法（および従来の化学療法なし）後に、非上皮成長因子受容体治療可能ゲノム異常を有する進行性非小細胞肺癌患者において評価されます。

米国食品医薬品局（FDA）は、いかなる疾患に対する治療法としてもイボネシマブを承認していません。 米国食品医薬品局（FDA）は、治療可能なゲノム異常を有する非小細胞肺癌の治療選択肢としてカルボプラチンとペメトレキセドを承認しています。

開発中にAK112およびSMT112としても知られるイボネシマブは、PD-1とVEGF-Aの両方に結合することができる特別に設計された抗体です。 PD-1は、免疫応答を「オフ」にする免疫細胞上に見られるタンパク質です。 VEGF-Aは、腫瘍が新しい血管を成長させるのを助けるタンパク質です。 両方のタンパク質に結合することにより、イボネシマブは免疫細胞を再活性化して腫瘍を攻撃させ、腫瘍に栄養を供給する血管の成長を阻害し、腫瘍の免疫系を抑制する能力を低下させ、免疫細胞ががんに到達して戦うのを容易にします。 カルボプラチンは、特殊な形態のプラチナを含む化学療法薬の一種です。 この薬剤は、がん細胞内のDNAの異なる部分間に架橋または結合を作成することでDNAを損傷し、がん細胞の成長と分裂を困難にし、最終的に細胞死を引き起こします。 カルボプラチンは、細胞が分裂している時だけでなく、細胞のライフサイクルのどの段階でも作用します。 カルボプラチンは現在、パラプラチンとして販売されています。 ペメトレキセドは、がん細胞が成長および増殖するために必要な特定の物質（葉酸と呼ばれる）を阻害することによって作用する化学療法薬の一種です。 葉酸は、細胞がDNAおよび他の重要な細胞構造を作るのを助けます。 ペメトレキセドは、葉酸の働きを妨げることにより、がん細胞の成長を遅らせたり停止させたりするのに役立ちます。 ペメトレキセドは現在、アリムタとして販売されています。

患者は、疾患が進行せず、治療による症状の悪化がなく、許容できない副作用がなく、投薬レジメンを受けられない、または受けようとしないことが示されるまで、および／または文書要件に従えないまで、または研究から撤退するまで、最長24ヶ月間研究治療を受けます。 患者は、最後の患者が登録されてから最長2年間追跡されます。 本研究には約46名が参加することが予想されます。

Summit Therapeutics, Inc.は、研究薬であるイボネシマブを提供し、臨床試験活動の資金を提供することにより、本研究を支援しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica J Lin, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia K Rotow, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel B Costa, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌で、治癒的切除または放射線療法が適応とならないもの。
  • AGA要件は以下の通り：

イボネシマブ単剤療法：現地検査により、古典的EGFR感作性変異（例：L858R、エクソン19欠失）、またはALK、ROS1、RET、またはNTRK1-3融合を有する腫瘍。 注：EGFR変異陽性NSCLCの登録患者数は最大10名に制限されます（非EGFR疾患サブセットの評価を確保するため）。 イボネシマブ＋カルボプラチン／ペメトレキセド併用療法：現地検査により、ALK、ROS1、RET、またはNTRK1-3融合を有する腫瘍。

  • 事前治療要件は以下の通り：

    a. 事前の遺伝子型特異的標準的治療には、以下に指定する少なくとも1つの遺伝子型適切なTKIを含める必要があります： i. EGFR感作性変異：オシメルチニブやラゼルチニブなどの第3世代EGFR TKI ii. ALK融合：ロルラチニブやネラダルキブ（NVL-655）などの第3または第4世代ALK TKI iii. ROS1融合：クリゾチニブ、エントレクチニブ、レポトレクチニブ、またはタレトレクチニブ iv. RET融合：セルペルカチニブまたはプラルセチニブ v. NTRK1-3融合：エントレクチニブ、ラロトレクチニブ、またはレポトレクチニブ イボネシマブ単剤療法：白金製剤／ペメトレキセド化学療法を受けている必要があります。 事前の全身療法のライン数（化学療法またはTKIのライン数を含む）に制限はありません。 イボネシマブ＋カルボプラチン／ペメトレキセド併用療法：事前に化学療法を受けていないことが条件です。 事前のTKIの数に制限はありません。

