Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivonescimab Yksin ja Karboplatiini/Pemetrexedin Kanssa NSCLC:lle

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

Vaiheen II tutkimus ivonescimabin yksilöllisestä hoidosta tai yhdistelmänä platinan/pemetreksedikemoterapian kanssa potilailla, joilla on edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja toimintaan kykeneviä genomisia muutoksia (AGAs)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ivoneskimabin monoterapian tehoa edistyneessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän sairastavilla potilailla, joilla on toiminnallisia genomisia muutoksia ja jotka ovat saaneet aiempaa kohdennettua hoitoa ja kemoterapiaa. Tämä kliininen tutkimus pyrkii myös arvioimaan ivoneskimabin ja karboplatiini/pemetreksedi-kemoterapian yhdistelmän tehoa edistyneessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän sairastavilla potilailla, joilla on toiminnallisia genomisia muutoksia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutaatioita lukuun ottamatta ja jotka ovat saaneet aiempaa kohdennettua hoitoa mutta eivät kemoterapiaa. Keskeisiä kysymyksiä, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Pienennetäänkö ivoneskimabin yksin tai yhdessä karboplatiini/pemetreksedi-kemoterapian kanssa kliinisen tutkimuksen potilaiden kasvaimia?
  • Vaikuttaako ivoneskimabin yksin tai yhdessä karboplatiini/pemetreksedi-kemoterapian kanssa tehokkaasti siihen, kasvaako potilaiden syöpä, kuinka kauan hoidolla kestää alkaa vaikuttaa, kuinka kauan hoito jatkaa toimintaansa sen jälkeen, kun se ensimmäisen kerran alkaa auttaa, kuinka kauan hoito estää syövän pahenemista ja potilaiden kokonaiseloonjäämiseen?
  • Kuinka moni potilaista, jotka saavat ivoneskimabin yksin tai yhdessä karboplatiini/pemetreksedi-kemoterapian kanssa, kokee hoitoon liittyviä, hoitoon liittyviä, immuunijärjestelmään liittyviä ja erityisen mielenkiintoisia sivuvaikutuksia? Potilaat, jotka saavat ivoneskimabin yksin, saavat ivoneskimabin laskimonsisäisen infuusion joka 3. viikko jopa 24 kuukauden ajan. Potilaat, jotka saavat ivoneskimabin yhdessä karboplatiini/pemetreksedi-kemoterapian kanssa, saavat erilliset laskimonsisäiset infuusion ivoneskimabista, pemetreksedistä ja karboplatiinista joka 3. viikko 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää). Nämä potilaat jatkavat ivoneskimabin ja pemetreksedin infuusioiden saamista joka 3. viikko yhteensä jopa 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoimen merkinnän, kahden kohortin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ivonescimabin tehokkuus yksiläis- tai yhdistelmähoitona karboplatiini/pemetreksedikemoterapian kanssa potilailla, joilla on edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on toiminnallisia genomisia muutoksia ja jotka ovat saaneet aiemmin standardihoidot.

Ivonescimabin yksiläishoitoa arvioidaan potilailla, joilla on edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä toiminnallisilla genomisilla muutoksilla aiemman standardikohdennettujen hoitojen ja platina/pemetreksedikemoterapian jälkeen. Ivonescimabin ja karboplatiini/pemetreksedi-yhdistelmähoitoa arvioidaan potilailla, joilla on edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ei-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin toiminnallisilla genomisilla muutoksilla aiemman standardikohdennettujen hoitojen jälkeen (ja ilman aiempaa kemoterapiaa).

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt ivonescimibia minkään taudin hoidoksi. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt karboplatiinin ja pemetreksedin hoitovaihtoehdoksi ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, jossa on toiminnallisia genomisia muutoksia.

Ivonescimib, joka tunnettiin myös kehitysvaiheessa nimillä AK112 ja SMT112, on erityisesti suunniteltu vasta-aine, joka voi kiinnittyä sekä PD-1:een että VEGF-A:han. PD-1 on proteiini, joka löytyy immuunisoluista ja joka "sammuttaa" immuunivasteen. VEGF-A on proteiini, joka auttaa kasvaimia kasvattamaan uusia verisuonia. Kiinnittymällä molempiin proteiineihin ivonescimib voi aktivoida immuunisolut uudelleen, jotta ne voivat hyökätä kasvaimen kimppuun, estää verisuonien kasvua, jotka ruokkivat kasvainta, ja vähentää kasvaimen kykyä tukahduttaa immuunijärjestelmää, mikä helpottaa immuunisolujen pääsyä syöpään ja taistelua sitä vastaan. Karboplatiini on kemoterapialääketyyppi, joka sisältää erityisen muodon platinasta. Lääke vahingoittaa syöpäsolujen DNA:ta luomalla yhteyksiä tai sidoksia DNA:n eri osien välille, mikä vaikeuttaa syöpäsolujen kasvua ja jakautumista, johtaen lopulta solukuolemaan. Karboplatiini toimii solun elinkaaren millä tahansa vaiheella, ei vain solun jakautuessa. Karboplatiinia myydään tällä hetkellä nimellä Paraplatin. Pemetreksedi on kemoterapialääketyyppi, joka toimii estämällä tiettyjä aineita, joita kutsutaan folaateiksi, joita syöpäsolut tarvitsevat kasvaakseen ja monistuakseen. Folaatit auttavat soluja tekemään DNA:ta ja muita tärkeitä solurakenteita. Estämällä folaattien toimintaa pemetreksedi auttaa hidastamaan tai pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Pemetreksediä myydään tällä hetkellä nimellä Alimta.

Potilaat saavat tutkimushoitoa jopa 24 kuukauden ajan niin kauan kuin heidän sairautensa ei etene, hoito ei aiheuta oireiden pahenemista, heillä ei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia, kunnes he osoittavat kyvyttömyyden tai haluttomuuden saada lääkitysjaksoa ja/tai noudattaa asiakirjavelvoitteita, tai he keskeyttävät tutkimuksen. Potilaita seurataan jopa 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen. Arvioidaan, että noin 46 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen.

Summit Therapeutics, Inc. tukee tätä tutkimusta tarjoamalla tutkimuslääkkeen, ivonescimabin, ja rahoittamalla kliinisen tutkimuksen toimintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel B Costa, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia K Rotow, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica J Lin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt tai metastasoitunut ei-luomissyöpäinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  • AGA-vaatimukset seuraavasti:

Ivonescimabin monoterapia: Kasvaimessa on klassinen EGFR-sensitisoiva mutaatio (eli L858R, eksoni 19 deleto) tai ALK-, ROS1-, RET- tai NTRK1-3-fuusio paikallisen testauksen mukaan. Huomio: EGFR-mutaatiopositiivisen keuhkosyövän potilaiden määrä rajoitetaan enintään 10 potilaaseen (jotta ei-EGFR-tautiryhmien arviointi voidaan varmistaa). Ivonescimabiini plus karboplatiini/pemetreksiidi: Kasvaimessa on ALK-, ROS1-, RET- tai NTRK1-3-fuusio paikallisen testauksen mukaan.

  • Aiemman hoidon vaatimukset seuraavasti:

    a. Aiemman genotyyppispesifisen standardoidun kohdennetun hoidon on sisällyttävä vähintään yksi alla määritelty genotyyppiin sopiva TKI: i. EGFR-sensitisoiva mutaatio: kolmannen sukupolven EGFR-TKI, kuten osimertiniibi tai lazertiniibi ii. ALK-fuusio: kolmannen tai neljännen sukupolven ALK-TKI, kuten lorlatinibi tai neladalkibi (NVL-655) iii. ROS1-fuusio: krizotiniibi, entrektiniibi, repotrektiniibi tai taletrektiniibi iv. RET-fuusio: selperkatiniibi tai pralsetiniibi v. NTRK1-3-fuusio: entrektiniibi, larotrektiniibi tai repotrektiniibi Ivonescimabin monoterapia: On oltava saanut platina/pemetreksiidi-kemoterapiaa. Ei rajoituksia aiemman systemaattisen hoidon linjojen määrälle, mukaan lukien kemoterapian tai TKI:den linjojen määrä. Ivonescimabiini plus karboplatiini/pemetreksiidi: Ei saa olla saanut aiempaa kemoterapiaa. Ei rajoituksia aiemman TKI:den määrälle.

  • Vähintään yksi tutkijan arvioima mitattava leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti molemmille kohorteille.
  • Osallistujien on oltava valmiita suorittamaan pakolliset ennen hoitoa ja etenemisen jälkeiset kudosbiopsiat. Jos arkistoitu ennen hoitoa otettu kudosnäyte on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, eikä uutta välissä tapahtunutta systemaattista hoitoa ole biopsian jälkeen, toistettua ennen hoitoa otettua biopsiaa voidaan jättää tekemättä pääasiantutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen. Hoidon aikainen kudosbiopsia (otettu 7 päivän kuluessa ennen jaksoa 2 päivää 1) on pakollinen kohortin 1 potilaille ja valinnainen kohortin 2 potilaille. Joissakin tapauksissa, jos lääketieteellisesti katsotaan turvattomaksi/ei toteutettavissa, poikkeus voidaan myöntää pääasiantutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  • Kliinisesti oireettomat hoidetut tai hoidottomat aivometastaasit ovat sallittuja, jos niihin ei ole vaadittu lisääntyviä steroidiannoksia 2 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista CNS-oireiden vuoksi.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.

  • Riittävä elintoiminta:

    a. Hematologia (ei verensiirtoja tai kasvutekijähoitoa käytetty 7 päivän kuluessa seulontatutkimuksen CBC:stä): i. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ii. Trombosyytit ≥ 100 × 109/L iii. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dL b. Munuaiset: i. Kreatiniinipuhdistus (CrCl) ≥ 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (kohortit 1 ja 2) tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min (kohortille 1) tai ≥30 ml/min (kohortille 2) käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa tai arvioitua glomerulaarista suodatusnopeutta (eGFR) ii. Virtsan proteiini < 2+ tai 24 tunnin virtsan proteiinin määritys < 1,0 g c. Maksa: i. Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × yläraja (ULN); potilaille, joilla on maksametastaaseja tai varmistettu/epäilty Gilbertin oireyhtymä, TBIL ≤3 × ULN ii. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; potilaille, joilla on maksametastaaseja, AST ja ALT ≤ 5 × ULN d. Hyytyminen: protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN, ja osittainen protrombiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (ellei poikkeamat liity hyytymishäiriöön). Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät ole terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa. Potilaiden, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa, tulisi olla vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Naispotilailla, jotka ovat hedelmällisiä, on oltava negatiiviset seerumin raskaudentestitulokset ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta tai aluekohtaisen ohjeen mukaisesti, joka on dokumentoitu tietoon perustuvassa suostumuksessa, ja negatiivinen virtsan raskaudentesti ensimmäisen annoksen päivänä ennen annostelua.
  • Hedelmällinen naispotilas, joka harrastaa seksiä steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnan alusta 90 päivään viimeisen ivonescimabin annoksen jälkeen ja 6 kuukauteen viimeisten karboplatiinin ja pemetreksiidin annosten jälkeen.
  • Steriloimattomat miespotilaat, jotka harrastavat seksiä hedelmällisen naispuolisen kumppanin tai raskaana olevan tai imettävän kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään estoehkäisyä (miehen kondomi) hoidon ajan 90 päivään viimeisen ivonescimabin annoksen jälkeen ja 90 päivään viimeisten karboplatiinin ja pemetreksiidin annosten jälkeen. Miespotilailla, joilla on hedelmällisiä naispuolisia kumppaneita, on oltava kumppanin suostumus käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon ajan 90 päivään viimeisen ivonescimabin annoksen jälkeen ja 90 päivään viimeisten karboplatiinin ja pemetreksiidin annosten jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka on aiemmin hoidettu immuunipistetarkastusinhibiittoreilla tai muilla T-soluimmuunmoduloivilla vasta-aineilla, mukaan lukien anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja/tai anti-PD-L1-välineillä.
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet tai vakavat vammat 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta tai suunnitelmat suurista kirurgisista toimenpiteistä 4 viikon kuluessa ensimmäisen ivonescimabin annoksen jälkeen (tutkijan määrittämänä). Pienet paikalliset toimenpiteet (keskuslaskimokatetroinnin ja portin implantoinnin pois lukien) 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta.

  • Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö ja/tai kliinisesti merkittävät verenvuoto-oireet tai riski 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    1. Hemoptyysi (määritelty yskäiseksi ≥ 0,5 teelusikallista tuoretta verta tai pieniä verihyytymiä). Huomio: Diagnostiseen bronkoskopiaan liittyvä ohimenevä hemoptyysi on sallittu.
    2. Nenäverenvuoto/epistaksi (verinen nenänvuoto on sallittu)
    3. Nykyinen profylaktisten tai täysannoksisen antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkkeiden käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin, joka ei ole vakaa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta, ei ole sallittu; antikoagulaation annostuksen vakaus määritellään pysymällä samalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
    4. Täysannoksisen antikoagulanttien käyttö on sallittua, kunhan kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on terapeuttisissa rajoissa osallistumislaitoksen lääketieteellisen standardin mukaan.
  • Huonosti kontrolloitu hypertensio, jossa toistuva systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg suun kautta annetun antihipertensiivisen hoidon jälkeen.

  • Aktiivinen autoimmuuni- tai keuhkosairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa (esim. tautia muokkaavilla lääkkeillä, prednisoloni >10 mg päivittäin tai vastaava, immunosuppressiivinen hoito) 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta; seuraavat kuitenkin sallitaan:

    1. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan vuoksi) on sallittu.
    2. Bronkodilataattoreiden, inhalaatiokortikosteroidien tai paikallisten kortikosteroidien injektioiden satunnainen käyttö on sallittu.

  • Suurten sairauksien historia ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta, erityisesti:

    1. Epävakaa angina, sydäninfarkti, kongestiohermosairaus (New York Heart Association [NYHA] luokitus ≥ aste 2) tai epävakaa verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka on riskissä repeämiselle, Moyamoya-tauti), joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta, tai muu sydämen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuusarviointiin (esim. huonosti kontrolloidut rytmihäiriöt, sydänlihaksen iskemia)
    2. Ruokatorven mahalaukun varikoosien, vakavien haavaumien, haavojen, jotka eivät parane, vatsafistelan, vatsaontelon abskessien tai akuutin ruoansulatuskanavan verenvuodon historia 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta
    3. Minkä tahansa asteen arteriaalisen tromboembolisen tapahtuman, asteen 3 ja ylemmän laskimotromboembolisen tapahtuman historia, kuten National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0:ssa määritelty, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, hypertensive crisis tai hypertensive encephalopathy 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta
    4. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta
    5. Ruoansulatuskanavan perforaation ja/tai fistulan historia, ruoansulatuskanavan obstruktiohistoria (mukaan lukien epätäydellinen suolistotukos, joka vaatii parenteraalista ravitsemusta), laaja suoliston resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio) 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta

  • Kuvantamistutkimukset seulontajakson aikana osoittavat, että potilaalla on:

    1. Radiologisesti dokumentoitu todiste suuren verisuonen invaasiosta (keskeinen keuhkovaltimo, keskeiset keuhkolaskimot, aortta, brakiokefaalinen valtimo, yhteinen kaulavaltimo, solisluun valtimo, yläonttolaskimo) tai kasvain, joka tunkeutuu elimiin (sydän, henkitorvi, ruokatorvi, keskeiset keuhkoputket [ei mukaan lukien segmenttikeuhkoputket]) tai jos tutkijan mielestä on riski esophagotraqueal- tai esophagopleural-fistulalle.
    2. Radiografinen todiste suuren verisuonen käärimisestä verisuonen kaventumisella tai kasvaimen sisällä olevalla keuhkon ontelolla tai nekroosilla, jonka tutkija arvioi aiheuttavan merkittävästi lisääntyneen verenvuotoriskin.
  • Oireilevat CNS-metastaasit, CNS-metastaasit, joissa on verenvuoto-ominaisuuksia, CNS-metastaasi ≥ 1,5 cm, CNS-sädehoito 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta, mahdollinen tarve CNS-sädehoitolle ensimmäisen jakson aikana tai leptomeningeaalinen tauti.

Huomio: Potilaiden on lopetettava kortikosteroidit tai oltava fysiologisessa kortikosteroidikorvaushoidossa (prednisoloni ≤ 10 mg päivittäin tai vastaava).

  • Elävä rokote tai elävä heikennetty rokote 4 viikon kuluessa ennen suunniteltua ensimmäistä ivonescimabin annosta, tai jos aikataulutettu saamaan elävä rokote tai elävä heikennetty rokote tutkimusjakson aikana. Inaktivoituja rokotteita sallitaan.
  • Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen komorbiditeetteihin, jotka vaativat sairaalahoitoa, sepsis tai vakava keuhkokuume; aktiivinen infektio (tutkijan määrittämänä), joka vaatii systemaattista anti-infektiivista hoitoa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta (hepatiitti B:n tai C:n viruksen vastaista hoitoa lukuun ottamatta)
  • Esillä oleva perifeerinen neuropatia, joka on ≥ aste 2 CTCAE version 6 mukaisesti
  • Kontrolloimattomat pleuraefuusiot, perikardiaaliset efuusiot tai asitiit, jotka ovat kliinisesti oireilevia Huomio: Potilaat, joita hoidetaan pysyvillä katetreilla (esim. PleurX), sallitaan.
  • Mikä tahansa todiste nykyisestä ILD:stä tai pneumoniitista tai aiemmasta ILD- tai ei-infektiivisen pneumoniitin historiasta, joka vaati systemaattisia kortikosteroidihoitoja
  • Aktiivinen tai aiempi tulehduksellisen suolistosairauden (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli) historia
  • Tunnettu ihmisen immunnpuutostauti (HIV) historia, jonka virusta ei ole kontrolloitu.
  • Nykyinen systemaattisten kortikosteroidien käyttö (>10 mg päivittäin prednisolonia tai vastaavaa)
  • Tunnettu allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
  • Aktiivisen hepatiitti B:n potilat vaativat vakaita tai laskevia hepatiitti B-DNA-tasoja polymeraasiketjureaktiolla (PCR) asianmukaisella anti-viraalisella hoidolla hyväksyttävällä toleranssilla kuukauden ajan ennen ensimmäistä ivonescimabin annosta. Kaikki aktiivisen hepatiitti C:n (hepatiitti C-virus [HCV] vasta-aine positiivinen HCV-RNA-tasoilla, jotka ovat yli alarajan) potilaat suljetaan pois.
  • Tunnettu allergia mihin tahansa tutkimuslääkkeen komponenttiin; tunnettu vakavan yliherkkyyden historia muille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Historia tai nykyinen todiste mistä tahansa tilasta (lääketieteellinen [mukaan lukien aiemman syöpähoidon haittavaikutukset, kasvaimesta johtuvat häiriöt], kirurginen tai psykiatrinen [mukaan lukien päihderiippuvuus]) tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista koko tutkimusjakson ajan, saattaa johtaa korkeampaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai ei ole potilaan parhaaksi osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Potilas imettää tai aikoo imettää tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivonescimab-yksilöhoito
Potilailla, joilla on edenneet/metastaattiset ei-pienisoluiset keuhkosyövät, joissa on toiminnallisia genomisia muutoksia ja taudin etenemistä aiemman kohdennetun hoidon ja kemoterapian jälkeen, annetaan ivoneskimabimonoterapiaa. Ivoneskimabia annetaan ennalta määritellyllä annoksella joka kolmas viikko kunkin kierroksen päivänä 1 (kukin kierros on 21 päivää), kunnes tauti etenee, ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus perutaan tai enintään 24 kuukauteen, mikä tahansa näistä tapahtuu ensimmäisenä.
Lääke: Ivonescimab
Ivonescimab on erityisesti suunniteltu vasta-aine, joka voi kiinnittyä sekä PD-1:een että VEGF-A:han.
Muut nimet:
  • AK112
  • SMT112
Kokeellinen: Ivonescimab plus Karboplatiini/Pemetreksedi
Potilaat, joilla on edistyneet tai etäpesäkkeet pienisoluisesta keuhkosyövästä poikkeavilla toiminnallisilla genomisilla muutoksilla kuin epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutaatioilla, ja joilla on tautiedistyminen aiemman kohdennetun hoidon jälkeen mutta ei aiempaa kemoterapiaa, saavat ivonescimabiilia, karboplatiinia ja pemetreksediä. Ivonescimabiilia annetaan ennalta määrätyssä annoksessa ennalta määrättyinä annoksina karboplatiinia ja pemetreksediä ensimmäisen 4 hoitokierroksen 1. päivänä (jokainen kierros on 21 päivää) tai kunnes tauti etenee, sietämätön myrkyllisyys tai suostumuksen peruutus tapahtuu, kumpi tulee ensin. Potilaat, joilla on vakaa tauti tai vaste ensimmäisen 4 hoitokierroksen jälkeen, jatkavat saamistaan ennalta määrättyinä annoksina ivonescimabiilia ja pemetreksediä joka kolmas viikko, kunnes tauti etenee, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tapahtuu tai enintään 24 kuukaudeksi, kumpi tulee ensin.
Lääke: Ivonescimab
Ivonescimab on erityisesti suunniteltu vasta-aine, joka voi kiinnittyä sekä PD-1:een että VEGF-A:han.
Muut nimet:
  • AK112
  • SMT112
Lääke: karboplatiini
Carboplatin on kemoterapialääke, joka sisältää erityisen muodon platinaa.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: pemetreksi
Pemetreksiidi on kemoterapialääketyyppi, joka toimii estämällä tiettyjä aineita, joita kutsutaan folaateiksi, joita syöpäsolut tarvitsevat kasvaakseen ja lisääntyäkseen.
Muut nimet:
  • Alimta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ivonescimab-monoterapian objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) sairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen tai enintään 2 vuoteen siitä päivästä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Objektivinen vastausaste (ORR) määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on vahvistettu paras kokonaisvastaus tai täydellinen vastaus tai osittainen vastaus (PR), jaettuna kohortin hoidettujen potilaiden määrällä. ORR mitataan tutkijan mukaan. BOR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) sairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen tai enintään 2 vuoteen siitä päivästä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Ivonescimabin plus karboplatiinin/pemetreksedin objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso kestää 21 päivää) sairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen tai enintään 2 vuoteen viimeisen potilaan rekrytointipäivästä, mikä tapahtuu ensimmäisenä.
Tavoitevasteaste (ORR) määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste tai täydellinen vaste tai osittainen vaste (PR), jaettuna kohortin hoidettujen potilaiden lukumäärällä. ORR mitataan tutkijan mukaan. BOR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso kestää 21 päivää) sairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen tai enintään 2 vuoteen viimeisen potilaan rekrytointipäivästä, mikä tapahtuu ensimmäisenä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ivonescimab-monoterapian sairaudenhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) sairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen tai enintään 2 vuoteen viimeisen potilaan rekrytointipäivästä, mikä tapahtuu ensimmäisenä.
Tautia hillitsevä vastaus (DCR) määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vastaus, osittainen vastaus tai vakaa tautitila. DCR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) sairauden etenemiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen tai enintään 2 vuoteen viimeisen potilaan rekrytointipäivästä, mikä tapahtuu ensimmäisenä.
Ivonescimabin ja karboplatiinin/pemetreksedin sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) sairauden etenemiseen, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen tai enintään 2 vuoteen siitä päivästä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Sairauden hallintaprosentti (DCR) määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on joko täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus.
DCR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) sairauden etenemiseen, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen tai enintään 2 vuoteen siitä päivästä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Ivonescimab-monoterapian vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) ensimmäiseen täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentointiin enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytointipäivästä.
Vasteaika (TTR) määritellään ajanjaksona ensimmäisen ivonescimab-annoksen antamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin täydellisen tai osittaisen vasteen mittauskriteerit täyttyvät.
TTR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) ensimmäiseen täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentointiin enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytointipäivästä.
Vasteaika (TRR) Ivonescimabin ja Karboplatiini/Pemetreksedin yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso kestää 21 päivää) ensimmäiseen täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentointiin asti enintään 2 vuoden ajan viimeisen potilaan rekrytoinnin päivästä alkaen.
Vasteaika (TTR) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä ivonescimabin, karboplatiinin ja pemtreksedin annoksesta ensimmäiseen kertaan, jolloin täydellisen tai osittaisen vastauksen mittaustiedot täyttyvät.
TTR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteereiden mukaisesti.
Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso kestää 21 päivää) ensimmäiseen täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentointiin asti enintään 2 vuoden ajan viimeisen potilaan rekrytoinnin päivästä alkaen.
Ivonescimab-monoterapian vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä, jolloin täydellinen tai osittainen vaste on kirjattu, aina ensimmäiseen päivään, jolloin etenevää tautia on kirjattu, tai jos etenevää tautia ei esiinny, viimeiseen radiologiseen arviointipäivään asti, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytointipäivästä.
Vastauksen kesto (DOR) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen vastauksen (kumpi tahansa on ensimmäisenä kirjattu) kirjauksesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etenevä tauti on objektiivisesti dokumentoitu.
DOR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteereiden mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät saavuta vähintään osittaista vastausta, jätetään pois DOR-analyysista.
Ensimmäinen päivä, jolloin täydellinen tai osittainen vaste on kirjattu, aina ensimmäiseen päivään, jolloin etenevää tautia on kirjattu, tai jos etenevää tautia ei esiinny, viimeiseen radiologiseen arviointipäivään asti, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytointipäivästä.
Ivonescimabin ja Karboplatiini/Pemetreksedin Vastekesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täydellinen tai osittainen vaste kirjataan ensimmäiselle päivälle, jolloin etenevä sairaus kirjataan, tai jos etenevää sairautta ei tapahdu, viimeisen radiologisen arvioinnin päivämäärä enintään 2 vuotta siitä päivästä, jolloin viimeinen potilas rekrytoidaan.
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen vasteen (kumpi tahansa, joka on ensin kirjattu) rekisteröinnistä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etenevä tauti dokumentoidaan objektiivisesti.
DOR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät saavuta vähintään osittaista vastetta, jätetään pois DOR-analyysista.
Ensimmäinen päivä täydellinen tai osittainen vaste kirjataan ensimmäiselle päivälle, jolloin etenevä sairaus kirjataan, tai jos etenevää sairautta ei tapahdu, viimeisen radiologisen arvioinnin päivämäärä enintään 2 vuotta siitä päivästä, jolloin viimeinen potilas rekrytoidaan.
Ivonescimab-monoterapian progressionvapaa elinaika (PFS)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, kuolemaan tai mikäli tauti ei etene tai kuolemaa ei tapahdu, viimeiseen radiologisen arvioinnin päivään, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytointipäivästä.
Progression-vapaa elossaolo (PFS) määritellään ajanjaksona, joka alkaa tutkimuslääkehoidon alkamisesta ja päättyy ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään. PFS arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti. PFS tiivistetään käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää mediaani PFS-ajalla (mukaan lukien kaksipuolinen 95 % luottamusväli (CI)). PFS-prosentit 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla arvioidaan kaksipuolisilla 95 % CI:lla.
Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, kuolemaan tai mikäli tauti ei etene tai kuolemaa ei tapahdu, viimeiseen radiologisen arvioinnin päivään, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytointipäivästä.
Edistymätön elossaolo (PFS) Ivonescimab plus Karboplatiini/Pemetreksedin kanssa
Aikaikkuna: Syklien 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään, kuolemaan tai, jos sairauden etenemistä tai kuolemaa ei tapahdu, viimeiseen radiologisen arvioinnin päivään, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytointipäivästä.
Progression-vapaan selviytymisen (PFS) määritellään ajanjaksona, joka alkaa tutkimuslääkehoidon alkupäivästä ja päättyy ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivään. PFS arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteereiden mukaisesti. PFS tiivistetään käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää mediaani PFS-ajan kanssa (mukaan lukien kaksipuolinen 95 % luottamusväli (CI)). PFS-prosentit 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla arvioidaan kaksipuolisilla 95 % CI:llä.
Syklien 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään, kuolemaan tai, jos sairauden etenemistä tai kuolemaa ei tapahdu, viimeiseen radiologisen arvioinnin päivään, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytointipäivästä.
Ivonescimab-monoterapian kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Syklien 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) kuolemaan, viimeisen suostumuksen päivä potilaille, jotka ovat seurannan ulottumattomissa tai peruuttavat osallistumisen, tai tutkimuksen päättymispäivä potilaille, jotka saavat vielä hoitoa, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin päivästä.
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona tutkimuslääkehoidon alkupäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. OS arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti. OS tiivistetään käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää mediaani OS-ajalla (mukaan lukien kaksipuolinen 95% luottamusväli (CI)). OS-prosentit 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla arvioidaan kaksipuolisilla 95% CI:lla.
Syklien 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) kuolemaan, viimeisen suostumuksen päivä potilaille, jotka ovat seurannan ulottumattomissa tai peruuttavat osallistumisen, tai tutkimuksen päättymispäivä potilaille, jotka saavat vielä hoitoa, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin päivästä.
Ivonescimabin ja Karboplatiini/Pemetrexedin yhteisvaikutuksen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) kuolemaan asti, viimeinen suostumuspäivä potilaille, jotka ovat seurannan ulottumattomissa tai peruvat osallistumisensa, tai tutkimuksen päättymispäivä potilaille, jotka ovat vielä saamassa hoitoa, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytointipäivästä.
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona, joka alkaa tutkimuslääkehoidon aloituspäivästä ja päättyy kuolemaan mistä tahansa syystä. OS:ää arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti. OS:ää kuvataan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää mediaani OS-ajalla (mukaan lukien kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI)). OS-prosentit 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla arvioidaan kaksipuolisilla 95 %:n CI:lla.
Jakson 1 päivä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) kuolemaan asti, viimeinen suostumuspäivä potilaille, jotka ovat seurannan ulottumattomissa tai peruvat osallistumisensa, tai tutkimuksen päättymispäivä potilaille, jotka ovat vielä saamassa hoitoa, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytointipäivästä.
Potilaiden määrä, joilla esiintyy haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia Ivonescimab-monoterapiassa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) 90 päivän seurantakäyntiin.
Potilaiden lukumäärä, joilla ilmenee hoitoon liittyviä tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia (HT) ja vakavia haittatapahtumia (VHT), arvioidaan haittatapahtumien yhteisterminologian (CTCAE) versiolla 6.0. Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmenee minkä tahansa HT:n, VHT:n, hoitoon liittyvän HT:n ja hoitoon liittyvän VHT:n, tiivistetään pahimman toksisuusasteen mukaan.
Jakson 1 päivästä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) 90 päivän seurantakäyntiin.
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia Ivonescimab plus Karboplatiini/Pemetreksedi-hoidossa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) 90 päivän seurantakäyntiin.
Potilaiden lukumäärä hoidosta johtuvien ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AEs) sekä vakavien haittatapahtumien (SAEs) osalta arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 -kriteereillä. Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kokevat minkä tahansa AE:n, SAE:n, hoidon aiheuttaman AE:n ja hoidon aiheuttaman SAE:n, tiivistetään pahimman myrkyllisyysasteen mukaan.
Jakson 1 päivästä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) 90 päivän seurantakäyntiin.
Potilaiden määrä, jotka kokevat immuunivasteisiin liittyviä ja erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ivonescimabin yksilöllä hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen syklin päivä (kukin sykli on 21 päivää) 90 päivän seurantakäyntiin asti.
Valittujen immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAEs) ja erityisestä kiinnostuksesta olevien haittatapahtumien (AESIs) esiintymistiheys, hoitaminen ja ratkaiseminen analysoidaan.
IrAE:iden ja AESI:en alkamisajankohta, vakavuus, kesto, tutkimuslääkkeeseen liittyvät toimenpiteet, annostusviiveet, kortikosteroidien yksityiskohdat ja uudelleen altistamistiedot kirjataan.
Ensimmäinen syklin päivä (kukin sykli on 21 päivää) 90 päivän seurantakäyntiin asti.
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat immuunijärjestelmään liittyviä ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia Ivonescimabin ja Karboplatiinin/Pemetrexedin yhdistelmähoitossa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) 90 päivän seurantakäyntiin.
Valittujen immuunivasteisiin liittyvien haittavaikutusten (irAE) ja erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien haittavaikutusten (AESI) esiintymistiheys, hoito ja ratkaisu analysoidaan. irAE- ja AESI-tapahtumien ilmaantumisaika, vakavuus, kesto, tutkimuslääkkeeseen liittyvät toimenpiteet, annostuksen viivästykset, kortikosteroidien tiedot ja uudelleenaltistustiedot kirjataan.
Jakson 1 päivästä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) 90 päivän seurantakäyntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Summit Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessics J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten aineistojen jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston anonymisoitua osallistujatietoa voidaan jakaa vain Data Use Agreement -sopimuksen ehdoin. Pyynnöt voidaan osoittaa: Jessica Lin, MD, puhelinnumeroon 617-724-4000 tai sähköpostiosoitteeseen jjlin1@partners.org. Protokolla ja tilastoanalyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksena tai tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtona.

IPD-jaon aikakehys

Dataa voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivämäärästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovation -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä ei-pienisoluinen

Kliiniset tutkimukset Ivonescimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa