Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivonescimab samostatně a s karboplatinou/pemetrexedem pro NSCLC

5. února 2026 aktualizováno: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

Fáze II studie ivonescimabu jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií platinou/pemetrexedem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s léčitelnými genomickými alteracemi (AGAs)

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost monoterapie ivonescimabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s cílenými genomickými alteracemi, kteří již podstoupili předchozí cílenou léčbu a chemoterapii. Tato klinická studie také usiluje o posouzení účinnosti ivonescimabu v kombinaci s chemoterapií karboplatinou/pemetrexedem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s cílenými genomickými alteracemi mimo mutace receptoru epidermálního růstového faktoru, kteří již podstoupili předchozí cílenou léčbu, ale nikoli chemoterapii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zmenší ivonescimab samotný nebo v kombinaci s chemoterapií karboplatinou/pemetrexedem nádory u pacientů v klinické studii?
  • Ovlivní ivonescimab samotný nebo v kombinaci s chemoterapií karboplatinou/pemetrexedem účinně, zda se pacientům rakovina rozrůstá, jak dlouho trvá, než léčba začne účinkovat, jak dlouho léčba působí poté, co poprvé začne pomáhat, jak dlouho léčba zabraňuje zhoršování rakoviny, a celkové přežití pacientů?
  • U kolika pacientů léčených ivonescimabem samotným nebo v kombinaci s chemoterapií karboplatinou/pemetrexedem se objeví nežádoucí účinky související s léčbou, imunitně podmíněné a zvláště zajímavé? Pacienti léčení pouze ivonescimabem budou dostávat intravenózní infuzi ivonescimabu každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců. Pacienti léčení ivonescimabem v kombinaci s chemoterapií karboplatinou/pemetrexedem budou dostávat samostatné intravenózní infuze ivonescimabu, pemetrexedu a karboplatiny každé 3 týdny po dobu 4 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní). Tito pacienti budou pokračovat v dostávání infuzí ivonescimabu a pemetrexedu každé 3 týdny po dobu až celkem 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II se dvěma kohortami, jejímž cílem je určit účinnost ivonescimabu jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií karboplatinou/pemetrexedem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s ovlivnitelnými genomickými alteracemi, kteří již podstoupili předchozí standardní léčbu.

Monoterapie ivonescimabem bude hodnocena u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s ovlivnitelnými genomickými alteracemi po předchozí standardní cílené léčbě a chemoterapii platinou/pemetrexedem. Kombinovaný režim ivonescimab plus karboplatina/pemetrexed bude hodnocen u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s ovlivnitelnými genomickými alteracemi mimo receptor epidermálního růstového faktoru po předchozí standardní cílené léčbě (a bez předchozí chemoterapie).

U.S. Food and Drug Administration neschválila ivonescimab jako léčbu žádného onemocnění. U.S. Food and Drug Administration schválila karboplatinu a pemetrexed jako léčebnou možnost pro nemalobuněčný karcinom plic s ovlivnitelnými genomickými alteracemi.

Ivonescimab, známý také během vývoje jako AK112 a SMT112, je speciálně upravená protilátka, která se může vázat na PD-1 i VEGF-A. PD-1 je protein nacházející se na imunitních buňkách, který „vypíná“ imunitní odpověď. VEGF-A je protein, který pomáhá nádorům vytvářet nové krevní cévy. Vazbou na oba proteiny může ivonescimab reaktivovat imunitní buňky, aby mohly napadat nádor, blokovat růst krevních cév, které nádor vyživují, a snížit schopnost nádoru potlačovat imunitní systém, což usnadňuje imunitním buňkám dosáhnout a bojovat proti rakovině. Karboplatina je typ chemoterapeutika obsahujícího speciální formu platiny. Lék poškozuje DNA uvnitř rakovinných buněk vytvářením vazeb mezi různými částmi DNA, což ztěžuje růst a dělení rakovinných buněk a nakonec vede k buněčné smrti. Karboplatina působí v jakékoli fázi životního cyklu buňky, nejen při dělení buňky. Karboplatina je v současnosti prodávána jako Paraplatin. Pemetrexed je typ chemoterapeutika, které působí blokováním specifických látek zvaných foláty, které rakovinné buňky potřebují k růstu a množení. Foláty pomáhají buňkám vytvářet DNA a další důležité buněčné struktury. Tím, že pemetrexed zabraňuje fungování folátů, pomáhá zpomalit nebo zastavit růst rakovinných buněk. Pemetrexed je v současnosti prodáván jako Alimta.

Pacienti budou dostávat studijní léčbu až 24 měsíců, pokud jejich onemocnění neprogreduje, léčba nezpůsobuje zhoršení příznaků, nemají nepřijatelné vedlejší účinky, dokud neprokážou neschopnost nebo neochotu přijímat léčebný režim a/nebo dodržovat požadavky dokumentace, nebo se ze studie nestáhnou. Pacienti budou sledováni až 2 roky po zařazení posledního pacienta. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní přibližně 46 osob.

Společnost Summit Therapeutics, Inc. podporuje tuto výzkumnou studii poskytováním studijního léku ivonescimabu a financováním aktivit klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel B Costa, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia K Rotow, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica J Lin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nešupinatého typu, který nelze léčebně resekovat nebo ozářit.
  • Požadavky na AGA jsou následující:

Monoterapie ivonescimabem: Nádor obsahující klasickou EGFR senzitivní mutaci (tj. L858R, delece exonu 19) nebo fúzi ALK, ROS1, RET nebo NTRK1-3, podle lokálního testování. Poznámka: Počet pacientů s EGFR mutací pozitivním NSCLC bude omezen na maximálně 10 (za účelem zajištění posouzení podskupin onemocnění bez EGFR). Ivonescimab plus karboplatina/pemetrexed: Nádor obsahující fúzi ALK, ROS1, RET nebo NTRK1-3, podle lokálního testování.

  • Požadavky na předchozí terapii jsou následující:

    a. Předchozí genotypově specifická standardní cílená terapie musela zahrnovat alespoň jeden genotypově vhodný TKI uvedený níže: i. EGFR senzitivní mutace: TKI EGFR třetí generace, jako je osimertinib nebo lazertinib ii. ALK fúze: TKI ALK třetí nebo čtvrté generace, jako je lorlatinib nebo neladalkib (NVL-655) iii. ROS1 fúze: crizotinib, entrectinib, repotrectinib nebo taletrectinib iv. RET fúze: selpercatinib nebo pralsetinib v. NTRK1-3 fúze: entrectinib, larotrectinib nebo repotrectinib Monoterapie ivonescimabem: Musela být podána chemoterapie platinou/pemetrexedem. Žádná omezení počtu předchozích linií systémové terapie včetně počtu linií chemoterapie nebo TKI. Ivonescimab plus karboplatina/pemetrexed: Nesmí být podána žádná předchozí chemoterapie. Žádná omezení počtu předchozích TKI.

  • Alespoň 1 měřitelná léze hodnocená vyšetřujícím podle kritérií RECIST v1.1 pro obě kohorty.
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit povinné biopsie tkáně před léčbou a po progresi. Pokud je k dispozici archivovaná tkáň před léčbou z období do 6 měsíců od zařazení do studie, bez nové intervenční systémové terapie od biopsie, může být opakovaná biopsie před léčbou vynechána po konzultaci s hlavním vyšetřujícím. Biopsie tkáně během léčby (získaná do 7 dnů před Cyklem 2 Dnem 1) bude povinná pro pacienty v Kohortě 1 a volitelná pro pacienty v Kohortě 2. Ve vybraných případech, pokud je lékařsky považováno za nebezpečné/nerealizovatelné, může být udělena výjimka po konzultaci s hlavním vyšetřujícím.
  • Klinicky asymptomatické léčené nebo neléčené mozkové metastázy jsou povoleny, pokud nevyžadovaly zvyšování dávek steroidů do 2 týdnů před vstupem do studie pro příznaky CNS.
  • Věk ≥18 let.
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.

  • Adekvátní funkce orgánů:

    a. Hematologie (bez krevních transfuzí nebo terapie růstovými faktory do 7 dnů před screeningovým CBC): i. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L ii. Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/L iii. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL b. Ledviny: i. Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 mL/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (Kohorty 1 a 2) nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) ≥ 60 mL/min (pro Kohortu 1) nebo ≥30 mL/min (pro Kohortu 2) pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) ii. Močový protein < 2+ nebo 24hodinová kvantifikace močového proteinu < 1,0 g c. Játra: i. Sérový celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); pro pacienty s jaterními metastázami nebo potvrzeným/podezřelým Gilbertovým syndromem, TBIL ≤3 × ULN ii. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)

    • 2,5 × ULN; pro pacienty s jaterními metastázami, AST a ALT ≤ 5 × ULN d. Koagulace: protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
    • 1,5 × ULN a parciální protrombinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (pokud abnormality nesouvisejí s koagulopatií). To platí pouze pro pacienty, kteří nejsou na terapeutické antikoagulaci. Pacienti na terapeutické antikoagulaci musí být na stabilní dávce alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.
  • Ženské pacientky v reprodukčním věku musí mít negativní výsledky sérového těhotenského testu před první dávkou ivonescimabu nebo podle regionálních pokynů uvedených v informovaném souhlasu a negativní močový těhotenský test v den první dávky před podáním.
  • Ženská pacientka v reprodukčním věku, která má pohlavní styk s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od začátku screeningu do 90 dnů po poslední dávce ivonescimabu a do 6 měsíců po posledních dávkách karboplatiny a pemetrexedu.
  • Nesterilizovaní mužští pacienti, kteří mají pohlavní styk s ženskou partnerkou v reprodukčním věku, nebo s těhotnou nebo kojící partnerkou, musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce (mužský kondom) po dobu léčby do 90 dnů po poslední dávce ivonescimabu a do 90 dnů po posledních dávkách karboplatiny a pemetrexedu. Mužští pacienti se ženskými partnerkami v reprodukčním věku musí zajistit, aby partnerka souhlasila s používáním alespoň 1 formy vysoce účinné antikoncepce po dobu léčby do 90 dnů po poslední dávce ivonescimabu a do 90 dnů po posledních dávkách karboplatiny a pemetrexedu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci dříve léčení inhibitory imunitních kontrolních bodů nebo jinými protilátkami modulujícími T buňky, včetně anti-CTLA-4, anti-PD-1 a/nebo anti-PD-L1 látek.
  • Významné chirurgické výkony nebo vážná trauma do 4 týdnů před první dávkou ivonescimabu nebo plány na významné chirurgické výkony do 4 týdnů po první dávce ivonescimabu (podle rozhodnutí vyšetřujícího). Drobné lokální výkony (kromě centrální žilní katetrizace a implantace portu) do 3 dnů před první dávkou ivonescimabu.

  • Anamnéza sklonů ke krvácení nebo koagulopatie a/nebo klinicky významné příznaky krvácení nebo riziko do 4 týdnů před první dávkou ivonescimabu, včetně, ale ne omezeno na:

    1. Hemoptýza (definovaná jako vykašlávání ≥ 0,5 čajové lžičky čerstvé krve nebo malých krevních sraženin). Poznámka: Přechodná hemoptýza spojená s diagnostickou bronchoskopií je povolena.
    2. Krvácení z nosu/epistaxe (krvavý výtok z nosu je povolen)
    3. Aktuální užívání profylaktických nebo plných dávek antikoagulancií nebo antiagregancií pro terapeutické účely, které nejsou stabilní před první dávkou ivonescimabu, není povoleno; stabilita dávkování antikoagulace bude definována setrváním na stejné dávce alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.
    4. Užívání plných dávek antikoagulancií je povoleno, pokud je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v terapeutických mezích podle lékařského standardu zařazující instituce.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze s opakovaným systolickým tlakem ≥ 150 mmHg nebo diastolickým tlakem ≥ 100 mmHg po perorální antihypertenzní terapii.

  • Aktivní autoimunitní nebo plicní onemocnění vyžadující systémovou terapii (např. s chorobu modifikujícími léky, prednison >10 mg denně nebo ekvivalent, imunosupresivní terapie) do 2 let před první dávkou ivonescimabu; následující však budou povoleny:

    1. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro adrenální nebo hypofyzární insuficienci) je povolena.
    2. Intermittentní užívání bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů nebo lokálních kortikosteroidních injekcí je povoleno.

  • Anamnéza závažných onemocnění před první dávkou ivonescimabu, konkrétně:

    1. Nestabilní angina, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (Newyorská klasifikace [NYHA] ≥ stupeň 2) nebo nestabilní cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty s rizikem ruptury, Moyamoya choroba), které vyžadovalo hospitalizaci do 6 měsíců před první dávkou ivonescimabu, nebo jiné srdeční postižení, které může ovlivnit bezpečnostní hodnocení studijního léku (např. špatně kontrolované arytmie, ischemie myokardu)
    2. Anamnéza jícnových žaludečních varixů, těžkých vředů, ran, které se nehojí, břišní píštěle, intraabdominálních abscesů nebo akutního gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před první dávkou ivonescimabu
    3. Anamnéza arteriální tromboembolické události jakéhokoli stupně, venózní tromboembolické události stupně 3 a výše, jak specifikováno v Národním institutu pro rakovinu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0, přechodné ischemické ataky, cévní mozkové příhody, hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie do 6 měsíců před první dávkou ivonescimabu
    4. Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci do 4 týdnů před první dávkou ivonescimabu
    5. Anamnéza perforace gastrointestinálního traktu a/nebo píštěle, anamnéza gastrointestinální obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), rozsáhlé resekce střeva (částečná kolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva) do 6 měsíců před první dávkou ivonescimabu

  • Zobrazování během screeningového období ukazuje, že pacient má:

    1. Radiologicky dokumentovaný důkaz invaze do velké cévy (centrální plicní tepna, centrální plicní žíly, aorta, brachiocefalický kmen, společná karotida, podklíčková tepna, horní dutá žíla) nebo nádor invadující orgány (srdce, průdušnice, jícen, centrální průdušky [ne segmentální průdušky]) nebo pokud existuje riziko ezofagotracheální nebo ezofagopleurální píštěle podle názoru vyšetřujícího.
    2. Radiografický důkaz obalení velké cévy se zúžením cévy nebo intratumorální plicní kavitace nebo nekrózy, které vyšetřující určí, že představují významně zvýšené riziko krvácení.
  • Symptomatické CNS metastázy, CNS metastázy s hemoragickými rysy, CNS metastáza ≥ 1,5 cm, ozařování CNS do 7 dnů před první dávkou ivonescimabu, potenciální potřeba ozařování CNS během prvního cyklu nebo leptomeningeální onemocnění.

Poznámka: Pacienti musí přestat užívat kortikosteroidy nebo být na fyziologické kortikosteroidní substituční terapii (prednison ≤ 10 mg denně nebo ekvivalent).

  • Živá vakcína nebo živá atenuovaná vakcína do 4 týdnů před plánovanou první dávkou ivonescimabu, nebo pokud je naplánováno podání živé nebo živé atenuované vakcíny během studie. Inaktivované vakcíny jsou povoleny.
  • Těžká infekce do 4 týdnů před první dávkou ivonescimabu, včetně, ale ne omezeno na komorbidity vyžadující hospitalizaci, sepse nebo těžké pneumonie; aktivní infekce (podle rozhodnutí vyšetřujícího) vyžadující systémovou antiinfekční terapii do 2 týdnů před první dávkou ivonescimabu (kromě antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C)
  • Předexistující periferní neuropatie, která je ≥ Stupeň 2 podle CTCAE verze 6
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které jsou klinicky symptomatické Poznámka: Pacienti léčení s trvalými katétry (např. PleurX) jsou povoleni.
  • Jakýkoli důkaz současné intersticiální plicní nemoci (ILD) nebo pneumonitidy nebo předchozí anamnéza ILD nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující systémové kortikosteroidy
  • Aktivní nebo předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem)
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) s nekontrolovanou virovou zátěží.
  • Aktuální užívání systémových kortikosteroidů (>10 mg denně prednisonu nebo ekvivalent)
  • Známá anamnéza alogenní transplantace orgánu nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B musí mít stabilní nebo klesající hladiny DNA hepatitidy B pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na vhodné antivirové terapii s přijatelnou tolerancí jeden měsíc před první dávkou ivonescimabu. Všichni pacienti s aktivní hepatitidou C (protilátky proti viru hepatitidy C [HCV] pozitivní s hladinami HCV RNA nad dolní hranicí detekce) jsou vyloučeni.
  • Známá alergie na jakoukoli složku jakéhokoli studijního léku; známá anamnéza těžké přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu (lékařského [včetně nežádoucích účinků z předchozí protinádorové terapie, poruch sekundárních k nádoru], chirurgického nebo psychiatrického [včetně zneužívání návykových látek]) nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, interferovat s účastí pacienta po celou dobu studie, mohly by vést k vyššímu lékařskému riziku a/nebo nejsou v nejlepším zájmu pacienta se účastnit, podle názoru léčícího vyšetřujícího
  • Pacientka kojí nebo plánuje kojit během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie Ivonescimabem
Pacienti s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s léčebně cílitelnými genomickými alteracemi s progresí onemocnění po předchozí cílené léčbě a chemoterapii budou dostávat monoterapii ivonescimabem.
Ivonescimab bude podáván v předem stanovené dávce každé 3 týdny v den 1 každého cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo po dobu až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Ivonescimab
Ivonescimab je speciálně upravená protilátka, která se může navázat na PD-1 i VEGF-A.
Ostatní jména:
  • AK112
  • SMT112
Experimentální: Ivonescimab plus Karboplatin/Pemetrexed
Pacienti s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s cílitelnými genomovými alteracemi jinými než mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru s progresí onemocnění po předchozí cílené terapii, ale bez předchozí chemoterapie, dostanou ivonescimab, karboplatinu a pemetrexed. Ivonescimab bude podáván v předem stanovené dávce spolu s předem stanovenými dávkami karboplatiny a pemetrexedu v 1. den prvních 4 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní) nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří mají stabilní onemocnění nebo odpověď po prvních 4 léčebných cyklů, budou pokračovat v podávání předem stanovených dávek ivonescimabu a pemetrexedu každé 3 týdny do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo po dobu až 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Ivonescimab
Ivonescimab je speciálně upravená protilátka, která se může navázat na PD-1 i VEGF-A.
Ostatní jména:
  • AK112
  • SMT112
Lék: karboplatina
Karboplatin je typ chemoterapeutického léku, který obsahuje speciální formu platiny.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: pemetrexed
Pemetrexed je typ chemoterapeutického léčiva, které funguje tak, že blokuje specifické látky zvané foláty, které rakovinné buňky potřebují k růstu a množení.
Ostatní jména:
  • Alimta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) monoterapie přípravkem Ivonescimab
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, ztráty sledování, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo po dobu až 2 let ode dne, kdy byl zařazen poslední pacient, podle toho, co nastane dříve.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí nebo úplnou odpovědí nebo částečnou odpovědí (PR) dělený počtem léčených pacientů v kohortě. ORR bude měřena podle zjištění výzkumníka. BOR bude hodnocena podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, ztráty sledování, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo po dobu až 2 let ode dne, kdy byl zařazen poslední pacient, podle toho, co nastane dříve.
Míra objektivní odpovědi (ORR) přípravku Ivonescimab plus Karboplatin/Pemetrexed
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, ztráty sledování, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo po dobu až 2 let ode dne zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí nebo úplnou odpovědí nebo částečnou odpovědí (PR) dělený počtem léčených pacientů v kohortě. ORR bude měřeno podle posuzovatele. BOR bude hodnoceno podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, ztráty sledování, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo po dobu až 2 let ode dne zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) monoterapie přípravkem Ivonescimab
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, ztráty sledování, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo po dobu až 2 let ode dne zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků, kteří mají buď úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění. DCR bude hodnocena podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, ztráty sledování, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo po dobu až 2 let ode dne zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Míra kontroly onemocnění (DCR) přípravku Ivonescimab plus karboplatina/pemetrexed
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) do progrese onemocnění, ztráty sledování, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo po dobu až 2 let ode dne zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění. DCR bude hodnocena podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) do progrese onemocnění, ztráty sledování, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo po dobu až 2 let ode dne zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Čas do odpovědi (TTR) monoterapie přípravkem Ivonescimab
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi po dobu až 2 let ode dne zápisu posledního pacienta.
Čas do odezvy (TTR) je definován jako časový úsek mezi první dávkou ivonescimabu a prvním okamžikem, kdy jsou splněna měřicí kritéria pro úplnou odezvu nebo částečnou odezvu. TTR bude hodnocen podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi po dobu až 2 let ode dne zápisu posledního pacienta.
Čas do odpovědi (TRR) u přípravku Ivonescimab plus karboplatin/pemetrexed
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) do prvního zdokumentování úplné nebo částečné odpovědi po dobu až 2 let ode dne, kdy je zařazen poslední pacient.
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako doba mezi prvními dávkami ivonescimabu, karboplatinu a pemtrexedu do prvního okamžiku, kdy jsou splněna měřicí kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď. TTR bude hodnocen podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) do prvního zdokumentování úplné nebo částečné odpovědi po dobu až 2 let ode dne, kdy je zařazen poslední pacient.
Délka trvání odpovědi (DOR) u monoterapie přípravkem Ivonescimab
Časové okno: První den, kdy je zaznamenána kompletní nebo částečná odpověď, se zaznamenává do prvního dne, kdy je zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo, pokud k progresivnímu onemocnění nedojde, do data posledního radiologického vyšetření až do 2 let ode dne, kdy je zařazen poslední pacient.
Délka odezvy (DOR) je definována jako doba od prvního zaznamenání úplné nebo částečné odezvy (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně dokumentována progresivní choroba.
DOR bude hodnocena podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).
Pacienti, kteří nedosáhnou alespoň částečné odezvy, budou z analýzy DOR vyloučeni.
První den, kdy je zaznamenána kompletní nebo částečná odpověď, se zaznamenává do prvního dne, kdy je zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo, pokud k progresivnímu onemocnění nedojde, do data posledního radiologického vyšetření až do 2 let ode dne, kdy je zařazen poslední pacient.
Délka odpovědi (DOR) přípravku Ivonescimab plus karboplatin/pemetrexed
Časové okno: První den kompletní nebo částečné odpovědi je zaznamenán až do dne, kdy je zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo, pokud k progresivnímu onemocnění nedojde, do data posledního radiologického vyšetření do 2 let ode dne, kdy je zařazen poslední pacient.
Délka odpovědi (DOR) je definována jako doba od prvního zaznamenání úplné nebo částečné odpovědi (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně doloženo progresivní onemocnění. DOR bude hodnocena podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1). Pacienti, kteří nedosáhnou alespoň částečné odpovědi, budou z analýzy DOR vyloučeni.
První den kompletní nebo částečné odpovědi je zaznamenán až do dne, kdy je zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo, pokud k progresivnímu onemocnění nedojde, do data posledního radiologického vyšetření do 2 let ode dne, kdy je zařazen poslední pacient.
Bezprogresivní přežití (PFS) monoterapie přípravkem Ivonescimab
Časové okno: 1. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do prvního dne zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí, nebo pokud nedojde k progresi onemocnění ani úmrtí, den posledního radiologického vyšetření, a to po dobu až 2 let ode dne, kdy byl zařazen poslední pacient.
Doba do progrese (PFS) je definována jako čas od data zahájení léčby studijním lékem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoliv příčiny. PFS bude hodnocena podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1). PFS bude shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody s mediánem doby PFS (včetně oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI)). Míry PFS v 6 měsících a v 12 měsících budou odhadnuty s oboustrannými 95% CI.
1. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do prvního dne zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí, nebo pokud nedojde k progresi onemocnění ani úmrtí, den posledního radiologického vyšetření, a to po dobu až 2 let ode dne, kdy byl zařazen poslední pacient.
Progression-Free Survival (PFS) of Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) do prvního dne dokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí, nebo pokud nedojde k progresi onemocnění nebo úmrtí, do dne posledního radiologického vyšetření, a to až do 2 let ode dne zařazení posledního pacienta.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zahájení léčby studijním léčivem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude hodnoceno podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1). PFS bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody s mediánem doby PFS (včetně oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI)). Míra PFS po 6 měsících a po 12 měsících bude odhadnuta s oboustrannými 95% CI.
Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) do prvního dne dokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí, nebo pokud nedojde k progresi onemocnění nebo úmrtí, do dne posledního radiologického vyšetření, a to až do 2 let ode dne zařazení posledního pacienta.
Celkové přežití (OS) monoterapie přípravkem Ivonescimab
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do úmrtí, den posledního souhlasu u pacientů, kteří jsou ztraceni z následného sledování nebo se stáhnou, nebo datum ukončení studie u pacientů, kteří budou stále léčeni, až do 2 let ode dne, kdy byl zařazen poslední pacient.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zahájení léčby studijním léčivem do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude hodnoceno podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1). OS bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody s mediánem doby OS (včetně oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI)). Míry OS v 6, 12, 18 a 24 měsících budou odhadnuty s oboustrannými 95% CI.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do úmrtí, den posledního souhlasu u pacientů, kteří jsou ztraceni z následného sledování nebo se stáhnou, nebo datum ukončení studie u pacientů, kteří budou stále léčeni, až do 2 let ode dne, kdy byl zařazen poslední pacient.
Celkové přežití (OS) u pacientů léčených ivonescimabem v kombinaci s karboplatinou/pemetrexedem
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do úmrtí, den posledního souhlasu u pacientů, kteří jsou ztraceni v následném sledování nebo se stáhnou, nebo datum ukončení studie u pacientů, kteří budou stále dostávat léčbu, až do 2 let ode dne, kdy byl zařazen poslední pacient.
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data zahájení léčby studijním lékem do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude hodnoceno podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1). OS bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody s mediánem doby OS (včetně oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI)). Míry OS po 6, 12, 18 a 24 měsících budou odhadnuty s oboustrannými 95% CI.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do úmrtí, den posledního souhlasu u pacientů, kteří jsou ztraceni v následném sledování nebo se stáhnou, nebo datum ukončení studie u pacientů, kteří budou stále dostávat léčbu, až do 2 let ode dne, kdy byl zařazen poslední pacient.
Počet pacientů, kteří zaznamenají nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody při monoterapii přípravkem Ivonescimab
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do následné návštěvy v den 90.
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AEs) vznikajícími při léčbě a s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky (SAEs) bude hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0. Počet a procento účastníků, kteří zažijí jakýkoli AE, SAE, AE související s léčbou a SAE související s léčbou, bude shrnut podle nejhorších stupňů toxicity.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do následné návštěvy v den 90.
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody při léčbě ivonescimabem plus karboplatinou/pemetrexedem
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) do kontrolní návštěvy v den 90.
Počet pacientů s nežádoucími událostmi (AE) vznikajícími v souvislosti s léčbou a nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími událostmi (SAE) bude hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0. Počet a procento účastníků, kteří zaznamenají jakoukoli AE, SAE, nežádoucí událost související s léčbou a závažnou nežádoucí událost související s léčbou, bude shrnut podle nejhorších stupňů toxicity.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) do kontrolní návštěvy v den 90.
Počet pacientů, u kterých se vyskytly imunitně zprostředkované a zvláště zajímavé nežádoucí účinky při monoterapii ivonescimabem
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do kontrolní návštěvy po 90 dnech.
Budou analyzovány četnost, zvládání a řešení vybraných imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAEs) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESIs).
Bude zaznamenán čas do nástupu, závažnost, trvání irAEs a AESIs, opatření přijatá v souvislosti se studijním léčivem, zpoždění dávkování, podrobnosti o kortikosteroidech a informace o opětovném podání.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do kontrolní návštěvy po 90 dnech.
Počet pacientů, u kterých se vyskytnou imunosouvisející a zvláště zajímavé nežádoucí příhody při léčbě ivonescimabem plus karboplatinou/pemetrexedem
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až po kontrolní návštěvu za 90 dní.
Bude analyzována četnost, zvládání a řešení vybraných imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs). Bude zaznamenán čas do nástupu, závažnost, trvání irAEs a AESIs, opatření přijatá se studovaným léčivem, odložení dávkování, podrobnosti o kortikosteroidech a informace o opětovném podání.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až po kontrolní návštěvu za 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Summit Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessics J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a povzbuzuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. De-identifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat použitá v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o použití dat. Žádosti lze zaslat na: Jessica Lin, MD na čísle 617-724-4000 nebo na jjlin1@partners.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze podle požadavků federálních předpisů nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejdříve 1 rok po datu publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovation na http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic Non Small Cell

Klinické studie na Ivonescimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit