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Ivonescimab da solo e con carboplatino/pemetrexed per NSCLC

5 febbraio 2026 aggiornato da: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II su Ivonescimab come monoterapia o in combinazione con chemioterapia a base di platino/pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato portatore di alterazioni genomiche azionabili (AGAs)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della monoterapia con ivonescimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che presentano alterazioni genomiche azionabili e che hanno ricevuto precedenti terapie mirate e chemioterapia. Questo studio clinico mira anche a valutare l'efficacia di ivonescimab più chemioterapia con carboplatino/pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che presentano alterazioni genomiche azionabili diverse dalle mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico e che hanno ricevuto precedenti terapie mirate ma nessuna chemioterapia. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • L'ivonescimab da solo o insieme alla chemioterapia con carboplatino/pemetrexed ridurrà i tumori nei pazienti dello studio clinico?
  • L'ivonescimab da solo o insieme alla chemioterapia con carboplatino/pemetrexed influenzerà efficacemente se il cancro dei pazienti cresce, quanto tempo impiega il trattamento per iniziare a funzionare, quanto tempo il trattamento continua a funzionare dopo che ha iniziato a dare benefici, quanto tempo il trattamento impedisce al cancro di peggiorare e la sopravvivenza globale dei pazienti?
  • Quanti pazienti che ricevono ivonescimab da solo o insieme alla chemioterapia con carboplatino/pemetrexed sperimenteranno effetti collaterali emergenti dal trattamento, correlati al trattamento, correlati al sistema immunitario e particolarmente interessanti? I pazienti che ricevono ivonescimab da solo riceveranno un'infusione endovenosa di ivonescimab ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi. I pazienti che ricevono ivonescimab insieme alla chemioterapia con carboplatino/pemetrexed riceveranno infusioni endovenose separate di ivonescimab, pemetrexed e carboplatino ogni 3 settimane per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni). Questi pazienti continueranno a ricevere infusioni di ivonescimab e pemetrexed ogni 3 settimane per un totale massimo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, a due coorti, progettato per determinare l'efficacia dell'ivonescimab come monoterapia o in combinazione con la chemioterapia carboplatino/pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che presentano alterazioni genomiche trattabili e che hanno ricevuto precedenti terapie standard.

La monoterapia con ivonescimab sarà valutata in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con alterazioni genomiche trattabili dopo precedenti terapie mirate standard e chemioterapia con platino/pemetrexed. Il regime di combinazione ivonescimab più carboplatino/pemetrexed sarà valutato in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con alterazioni genomiche trattabili non del recettore del fattore di crescita epidermico dopo precedenti terapie mirate standard (e senza precedente chemioterapia).

La Food and Drug Administration statunitense non ha approvato l'ivonescimab come trattamento per alcuna malattia. La Food and Drug Administration statunitense ha approvato carboplatino e pemetrexed come opzione di trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule che presenta alterazioni genomiche trattabili.

L'ivonescimab, noto anche come AK112 e SMT112 durante lo sviluppo, è un anticorpo appositamente ingegnerizzato che può legarsi sia a PD-1 che a VEGF-A. PD-1 è una proteina presente sulle cellule immunitarie che "spegne" la risposta immunitaria. VEGF-A è una proteina che aiuta i tumori a sviluppare nuovi vasi sanguigni. Legandosi a entrambe le proteine, l'ivonescimab può riattivare le cellule immunitarie in modo che possano attaccare il tumore, bloccare la crescita dei vasi sanguigni che nutrono il tumore e ridurre la capacità del tumore di sopprimere il sistema immunitario, rendendo più facile per le cellule immunitarie raggiungere e combattere il cancro. Il carboplatino è un tipo di farmaco chemioterapico che contiene una forma speciale di platino. Il farmaco danneggia il DNA all'interno delle cellule cancerose creando legami tra diverse parti del DNA, rendendo più difficile la crescita e la divisione delle cellule cancerose, portando infine alla morte cellulare. Il carboplatino agisce in qualsiasi fase del ciclo di vita della cellula, non solo quando la cellula si divide. Il carboplatino è attualmente venduto come Paraplatin. Il pemetrexed è un tipo di farmaco chemioterapico che agisce bloccando sostanze specifiche, chiamate folati, di cui le cellule cancerose hanno bisogno per crescere e moltiplicarsi. I folati aiutano le cellule a produrre DNA e altre importanti strutture cellulari. Impedendo ai folati di funzionare, il pemetrexed aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule cancerose. Il pemetrexed è attualmente venduto come Alimta.

I pazienti riceveranno il trattamento dello studio per un massimo di 24 mesi purché la loro malattia non progredisca, il trattamento non causi un peggioramento dei sintomi, non abbiano effetti collaterali inaccettabili, fino a quando non dimostreranno un'incapacità o una mancanza di volontà di ricevere il regime di farmaci e/o di seguire i requisiti del documento, o si ritirino dallo studio. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente. Si prevede che circa 46 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Summit Therapeutics, Inc. sostiene questo studio di ricerca fornendo il farmaco dello studio, ivonescimab, e finanziando le attività della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel B Costa, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia K Rotow, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica J Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di resezione o radioterapia curativa.
  • Requisiti AGA come segue:

Monoterapia con ivonescimab: Tumore con mutazione di sensibilizzazione classica di EGFR (ovvero L858R, delezione dell'esone 19), o fusione di ALK, ROS1, RET o NTRK1-3, secondo test locale.
Nota: Il numero di pazienti con NSCLC positivo per mutazione EGFR arruolati sarà limitato a un massimo di 10 (al fine di garantire la valutazione dei sottogruppi di malattia non-EGFR).
Ivonescimab più carboplatino/pemetrexed: Tumore con fusione di ALK, ROS1, RET o NTRK1-3, secondo test locale.

  • Requisiti di terapia precedente come segue:

    a. La precedente terapia mirata standard di cura specifica per il genotipo deve aver incluso almeno un/i TKI appropriato/i per il genotipo specificato di seguito: i. Mutazione di sensibilizzazione EGFR: un TKI EGFR di terza generazione come osimertinib o lazertinib ii.
    Fusione ALK: un TKI ALK di terza o quarta generazione come lorlatinib o neladalkib (NVL-655) iii.
    Fusione ROS1: crizotinib, entrectinib, repotrectinib o taletrectinib iv.
    Fusione RET: selpercatinib o pralsetinib v. Fusione NTRK1-3: entrectinib, larotrectinib o repotrectinib Monoterapia con ivonescimab: Deve aver ricevuto chemioterapia con platino/pemetrexed.
    Nessuna limitazione sul numero di linee precedenti di terapia sistemica, incluso il numero di linee di chemioterapia o TKI.
    Ivonescimab più carboplatino/pemetrexed: Non deve aver ricevuto alcuna chemioterapia precedente.
    Nessuna limitazione sul numero di TKI precedenti.

  • Almeno 1 lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 per entrambe le coorti.
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi alle biopsie tissutali obbligatorie pre-trattamento e post-progressione.
    Se è disponibile tessuto pre-trattamento d'archivio entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio, senza nuova terapia sistemica intervenuta dalla biopsia, una biopsia pre-trattamento ripetuta può essere omessa previa discussione con il ricercatore principale.
    La biopsia tissutale durante il trattamento (ottenuta entro 7 giorni prima del Ciclo 2 Giorno 1) sarà obbligatoria per i pazienti della Coorte 1 e opzionale per i pazienti della Coorte 2. In casi selezionati, se ritenuto clinicamente non sicuro/non fattibile, può essere concessa un'eccezione previa discussione con il ricercatore principale.
  • Sono consentite metastasi cerebrali trattate o non trattate clinicamente asintomatiche se non hanno richiesto dosi crescenti di steroidi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio per sintomi del SNC.
  • Età ≥18 anni.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1.

  • Funzione d'organo adeguata:

    a. Ematologia (nessuna trasfusione di sangue o terapia con fattori di crescita utilizzata entro 7 giorni dall'emocromo di screening): i. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ii.
    Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L iii.
    Emoglobina ≥ 9,0 g/dL b.
    Renale: i. Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (Coorti 1 e 2) o valore del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 60 mL/min (per la Coorte 1) o ≥30 mL/min (per la Coorte 2) utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ii.
    Proteine urinarie < 2+ o quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore < 1,0 g c.
    Epatica: i. Bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN); per pazienti con metastasi epatiche o sindrome di Gilbert confermata/sospetta, TBIL ≤3 × ULN ii.
    Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)

    • 2,5 × ULN; per pazienti con metastasi epatiche, AST e ALT ≤ 5 × ULN d.
      Coagulazione: tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR)
    • 1,5 x ULN, e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (a meno che le anomalie non siano correlate a coagulopatia).
      Questo si applica solo ai pazienti che non sono in terapia anticoagulante.
      I pazienti in terapia anticoagulante devono essere a una dose stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi del test di gravidanza sierico prima della prima dose di ivonescimab o secondo le linee guida specifiche per regione documentate nel consenso informato e un test di gravidanza urinario negativo il giorno della prima dose prima della somministrazione.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'inizio dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ivonescimab e fino a 6 mesi dopo le ultime dosi di carboplatino e pemetrexed.
  • I pazienti maschi non sterilizzati che hanno rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, o una partner in gravidanza o allattamento, devono acconsentire a utilizzare una contraccezione a barriera (preservativo maschile) per tutta la durata del periodo di trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ivonescimab e fino a 90 giorni dopo le ultime dosi di carboplatino e pemetrexed.
    I pazienti maschi con partner femminili in età fertile devono far sì che la partner acconsenta a utilizzare almeno 1 forma di contraccezione altamente efficace per tutta la durata del periodo di trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ivonescimab e fino a 90 giorni dopo le ultime dosi di carboplatino e pemetrexed.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti precedentemente trattati con inibitori del checkpoint immunitario o altri anticorpi immunomodulatori delle cellule T, inclusi agenti anti-CTLA-4, anti-PD-1 e/o anti-PD-L1.
  • Procedure chirurgiche maggiori o traumi gravi entro 4 settimane prima della prima dose di ivonescimab o pianificazione di procedure chirurgiche maggiori entro 4 settimane dopo la prima dose di ivonescimab (secondo il giudizio dello sperimentatore).
    Procedure locali minori (esclusa la cateterizzazione venosa centrale e l'impianto di port) entro 3 giorni prima della prima dose di ivonescimab.

  • Storia di tendenze emorragiche o coagulopatia e/o sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o rischio entro 4 settimane prima della prima dose di ivonescimab, inclusi ma non limitati a:

    1. Emottisi (definita come espettorazione di ≥ 0,5 cucchiaino di sangue fresco o piccoli coaguli di sangue).
      Nota: è consentita emottisi transitoria associata a broncoscopia diagnostica.
    2. Sanguinamento nasale/epistassi (è consentita secrezione nasale sanguinolenta)
    3. L'uso attuale di anticoagulanti a dose piena o profilattici o agenti anti-piastrinici per scopi terapeutici che non è stabile prima della prima dose di ivonescimab non è consentito; la stabilità della dose di anticoagulazione sarà definita dalla permanenza sulla stessa dose per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio.
    4. L'uso di anticoagulanti a dose piena è consentito purché il rapporto internazionale normalizzato (INR) o il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rientri nei limiti terapeutici secondo lo standard medico dell'istituto di arruolamento.
  • Ipertensione scarsamente controllata con pressione sistolica ripetutamente ≥ 150 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg dopo terapia antiipertensiva orale.

  • Malattia autoimmune o polmonare attiva che richiede terapia sistemica (ad esempio, con farmaci modificanti la malattia, prednisone >10 mg al giorno o equivalente, terapia immunosoppressiva) entro 2 anni prima della prima dose di ivonescimab; tuttavia, sarà consentito quanto segue:

    1. È consentita la terapia sostitutiva (ad esempio, tiroxina, insulina o terapia corticosteroidea fisiologica sostitutiva per insufficienza surrenalica o ipofisaria).
    2. È consentito l'uso intermittente di broncodilatatori, corticosteroidi inalati o iniezioni locali di corticosteroidi.

  • Storia di malattie maggiori prima della prima dose di ivonescimab, specificamente:

    1. Angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association [NYHA] ≥ grado 2) o malattia vascolare instabile (ad esempio, aneurisma aortico a rischio di rottura, malattia di Moyamoya) che ha richiesto ospedalizzazione entro 6 mesi prima della prima dose di ivonescimab, o altra compromissione cardiaca che può influenzare la valutazione di sicurezza del farmaco in studio (ad esempio, aritmie scarsamente controllate, ischemia miocardica)
    2. Storia di varici esofagee gastriche, ulcere gravi, ferite che non guariscono, fistola addominale, ascessi intra-addominali o sanguinamento gastrointestinale acuto entro 6 mesi prima della prima dose di ivonescimab
    3. Storia di eventi tromboembolici arteriosi di qualsiasi grado, eventi tromboembolici venosi di Grado 3 e superiore, come specificato nei Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi (CTCAE) 6.0 del National Cancer Institute (NCI), attacco ischemico transitorio, ictus cerebrovascolare, crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva entro 6 mesi prima della prima dose di ivonescimab
    4. Esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 4 settimane prima della prima dose di ivonescimab
    5. Storia di perforazione del tratto gastrointestinale e/o fistola, storia di ostruzione gastrointestinale (inclusa ostruzione intestinale incompleta che richiede nutrizione parenterale), resezione intestinale estesa (colectomia parziale o resezione estesa dell'intestino tenue) entro 6 mesi prima della prima dose di ivonescimab

  • Le immagini durante il periodo di screening mostrano che il paziente ha:

    1. Evidenza radiologicamente documentata di invasione di vasi sanguigni maggiori (arteria polmonare centrale, vene polmonari centrali, aorta, arteria brachiocefalica, arteria carotide comune, arteria succlavia, vena cava superiore) o tumore che invade organi (cuore, trachea, esofago, bronchi centrali [non inclusi i bronchi segmentali]) o se c'è rischio di fistola esofago-tracheale o esofago-pleurica secondo il parere dello sperimentatore.
    2. Evidenza radiografica di avvolgimento di vasi sanguigni maggiori con restringimento del vaso o cavitazione polmonare intratumorale o necrosi che lo sperimentatore determina comporterà un rischio significativamente aumentato di sanguinamento.
  • Metastasi del SNC sintomatiche, metastasi del SNC con caratteristiche emorragiche, metastasi del SNC ≥ 1,5 cm, radioterapia del SNC entro 7 giorni prima della prima dose di ivonescimab, potenziale necessità di radioterapia del SNC entro il primo ciclo, o malattia leptomeningea.

Nota: I pazienti devono aver interrotto i corticosteroidi o essere in terapia corticosteroidea sostitutiva fisiologica (prednisone ≤ 10 mg al giorno o equivalente).

  • Vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose pianificata di ivonescimab, o se programmato per ricevere un vaccino vivo o vivo attenuato durante il periodo di studio.
    Sono consentiti vaccini inattivati.
  • Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose di ivonescimab, inclusi ma non limitati a comorbidità che richiedono ospedalizzazione, sepsi o polmonite grave; infezione attiva (secondo il giudizio dello sperimentatore) che richiede terapia anti-infettiva sistemica entro 2 settimane prima della prima dose di ivonescimab (esclusa terapia antivirale per epatite B o C)
  • Ha neuropatia periferica preesistente che è ≥ Grado 2 secondo CTCAE versione 6
  • Versamenti pleurici, versamenti pericardici o ascite clinicamente sintomatici non controllati Nota: Sono consentiti pazienti gestiti con cateteri a permanenza (ad esempio, PleurX).
  • Qualsiasi evidenza di malattia interstiziale polmonare (ILD) o polmonite attuale o una storia precedente di ILD o polmonite non infettiva che ha richiesto corticosteroidi sistemici
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o storia precedente (ad esempio, malattia di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica)
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con carica virale non controllata.
  • Uso attuale di corticosteroidi sistemici (>10 mg al giorno di prednisone o equivalente)
  • Storia nota di trapianto di organi allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico
  • I pazienti con epatite B attiva devono avere livelli stabili o in diminuzione di DNA dell'epatite B mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) su appropriata terapia antivirale con tollerabilità accettabile per un mese prima della prima dose di ivonescimab.
    Tutti i pazienti con epatite C attiva (anticorpo del virus dell'epatite C [HCV] positivo con livelli di RNA di HCV al di sopra del limite inferiore di rilevazione) sono esclusi.
  • Allergia nota a qualsiasi componente di qualsiasi farmaco in studio; storia nota di grave ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione (medica [inclusi eventi avversi da precedente terapia antitumorale, disturbi secondari al tumore], chirurgica o psichiatrica [incluso abuso di sostanze]), o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, potrebbe portare a un rischio medico più elevato e/o non è nel migliore interesse del paziente partecipare, secondo il parere dello sperimentatore trattante
  • Il paziente sta allattando o prevede di allattare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivonescimab Monoterapia
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico con alterazioni genomiche trattabili e progressione della malattia dopo precedenti terapie mirate e chemioterapia riceveranno monoterapia con ivonescimab. Ivonescimab sarà somministrato alla dose predeterminata ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o per un massimo di 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Ivonescimab
Ivonescimab è un anticorpo appositamente progettato in grado di legarsi sia a PD-1 che a VEGF-A.
Altri nomi:
  • AK112
  • SMT112
Sperimentale: Ivonescimab più Carboplatino/Pemetrexed
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico che presentano alterazioni genomiche azionabili diverse dalle mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico, con progressione della malattia dopo precedenti terapie mirate ma senza precedente chemioterapia, riceveranno ivonescimab, carboplatino e pemetrexed.

Ivonescimab verrà somministrato alla dose predeterminata insieme alle dosi predeterminate di carboplatino e pemetrexed il giorno 1 dei primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni) o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso, a seconda di quale si verifichi per primo.

I pazienti che presentano malattia stabile o risposta dopo i primi 4 cicli di trattamento continueranno a ricevere dosi predeterminate di ivonescimab e pemetrexed ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o per un massimo di 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: Ivonescimab
Ivonescimab è un anticorpo appositamente progettato in grado di legarsi sia a PD-1 che a VEGF-A.
Altri nomi:
  • AK112
  • SMT112
Droga: carboplatino
Il carboplatino è un tipo di farmaco chemioterapico che contiene una forma speciale di platino.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: pemetrexed
Pemetrexed è un tipo di farmaco chemioterapico che agisce bloccando sostanze specifiche, chiamate folati, di cui le cellule cancerose hanno bisogno per crescere e moltiplicarsi.
Altri nomi:
  • Alimta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) della Monoterapia con Ivonescimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla progressione della malattia, alla perdita del follow-up, al ritiro del consenso, alla terminazione dello studio o fino a 2 anni dal giorno dell'ultimo paziente arruolato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tasso di risposta oggettiva (ORR) è definito come il numero di pazienti con risposta complessiva migliore confermata o risposta completa o risposta parziale (PR) diviso per il numero di pazienti trattati nella coorte.
L'ORR sarà misurato per investigatore.
La BOR sarà valutata secondo i criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla progressione della malattia, alla perdita del follow-up, al ritiro del consenso, alla terminazione dello studio o fino a 2 anni dal giorno dell'ultimo paziente arruolato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) di Ivonescimab più Carboplatino/Pemetrexed
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla progressione della malattia, perdita del follow-up, ritiro del consenso, termine dello studio, o per un massimo di 2 anni dal giorno in cui l'ultimo paziente viene arruolato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tasso di risposta oggettiva (ORR) è definito come il numero di pazienti con risposta globale migliore confermata o risposta completa o risposta parziale (PR) diviso per il numero di pazienti trattati nella coorte. L'ORR sarà misurato per investigatore. La BOR sarà valutata secondo i criteri dei Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla progressione della malattia, perdita del follow-up, ritiro del consenso, termine dello studio, o per un massimo di 2 anni dal giorno in cui l'ultimo paziente viene arruolato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) della Monoterapia con Ivonescimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla progressione della malattia, perdita al follow-up, ritiro del consenso, termine dello studio, o fino a 2 anni dal giorno dell'arruolamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che presentano una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile.
Il DCR sarà valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla progressione della malattia, perdita al follow-up, ritiro del consenso, termine dello studio, o fino a 2 anni dal giorno dell'arruolamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) di Ivonescimab più Carboplatino/Pemetrexed
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla progressione della malattia, alla perdita al follow-up, al ritiro del consenso, alla fine dello studio o fino a 2 anni dal giorno in cui viene arruolato l'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile. Il DCR sarà valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla progressione della malattia, alla perdita al follow-up, al ritiro del consenso, alla fine dello studio o fino a 2 anni dal giorno in cui viene arruolato l'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo alla Risposta (TTR) della Monoterapia con Ivonescimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla prima documentazione di risposta completa o parziale, per un massimo di 2 anni dal giorno in cui viene arruolato l'ultimo paziente.
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo trascorso tra la prima dose di ivonescimab e il primo momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa o la risposta parziale. Il TTR verrà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla prima documentazione di risposta completa o parziale, per un massimo di 2 anni dal giorno in cui viene arruolato l'ultimo paziente.
Tempo di Risposta (TRR) di Ivonescimab più Carboplatino/Pemetrexed
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla prima documentazione di risposta completa o parziale, per un massimo di 2 anni dal giorno dell'arruolamento dell'ultimo paziente.
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come l'intervallo di tempo tra la prima somministrazione di ivonescimab, carboplatino e pemtrexed e il primo momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa o parziale. Il TTR sarà valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla prima documentazione di risposta completa o parziale, per un massimo di 2 anni dal giorno dell'arruolamento dell'ultimo paziente.
Durata della Risposta (DOR) della Monoterapia con Ivonescimab
Lasso di tempo: Il primo giorno di risposta completa o parziale viene registrato fino al primo giorno in cui si registra una malattia progressiva o, se non si verifica una malattia progressiva, la data dell'ultima valutazione radiologica fino a 2 anni dal giorno in cui viene arruolato l'ultimo paziente.
La durata della risposta (DOR) è definita come il periodo di tempo dalla prima registrazione di una risposta completa o parziale (a seconda di quale sia registrata per prima) alla prima data in cui la malattia progressiva è documentata oggettivamente. La DOR sarà valutata in base ai criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1). I pazienti che non raggiungono almeno una risposta parziale saranno esclusi dall'analisi della DOR.
Il primo giorno di risposta completa o parziale viene registrato fino al primo giorno in cui si registra una malattia progressiva o, se non si verifica una malattia progressiva, la data dell'ultima valutazione radiologica fino a 2 anni dal giorno in cui viene arruolato l'ultimo paziente.
Durata della Risposta (DOR) di Ivonescimab più Carboplatino/Pemetrexed
Lasso di tempo: Il primo giorno di risposta completa o parziale viene registrato fino al primo giorno in cui viene registrata la malattia progressiva o, se non si verifica alcuna malattia progressiva, fino alla data dell'ultima valutazione radiologica fino a 2 anni dal giorno in cui viene arruolato l'ultimo paziente.
La durata della risposta (DOR) è definita come il periodo di tempo dalla prima registrazione di una risposta completa o parziale (a seconda di quale sia registrata per prima) fino alla prima data in cui la progressione della malattia è documentata oggettivamente. La DOR sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). I pazienti che non ottengono almeno una risposta parziale saranno esclusi dall'analisi della DOR.
Il primo giorno di risposta completa o parziale viene registrato fino al primo giorno in cui viene registrata la malattia progressiva o, se non si verifica alcuna malattia progressiva, fino alla data dell'ultima valutazione radiologica fino a 2 anni dal giorno in cui viene arruolato l'ultimo paziente.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della monoterapia con Ivonescimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino al primo giorno di progressione documentata della malattia, decesso, o, se non si verifica progressione della malattia o decesso, il giorno dell'ultima valutazione radiologica, fino a 2 anni dal giorno in cui è stato arruolato l'ultimo paziente.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento con il farmaco in studio alla data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa. La PFS sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). La PFS sarà riassunta utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con il tempo mediano di PFS (incluso l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% (IC)). I tassi di PFS a 6 mesi e a 12 mesi saranno stimati con IC bilaterali al 95%.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino al primo giorno di progressione documentata della malattia, decesso, o, se non si verifica progressione della malattia o decesso, il giorno dell'ultima valutazione radiologica, fino a 2 anni dal giorno in cui è stato arruolato l'ultimo paziente.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Ivonescimab più Carboplatino/Pemetrexed
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) al primo giorno di progressione documentata della malattia, decesso, o, se non si verifica progressione della malattia o decesso, il giorno dell'ultima valutazione radiologica, fino a 2 anni dal giorno in cui è stato arruolato l'ultimo paziente.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre dalla data di inizio del trattamento con il farmaco in studio alla data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa. La PFS sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). La PFS sarà riassunta utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con il tempo mediano di PFS (incluso l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale del 95%). I tassi di PFS a 6 mesi e a 12 mesi saranno stimati con IC bilaterali del 95%.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) al primo giorno di progressione documentata della malattia, decesso, o, se non si verifica progressione della malattia o decesso, il giorno dell'ultima valutazione radiologica, fino a 2 anni dal giorno in cui è stato arruolato l'ultimo paziente.
Sopravvivenza Globale (OS) della Monoterapia con Ivonescimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino al decesso, al giorno dell'ultimo consenso per i pazienti persi al follow-up o che si ritirano, o alla data di chiusura dello studio per i pazienti che continueranno a ricevere il trattamento, fino a 2 anni dal giorno in cui è stato arruolato l'ultimo paziente.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento con il farmaco dello studio fino al decesso per qualsiasi causa. La valutazione dell'OS sarà effettuata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). L'OS sarà riassunto utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con il tempo mediano di OS (incluso l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95%). I tassi di OS a 6, 12, 18 e 24 mesi saranno stimati con IC bilaterali al 95%.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino al decesso, al giorno dell'ultimo consenso per i pazienti persi al follow-up o che si ritirano, o alla data di chiusura dello studio per i pazienti che continueranno a ricevere il trattamento, fino a 2 anni dal giorno in cui è stato arruolato l'ultimo paziente.
Sopravvivenza globale (OS) di Ivonescimab più Carboplatino/Pemetrexed
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino al decesso, al giorno dell'ultimo consenso per i pazienti persi al follow-up o che si ritirano, o alla data di cutoff dello studio per i pazienti che continueranno a ricevere il trattamento, fino a 2 anni dal giorno in cui è stato arruolato l'ultimo paziente.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento con il farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa. La valutazione dell'OS sarà effettuata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1. L'OS sarà riassunta utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con il tempo mediano di OS (incluso l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95%). I tassi di OS a 6, 12, 18 e 24 mesi saranno stimati con IC bilaterali al 95%.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino al decesso, al giorno dell'ultimo consenso per i pazienti persi al follow-up o che si ritirano, o alla data di cutoff dello studio per i pazienti che continueranno a ricevere il trattamento, fino a 2 anni dal giorno in cui è stato arruolato l'ultimo paziente.
Numero di Pazienti che Presentano Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi con Monoterapia di Ivonescimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla visita di follow-up al giorno 90.
Il numero di pazienti con eventi avversi (EA) emergenti durante il trattamento e correlati al trattamento e con eventi avversi gravi (EAG) sarà valutato mediante i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v6.0. Il numero e la percentuale di partecipanti che manifestano qualsiasi EA, EAG, EA correlato al trattamento ed EAG correlato al trattamento saranno riassunti in base ai gradi di tossicità più elevati.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla visita di follow-up al giorno 90.
Numero di pazienti che manifestano eventi avversi ed eventi avversi gravi con Ivonescimab più Carboplatino/Pemetrexed
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla visita di follow-up del giorno 90.
Il numero di pazienti con eventi avversi (EA) insorti durante il trattamento e correlati al trattamento e con eventi avversi gravi (EAG) sarà valutato mediante i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v6.0. Il numero e la percentuale di partecipanti che manifestano qualsiasi EA, EAG, EA correlato al trattamento ed EAG correlato al trattamento saranno riassunti in base ai peggiori gradi di tossicità.
Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla visita di follow-up del giorno 90.
Numero di Pazienti che Sperimentano Eventi Avversi Immuno-Correlati e Particolari di Interesse in Monoterapia con Ivonescimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla visita di follow-up a 90 giorni.
Saranno analizzate la frequenza, la gestione e la risoluzione degli eventi avversi immunocorrelati selezionati (irAEs) e degli eventi avversi di speciale interesse (AESIs). Saranno registrati il tempo di insorgenza, la gravità, la durata degli irAEs e degli AESIs, le azioni intraprese con il farmaco in studio, i ritardi nella somministrazione, i dettagli sui corticosteroidi e le informazioni sul re-challenge.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla visita di follow-up a 90 giorni.
Numero di Pazienti che Presentano Eventi Avversi Immuno-Correlati e di Particolare Interesse con Ivonescimab più Carboplatino/Pemetrexed
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla visita di follow-up a 90 giorni.
Saranno analizzate la frequenza, la gestione e la risoluzione degli eventi avversi immuno-correlati (irAEs) selezionati e degli eventi avversi di speciale interesse (AESIs). Saranno registrati il tempo di insorgenza, la gravità, la durata degli irAEs e degli AESIs, le azioni intraprese con il farmaco in studio, i ritardi nella somministrazione, i dettagli sui corticosteroidi e le informazioni sulla riesposizione.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla visita di follow-up a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Summit Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessics J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati del set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: Jessica Lin, MD al 617-724-4000 o jjlin1@partners.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Innovazione di Partners all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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