Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ivonescimab allein und mit Carboplatin/Pemetrexed für NSCLC

5. Februar 2026 aktualisiert von: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie zu Ivonescimab als Monotherapie oder in Kombination mit Platin/Pemetrexed-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit behandelbaren genomischen Veränderungen (AGAs)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Ivonescimab als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und behandelbaren genomischen Veränderungen zu bewerten, die zuvor zielgerichtete Therapien und Chemotherapie erhalten haben. Diese klinische Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit von Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und behandelbaren genomischen Veränderungen außer Epidermal-Growth-Factor-Rezeptor-Mutationen zu bewerten, die zuvor zielgerichtete Therapien, aber keine Chemotherapie erhalten haben. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird Ivonescimab allein oder zusammen mit Carboplatin/Pemetrexed-Chemotherapie Tumore bei den Patienten der klinischen Studie schrumpfen lassen?
  • Wird Ivonescimab allein oder zusammen mit Carboplatin/Pemetrexed-Chemotherapie effektiv beeinflussen, ob der Krebs der Patienten wächst, wie lange die Behandlung braucht, um zu wirken, wie lange die Behandlung nach dem ersten Wirksamwerden weiterhilft, wie lange die Behandlung verhindert, dass sich der Krebs verschlechtert, und die Gesamtüberlebenszeit der Patienten?
  • Wie viele Patienten, die Ivonescimab allein oder zusammen mit Carboplatin/Pemetrexed-Chemotherapie erhalten, werden behandlungsbedingte, therapiebezogene, immunbedingte und besonders interessante Nebenwirkungen erfahren? Patienten, die Ivonescimab allein erhalten, erhalten alle 3 Wochen eine intravenöse Infusion von Ivonescimab für bis zu 24 Monate. Patienten, die Ivonescimab zusammen mit Carboplatin/Pemetrexed-Chemotherapie erhalten, erhalten alle 3 Wochen separate intravenöse Infusionen von Ivonescimab, Pemetrexed und Carboplatin für 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage). Diese Patienten werden weiterhin alle 3 Wochen Infusionen von Ivonescimab und Pemetrexed für insgesamt bis zu 24 Monate erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie mit offenem Label und zwei Kohorten, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Ivonescimab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Carboplatin/Pemetrexed-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit behandelbaren genomischen Veränderungen zu bestimmen, die bereits Standardtherapien erhalten haben.

Ivonescimab als Monotherapie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit behandelbaren genomischen Veränderungen nach vorherigen Standardzieltherapien und einer Platin/Pemetrexed-Chemotherapie evaluiert. Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed-Kombinationsregime wird bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit nicht-epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-behandelbaren genomischen Veränderungen nach vorherigen Standardzieltherapien (und ohne vorherige Chemotherapie) evaluiert.

Die U.S. Food and Drug Administration hat Ivonescimab nicht als Behandlung für irgendeine Krankheit zugelassen. Die U.S. Food and Drug Administration hat Carboplatin und Pemetrexed als Behandlungsoption für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit behandelbaren genomischen Veränderungen zugelassen.

Ivonescimab, auch bekannt als AK112 und SMT112 während der Entwicklung, ist ein speziell entwickelter Antikörper, der sich sowohl an PD-1 als auch an VEGF-A binden kann. PD-1 ist ein Protein auf Immunzellen, das die Immunantwort „abschaltet“. VEGF-A ist ein Protein, das Tumoren beim Wachstum neuer Blutgefäße hilft. Durch die Bindung an beide Proteine kann Ivonescimab Immunzellen reaktivieren, damit sie den Tumor angreifen können, das Blutgefäßwachstum blockieren, das den Tumor ernährt, und die Fähigkeit des Tumors reduzieren, das Immunsystem zu unterdrücken, wodurch es für Immunzellen einfacher wird, den Krebs zu erreichen und zu bekämpfen. Carboplatin ist eine Art Chemotherapeutikum, das eine spezielle Form von Platin enthält. Das Medikament schädigt die DNA in Krebszellen, indem es Verbindungen oder Bindungen zwischen verschiedenen Teilen der DNA herstellt, was es für die Krebszellen schwieriger macht, zu wachsen und sich zu teilen, was schließlich zum Zelltod führt. Carboplatin wirkt in jeder Phase des Zellzyklus, nicht nur wenn sich die Zelle teilt. Carboplatin wird derzeit unter dem Namen Paraplatin verkauft. Pemetrexed ist eine Art Chemotherapeutikum, das wirkt, indem es bestimmte Substanzen, sogenannte Folate, blockiert, die Krebszellen zum Wachsen und Vermehren benötigen. Folate helfen Zellen, DNA und andere wichtige Zellstrukturen herzustellen. Indem es die Wirkung von Folaten verhindert, hilft Pemetrexed, das Wachstum von Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen. Pemetrexed wird derzeit unter dem Namen Alimta verkauft.

Patienten erhalten die Studienbehandlung für bis zu 24 Monate, solange ihre Krankheit nicht fortschreitet, die Behandlung keine verschlimmerten Symptome verursacht, sie keine inakzeptablen Nebenwirkungen haben, bis sie eine Unfähigkeit oder Unwilligkeit zeigen, das Medikamentenregime zu erhalten und/oder die Dokumentenanforderungen zu befolgen, oder sie sich aus der Studie zurückziehen. Patienten werden für bis zu 2 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten nachbeobachtet. Es wird erwartet, dass etwa 46 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Summit Therapeutics, Inc. unterstützt diese Forschungsstudie durch Bereitstellung des Studienmedikaments Ivonescimab und Finanzierung der klinischen Prüfungsaktivitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel B Costa, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia K Rotow, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica J Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC, das sich nicht für eine kurative Resektion oder Strahlentherapie eignet.
  • AGA-Anforderungen wie folgt:

Ivonescimab-Monotherapie: Tumor mit klassischer EGFR-Sensitivierungsmutation (d. h. L858R, Exon-19-Deletion) oder ALK-, ROS1-, RET- oder NTRK1-3-Fusion gemäß lokaler Testung.
Hinweis: Die Anzahl der Patienten mit EGFR-mutationspositivem NSCLC wird auf maximal 10 begrenzt (um die Bewertung von Nicht-EGFR-Erkrankungs-Subgruppen sicherzustellen).
Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed: Tumor mit ALK-, ROS1-, RET- oder NTRK1-3-Fusion gemäß lokaler Testung.

  • Vorherige Therapieanforderungen wie folgt:

    a. Die vorherige genotypspezifische Standard-Zieltherapie muss mindestens einen genotypgerechten TKI(s) wie unten angegeben enthalten haben: i. EGFR-Sensitivierungsmutation: ein EGFR-TKI der dritten Generation wie Osimertinib oder Lazertinib ii.
    ALK-Fusion: ein ALK-TKI der dritten oder vierten Generation wie Lorlatinib oder Neladalkib (NVL-655) iii.
    ROS1-Fusion: Crizotinib, Entrectinib, Repotrectinib oder Taletrectinib iv.
    RET-Fusion: Selpercatinib oder Pralsetinib v. NTRK1-3-Fusion: Entrectinib, Larotrectinib oder Repotrectinib Ivonescimab-Monotherapie: Muss eine Platin/Pemetrexed-Chemotherapie erhalten haben.
    Keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl vorheriger Systemtherapielinien, einschließlich der Anzahl von Chemotherapie- oder TKI(s)-Linien.
    Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed: Darf keine vorherige Chemotherapie erhalten haben.
    Keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl vorheriger TKI(s).

  • Mindestens 1 messbare Läsion, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1-Kriterien für beide Kohorten.
  • Teilnehmer müssen bereit sein, die obligatorischen Gewebebiopsien vor der Behandlung und nach dem Progress durchzuführen.
    Wenn archiviertes Gewebe aus der Vorbehandlungsphase innerhalb von 6 Monaten nach Studienaufnahme verfügbar ist, ohne dass seit der Biopsie eine neue intervenierende Systemtherapie erfolgte, kann eine Wiederholungsbiopsie vor der Behandlung nach Rücksprache mit dem Hauptprüfer entfallen.
    Eine Gewebebiopsie während der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 2 Tag 1) ist für Patienten in Kohorte 1 obligatorisch und für Patienten in Kohorte 2 optional. In ausgewählten Fällen kann bei medizinisch als unsicher/nicht durchführbar eingestufter Situation nach Rücksprache mit dem Hauptprüfer eine Ausnahme gewährt werden.
  • Klinisch asymptomatische behandelte oder unbehandelte Hirnmetastasen sind erlaubt, wenn sie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn keine steigenden Steroid-Dosen für ZNS-Symptome erfordert haben.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  • Adäquate Organfunktion:

    a. Hämatologie (keine Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktortherapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-CBC): i. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ii.
    Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L iii.
    Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL b.
    Nieren: i. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (Kohorten 1 und 2) oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) Wert ≥ 60 mL/min (für Kohorte 1) oder ≥30 mL/min (für Kohorte 2) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ii.
    Urinprotein < 2+ oder 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 1,0 g c.
    Leber: i. Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN); für Patienten mit Lebermetastasen oder bestätigtem/verdächtigtem Gilbert-Syndrom, TBIL ≤3 × ULN ii.
    Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)

    • 2,5 × ULN; für Patienten mit Lebermetastasen, AST und ALT ≤ 5 × ULN d.
      Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR)
    • 1,5 x ULN, und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (sofern die Abweichungen nicht auf eine Gerinnungsstörung zurückzuführen sind).
      Dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten.
      Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten, sollten mindestens einen Monat vor Studienaufnahme eine stabile Dosis einnehmen.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Ivonescimab-Dosis oder gemäß regionsspezifischer Anleitung im Einwilligungsformular dokumentiert einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag der ersten Dosis vor der Verabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.
  • Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die mit einem nicht-sterilisierten männlichen Partner Geschlechtsverkehr haben, müssen sich einverstanden erklären, von Beginn des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Ivonescimab-Dosis und bis 6 Monate nach den letzten Dosen von Carboplatin und Pemetrexed eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden.
  • Nicht-sterilisierte männliche Patienten, die mit einer weiblichen Partnerin mit gebärfähigem Potenzial oder einer schwangeren oder stillenden Partnerin Geschlechtsverkehr haben, müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlungsdauer bis 90 Tage nach der letzten Ivonescimab-Dosis und bis 90 Tage nach den letzten Dosen von Carboplatin und Pemetrexed Barrierenverhütung (Kondom) zu verwenden.
    Männliche Patienten mit weiblichen Partnerinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen sicherstellen, dass die Partnerin sich einverstanden erklärt, während der Behandlungsdauer bis 90 Tage nach der letzten Ivonescimab-Dosis und bis 90 Tage nach den letzten Dosen von Carboplatin und Pemetrexed mindestens 1 Form der hochwirksamen Verhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder anderen T-Zell-Immunmodulatoren, einschließlich Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und/oder Anti-PD-L1-Antikörpern, behandelt wurden.
  • Größere chirurgische Eingriffe oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Ivonescimab-Dosis oder geplante größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Ivonescimab-Dosis (nach Ermessen des Prüfarztes).
    Kleinere lokale Eingriffe (ausgenommen zentrale Venenkatheterisierung und Port-Implantation) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Ivonescimab-Dosis.

  • Vorgeschichte von Blutungsneigungen oder Gerinnungsstörungen und/oder klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder -risiken innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Ivonescimab-Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämoptyse (definiert als Aushusten von ≥ 0,5 Teelöffel frischem Blut oder kleinen Blutgerinnseln).
      Hinweis: Vorübergehende Hämoptyse im Zusammenhang mit diagnostischer Bronchoskopie ist erlaubt.
    2. Nasenbluten/Epistaxis (blutiger Nasenausfluss ist erlaubt)
    3. Die aktuelle Verwendung von prophylaktischen oder voll dosierten Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern zu therapeutischen Zwecken, die vor der ersten Ivonescimab-Dosis nicht stabil sind, ist nicht erlaubt; die Stabilität der Antikoagulationsdosierung wird definiert durch die Einnahme derselben Dosis für mindestens einen Monat vor Studienaufnahme.
    4. Die Verwendung von voll dosierten Antikoagulanzien ist erlaubt, solange die International Normalized Ratio (INR) oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) innerhalb der therapeutischen Grenzen gemäß dem medizinischen Standard der aufnehmenden Einrichtung liegt.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck mit wiederholtem systolischem Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg nach oraler antihypertensiver Therapie.

  • Aktive Autoimmun- oder Lungenerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert (z. B. mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten, Prednison >10 mg täglich oder Äquivalent, immunsuppressiver Therapie) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Ivonescimab-Dosis; jedoch sind folgende Ausnahmen erlaubt:

    1. Substitutionstherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Substitutionstherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) ist erlaubt.
    2. Intermittierende Verwendung von Bronchodilatatoren, inhalierten Kortikosteroiden oder lokalen Kortikosteroid-Injektionen ist erlaubt.

  • Vorgeschichte schwerer Erkrankungen vor der ersten Ivonescimab-Dosis, insbesondere:

    1. Instabile Angina, Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klassifikation ≥ Grad 2) oder instabile Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma mit Rupturrisiko, Moyamoya-Krankheit), die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Ivonescimab-Dosis einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder andere kardiale Beeinträchtigungen, die die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments beeinflussen könnten (z. B. schlecht kontrollierte Arrhythmien, Myokardischämie)
    2. Vorgeschichte von Ösophagus-Magen-Varizen, schweren Geschwüren, nicht heilenden Wunden, abdominaler Fistel, intraabdominalen Abszessen oder akuten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Ivonescimab-Dosis
    3. Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses jeglichen Grades, venösen thromboembolischen Ereignisses Grad 3 und höher, wie im National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 spezifiziert, transitorisch ischämischer Attacke, zerebrovaskulärem Insult, hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Ivonescimab-Dosis
    4. Akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Ivonescimab-Dosis
    5. Vorgeschichte von Perforation des Gastrointestinaltrakts und/oder Fistel, Vorgeschichte von gastrointestinaler Obstruktion (einschließlich unvollständiger Darmobstruktion, die parenterale Ernährung erfordert), ausgedehnter Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Ivonescimab-Dosis

  • Bildgebung während des Screening-Zeitraums zeigt, dass der Patient:

    1. Radiologisch dokumentierten Nachweis einer Invasion großer Blutgefäße (zentrale Lungenarterie, zentrale Lungenvenen, Aorta, Truncus brachiocephalicus, Arteria carotis communis, Arteria subclavia, Vena cava superior) oder Tumorinvasion von Organen (Herz, Trachea, Ösophagus, zentrale Bronchien [ohne segmentale Bronchien]) oder wenn nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für Ösophagus-Tracheal- oder Ösophagus-Pleura-Fistel besteht.
    2. Radiologische Hinweise auf eine Umfassung großer Blutgefäße mit Gefäßverengung oder intratumorale Lungenkavitation oder Nekrose, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein signifikant erhöhtes Blutungsrisiko darstellen.
  • Symptomatische ZNS-Metastasen, ZNS-Metastasen mit hämorrhagischen Merkmalen, ZNS-Metastase ≥ 1,5 cm, ZNS-Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Ivonescimab-Dosis, möglicher Bedarf an ZNS-Bestrahlung innerhalb des ersten Zyklus oder Leptomeningealerkrankung.

Hinweis: Patienten müssen Kortikosteroide abgesetzt haben oder sich in physiologischer Kortikosteroid-Substitutionstherapie befinden (Prednison ≤ 10 mg täglich oder Äquivalent).

  • Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Ivonescimab-Dosis oder wenn geplant ist, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
    Inaktivierte Impfstoffe sind erlaubt.
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Ivonescimab-Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komorbiditäten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Sepsis oder schwere Pneumonie; aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes), die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Ivonescimab-Dosis eine systemische Antiinfektiva-Therapie erfordert (ausgenommen antivirale Therapie für Hepatitis B oder C)
  • Bestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2 nach CTCAE Version 6
  • Unkontrollierte Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Aszites, die klinisch symptomatisch sind Hinweis: Patienten, die mit liegenden Kathetern (z. B. PleurX) versorgt werden, sind erlaubt.
  • Jeglicher Hinweis auf aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder nicht-infektiösem Pneumonitis, die systemische Kortikosteroide erforderte
  • Aktive oder Vorgeschichte von entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronische Diarrhoe)
  • Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus (HIV), dessen Viruslast nicht kontrolliert ist.
  • Aktuelle Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (>10 mg täglich Prednison oder Äquivalent)
  • Bekannte Vorgeschichte von allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B müssen vor der ersten Ivonescimab-Dosis einen Monat lang stabile oder abnehmende Hepatitis-B-DNA-Werte durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unter geeigneter antiviraler Therapie mit akzeptabler Verträglichkeit aufweisen.
    Alle Patienten mit aktiver Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV] Antikörper positiv mit HCV-RNA-Werten über der unteren Nachweisgrenze) sind ausgeschlossen.
  • Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente eines Studienmedikaments; bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf jegliche Erkrankung (medizinisch [einschließlich Nebenwirkungen von vorheriger Antikrebstherapie, Störungen sekundär zum Tumor], chirurgisch oder psychiatrisch [einschließlich Substanzmissbrauch]) oder Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Studiendauer beeinträchtigen, zu einem höheren medizinischen Risiko führen könnte und/oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten liegt, teilzunehmen
  • Patientin stillt oder plant, während der Studie zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivonescimab-Monotherapie
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit behandelbaren genomischen Veränderungen und Krankheitsprogress nach vorangegangenen zielgerichteten Therapien und Chemotherapie erhalten eine Ivonescimab-Monotherapie. Ivonescimab wird in der vorbestimmten Dosis alle 3 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) verabreicht, bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder bis zu 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Ivonescimab
Ivonescimab ist ein speziell konstruierter Antikörper, der sowohl an PD-1 als auch an VEGF-A binden kann.
Andere Namen:
  • AK112
  • SMT112
Experimental: Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die behandelbare genomische Veränderungen außer Epidermal-Growth-Factor-Rezeptor-Mutationen aufweisen, mit Krankheitsprogress nach vorherigen zielgerichteten Therapien, aber ohne vorherige Chemotherapie, erhalten Ivonescimab, Carboplatin und Pemetrexed. Ivonescimab wird in der vorbestimmten Dosis mit den vorbestimmten Dosen von Carboplatin und Pemetrexed am Tag 1 der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) oder bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die nach den ersten 4 Behandlungszyklen eine stabile Erkrankung oder ein Ansprechen aufweisen, erhalten weiterhin vorbestimmte Dosen von Ivonescimab und Pemetrexed alle 3 Wochen bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder für bis zu 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Ivonescimab
Ivonescimab ist ein speziell konstruierter Antikörper, der sowohl an PD-1 als auch an VEGF-A binden kann.
Andere Namen:
  • AK112
  • SMT112
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist eine Art von Chemotherapeutikum, das eine spezielle Form von Platin enthält.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed ist eine Art von Chemotherapie-Medikament, das wirkt, indem es bestimmte Substanzen, sogenannte Folsäuren, blockiert, die Krebszellen zum Wachsen und Vermehren benötigen.
Andere Namen:
  • Alimta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) der Ivonescimab-Monotherapie
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahre ab dem Tag der Einschreibung des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der Patienten mit bestätigtem bestem Gesamtansprechen oder kompletter Remission oder partieller Remission (PR) geteilt durch die Anzahl der behandelten Patienten in der Kohorte. ORR wird pro Prüfarzt gemessen. BOR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterien bewertet.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahre ab dem Tag der Einschreibung des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ansprechrate (ORR) von Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur Krankheitsprogression, Verlust des Follow-ups, Widerruf der Einwilligung, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird definiert als die Anzahl der Patienten mit bestätigtem bestem Gesamtansprechen oder kompletter Remission oder partieller Remission (PR) geteilt durch die Anzahl der behandelten Patienten in der Kohorte. ORR wird pro Prüfarzt gemessen. BOR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)-Kriterien bewertet.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur Krankheitsprogression, Verlust des Follow-ups, Widerruf der Einwilligung, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) der Ivonescimab-Monotherapie
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahren ab dem Tag der Einschreibung des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Reaktion, eine partielle Reaktion oder eine stabile Erkrankung aufweisen. Die DCR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterien bewertet.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahren ab dem Tag der Einschreibung des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankheitskontrollrate (DCR) von Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Krankheitsfortschritt, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahre ab dem Tag der Einschreibung des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Reaktion, eine Teilreaktion oder eine stabile Krankheit aufweisen. Die DCR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterien bewertet.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Krankheitsfortschritt, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahre ab dem Tag der Einschreibung des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bis zur Antwort (TTR) der Ivonescimab-Monotherapie
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Reaktion für bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wird.
Die Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR) ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Dosis von Ivonescimab und dem ersten Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für ein vollständiges Ansprechen oder ein partielles Ansprechen erfüllt sind. TTR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterien bewertet.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Reaktion für bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wird.
Zeit bis zur Ansprechrate (TRR) von Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Ansprechrate für bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wurde.
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeitspanne zwischen der ersten Gabe von Ivonescimab, Carboplatin und Pemetrexed bis zum ersten Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für ein komplettes Ansprechen oder ein partielles Ansprechen erfüllt sind. Die TTR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)-Kriterien bewertet.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Ansprechrate für bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wurde.
Dauer des Ansprechens (DOR) der Ivonescimab-Monotherapie
Zeitfenster: Der erste Tag, an dem eine vollständige oder teilweise Reaktion aufgezeichnet wird, bis zum ersten Tag, an dem ein progressiver Krankheitsverlauf aufgezeichnet wird, oder, falls kein progressiver Krankheitsverlauf auftritt, das Datum der letzten radiologischen Bewertung bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschrieben wird.
Die Ansprechdauer (DOR) ist definiert als die Zeitspanne von der ersten Aufzeichnung einer vollständigen oder teilweisen Remission (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Tag, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. Die DOR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet. Patienten, die mindestens eine teilweise Remission erreichen, werden von der Analyse der DOR ausgeschlossen.
Der erste Tag, an dem eine vollständige oder teilweise Reaktion aufgezeichnet wird, bis zum ersten Tag, an dem ein progressiver Krankheitsverlauf aufgezeichnet wird, oder, falls kein progressiver Krankheitsverlauf auftritt, das Datum der letzten radiologischen Bewertung bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschrieben wird.
Dauer des Ansprechens (DOR) von Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed
Zeitfenster: Der erste Tag, an dem ein vollständiges oder teilweises Ansprechen verzeichnet wird, bis zum ersten Tag, an dem eine progressive Erkrankung verzeichnet wird, oder, falls keine progressive Erkrankung auftritt, das Datum der letzten radiologischen Bewertung bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wird.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wird als die Zeit vom ersten Nachweis eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens (je nachdem, welches zuerst dokumentiert wird) bis zum ersten Datum definiert, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. Die DOR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet. Patienten, die mindestens ein teilweises Ansprechen nicht erreichen, werden von der Analyse der DOR ausgeschlossen.
Der erste Tag, an dem ein vollständiges oder teilweises Ansprechen verzeichnet wird, bis zum ersten Tag, an dem eine progressive Erkrankung verzeichnet wird, oder, falls keine progressive Erkrankung auftritt, das Datum der letzten radiologischen Bewertung bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wird.
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Ivonescimab-Monotherapie
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum ersten Tag der dokumentierten Krankheitsprogression, Tod, oder falls keine Krankheitsprogression oder Tod auftritt, der Tag der letzten radiologischen Beurteilung, bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wurde.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes aus jeglicher Ursache. Die Beurteilung des PFS erfolgt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst, einschließlich der medianen PFS-Zeit (mit zweiseitigem 95%-Konfidenzintervall (CI)). Die PFS-Raten nach 6 Monaten und nach 12 Monaten werden mit zweiseitigen 95%-CIs geschätzt.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum ersten Tag der dokumentierten Krankheitsprogression, Tod, oder falls keine Krankheitsprogression oder Tod auftritt, der Tag der letzten radiologischen Beurteilung, bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wurde.
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum ersten Tag des dokumentierten Krankheitsfortschritts, des Todes oder, falls kein Krankheitsfortschritt oder Tod eintritt, dem Tag der letzten radiologischen Bewertung, bis zu 2 Jahre ab dem Tag der Einschreibung des letzten Patienten.
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikamentenbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Tod aus jeglicher Ursache. PFS wird bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterien. PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst, einschließlich der medianen PFS-Zeit (mit zweiseitigem 95%-Konfidenzintervall (KI)). Die PFS-Raten nach 6 Monaten und nach 12 Monaten werden mit zweiseitigen 95%-KIs geschätzt.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum ersten Tag des dokumentierten Krankheitsfortschritts, des Todes oder, falls kein Krankheitsfortschritt oder Tod eintritt, dem Tag der letzten radiologischen Bewertung, bis zu 2 Jahre ab dem Tag der Einschreibung des letzten Patienten.
Gesamtüberleben (OS) der Ivonescimab-Monotherapie
Zeitfenster: Tag 1 des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Tod, dem Tag der letzten Einwilligung für Patienten, die für die Nachbeobachtung verloren gehen oder sich zurückziehen, oder dem Studienabbruchdatum für Patienten, die noch behandelt werden, bis zu 2 Jahre ab dem Tag der Einschreibung des letzten Patienten.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikamentenbehandlung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache. Das OS wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterien bewertet. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst, einschließlich der medianen OS-Zeit (mit zweiseitigem 95%-Konfidenzintervall (CI)). Die OS-Raten nach 6, 12, 18 und 24 Monaten werden mit zweiseitigen 95%-CIs geschätzt.
Tag 1 des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Tod, dem Tag der letzten Einwilligung für Patienten, die für die Nachbeobachtung verloren gehen oder sich zurückziehen, oder dem Studienabbruchdatum für Patienten, die noch behandelt werden, bis zu 2 Jahre ab dem Tag der Einschreibung des letzten Patienten.
Gesamtüberleben (OS) von Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Tod, dem Tag der letzten Einwilligung für Patienten, die nicht mehr nachverfolgt werden können oder die Studie abbrechen, oder dem Stichtag der Studie für Patienten, die weiterhin behandelt werden, bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wurde.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Tod aus beliebiger Ursache. OS wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet. OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst, einschließlich der medianen OS-Zeit (mit zweiseitigem 95%-Konfidenzintervall (CI)). Die OS-Raten nach 6, 12, 18 und 24 Monaten werden mit zweiseitigen 95%-CIs geschätzt.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Tod, dem Tag der letzten Einwilligung für Patienten, die nicht mehr nachverfolgt werden können oder die Studie abbrechen, oder dem Stichtag der Studie für Patienten, die weiterhin behandelt werden, bis zu 2 Jahre ab dem Tag, an dem der letzte Patient eingeschlossen wurde.
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unter Ivonescimab-Monotherapie erfahren
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Nachsorgetermin am Tag 90.
Die Anzahl der Patienten mit therapiebedingten und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 bewertet. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die irgendein AE, SAE, behandlungsbezogenes AE und behandlungsbezogenes SAE erleben, werden gemäß den schlechtesten Toxizitätsgraden zusammengefasst.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Nachsorgetermin am Tag 90.
Anzahl der Patienten, die unter Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus umfasst 21 Tage) bis zum 90-Tage-Nachuntersuchungstermin.
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten und behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 bewertet. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein UE, SUE, behandlungsbedingtes UE oder behandlungsbedingtes SUE erleben, werden gemäß den schlechtesten Toxizitätsgraden zusammengefasst.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus umfasst 21 Tage) bis zum 90-Tage-Nachuntersuchungstermin.
Anzahl der Patienten, die immunvermittelte und besonders interessante unerwünschte Ereignisse unter Ivonescimab-Monotherapie erfahren
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum 90-Tage-Nachuntersuchungstermin.
Die Häufigkeit, das Management und die Auflösung ausgewählter immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) werden analysiert. Die Zeit bis zum Auftreten, der Schweregrad, die Dauer von irAEs und AESIs, die ergriffenen Maßnahmen bezüglich des Studienmedikaments, Dosierungsverzögerungen, Details zu Kortikosteroiden und Informationen zu Rechallenge werden erfasst.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum 90-Tage-Nachuntersuchungstermin.
Anzahl der Patienten, die immunbedingte und besonders interessante unerwünschte Ereignisse unter Ivonescimab plus Carboplatin/Pemetrexed erleben
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum 90-Tage-Nachuntersuchungstermin.
Die Häufigkeit, das Management und die Auflösung ausgewählter immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) werden analysiert. Die Zeit bis zum Auftreten, der Schweregrad, die Dauer von irAEs und AESIs, die Maßnahmen mit dem Studienmedikament, Dosisverzögerungen, Kortikosteroiddetails und Informationen zur Wiederanwendung werden erfasst.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum 90-Tage-Nachuntersuchungstermin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Summit Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessics J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Daten von Teilnehmern, aus denen die Identifikation entfernt wurde, aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der in der veröffentlichten Arbeit verwendet wurde, dürfen nur unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: Jessica Lin, MD unter 617-724-4000 oder jjlin1@partners.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur wie durch Bundesvorschriften vorgeschrieben oder als Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Partners Innovation Team unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs nicht kleinzellig

Klinische Studien zur Ivonescimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren