Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ivonescimab w monoterapii oraz w skojarzeniu z karboplatyną/pemetreksedem w leczeniu NSCLC

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

Badanie II fazy z zastosowaniem iwoneskimabu jako monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny/pemetreksedzie u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z aktywowalnymi zmianami genomowymi (AGA)

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności monoterapii ivonescimabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z możliwymi do leczenia zmianami genomowymi, którzy wcześniej otrzymywali ukierunkowane terapie i chemioterapię. To badanie kliniczne ma również na celu ocenę skuteczności ivonescimabu w połączeniu z chemioterapią karboplatyną/pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z możliwymi do leczenia zmianami genomowymi innymi niż mutacje receptora nabłonkowego czynnika wzrostu, którzy wcześniej otrzymywali ukierunkowane terapie, ale nie chemioterapię. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ivonescimab samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią karboplatyną/pemetreksedem zmniejszy guzy u pacjentów w badaniu klinicznym?
  • Czy ivonescimab samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią karboplatyną/pemetreksedem skutecznie wpłynie na to, czy rak pacjentów się rozwija, jak długo leczenie zaczyna działać, jak długo leczenie działa po tym, jak zaczyna pomagać, jak długo leczenie zapobiega pogorszeniu się raka oraz na ogólne przeżycie pacjentów?
  • Ilu pacjentów otrzymujących ivonescimab samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią karboplatyną/pemetreksedem doświadczy działań niepożądanych związanych z leczeniem, związanych z leczeniem, związanych z układem odpornościowym, a zwłaszcza interesujących działań niepożądanych? Pacjenci otrzymujący ivonescimab samodzielnie będą otrzymywać dożylną infuzję ivonescimabu co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy. Pacjenci otrzymujący ivonescimab w połączeniu z chemioterapią karboplatyną/pemetreksedem będą otrzymywać oddzielne dożylne infuzje ivonescimabu, pemetreksedu i karboplatyny co 3 tygodnie przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni). Ci pacjenci będą kontynuować otrzymywanie infuzji ivonescimabu i pemetreksedu co 3 tygodnie przez łącznie do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy II, otwarte, z dwoma kohortami, zaprojektowane w celu określenia skuteczności ivonescimabu jako monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią karboplatyną/pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których występują podlegające leczeniu zmiany genomowe, a którzy wcześniej otrzymali standardowe terapie.

Monoterapia ivonescimabem będzie oceniana u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z podlegającymi leczeniu zmianami genomowymi po wcześniejszej standardowej terapii celowanej i chemioterapii platyną/pemetreksedem. Schemat kombinacyjny ivonescimabu z karboplatyną/pemetreksedem będzie oceniany u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z podlegającymi leczeniu zmianami genomowymi niezwiązanymi z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu, po wcześniejszej standardowej terapii celowanej (i bez wcześniejszej chemioterapii).

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków nie zatwierdziła ivonescimabu jako leczenia jakiejkolwiek choroby. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła karboplatynę i pemetreksed jako opcję leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca z podlegającymi leczeniu zmianami genomowymi.

Ivonescimab, znany również podczas rozwoju jako AK112 i SMT112, jest specjalnie zaprojektowanym przeciwciałem, które może przyłączać się zarówno do PD-1, jak i VEGF-A. PD-1 to białko występujące na komórkach odpornościowych, które „wyłącza” odpowiedź immunologiczną. VEGF-A to białko, które pomaga guzom wytwarzać nowe naczynia krwionośne. Wiążąc się z obydwoma białkami, ivonescimab może reaktywować komórki odpornościowe, aby mogły zaatakować guz, zablokować wzrost naczyń krwionośnych odżywiających guz oraz zmniejszyć zdolność guza do tłumienia układu odpornościowego, ułatwiając komórkom odpornościowym dotarcie do nowotworu i walkę z nim. Karboplatyna to rodzaj leku chemioterapeutycznego zawierającego specjalną formę platyny. Lek uszkadza DNA wewnątrz komórek nowotworowych, tworząc wiązania między różnymi częściami DNA, co utrudnia komórkom nowotworowym wzrost i podział, prowadząc ostatecznie do śmierci komórki. Karboplatyna działa na każdym etapie cyklu życia komórki, nie tylko podczas jej podziału. Karboplatyna jest obecnie sprzedawana jako Paraplatin. Pemetreksed to rodzaj leku chemioterapeutycznego, który działa poprzez blokowanie specyficznych substancji, zwanych folianami, których komórki nowotworowe potrzebują do wzrostu i namnażania. Foliany pomagają komórkom wytwarzać DNA i inne ważne struktury komórkowe. Uniemożliwiając działanie folianów, pemetreksed pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Pemetreksed jest obecnie sprzedawany jako Alimta.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie badawcze przez okres do 24 miesięcy, o ile ich choroba nie postępuje, leczenie nie powoduje pogorszenia objawów, nie mają niedopuszczalnych skutków ubocznych, aż do momentu, gdy wykazują niezdolność lub niechęć do przyjmowania schematu leczenia i/lub przestrzegania wymagań dokumentacyjnych, lub wycofają się z badania. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta. Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 46 osób.

Summit Therapeutics, Inc. wspiera to badanie, dostarczając lek badawczy, ivonescimab, oraz finansując działania związane z badaniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica J Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia K Rotow, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel B Costa, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy nienabłonkowy NSCLC, niepodatny na radykalną resekcję lub radioterapię.
  • Wymagania AGA (odpowiednie grupy pacjentów) są następujące:

Monoterapia ivonescimabem: Guz posiadający klasyczną mutację uczulającą EGFR (tj. L858R, delecja eksonu 19) lub fuzję ALK, ROS1, RET lub NTRK1-3, zgodnie z lokalnymi badaniami.
Uwaga: Liczba pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR zostanie ograniczona do maksymalnie 10 (w celu zapewnienia oceny podgrup chorób innych niż związane z EGFR).
Ivonescimab plus karboplatyna/pemetreksed: Guz posiadający fuzję ALK, ROS1, RET lub NTRK1-3, zgodnie z lokalnymi badaniami.

  • Wymagania dotyczące wcześniejszej terapii są następujące:

    a. Wcześniejsza genotypowo specyficzna standardowa terapia celowana musiała obejmować co najmniej jeden odpowiedni genotypowo inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) wymieniony poniżej: i. Mutacja uczulająca EGFR: inhibitor EGFR trzeciej generacji, taki jak osimertynib lub lazertynib ii.
    Fuzja ALK: inhibitor ALK trzeciej lub czwartej generacji, taki jak lorlatynib lub neladalkib (NVL-655) iii.
    Fuzja ROS1: kryzotynib, entrektynib, repotreksynib lub taletrektynib iv.
    Fuzja RET: selperkatynib lub pralsetynib v. Fuzja NTRK1-3: entrektynib, larotrektynib lub repotreksynib Monoterapia ivonescimabem: Musiał otrzymać chemioterapię platyną/pemetreksedem.
    Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii systemowej, w tym liczby linii chemioterapii lub inhibitorów TKI.
    Ivonescimab plus karboplatyna/pemetreksed: Nie mógł otrzymać wcześniej żadnej chemioterapii.
    Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych inhibitorów TKI.

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana oceniana przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla obu kohort.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na obowiązkowe biopsje tkanek przed leczeniem i po progresji.
    Jeżeli dostępna jest archiwalna tkanka przed leczeniem z okresu do 6 miesięcy przed włączeniem do badania, bez nowej interwencyjnej terapii systemowej od czasu biopsji, powtórna biopsja przed leczeniem może zostać pominięta po konsultacji z głównym badaczem.
    Biopsja tkanki podczas leczenia (pobrana w ciągu 7 dni przed cyklem 2, dzień 1) będzie obowiązkowa dla pacjentów w Kohorcie 1 i opcjonalna dla pacjentów w Kohorcie 2. W wybranych przypadkach, jeżeli z przyczyn medycznych uznane za niebezpieczne/niewykonalne, wyjątek może zostać udzielony po konsultacji z głównym badaczem.
  • Dozwolone są klinicznie bezobjawowe, leczone lub nieleczone przerzuty do mózgu, jeżeli nie wymagały zwiększenia dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania z powodu objawów ze strony OUN.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1.

  • Prawidłowa funkcja narządów:

    a. Hematologia (bez transfuzji krwi lub terapii czynnikami wzrostu w ciągu 7 dni przed badaniem CBC): i. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L ii.
    Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L iii.
    Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL b.
    Nerki: i. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 mL/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta (Kohorty 1 i 2) lub szacowana wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 mL/min (dla Kohorty 1) lub ≥30 mL/min (dla Kohorty 2) przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta lub szacowanego przesączania kłębuszkowego (eGFR) ii.
    Białko w moczu < 2+ lub ilościowe oznaczenie białka w moczu z 24 godzin < 1,0 g c.
    Wątroba: i. Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); dla pacjentów z przerzutami do wątroby lub potwierdzonym/podejrzewanym zespołem Gilberta, TBIL ≤3 × GGN ii.
    Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT)

    • 2,5 × GGN; dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AST i ALT ≤ 5 × GGN d.
      Koagulacja: czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
    • 1,5 × GGN, oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (PTT lub aPTT) ≤ 1,5 × GGN (chyba że nieprawidłowości nie są związane z koagulopatią).
      Dotyczy to tylko pacjentów, którzy nie są poddawani terapeutycznej antykoagulacji.
      Pacjenci otrzymujący terapeutyczną antykoagulację powinni być na stabilnej dawce przez co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne wyniki testu ciążowego w surowicy przed pierwszą dawką ivonescimabu lub zgodnie z wytycznymi specyficznymi dla regionu udokumentowanymi w formularzu świadomej zgody oraz ujemny test ciążowy z moczu w dniu pierwszej dawki przed podaniem.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, uprawiająca seks z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od początku badań przesiewowych do 90 dni po ostatniej dawce ivonescimabu i do 6 miesięcy po ostatnich dawkach karboplatyny i pemetreksedu.
  • Niesterylizowani pacjenci płci męskiej, uprawiający seks z partnerką w wieku rozrodczym lub z partnerką ciężarną lub karmiącą piersią, muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej antykoncepcji (prezerwatywy męskiej) przez cały okres leczenia do 90 dni po ostatniej dawce ivonescimabu i do 90 dni po ostatnich dawkach karboplatyny i pemetreksedu.
    Pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zapewnić, że partnerka wyrazi zgodę na stosowanie co najmniej 1 formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia do 90 dni po ostatniej dawce ivonescimabu i do 90 dni po ostatnich dawkach karboplatyny i pemetreksedu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy wcześniej leczeni inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych lub innymi przeciwciałami modulującymi komórki T, w tym środkami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i/lub anty-PD-L1.
  • Duże zabiegi chirurgiczne lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką ivonescimabu lub planowane duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni po pierwszej dawce ivonescimabu (według oceny badacza).
    Drobne zabiegi miejscowe (z wyłączeniem cewnikowania żyły centralnej i implantacji portu) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką ivonescimabu.

  • Wywiad skłonności do krwawień lub koagulopatii i/lub klinicznie istotne objawy krwawienia lub ryzyko w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką ivonescimabu, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Krwioplucie (zdefiniowane jako odkrztuszanie ≥ 0,5 łyżeczki świeżej krwi lub małych skrzepów krwi).
      Uwaga: dopuszczalne jest przemijające krwioplucie związane z diagnostyczną bronchoskopią.
    2. Krwawienie z nosa/epistaxis (dopuszczalna jest krwawa wydzielina z nosa)
    3. Obecne stosowanie profilaktycznych lub pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych w celach terapeutycznych, które nie są stabilne przed pierwszą dawką ivonescimabu, jest niedozwolone; stabilność dawkowania leków przeciwzakrzepowych będzie definiowana jako pozostawanie na tej samej dawce przez co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania.
    4. Stosowanie pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych jest dozwolone, o ile międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) mieści się w granicach terapeutycznych zgodnie ze standardem medycznym instytucji rekrutującej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie z powtarzającym się skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 100 mmHg po doustnej terapii przeciwnadciśnieniowej.

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub płucna wymagająca terapii systemowej (np. lekami modyfikującymi przebieg choroby, prednizonem >10 mg dziennie lub ekwiwalentem, terapią immunosupresyjną) w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką ivonescimabu; jednakże następujące będą dozwolone:

    1. Dozwolona jest terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami z powodu niewydolności nadnerczy lub przysadki).
    2. Dozwolone jest przerywane stosowanie leków rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów lub miejscowych iniekcji kortykosteroidów.

  • Wywiad poważnych chorób przed pierwszą dawką ivonescimabu, w szczególności:

    1. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA] ≥ stopień 2) lub niestabilna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty zagrożony pęknięciem, choroba Moyamoya), które wymagały hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką ivonescimabu, lub inne upośledzenie sercowe, które może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa leku badawczego (np. niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego)
    2. Wywiad żylaków przełyku i żołądka, ciężkich owrzodzeń, ran niegojących się, przetok brzusznych, ropni śródbrzusznych lub ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką ivonescimabu
    3. Wywiad jakiegokolwiek stopnia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego tętniczego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowego żylnego stopnia 3 i powyżej, jak określono w Kryteriach Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) 6.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI), przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu, przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką ivonescimabu
    4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką ivonescimabu
    5. Wywiad perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki, wywiad niedrożności przewodu pokarmowego (w tym niecałkowitej niedrożności jelit wymagającej żywienia pozajelitowego), rozległej resekcji jelita (częściowa kolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką ivonescimabu

  • Obrazowanie w okresie badań przesiewowych pokazuje, że pacjent ma:

    1. Radiologicznie udokumentowane dowody inwazji dużych naczyń krwionośnych (centralna tętnica płucna, centralne żyły płucne, aorta, tętnica ramienno-głowowa, tętnica szyjna wspólna, tętnica podobojczykowa, żyła główna górna) lub guz naciekający narządy (serce, tchawica, przełyk, centralne oskrzela [nie obejmując oskrzeli segmentowych]) lub jeśli zdaniem badacza istnieje ryzyko przetoki przełykowo-tchawiczej lub przełykowo-opłucnowej.
    2. Radiologiczne dowody otoczenia dużego naczynia krwionośnego ze zwężeniem naczynia lub jamistości płuca wewnątrz guza lub martwicy, które zdaniem badacza będą stanowić znacznie zwiększone ryzyko krwawienia.
  • Objawowe przerzuty do OUN, przerzuty do OUN z cechami krwotocznymi, przerzuty do OUN ≥ 1,5 cm, radioterapia OUN w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką ivonescimabu, potencjalna potrzeba radioterapii OUN w pierwszym cyklu lub choroba opon miękkich.

Uwaga: Pacjenci muszą zaprzestać stosowania kortykosteroidów lub być na fizjologicznej terapii zastępczej kortykosteroidami (prednizon ≤ 10 mg dziennie lub ekwiwalent).

  • Szczepionka żywa lub żywa atenuowana w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką ivonescimabu lub jeśli planowane jest otrzymanie szczepionki żywej lub żywej atenuowanej w okresie badania.
    Dozwolone są szczepionki inaktywowane.
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką ivonescimabu, w tym, ale nie ograniczając się do chorób współistniejących wymagających hospitalizacji, posocznicy lub ciężkiego zapalenia płuc; aktywna infekcja (według oceny badacza) wymagająca systemowej terapii przeciwinfekcyjnej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką ivonescimabu (z wyłączeniem terapii przeciwwirusowej w zapaleniu wątroby typu B lub C)
  • Występuje wcześniej istniejąca neuropatia obwodowa, która jest ≥ stopnia 2 według CTCAE wersja 6
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze, które są klinicznie objawowe Uwaga: Dozwoleni są pacjenci prowadzeni z cewnikami stałymi (np. PleurX).
  • Jakiekolwiek dowody obecnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc lub wcześniejszy wywiad ILD lub niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego systemowych kortykosteroidów
  • Aktywna lub wcześniejsza historia zapalnej choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka)
  • Znany wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którego wiremia nie jest kontrolowana.
  • Obecne stosowanie systemowych kortykosteroidów (>10 mg dziennie prednizonu lub ekwiwalentu)
  • Znany wywiad allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B muszą mieć stabilny lub malejący poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) podczas odpowiedniej terapii przeciwwirusowej z akceptowalną tolerancją przez miesiąc przed pierwszą dawką ivonescimabu.
    Wszyscy pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] z poziomami RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności) są wykluczeni.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik jakiegokolwiek leku badawczego; znany wywiad ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne
  • Wywiad lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu (medycznego [w tym niepożądanych zdarzeń z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zaburzeń wtórnych do guza], chirurgicznego lub psychiatrycznego [w tym nadużywania substancji]), lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać uczestnictwo pacjenta przez cały okres badania, mogą prowadzić do większego ryzyka medycznego i/lub nie są w najlepszym interesie pacjenta, aby uczestniczyć, w opinii leczącego badacza
  • Pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia Ivonescimabem
Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których występują genetyczne zmiany poddające się leczeniu, z postępem choroby po wcześniejszych terapiach celowanych i chemioterapii, otrzymają monoterapię ivonescimabem. Ivonescimab będzie podawany w ustalonej dawce co 3 tygodnie, w dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) aż do postępu choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub przez okres do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Ivonescimab
Ivonescimab to specjalnie skonstruowane przeciwciało, które może przyłączać się zarówno do PD-1, jak i VEGF-A.
Inne nazwy:
  • AK112
  • SMT112
Eksperymentalny: Ivonescimab plus Karboplatyna/Pemetreksed
Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których występują możliwe do celowania zmiany genomowe inne niż mutacje receptora nabłonkowego czynnika wzrostu, z postępem choroby po wcześniejszych terapiach celowanych, ale bez wcześniejszej chemioterapii, otrzymają iwoneskimab, karboplatynę i pemetreksed. Iwoneskimab będzie podawany w ustalonej dawce wraz z ustalonymi dawkami karboplatyny i pemetreksedu w dniu 1 pierwszych 4 cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni) lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których po pierwszych 4 cyklach leczenia obserwuje się stabilną chorobę lub odpowiedź, będą kontynuować otrzymywanie ustalonych dawek iwoneskimabu i pemetreksedu co 3 tygodnie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub przez okres do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Ivonescimab
Ivonescimab to specjalnie skonstruowane przeciwciało, które może przyłączać się zarówno do PD-1, jak i VEGF-A.
Inne nazwy:
  • AK112
  • SMT112
Lek: karboplatyna
Karboplatyna jest rodzajem leku chemioterapeutycznego zawierającego specjalną formę platyny.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: pemetreksed
Pemetreksed to rodzaj leku chemioterapeutycznego, który działa poprzez blokowanie określonych substancji, zwanych folianami, których komórki nowotworowe potrzebują do wzrostu i namnażania się.
Inne nazwy:
  • Alimta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) monoterapii ivonescimabem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do progresji choroby, utraty obserwacji, wycofania zgody, zakończenia badania lub przez okres do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią lub odpowiedzią całkowitą lub częściową (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów poddanych leczeniu w kohorcie. ORR będzie mierzony przez badacza. BOR będzie oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do progresji choroby, utraty obserwacji, wycofania zgody, zakończenia badania lub przez okres do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) dla ivonescimabu w połączeniu z karboplatyną/pemetreksedem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do progresji choroby, utraty kontaktu, wycofania zgody, zakończenia badania lub do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią, odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów leczonych w kohorcie.
ORR będzie mierzony przez badacza.
BOR będzie oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do progresji choroby, utraty kontaktu, wycofania zgody, zakończenia badania lub do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) monoterapii iwonescymabem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do czasu progresji choroby, utraty kontaktu z pacjentem, wycofania zgody, zakończenia badania lub przez okres do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilna choroba. DCR będzie oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do czasu progresji choroby, utraty kontaktu z pacjentem, wycofania zgody, zakończenia badania lub przez okres do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla kombinacji ivonescimabu z karboplatyną/pemetreksedem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do czasu progresji choroby, utraty kontaktu, wycofania zgody, zakończenia badania lub przez okres do 2 lat od dnia rekrutacji ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę. DCR będzie oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do czasu progresji choroby, utraty kontaktu, wycofania zgody, zakończenia badania lub przez okres do 2 lat od dnia rekrutacji ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do odpowiedzi (TTR) monoterapii Ivonescimabem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do pierwszej dokumentacji pełnej lub częściowej odpowiedzi przez okres do 2 lat od dnia rejestracji ostatniego pacjenta.
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako ilość czasu pomiędzy pierwszą dawką ivonescimabu a pierwszym momentem, w którym spełnione zostają kryteria pomiaru dla odpowiedzi całkowitej lub częściowej. TTR będzie oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do pierwszej dokumentacji pełnej lub częściowej odpowiedzi przez okres do 2 lat od dnia rejestracji ostatniego pacjenta.
Czas do odpowiedzi (TRR) Ivonescimabu w połączeniu z karboplatyną/pemetreksedem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi przez okres do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako ilość czasu między pierwszymi dawkami ivonescimabu, karboplatyny i pemtreksedu a pierwszym momentem, w którym spełnione zostaną kryteria pomiarowe dla całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi. TTR będzie oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi przez okres do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) monoterapii ivonescimabem
Ramy czasowe: Pierwszy dzień całkowitej lub częściowej odpowiedzi jest rejestrowany do dnia, w którym odnotowano postęp choroby lub, jeśli nie wystąpi postęp choroby, do daty ostatniej oceny radiologicznej do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako okres od pierwszej rejestracji całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, która zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty, w której postęp choroby zostanie obiektywnie udokumentowany.
DOR będzie oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Pacjenci, którzy nie osiągną co najmniej częściowej odpowiedzi, zostaną wykluczeni z analizy DOR.
Pierwszy dzień całkowitej lub częściowej odpowiedzi jest rejestrowany do dnia, w którym odnotowano postęp choroby lub, jeśli nie wystąpi postęp choroby, do daty ostatniej oceny radiologicznej do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla ivoneskimabu w skojarzeniu z karboplatyną/pemetreksedem
Ramy czasowe: Pierwszy dzień, w którym zarejestrowano pełną lub częściową odpowiedź, do pierwszego dnia, w którym zarejestrowano progresję choroby lub, jeśli nie wystąpi progresja choroby, do daty ostatniej oceny radiologicznej do 2 lat od dnia, w którym włączono ostatniego pacjenta.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako okres od pierwszej rejestracji odpowiedzi całkowitej lub częściowej (w zależności od tego, która zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty, gdy postęp choroby zostanie obiektywnie udokumentowany.
DOR będzie oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
Pacjenci, którzy nie osiągną co najmniej częściowej odpowiedzi, zostaną wykluczeni z analizy DOR.
Pierwszy dzień, w którym zarejestrowano pełną lub częściową odpowiedź, do pierwszego dnia, w którym zarejestrowano progresję choroby lub, jeśli nie wystąpi progresja choroby, do daty ostatniej oceny radiologicznej do 2 lat od dnia, w którym włączono ostatniego pacjenta.
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) w monoterapii ivonescimabem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do pierwszego dnia udokumentowanej progresji choroby, zgonu, lub jeśli nie wystąpi progresja choroby lub zgon, dzień ostatniej oceny radiologicznej, do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS będzie oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
PFS zostanie podsumowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera z medianą czasu PFS (wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności (CI)).
