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パーキンソン病患者におけるレボドパ・ベンセラジド併用療法の歯周状態への影響の評価

2026年9月1日 更新者:Özlem SARAÇ ATAGÜN、Saglik Bilimleri Universitesi

レボドパ・ベンセラジド併用療法がパーキンソン病患者の歯周状態に及ぼす影響:横断研究

本研究の目的は、パーキンソン病患者におけるレボドパ・ベンセラジド併用療法が歯周組織状態および唾液サイトカインレベルに及ぼす影響を評価することです。 本研究には、歯周炎を有するパーキンソン病患者、歯周的に健康なパーキンソン病患者、パーキンソン病を有さず歯周炎を有する参加者、およびパーキンソン病を有さず歯周的に健康な参加者の4群が含まれます。 臨床歯周パラメータ(プラーク指数、歯肉指数、プロービング時出血、ポケット深さ、臨床的付着喪失)を記録します。 非刺激唾液サンプルを採取し、TNF-α、RANTES、IL-10、IL-13、総酸化状態(TOS)、総抗酸化状態(TAS)、マロンジアルデヒド(MDA)のレベルを分析します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

背景と根拠: パーキンソン病(PD)は、黒質におけるドーパミン作動性ニューロンの変性を特徴とする進行性神経変性疾患です。慢性炎症と酸化ストレスは、PDの進行において重要な要因とされています。レボドパ(L-DOPA)とベンセラジドの併用は、PD症状の管理において最も効果的な薬理学的治療法です。歯周炎は、歯の支持組織の破壊を引き起こす慢性炎症性疾患であり、TNF-α、IL-10、IL-13、RANTESなどの局所的および全身的な炎症性サイトカインの上昇と関連しています。最近の研究は、全身性炎症と神経変性疾患との間に双方向の関係があることを示唆しています。本研究は、パーキンソン病患者におけるレボドパ-ベンセラジド併用薬の歯周状態および唾液炎症性サイトカインレベルへの影響を評価することを目的としています。

研究デザインと設定: この横断的症例対照研究は、健康科学大学ギュルハネ歯学部歯周病学部門とハジェッテペ大学医学部神経学部門との共同で実施されます。

参加者とグループ: 本研究は、合計136名の参加者を4つのグループ(各グループn=34)に分けて実施します。

歯周炎を有するパーキンソン病患者

歯周的に健康なパーキンソン病患者

歯周炎を有する全身的に健康な参加者(対照)

全身的および歯周的に健康な参加者(対照)

パーキンソン病の診断は、英国パーキンソン病学会脳バンク基準に基づいて確認されます。

除外基準: 喫煙習慣を有する、糖尿病を有する、過去3ヶ月以内に抗生物質または抗炎症薬の使用歴がある、過去1ヶ月以内に歯周治療を受けた、過去1ヶ月以内にプロバイオティクスまたは口腔消毒剤を使用した、過去6ヶ月以内に放射線療法/化学療法の既往がある、16本未満の天然歯がある、可撤性部分または全部床義歯を使用している、認知症またはその他の認知障害によりインフォームドコンセントが得られない参加者は除外されます。

臨床評価: すべての参加者は包括的な歯周検査を受けます。プラーク指数(PI)(Silness-Löe)、歯肉指数(GI)(Löe-Silness)、プロービング時の出血(BOP)、ポケット深さ(PD)、臨床的付着喪失(CAL)を含む臨床パラメータは、Williams歯周プローブを使用して記録されます。PD、CAL、BOPの測定は各歯の6部位で、PIとGIは各歯の4部位で記録されます。

生化学的分析: 概日リズムの変動を最小限に抑えるため、すべての参加者から午前9時から10時の間に無刺激全唾液サンプルを採取します。参加者は採取の少なくとも1時間前から飲食や口腔衛生手順を控えるように求められます。サンプルは分析まで-80°Cで保存されます。

炎症性サイトカイン(TNF-α、RANTES、IL-10、IL-13)は、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて分析されます。

酸化ストレスマーカー、包括的な酸化状態(TOS)、包括的抗酸化状態(TAS)、マロンジアルデヒド(MDA)は、分光光度法を用いて測定されます。

統計分析: データ分布はコルモゴロフ-スミルノフ検定を用いて評価します。グループ間の差は、ANOVA(正規分布データの場合)または適切なノンパラメトリック検定を用いて分析します。カテゴリ変数はカイ二乗検定を用いて比較します。p値<0.05を統計的有意差ありとします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ハジェッテペ大学医学部神経内科(パーキンソン病患者)および健康科学大学ギュルハネ歯学部歯周病科(歯周炎患者および健常対照群)から募集されます。

説明

対象基準:

  • 研究群: 英国パーキンソン病協会脳バンク基準に基づくパーキンソン病の診断。
  • 対照群: 全身的に健康な個人。
  • 参加への同意とインフォームド・コンセントの署名。

除外基準:

  • 喫煙習慣(現在喫煙中)。
  • 過去1か月以内の包括的歯周治療。
  • 過去3か月以内の口腔、呼吸器、または消化器系の疾患。
  • 天然歯が16本未満。
  • 総義歯または部分床義歯の使用。
  • 認知症または同意能力の欠如。
  • 重篤な活動性疾患または薬物乱用。
  • 過去3か月以内の抗生物質治療。
  • 過去1か月以内のプロバイオティクス使用。
  • 過去6か月以内の放射線療法/化学療法。
  • 過去1か月以内の口腔内消毒薬使用。
  • 糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
パーキンソン病 - 歯周炎
歯周炎も併発しているパーキンソン病と診断された患者。
パーキンソン病 - 健康
歯周的に健康なパーキンソン病患者。
コントロール - 歯周炎
歯周炎を有する全身的に健康な参加者(非パーキンソン病)
対照群 - 健康
全身的および歯周的に健康な参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液炎症性サイトカイン
時間枠:1日目
TNF-α
1日目
唾液性炎症性サイトカイン
時間枠:1日目
RANTES
1日目
唾液炎症性サイトカイン
時間枠:1日目
IL-10
1日目
唾液炎症性サイトカイン
時間枠:1日目
IL-13
1日目
唾液酸化ストレスレベル
時間枠:1日目
総酸化状態(TOS)
1日目
唾液酸化ストレスレベル
時間枠:Day 1
総抗酸化能 (TAS)
Day 1
唾液酸化ストレスレベル
時間枠:1日目
マロンジアルデヒド(MDA)
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床歯周組織パラメータ
時間枠:1日目
プラークインデックス(PI)の評価
1日目
臨床歯周パラメータ
時間枠:Day 1
プロービング時の出血(BOP)
Day 1
臨床的歯周パラメータ
時間枠:1日目
歯肉指数 (GI)
1日目
臨床的歯周組織パラメータ
時間枠:Day 1
ポケット深さ(PD)
Day 1
臨床的歯周組織パラメーター
時間枠:Day 1
臨床的付着喪失(CAL)
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2026年10月10日

研究の完了 (推定)

2026年11月10日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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