  • 両群において、RECIST v1.1基準に基づき、研究者により評価される少なくとも1つの測定可能な病変があること。
  • 参加者は、必須の治療前および進行後組織生検を受ける意思があること。 研究登録の6ヶ月以内に入手可能なアーカイブ治療前組織があり、生検以降に新たな介入的全身療法を受けていない場合、主任研究者との協議により、治療前生検の繰り返しを省略することができます。 治療中組織生検（サイクル2 1日目の7日前以内に取得）は、コホート1の患者には必須であり、コホート2の患者には任意です。特定の場合、医学的に安全でない／実行不可能と判断された場合、主任研究者との協議により例外が認められることがあります。
  • 臨床的に無症状の治療済みまたは未治療の脳転移は、CNS症状のために研究開始前2週間以内にステロイドの増量を必要としていない場合に許可されます。
  • 年齢≥18歳。
  • ECOGパフォーマンスステータスが0または1。

  • 適切な臓器機能：

    a. 血液学（スクリーニングCBCの7日前に輸血または増殖因子療法を使用していないこと）： i. 好中球絶対数（ANC）≥ 1.5 × 109/L ii. 血小板数 ≥ 100 × 109/L iii. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL b. 腎臓： i. クレアチニンクリアランス（CrCl）≥ 50 mL/分（コクラフト・ゴールト式を使用、コホート1および2）または推定糸球体濾過率（eGFR）値 ≥ 60 mL/分（コホート1の場合）または ≥30 mL/分（コホート2の場合）（コクラフト・ゴールト式または推定糸球体濾過率を使用） ii. 尿蛋白 < 2+ または24時間尿蛋白定量 < 1.0 g c. 肝臓： i. 血清総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；肝転移または確認／疑いのあるギルバート症候群の患者では、TBIL ≤3 × ULN ii. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）

    • 2.5 × ULN；肝転移の患者では、ASTおよびALT ≤ 5 × ULN d. 凝固：プロトロンビン時間（PT）または国際標準比（INR）
    • 1.5 × ULN、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤ 1.5 × ULN（異常が凝固障害に関連しない場合を除く）。 これは、治療的抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。 治療的抗凝固療法を受けている患者は、研究登録の少なくとも1ヶ月前から安定した用量である必要があります。
  • 妊娠可能年齢の女性患者は、初回イボネシマブ投与前に血清妊娠検査結果が陰性であるか、インフォームドコンセントに記載された地域特有のガイダンスに従い、初回投与日の投与前の尿妊娠検査が陰性であること。
  • 妊娠可能な女性患者が不妊化されていない男性パートナーと性交する場合、スクリーニング開始から最終イボネシマブ投与後90日まで、および最終カルボプラチンおよびペメトレキセド投与後6ヶ月まで、高度な避妊法を使用することに同意すること。
  • 妊娠可能な女性パートナー、または妊娠中または授乳中のパートナーと性交する不妊化されていない男性患者は、治療期間中、最終イボネシマブ投与後90日まで、および最終カルボプラチンおよびペメトレキセド投与後90日まで、バリア避妊法（男性用コンドーム）を使用することに同意すること。 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、女性パートナーが治療期間中、最終イボネシマブ投与後90日まで、および最終カルボプラチンおよびペメトレキセド投与後90日まで、少なくとも1つの高度な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

  • 免疫チェックポイント阻害剤または他のT細胞免疫調節抗体（抗CTLA-4、抗PD-1および／または抗PD-L1薬剤を含む）による事前治療を受けた参加者。
  • 初回イボネシマブ投与前4週間以内の大手術または重篤な外傷、または初回イボネシマブ投与後4週間以内の大手術の計画（研究者の判断による）。 初回イボネシマブ投与前3日以内の小規模な局所処置（中心静脈カテーテル挿入およびポート埋め込みを除く）。

  • 初回イボネシマブ投与前4週間以内の出血傾向または凝固障害の既往、および／または臨床的に有意な出血症状またはリスク（以下に限定されません）：

    1. 喀血（新鮮な血液または小さな血塊を≥0.5ティースプーン咳き出すことと定義）。 注：診断的気管支鏡検査に関連する一過性の喀血は許可されます。
    2. 鼻出血／鼻血（血の混じった鼻汁は許可されます）
    3. 初回イボネシマブ投与前に安定していない予防的または全量の抗凝固剤または抗血小板剤の治療目的での使用は許可されません；抗凝固療法の安定性は、研究登録の少なくとも1ヶ月前から同じ用量を維持していることと定義されます。
    4. 国際標準比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が登録施設の医療基準に従って治療範囲内である限り、全量の抗凝固剤の使用は許可されます。
  • 経口降圧療法後も繰り返し収縮期血圧≥150 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgとなる、コントロール不良の高血圧。

  • 初回イボネシマブ投与前2年以内に全身療法（例：疾患修飾薬、プレドニゾン>10 mg/日または同等量、免疫抑制療法）を必要とする活動性自己免疫疾患または肺疾患；ただし、以下は許可されます：

    1. 補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法）は許可されます。
    2. 気管支拡張剤、吸入ステロイド、または局所コルチコステロイド注射の断続的使用は許可されます。

  • 初回イボネシマブ投与前の主要な疾患の既往、具体的には：

    1. 不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類≥グレード2）または不安定な血管疾患（例：破裂リスクのある大動脈瘤、もやもや病）で、初回イボネシマブ投与前6ヶ月以内に入院を必要としたもの、または研究薬の安全性評価に影響を与える可能性のある他の心機能障害（例：コントロール不良の不整脈、心筋虚血）
    2. 初回イボネシマブ投与前6ヶ月以内の食道胃静脈瘤、重度の潰瘍、治癒しない傷、腹部瘻孔、腹腔内膿瘍、または急性胃腸出血の既往
    3. 初回イボネシマブ投与前6ヶ月以内の、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）6.0で規定される、あらゆるグレードの動脈血栓塞栓症、グレード3以上の静脈血栓塞栓症、一過性脳虚血発作、脳血管障害、高血圧緊急症、または高血圧性脳症の既往
    4. 初回イボネシマブ投与前4週間以内の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
    5. 初回イボネシマブ投与前6ヶ月以内の消化管穿孔および／または瘻孔の既往、消化管閉塞（静脈栄養を必要とする不完全な腸閉塞を含む）の既往、広範な腸切除（部分結腸切除または広範な小腸切除）の既往

  • スクリーニング期間中の画像で、患者が以下を有することが示される：

    1. 主要血管浸潤（中心肺動脈、中心肺静脈、大動脈、腕頭動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈、上大静脈）または臓器浸潤（心臓、気管、食道、中枢気管支[区域気管支を除く]）の放射線学的に文書化された証拠、または研究者の意見で食道気管瘻または食道胸膜瘻のリスクがある場合。
    2. 血管狭窄を伴う主要血管の被包または腫瘍内肺空洞化または壊死の放射線学的証拠で、研究者が出血リスクを著しく増加させると判断するもの。
  • 症状性CNS転移、出血性特徴を伴うCNS転移、CNS転移≥1.5 cm、初回イボネシマブ投与前7日以内のCNS放射線療法、最初のサイクル中にCNS放射線療法が必要となる可能性、または髄膜播種。

注：患者はコルチコステロイドを中止しているか、生理的コルチコステロイド補充療法（プレドニゾン≤10 mg/日または同等量）を受けている必要があります。

  • 計画された初回イボネシマブ投与前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチン、または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受ける予定があること。 不活化ワクチンは許可されます。
  • 初回イボネシマブ投与前4週間以内の重篤な感染症（以下に限定されません：入院を必要とする併存疾患、敗血症、または重度の肺炎）；初回イボネシマブ投与前2週間以内に全身的抗感染療法を必要とする活動性感染症（研究者の判断による）（B型またはC型肝炎の抗ウイルス療法を除く）
  • CTCAEバージョン6によるグレード≥2の既存の末梢神経障害があること
  • 臨床的に症状のあるコントロール不良の胸水、心嚢水、または腹水 注：留置カテーテル（例：PleurX）で管理されている患者は許可されます。
  • 現在の間質性肺疾患（ILD）または肺炎のいかなる証拠、または全身性コルチコステロイドを必要としたILDまたは非感染性肺炎の既往
  • 活動性または既往の炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢）
  • ウイルス量がコントロールされていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往
  • 全身性コルチコステロイドの現在の使用（>10 mg/日のプレドニゾンまたは同等量）
  • 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往
  • 活動性B型肝炎の患者は、初回イボネシマブ投与の1ヶ月前から適切な抗ウイルス療法でB型肝炎DNAがポリメラーゼ連鎖反応（PCR）により安定または減少しており、許容可能な忍容性があること。 活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性でHCV RNAレベルが検出下限以上）のすべての患者は除外されます。
  • いかなる試験薬の成分に対する既知のアレルギー；他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の既往
  • 治療担当研究者の意見で、研究結果を混乱させる可能性がある、患者の研究全期間にわたる参加を妨げる可能性がある、より高い医学的リスクにつながる可能性がある、および／または患者の最善の利益に合わない、いかなる状態（医学的[既往の抗癌療法からの有害事象、腫瘍に二次的な障害を含む]、外科的または精神的[薬物乱用を含む]）または検査異常の既往または現在の証拠
  • 患者が研究中に授乳している、または授乳を計画していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イボネシマブ単剤療法
既存の標的療法および化学療法後に疾患進行を認めた、治療可能なゲノム異常を有する進行・転移性非小細胞肺癌患者は、イボネシマブ単剤療法を受けます。 イボネシマブは、予め決定された用量を各サイクル（各サイクルは21日間）の1日目に3週間ごとに投与され、疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、または最長24ヶ月のいずれかが最初に発生するまで継続されます。
薬：イボネシマブ
イボネシマブは、PD-1とVEGF-Aの両方に結合できるように特別に設計された抗体です。
他の名前：
  • AK112
  • SMT112
実験的：イボネシマブ＋カルボプラチン／ペメトレキセド
EGFR変異以外の作用可能なゲノム異常を有する進行性/転移性非小細胞肺癌患者で、既存の標的療法後に疾患進行が認められ、化学療法未治療の患者は、イボネシマブ、カルボプラチン、およびペメトレキセドを投与される。 イボネシマブは、予め設定された用量で、カルボプラチンとペメトレキセドの予め設定された用量と共に、最初の4治療サイクル（各サイクルは21日間）の第1日目、または疾患進行、許容できない毒性、同意撤回のいずれかが最初に発生するまで投与される。 最初の4治療サイクル後に疾患安定または反応が認められた患者は、疾患進行、許容できない毒性、同意撤回、または最大24ヶ月のいずれかが最初に発生するまで、3週間ごとに予め設定された用量のイボネシマブとペメトレキセドを継続して投与される。
薬：イボネシマブ
イボネシマブは、PD-1とVEGF-Aの両方に結合できるように特別に設計された抗体です。
他の名前：
  • AK112
  • SMT112
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、特別な形態の白金を含む化学療法薬の一種です。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは、がん細胞の成長と増殖に必要な葉酸と呼ばれる特定の物質を阻害することで作用する化学療法薬の一種です。
他の名前：
  • アリムタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イボネシマブ単剤療法における客観的奏効率（ORR）
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から疾患の進行、追跡調査の喪失、同意の撤回、研究の終了、または最後の患者が登録された日から最大2年間のいずれか早い方まで。
客観的奏効率（ORR）は、コホート内の治療患者数で割った、確認済みの最善全奏効または完全奏効または部分奏効（PR）を有する患者数として定義されます。 ORRは、担当医師ごとに測定されます。 BORは、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）の基準に従って評価されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から疾患の進行、追跡調査の喪失、同意の撤回、研究の終了、または最後の患者が登録された日から最大2年間のいずれか早い方まで。
イボネシマブ＋カルボプラチン／ペメトレキセド併用療法の客観的奏効率（ORR）
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、研究終了、または最後の患者が登録された日から最大2年間のいずれか早い方まで。
客観的奏効率（ORR）は、コホート内の治療患者数で割った、確認済みの最善全奏効または完全奏効または部分奏効（PR）を有する患者の数として定義されます。 ORRは、試験責任医師ごとに測定されます。 最善全奏効は、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）基準に従って評価されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、研究終了、または最後の患者が登録された日から最大2年間のいずれか早い方まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イボネシマブ単剤療法の疾患制御率（DCR）
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から、疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、研究の終了、または最後の患者が登録された日から最大2年間のいずれか早い方まで。
疾患制御率（DCR）は、完全奏効、部分奏効、または病勢安定のいずれかである参加者の割合として定義されます。 DCRは、固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）の基準に従って評価されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から、疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、研究の終了、または最後の患者が登録された日から最大2年間のいずれか早い方まで。
イボネシマブとカルボプラチン／ペメトレキセド併用療法の疾患制御率（DCR）
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日）から、疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、研究の終了、または最後の患者が登録された日から最大2年間のいずれか早い方まで。
疾患制御率（DCR）は、完全奏効、部分奏効、または安定疾患のいずれかがある参加者の割合として定義されます。 DCRは、固形腫瘍における治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）基準に基づいて評価されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日）から、疾患の進行、フォローアップの喪失、同意の撤回、研究の終了、または最後の患者が登録された日から最大2年間のいずれか早い方まで。
イボネシマブ単剤療法の反応時間（TTR）
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から、最後の患者が登録された日から2年間までの間、完全または部分的な反応が最初に確認されるまで。
反応時間（TTR）は、アイボネシマブの初回投与から、完全奏効または部分奏効の測定基準が初めて満たされるまでの時間として定義されます。 TTRは、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）基準に基づいて評価されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から、最後の患者が登録された日から2年間までの間、完全または部分的な反応が最初に確認されるまで。
イボネシマブ併用カルボプラチン／ペメトレキセドの反応時間（TRR）
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から、完全奏効または部分奏効の初回記録まで、最後の患者が登録された日から最大2年間。
応答時間（TTR）は、イボネシマブ、カルボプラチン、およびペメトレキセドの初回投与から、完全奏効または部分奏効の測定基準が初めて満たされるまでの時間として定義されます。 TTRは、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）基準に従って評価されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から、完全奏効または部分奏効の初回記録まで、最後の患者が登録された日から最大2年間。
イボネシマブ単剤療法の奏効期間（DOR）
時間枠：初回完全奏効または部分奏効が記録された日から、初回の進行性疾患が記録された日まで、または進行性疾患が発生しなかった場合、最終患者登録日から2年以内の最終放射線学的評価の日まで。
奏効期間（DOR）は、完全奏効または部分奏効の最初の記録（いずれか先に記録された方）から、進行性疾患が客観的に文書化された最初の日付までの期間として定義されます。 DORは、固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）の基準に従って評価されます。 少なくとも部分奏効を達成しなかった患者は、DORの分析から除外されます。
初回完全奏効または部分奏効が記録された日から、初回の進行性疾患が記録された日まで、または進行性疾患が発生しなかった場合、最終患者登録日から2年以内の最終放射線学的評価の日まで。
イボネシマブ＋カルボプラチン／ペメトレキセドの奏効期間（DOR）
時間枠：初日完全または部分奏効が記録された日から、初日進行性疾患が記録された日まで、または進行性疾患が発生しない場合、最終患者登録日から2年以内の最終放射線学的評価日まで。
奏効期間（DOR）は、完全奏効または部分奏効（いずれか先に記録されたもの）の最初の記録から、進行性疾患が客観的に文書化された最初の日付までの時間として定義されます。 DORは、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）基準に従って評価されます。 少なくとも部分奏効を達成しなかった患者は、DORの解析から除外されます。
初日完全または部分奏効が記録された日から、初日進行性疾患が記録された日まで、または進行性疾患が発生しない場合、最終患者登録日から2年以内の最終放射線学的評価日まで。
イボネシマブ単剤療法の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から、文書化された疾患の進行の初日、死亡、または疾患の進行や死亡が発生しない場合の最終放射線学的評価の日まで、最後の患者が登録された日から最大2年間。
無増悪生存期間（PFS）は、研究薬治療開始日から初めて文書化された疾患進行日、またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。 PFSは、固形がん治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って評価されます。 PFSはカプラン・マイヤー法を用いて要約され、中央PFS時間（両側95%信頼区間（CI）を含む）が算出されます。 6ヶ月時点および12ヶ月時点のPFS率は、両側95% CIを用いて推定されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から、文書化された疾患の進行の初日、死亡、または疾患の進行や死亡が発生しない場合の最終放射線学的評価の日まで、最後の患者が登録された日から最大2年間。
イボネシマブ併用カルボプラチン／ペメトレキセドの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から、文書化された疾患進行の初日、死亡、または疾患進行も死亡も発生しなかった場合の最後の放射線学的評価の日まで、最後の患者が登録された日から最大2年間。
無増悪生存期間（PFS）は、試験薬治療の開始日から最初に確認された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 PFSは、固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づいて評価されます。 PFSはカプラン・マイヤー法を用いて要約され、中央PFS期間（両側95％信頼区間（CI）を含む）が算出されます。 6ヶ月時点および12ヶ月時点のPFS率は、両側95％CIとともに推定されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から、文書化された疾患進行の初日、死亡、または疾患進行も死亡も発生しなかった場合の最後の放射線学的評価の日まで、最後の患者が登録された日から最大2年間。
イボネシマブ単剤療法の全生存期間（OS）
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から死亡まで、フォローアップ不能または中止した患者の最終同意日、または治療を受け続ける患者の研究打ち切り日まで、最後の患者が登録された日から最大2年間。
全生存期間（OS）は、研究薬治療の開始日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 OSは、固形腫瘍評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）基準に従って評価されます。 OSは、カプラン・マイヤー法を用いて中央値OS時間（両側95%信頼区間（CI）を含む）で要約されます。 6、12、18、および24か月時点のOS率は、両側95% CIで推定されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から死亡まで、フォローアップ不能または中止した患者の最終同意日、または治療を受け続ける患者の研究打ち切り日まで、最後の患者が登録された日から最大2年間。
イボネシマブ＋カルボプラチン／ペメトレキセドの全生存期間（OS）
時間枠：第1サイクルの1日目（各サイクルは21日間）から死亡まで、フォローアップ不能または離脱した患者の最終同意日まで、または治療を継続する患者の研究打ち切り日まで、最終患者登録日から最大2年間。
全生存期間（OS）は、研究薬治療開始日からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。 OSは、固形腫瘍の効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）基準に従って評価されます。 OSは、カプラン・マイヤー法を用いて中央値OS時間（両側95％信頼区間（CI）を含む）で要約されます。 6、12、18、24か月時点のOS率は、両側95％CIで推定されます。
第1サイクルの1日目（各サイクルは21日間）から死亡まで、フォローアップ不能または離脱した患者の最終同意日まで、または治療を継続する患者の研究打ち切り日まで、最終患者登録日から最大2年間。
イボネシマブ単剤療法における有害事象および重篤な有害事象を経験した患者数
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から90日目のフォローアップ訪問まで。
治療関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する患者数は、有害事象共通用語基準（CTCAE）v6.0を用いて評価されます。 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療関連有害事象、治療関連重篤な有害事象を経験した参加者の数および割合は、最も重度の毒性グレードに従って要約されます。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から90日目のフォローアップ訪問まで。
イボネシマブ併用カルボプラチン／ペメトレキセド投与患者における有害事象および重篤な有害事象の発生数
時間枠：サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から90日後のフォローアップ訪問まで。
治療に伴う有害事象（AE）および治療関連有害事象（AE）、ならびに重篤な有害事象（SAE）の患者数は、有害事象共通用語基準（CTCAE）v6.0により評価されます。 最悪の毒性グレードに従って、AE、SAE、治療関連AE、および治療関連SAEを経験した参加者の数と割合を要約します。
サイクル1の1日目（各サイクルは21日間）から90日後のフォローアップ訪問まで。
イボネシマブ単剤療法における免疫関連および特に注目すべき有害事象を経験した患者数
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日間）の1日目から90日後のフォローアップ訪問まで。
選択された免疫関連有害事象（irAEs）および特別関心有害事象（AESIs）の頻度、管理、および解決が分析されます。 irAEsおよびAESIsの発症までの時間、重症度、持続期間、研究薬の対応措置、投与遅延、コルチコステロイドの詳細、および再投与情報が記録されます。
サイクル1（各サイクルは21日間）の1日目から90日後のフォローアップ訪問まで。
イボネシマブ＋カルボプラチン／ペメトレキセド併用療法において免疫関連および特に注目すべき有害事象を経験した患者数
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日間）の1日目から90日後の追跡訪問まで。
選択された免疫関連有害事象（irAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）の頻度、管理、および解決が分析されます。
irAEおよびAESIの発症までの時間、重症度、持続期間、研究薬剤に対する対応措置、投与遅延、コルチコステロイドの詳細、および再投与情報が記録されます。
サイクル1（各サイクルは21日間）の1日目から90日後の追跡訪問まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Summit Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Jessics J Lin, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー／ハーバードがんセンターは、臨床試験データの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。 公表された原稿で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件下でのみ共有できます。 お問い合わせは、ジェシカ・リン医学博士（電話：617-724-4000、メール：jjlin1@partners.org）までお願いします。 研究プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞と契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、発行日から1年経過後より共有可能です

IPD 共有アクセス基準

http://www.partners.org/innovation でパートナーズイノベーションチームにご連絡ください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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