Wskaźniki PFS po 6 miesiącach i po 12 miesiącach zostaną oszacowane z dwustronnym 95% CI.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do pierwszego dnia udokumentowanej progresji choroby, zgonu, lub jeśli nie wystąpi progresja choroby lub zgon, dzień ostatniej oceny radiologicznej, do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) przy stosowaniu ivoneskimabu w skojarzeniu z karboplatyną/pemetreksedem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do pierwszego dnia udokumentowanej progresji choroby, zgonu, lub jeśli nie wystąpi progresja choroby ani zgon, do dnia ostatniej oceny radiologicznej, do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny. Ocena PFS będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors wersja 1.1 (RECIST v1.1). PFS zostanie podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera z medianą czasu PFS (wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności (CI)). Wskaźniki PFS po 6 miesiącach i po 12 miesiącach zostaną oszacowane z dwustronnymi 95% CI.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do pierwszego dnia udokumentowanej progresji choroby, zgonu, lub jeśli nie wystąpi progresja choroby ani zgon, do dnia ostatniej oceny radiologicznej, do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Całkowite przeżycie (OS) monoterapii ivonescimabem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do śmierci, dzień ostatniej zgody dla pacjentów utraconych z obserwacji lub wycofanych, lub data odcięcia badania dla pacjentów, którzy będą nadal otrzymywać leczenie, do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zgonu z dowolnej przyczyny. OS będzie oceniane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). OS zostanie podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera z medianą czasu OS (w tym dwustronny 95% przedział ufności (CI)). Wskaźniki OS po 6, 12, 18 i 24 miesiącach zostaną oszacowane z dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do śmierci, dzień ostatniej zgody dla pacjentów utraconych z obserwacji lub wycofanych, lub data odcięcia badania dla pacjentów, którzy będą nadal otrzymywać leczenie, do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Całkowite przeżycie (OS) dla Ivonescimab plus Karboplatyna/Pemetreksed
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zgonu, dzień ostatniej zgody dla pacjentów utraconych z obserwacji lub wycofanych, lub data odcięcia badania dla pacjentów nadal otrzymujących leczenie, do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do śmierci z dowolnej przyczyny. OS będzie oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors wersja 1.1 (RECIST v1.1). OS zostanie podsumowany metodą Kaplana-Meiera z medianą czasu przeżycia (wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności (CI)). Wskaźniki przeżycia OS w 6, 12, 18 i 24 miesiącach zostaną oszacowane z dwustronnymi 95% CI.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zgonu, dzień ostatniej zgody dla pacjentów utraconych z obserwacji lub wycofanych, lub data odcięcia badania dla pacjentów nadal otrzymujących leczenie, do 2 lat od dnia włączenia ostatniego pacjenta.
Liczba pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas monoterapii ivonescimabem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do wizyty kontrolnej w dniu 90.
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi (AE) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem oraz powstałymi podczas leczenia będzie oceniana zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 6.0. Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpi jakiekolwiek AE, SAE, działanie niepożądane związane z leczeniem oraz poważne działanie niepożądane związane z leczeniem, zostaną podsumowane według najgorszych stopni toksyczności.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do wizyty kontrolnej w dniu 90.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne działania niepożądane podczas stosowania ivonescimabu w połączeniu z karboplatyną/pemetreksedem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do wizyty kontrolnej w dniu 90.
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (AE) związanymi z leczeniem i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE) zostanie oceniona za pomocą Wspólnej Terminologii Kryteriów Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE) w wersji 6.0. Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpi jakiekolwiek AE, SAE, AE związane z leczeniem oraz SAE związane z leczeniem, zostaną podsumowane według najgorszych stopni toksyczności.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do wizyty kontrolnej w dniu 90.
Liczba pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym i szczególnie interesujących podczas monoterapii iwonescynabem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do wizyty kontrolnej po 90 dniach.
Analizowana będzie częstotliwość, postępowanie i ustępowanie wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym (irAEs) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs). Rejestrowane będą czas do wystąpienia, ciężkość, czas trwania irAEs i AESIs, podjęte działania w związku z lekiem badawczym, opóźnienia w dawkowaniu, szczegóły dotyczące kortykosteroidów oraz informacje o ponownym podaniu leku.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do wizyty kontrolnej po 90 dniach.
Liczba pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym i szczególnie interesujących podczas leczenia ivonescimabem w połączeniu z karboplatyną/pemetreksedem
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do wizyty kontrolnej po 90 dniach.
Analizowana będzie częstość występowania, postępowanie i ustępowanie wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym (irAEs) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs). Rejestrowane będą: czas do wystąpienia, stopień ciężkości, czas trwania irAEs i AESIs, podjęte działania dotyczące leku badanego, opóźnienia w dawkowaniu, szczegóły dotyczące kortykosteroidów oraz informacje o ponownym podaniu leku.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do wizyty kontrolnej po 90 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Summit Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessics J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski można kierować do: Jessica Lin, MD pod numerem 617-724-4000 lub na adres jjlin1@partners.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą zostać udostępnione nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem ds. innowacji Partners pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj