Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivonescimab alene og med karboplatin/pemetrexed for NSCLC

5. februar 2026 oppdatert av: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

En fase II-studie av Ivonescimab som monoterapi eller i kombinasjon med platina/pemetrexed-kjemoterapi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med behandlingsbare genomiske forandringer (AGAs)

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av ivonescimab-monoterapi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med aktiverbare genomiske endringer som har fått tidligere målrettede behandlinger og cellegift. Denne kliniske studien har også som mål å vurdere effekten av ivonescimab pluss karboplatin/pemetrexed-cellegift hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med aktiverbare genomiske endringer bortsett fra epidermalt vekstfaktorreseptormutasjoner som har fått tidligere målrettede behandlinger, men ingen cellegift. Hovedspørsmålene den prøver å besvare er:

  • Vil ivonescimab alene eller sammen med karboplatin/pemetrexed-cellegift redusere svulster hos pasientene i den kliniske studien?
  • Vil ivonescimab alene eller sammen med karboplatin/pemetrexed-cellegift effektivt påvirke om pasientenes kreft vokser, hvor lang tid behandlingen tar før den begynner å virke, hvor lenge behandlingen fortsetter å virke etter at den først begynner å hjelpe, hvor lenge behandlingen forhindrer at kreften blir verre, og pasientenes totale overlevelse?
  • Hvor mange pasienter som får ivonescimab alene eller sammen med karboplatin/pemetrexed-cellegift vil oppleve behandlingsrelaterte, behandlingsforbundne, immunrelaterte og spesielt interessante bivirkninger? Pasienter som får ivonescimab alene vil få en intravenøs infusjon av ivonescimab hver 3. uke i opptil 24 måneder. Pasienter som får ivonescimab sammen med karboplatin/pemetrexed-cellegift vil få separate intravenøse infusjoner av ivonescimab, pemetrexed og karboplatin hver 3. uke i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager). Disse pasientene vil fortsette å få infusjoner av ivonescimab og pemetrexed hver 3. uke i opptil 24 måneder totalt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, to-kohort studie designet for å bestemme effektiviteten av ivonescimab som monoterapi eller i kombinasjon med karboplatin/pemetrexed-kjemoterapi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med behandlingsbare genomiske forandringer som har mottatt tidligere standard behandlingsterapier.

Ivonescimab monoterapi vil bli evaluert hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med behandlingsbare genomiske forandringer etter tidligere standard målrettede terapier og platina/pemetrexed-kjemoterapi. Ivonescimab pluss karboplatin/pemetrexed kombinasjonsregime vil bli evaluert hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med ikke-epidermalt vekstfaktorreseptor behandlingsbare genomiske forandringer etter tidligere standard målrettede terapier (og ingen tidligere kjemoterapi).

U.S. Food and Drug Administration har ikke godkjent ivonescimab som behandling for noen sykdom. U.S. Food and Drug Administration har godkjent karboplatin og pemetrexed som et behandlingsalternativ for ikke-småcellet lungekreft med behandlingsbare genomiske forandringer.

Ivonescimab, også kjent som AK112 og SMT112 under utvikling, er et spesialkonstruert antistoff som kan binde seg til både PD-1 og VEGF-A. PD-1 er et protein som finnes på immunceller som "slår av" immunresponsen. VEGF-A er et protein som hjelper svulster med å danne nye blodkar. Ved å binde seg til begge proteinene, kan ivonescimab reaktiverer immunceller slik at de kan angripe svulsten, blokkere blodkarsvekst som nærer svulsten, og redusere svulstens evne til å undertrykke immunsystemet, noe som gjør det enklere for immunceller å nå og bekjempe kreften. Karboplatin er en type kjemoterapimiddel som inneholder en spesiell form for platina. Legemiddelet skader DNA inni kreftceller ved å skape lenker eller bindinger mellom ulike deler av DNA-et som gjør det vanskeligere for kreftcellene å vokse og dele seg, noe som til slutt fører til celledød. Karboplatin virker på ethvert stadium av cellens livssyklus, ikke bare når cellen deler seg. Karboplatin selges for tiden som Paraplatin. Pemetrexed er en type kjemoterapimiddel som virker ved å blokkere spesifikke stoffer, kalt folater, som kreftceller trenger for å vokse og formere seg. Folater hjelper celler med å lage DNA og andre viktige cellestrukturer. Ved å hindre folater i å fungere, hjelper pemetrexed med å bremse eller stoppe veksten av kreftceller. Pemetrexed selges for tiden som Alimta.

Pasienter vil motta studiemedisin i opptil 24 måneder så lenge sykdommen deres ikke utvikler seg, behandlingen ikke forårsaker forverrede symptomer, de ikke har uakseptable bivirkninger, inntil de viser manglende evne eller uvillighet til å motta medisinregimet og/eller følge dokumentkravene, eller de trekker seg fra studien. Pasienter vil bli fulgt i opptil 2 år etter at den siste pasienten er inkludert. Det forventes at omtrent 46 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Summit Therapeutics, Inc. støtter denne forskningsstudien ved å tilby studiemedisinen, ivonescimab, og finansiere de kliniske studieaktivitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel B Costa, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia K Rotow, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica J Lin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-plattenivå NSCLC som ikke kan behandles med kurativ reseksjon eller stråling.
  • AGA-krav som følger:

Ivonescimab monoterapi: Tumor som har klassisk EGFR-sensitiviserende mutasjon (dvs. L858R, ekson 19-deleksjon), eller ALK-, ROS1-, RET- eller NTRK1-3-fusjon, ifølge lokal testing. Merk: Antall pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC som inkluderes vil være begrenset til maksimalt 10 (for å sikre vurderingen av ikke-EGFR-sykdomsunderkategorier). Ivonescimab pluss karboplatin/pemetrekset: Tumor som har ALK-, ROS1-, RET- eller NTRK1-3-fusjon, ifølge lokal testing.

  • Tidligere behandlingskrav som følger:

    a. Tidligere genotypspesifikk standard målrettet behandling må ha inkludert minst en(e) genotype-egnet TKI(er) spesifisert nedenfor: i. EGFR-sensitiviserende mutasjon: en tredjegenerasjons EGFR-TKI som osimertinib eller lazertinib ii. ALK-fusjon: en tredje- eller fjerdegenerasjons ALK-TKI som lorlatinib eller neladalkib (NVL-655) iii. ROS1-fusjon: crizotinib, entrectinib, repotrectinib eller taletrectinib iv. RET-fusjon: selpercatinib eller pralsetinib v. NTRK1-3-fusjon: entrectinib, larotrectinib eller repotrectinib Ivonescimab monoterapi: Må ha mottatt platina/pemetrekset-kjemoterapi. Ingen begrensninger på antall tidligere linjer med systemisk behandling, inkludert antall linjer med kjemoterapi eller TKI(er). Ivonescimab pluss karboplatin/pemetrekset: Kan ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi. Ingen begrensninger på antall tidligere TKI(er).

  • Minst 1 målebar lesjon vurdert av forsker i henhold til RECIST v1.1-kriteriene for begge kohortene.
  • Deltakere må være villige til å gjennomgå obligatorisk vevsbiopsi før behandling og etter progresjon. Hvis arkivvev før behandling er tilgjengelig fra innen 6 måneder etter studieinkludering, uten ny mellomliggende systemisk behandling siden biopsien, kan en repetert biopsi før behandling utelates etter diskusjon med hovedforskeren. Behandlingsvevsbiopsi (hentet innen 7 dager før syklus 2 dag 1) vil være obligatorisk for pasienter i kohort 1 og valgfritt for pasienter i kohort 2. I utvalgte tilfeller, hvis det medisinsk anses som usikkert/ikke gjennomførbart, kan unntak gis etter diskusjon med hovedforskeren.
  • Klinisk asymptomatiske behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser er tillatt hvis de ikke har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før studieoppstart for CNS-symptomer.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.

  • Tilstrekkelig organfunksjon:

    a. Hematologi (ingen blodtransfusjoner eller vekstfaktorbehandling brukt innen 7 dager før screenings-CBC): i. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L ii. Trombocyttall ≥ 100 × 10⁹/L iii. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL b. Nyrer: i. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (kohort 1 og 2) eller estimert glomerulært filtreringsrate (eGFR) verdi ≥ 60 mL/min (for kohort 1) eller ≥30 mL/min (for kohort 2) ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen eller estimert glomerulært filtreringsrate (eGFR) ii. Urinprotein < 2+ eller 24-timers urinproteinkvantifisering < 1,0 g c. Lever: i. Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); for pasienter med levermetastaser eller bekreftet/mistenkt Gilberts syndrom, TBIL ≤3 × ULN ii. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)

    • 2,5 × ULN; for pasienter med levermetastaser, AST og ALT ≤ 5 × ULN d. Koagulasjon: protrombin tid (PT) eller internasjonal normalisert ratio (INR)
    • 1,5 × ULN, og partiel protrombin tid (PTT) eller aktivert partiel tromboplastin tid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (med mindre abnormaliteter ikke er relatert til koagulopati). Dette gjelder kun for pasienter som ikke er på terapeutisk antikoagulasjon. Pasienter som mottar terapeutisk antikoagulasjon bør ha en stabil dose i minst en måned før studieinkludering.
  • Kvinner i fruktbar alder må ha negative serum graviditetstestresultater før første ivonescimab-dose eller i henhold til regionsspesifikk veiledning dokumentert i informert samtykke og en negativ urin graviditetstest på dagen for første dose før dosering.
  • Kvinner i fruktbar alder som har sex med en usterilisert mannlig partner må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra starten av screening til 90 dager etter siste dose av ivonescimab og til 6 måneder etter siste doser av karboplatin og pemetrekset.
  • Usteriliserte menn som har sex med en kvinne i fruktbar alder, eller en gravid eller ammende partner, må samtykke til å bruke barriereprevensjon (mannskondom) i løpet av behandlingsperioden til 90 dager etter siste dose av ivonescimab og til 90 dager etter siste doser av karboplatin og pemetrekset. Menn med kvinner i fruktbar alder som partner må få partneren til å samtykke til å bruke minst 1 form for svært effektiv prevensjon i løpet av behandlingsperioden til 90 dager etter siste dose av ivonescimab og til 90 dager etter siste doser av karboplatin og pemetrekset.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere tidligere behandlet med immun-sjekkpunkthemmere eller andre T-celle immunmodulerende antistoffer, inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 og/eller anti-PD-L1-agenter.
  • Store kirurgiske inngrep eller alvorlig traume innen 4 uker før første ivonescimab-dose eller planer for store kirurgiske inngrep innen 4 uker etter første ivonescimab-dose (som bestemt av forskeren). Mindre lokale prosedyrer (unntatt sentral venekateterisering og portimplantasjon) innen 3 dager før første ivonescimab-dose.

  • Historikk med tendens til blødning eller koagulopati og/eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller risiko innen 4 uker før første ivonescimab-dose, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Hemoptyse (definert som hoste opp ≥ 0,5 teskje ferskt blod eller små blodpropper). Merk: forbigående hemoptyse assosiert med diagnostisk bronkoskopi er tillatt.
    2. Neseblødning/epistaksis (blodig neseflyt er tillatt)
    3. Nåværende bruk av profylaktiske eller fulldose antikoagulantia eller antiplateletmidler for terapeutiske formål som ikke er stabile før første ivonescimab-dose er ikke tillatt; stabilitet av antikoagulasjonsdoser vil defineres ved å være på samme dose i minst en måned før studieinkludering.
    4. Bruk av fulldose antikoagulantia er tillatt så lenge internasjonal normalisert ratio (INR) eller aktivert partiel tromboplastin tid (aPTT) er innenfor terapeutiske grenser i henhold til medisinsk standard ved inkluderingsinstitusjonen.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon med gjentatt systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg etter oral antihypertensiv behandling.

  • Aktiv autoimmun eller lungesykdom som krever systemisk behandling (f.eks. med sykdomsmodifiserende legemidler, prednison >10 mg daglig eller ekvivalent, immunosuppressiv behandling) innen 2 år før første ivonescimab-dose; imidlertid vil følgende være tillatt:

    1. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin, eller fysiologisk kortikosteroid erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsuffisiens) er tillatt.
    2. Intermittent bruk av bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider, eller lokale kortikosteroid injeksjoner er tillatt.

  • Historikk med større sykdommer før første ivonescimab-dose, spesifikt:

    1. Ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering ≥ grad 2) eller ustabil vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme i fare for ruptur, Moyamoya-sykdom) som krevde innleggelse innen 6 måneder før første ivonescimab-dose, eller annen hjertefunksjonsnedsettelse som kan påvirke sikkerhetsvurderingen av studiel egemidlet (f.eks. dårlig kontrollerte arytmier, myokardiskemi)
    2. Historikk med esofageale gastriske varicer, alvorlige sår, sår som ikke leger, abdominal fistel, intra-abdominale abscesser, eller akutt gastrointestinal blødning innen 6 måneder før første ivonescimab-dose
    3. Historikk med arteriell tromboembolisk hendelse av noe grad, venøs tromboembolisk hendelse grad 3 og over, som spesifisert i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0, forbigående iskemisk anfall, cerebrovaskulær ulykke, hypertensiv krise, eller hypertensiv encefalopati innen 6 måneder før første ivonescimab-dose
    4. Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innen 4 uker før første ivonescimab-dose
    5. Historikk med perforasjon av gastrointestinaltrakt og/eller fistel, historikk med gastrointestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig tarmobstruksjon som krever parenteral ernæring), omfattende tarmereseksjon (partiell kolektomi eller omfattende tynntarmsreseksjon) innen 6 måneder før første ivonescimab-dose

  • Bildediagnostikk i screeningsperioden viser at pasienten har:

    1. Radiologisk dokumentert bevis for invasjon av store blodkar (central lungearterie, centrale lungevener, aorta, brachiocephalic arterie, arteria carotis communis, arteria subclavia, vena cava superior) eller tumor som invaderer organer (hjerte, trachea, esofagus, sentrale bronkier [ikke inkludert segmentale bronkier]) eller hvis det er risiko for esofagotracheal eller esofagopleural fistel etter forskerens vurdering.
    2. Radiografisk bevis for omfattende blodkaromslutning med innsnevring av karet eller intratumor lungekavitasjon eller nekrose som forskeren vurderer vil medføre betydelig økt risiko for blødning.
  • Symptomatiske CNS-metastaser, CNS-metastaser med hemorragiske trekk, CNS-metastase ≥ 1,5 cm, CNS-stråling innen 7 dager før første ivonescimab-dose, potensiell behov for CNS-stråling i første syklus, eller leptomeningeal sykdom.

Merk: Pasienter må ha avsluttet kortikosteroider eller være på fysiologisk kortikosteroid erstatningsterapi (prednison ≤ 10 mg daglig eller ekvivalent).

  • Levende vaksine eller levende attenuert vaksine innen 4 uker før planlagt første ivonescimab-dose, eller hvis planlagt å motta en levende vaksine eller levende attenuert vaksine i løpet av studieperioden. Inaktiverte vaksiner er tillatt.
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første ivonescimab-dose, inkludert men ikke begrenset til komorbiditeter som krever innleggelse, sepsis, eller alvorlig lungebetennelse; aktiv infeksjon (som bestemt av forskeren) som krever systemisk antiinfeksiøs behandling innen 2 uker før første ivonescimab-dose (unntatt antiviral behandling for hepatitt B eller C)
  • Har preeksisterende perifer nevropati som er ≥ Grad 2 etter CTCAE versjon 6
  • Ukontrollerte pleuraeffusjoner, perikardeffusjoner, eller ascites som er klinisk symptomatisk Merk: Pasienter som håndteres med permanente katetre (f.eks. PleurX) er tillatt.
  • Noe bevis på nåværende ILD eller pneumonitt eller en tidligere historikk med ILD eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krever systemiske kortikosteroider
  • Aktiv eller tidligere historikk med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, eller kronisk diaré)
  • Kjent historikk med humant immunsviktvirus (HIV) hvis viruslast ikke er kontrollert.
  • Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller ekvivalent)
  • Kjent historikk med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med aktiv hepatitt B må ha stabile eller synkende nivåer av hepatitt B-DNA ved polymerase chain reaction (PCR) på passende antiviral behandling med akseptabel tolerabilitet i en måned før første ivonescimab-dose. Alle pasienter med aktiv hepatitt C (hepatitt C-virus [HCV] antistoff positiv med HCV-RNA-nivåer over nedre deteksjonsgrense) er ekskludert.
  • Kjent allergi mot noen komponent av noe studiel egemiddel; kjent historikk med alvorlig overfølsomhet mot andre monoklonale antistoffer
  • Historikk eller nåværende bevis for noen tilstand (medisinsk [inkludert bivirkninger fra tidligere antikreftbehandling, lidelser sekundært til tumor], kirurgisk eller psykiatrisk [inkludert rusmiddelmisbruk]), eller laboratorieabnormalitet som kan forvirre studieresultatene, forstyrre pasientens deltakelse for hele studieperioden, kan føre til høyere medisinsk risiko og/eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter behandlende forskers vurdering
  • Pasienten ammer eller planlegger å amme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivonescimab Monoterapi
Pasienter med avansert/metastaserende ikke-småcellet lungekreft med behandelbare genomiske forandringer og sykdomsprogresjon etter tidligere målrettede terapier og kjemoterapi vil motta ivonescimab monoterapi. Ivonescimab vil bli gitt i den forhåndsbestemte dosen hver 3. uke på dag 1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, samtykketrekking, eller i opptil 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Ivonescimab
Ivonescimab er en spesialkonstruert antistoff som kan binde seg til både PD-1 og VEGF-A.
Andre navn:
  • AK112
  • SMT112
Eksperimentell: Ivonescimab pluss Karboplatin/Pemetrexed
Pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft med behandelbare genomiske forandringer utenfor epidermal vekstfaktorreseptormutasjoner med sykdomsprogresjon etter tidligere målrettede terapier, men ingen tidligere kjemoterapi, vil motta ivonescimab, karboplatin og pemetreksed. Ivonescimab vil bli administrert i den forhåndsbestemte dosen med de forhåndsbestemte dosene av karboplatin og pemetreksed på dag 1 av de første 4 behandlingssyklusene (hver syklus er 21 dager) eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som har stabil sykdom eller respons etter de første 4 behandlingssyklusene vil fortsette å motta forhåndsbestemte doser av ivonescimab og pemetreksed hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller i opptil 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Ivonescimab
Ivonescimab er en spesialkonstruert antistoff som kan binde seg til både PD-1 og VEGF-A.
Andre navn:
  • AK112
  • SMT112
Legemiddel: karboplatin
Carboplatin er en type kjemoterapimiddel som inneholder en spesiell form for platina.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: pemetrekset
Pemetrexed er en type kjemoterapimid som virker ved å blokkere spesifikke stoffer, kalt folater, som kreftceller trenger for å vokse og formere seg.
Andre navn:
  • Alimta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av Ivonescimab monoterapi
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til sykdomsprogresjon, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, studiestans, eller i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten inkluderes, avhengig av hva som inntreffer først.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som antall pasienter med bekreftet best totalrespons eller komplett respons eller delvis respons (PR) delt på antall behandlede pasienter i kohorten. ORR vil bli målt etter forskerens vurdering. BOR vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til sykdomsprogresjon, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, studiestans, eller i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten inkluderes, avhengig av hva som inntreffer først.
Objektiv responsrate (ORR) av Ivonescimab pluss Karboplatin/Pemetrexed
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til sykdomsprogresjon, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning, eller i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten inkluderes, avhengig av hva som inntreffer først.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som antall pasienter med bekreftet best totalrespons eller fullstendig respons eller delvis respons (PR) delt på antall behandlede pasienter i kohorten. ORR vil bli målt per forsker. BOR vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)-kriteriene.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til sykdomsprogresjon, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning, eller i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten inkluderes, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykkontrollrate (DCR) for Ivonescimab-monoterapi
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til sykdomsprogresjon, tapt oppfølging, tilbaketrekning av samtykke, studieavslutning, eller i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakere som enten har fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom. DCR vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til sykdomsprogresjon, tapt oppfølging, tilbaketrekning av samtykke, studieavslutning, eller i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomskontrollrate (DCR) for Ivonescimab pluss Carboplatin/Pemetrexed
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til sykdomsprogresjon, mistet oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning, eller i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakere som enten har fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom. DCR vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriteriene.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til sykdomsprogresjon, mistet oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning, eller i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert, avhengig av hva som inntreffer først.
Tid til respons (TTR) for Ivonescimab monoterapi
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til første dokumentasjon av komplett eller delvis respons i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten blir inkludert.
Tid til respons (TTR) defineres som tiden fra første dose ivonescimab til første gang målekriteriene for komplett respons eller delvis respons er oppfylt. TTR vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)-kriteriene.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til første dokumentasjon av komplett eller delvis respons i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten blir inkludert.
Tid til respons (TRR) av Ivonescimab pluss Carboplatin/Pemetrexed
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til den første dokumentasjonen av komplett eller delvis respons i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten er inkludert.
Tid til respons (TTR) defineres som tiden mellom første dose av ivonescimab, karboplatin og pemtrexed til første gang målekriteriene for fullstendig respons eller delvis respons er oppfylt. TTR vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)-kriteriene.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til den første dokumentasjonen av komplett eller delvis respons i opptil 2 år fra dagen den siste pasienten er inkludert.
Varighet av respons (DOR) for Ivonescimab-monoterapi
Tidsramme: Første dag med komplett eller delvis respons registreres til første dag med progressiv sykdom registreres eller, hvis ingen progressiv sykdom oppstår, datoen for sist radiologisk vurdering opptil 2 år fra dagen den siste pasienten er inkludert.
Varigheten av respons (DOR) er definert som tiden fra første registrering av fullstendig eller delvis respons (uansett hva som registreres først) til den første datoen hvor progressiv sykdom er objektivt dokumentert. DOR vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)-kriteriene. Pasienter som ikke oppnår minst en delvis respons, vil bli ekskludert fra analysen av DOR.
Første dag med komplett eller delvis respons registreres til første dag med progressiv sykdom registreres eller, hvis ingen progressiv sykdom oppstår, datoen for sist radiologisk vurdering opptil 2 år fra dagen den siste pasienten er inkludert.
Varighet av respons (DOR) av Ivonescimab pluss Carboplatin/Pemetrexed
Tidsramme: Den første dagen fullstendig eller delvis respons registreres til den første dagen progressiv sykdom registreres eller, hvis ingen progressiv sykdom oppstår, datoen for siste radiologiske vurdering opp til 2 år fra dagen den siste pasienten inkluderes.
Varigheten av respons (DOR) er definert som tidsperioden fra den første registreringen av komplett eller partiell respons (uansett hva som registreres først) til den første datoen hvor progressiv sykdom er objektivt dokumentert. DOR vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriteriene. Pasienter som ikke oppnår minst en partiell respons, vil bli ekskludert fra analysen av DOR.
Den første dagen fullstendig eller delvis respons registreres til den første dagen progressiv sykdom registreres eller, hvis ingen progressiv sykdom oppstår, datoen for siste radiologiske vurdering opp til 2 år fra dagen den siste pasienten inkluderes.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Ivonescimab monoterapi
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til første dag med dokumentert sykdomsprogresjon, død, eller hvis ingen sykdomsprogresjon eller død inntreffer, dagen for den siste radiologiske vurderingen, opptil 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra startdatoen for behandling med studiel legemiddelet til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak. PFS vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriteriene. PFS vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med median PFS-tid (inkludert tosidig 95% konfidensintervall (CI)). PFS-ratene ved 6 måneder og ved 12 måneder vil bli estimert med tosidige 95% CIs.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til første dag med dokumentert sykdomsprogresjon, død, eller hvis ingen sykdomsprogresjon eller død inntreffer, dagen for den siste radiologiske vurderingen, opptil 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert.
Progressjonsfri overlevelse (PFS) av Ivonescimab pluss Karboplatin/Pemetrexed
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til første dag med dokumentert sykdomsprogresjon, død, eller hvis det ikke forekommer sykdomsprogresjon eller død, dagen for siste radiologiske vurdering, opp til 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert.
Progressjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak. PFS vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)-kriteriene. PFS vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med median PFS-tid (inkludert tosidig 95% konfidensintervall (CI)). PFS-ratene ved 6 måneder og ved 12 måneder vil bli estimert med tosidige 95% CIs.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til første dag med dokumentert sykdomsprogresjon, død, eller hvis det ikke forekommer sykdomsprogresjon eller død, dagen for siste radiologiske vurdering, opp til 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert.
Overlevelse (OS) for Ivonescimab monoterapi
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til død, dag for siste samtykke for pasienter som er tapt til oppfølging eller trekker seg, eller studiens sluttdato for pasienter som fortsatt mottar behandling, opp til 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert.
Overall survival (OS) er definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentbehandling til død av enhver årsak. OS vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier. OS vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med median OS-tid (inkludert tosidig 95% konfidensintervall (CI)). OS-ratene ved 6, 12, 18 og 24 måneder vil bli estimert med tosidige 95% CIs.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til død, dag for siste samtykke for pasienter som er tapt til oppfølging eller trekker seg, eller studiens sluttdato for pasienter som fortsatt mottar behandling, opp til 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert.
Total overlevelse (OS) av Ivonescimab pluss Carboplatin/Pemetrexed
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til død, dagen for siste samtykke for pasienter som er tapt til oppfølging eller trekker seg, eller studiestoppdatoen for pasienter som fortsatt vil motta behandling, opptil 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert.
Overall survival (OS) er definert som tiden fra startdatoen for behandling med studielegemiddelet til død av enhver årsak. OS vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)-kriteriene. OS vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med median OS-tid (inkludert tosidig 95% konfidensintervall (CI)). OS-ratene ved 6, 12, 18 og 24 måneder vil bli estimert med tosidige 95% CI-er.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til død, dagen for siste samtykke for pasienter som er tapt til oppfølging eller trekker seg, eller studiestoppdatoen for pasienter som fortsatt vil motta behandling, opptil 2 år fra dagen den siste pasienten ble inkludert.
Antall pasienter som opplever bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved Ivonescimab-monoterapi
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til oppfølgingsbesøket på dag 90.
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0. Antall og prosentandel av deltakere som opplever noen form for AE, SAE, behandlingsrelatert AE og behandlingsrelatert SAE vil bli oppsummert i henhold til verste toksisitetsgrader.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til oppfølgingsbesøket på dag 90.
Antall pasienter som opplever bivirkninger og alvorlige bivirkninger på Ivonescimab pluss Carboplatin/Pemetrexed
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til dag 90 oppfølgingsbesøket.
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0. Antall og prosentandel av deltakere som opplever noen form for AE, SAE, behandlingsrelatert AE og behandlingsrelatert SAE vil bli oppsummert i henhold til de verste toksisitetsgradene.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til dag 90 oppfølgingsbesøket.
Antall pasienter som opplever immunrelaterte og spesielt interessante bivirkninger på Ivonescimab monoterapi
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til oppfølgingen etter 90 dager.
Hyppighet, håndtering og oppløsning av utvalgte immunrelaterte bivirkninger (irAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) vil bli analysert.
Tid til debut, alvorlighetsgrad, varighet av irAEs og AESIs, tiltak iverksatt med studielegemiddelet, doseringsforsinkelser, detaljer om kortikosteroider og informasjon om re-utfordring vil bli registrert.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til oppfølgingen etter 90 dager.
Antall pasienter som opplever immunrelaterte og spesielt interessante bivirkninger på Ivonescimab pluss Carboplatin/Pemetrexed
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til oppfølgingsbesøket etter 90 dager.
Hyppighet, håndtering og oppløsning av utvalgte immunrelaterte bivirkninger (irAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) vil bli analysert. Tid til debut, alvorlighetsgrad, varighet av irAEs og AESIs, tiltak tatt med studielegemiddelet, doseringsforsinkelser, kortikosteroiddetaljer og re-utfordringsinformasjon vil bli registrert.
Dag 1 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager) til oppfølgingsbesøket etter 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Summit Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessics J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer til og støtter et ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifisert deltakerdata fra den endelige forskningsdatasettet som ble brukt i det publiserte manuskriptet, kan kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement. Forespørsler kan rettes til: Jessica Lin, MD på 617-724-4000 eller jjlin1@partners.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderal regulering eller som en betingelse for tilskudd og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år etter publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovation-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft Ikke småcellet

Kliniske studier på Ivonescimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere