- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07405268
파킨슨병 환자에서 레보도파-벤세라지드 약물 조합이 치주 상태에 미치는 영향 평가
파킨슨병 환자에서 레보도파-벤세라지드 병용 요법이 치주 상태에 미치는 영향: 횡단면 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 파킨슨병(PD)은 흑질의 도파민성 신경세포 퇴행으로 특징지어지는 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 만성 염증과 산화 스트레스는 PD 진행의 중요한 요인으로 간주됩니다. 레보도파(L-DOPA)와 벤세라지드의 병용 투여는 PD 증상 관리에 가장 효과적인 약물 치료로 남아 있습니다. 치주염은 치아 지지 조직의 파괴를 초래하는 만성 염증성 질환으로, TNF-알파, IL-10, IL-13, RANTES와 같은 국소 및 전신 염증성 사이토카인 수치 상승과 연관되어 있습니다. 최근 연구들은 전신 염증과 신경퇴행성 질환 간의 양방향적 관계를 시사합니다. 본 연구는 파킨슨병 환자에서 레보도파-벤세라지드 약물 병용 요법이 치주 상태와 타액 내 염증성 사이토카인 수치에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 및 환경: 본 횡단면적, 환자-대조군 연구는 건강과학대학교 굴하네 치과대학 치주과와 하제테페 대학교 의과대학 신경과와의 협력으로 수행될 것입니다.
참가자 및 그룹: 연구는 총 136명의 참가자를 네 그룹(그룹당 n=34)으로 나누어 포함할 것입니다:
치주염이 있는 파킨슨병 환자
치주 건강한 파킨슨병 환자
치주염이 있는 전신 건강한 참가자(대조군)
전신 및 치주 건강한 참가자(대조군)
파킨슨병 진단은 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준에 따라 확인될 것입니다.
제외 기준: 참가자는 현재 흡연 습관, 당뇨병, 최근 3개월 내 항생제 또는 항염증제 사용 경력, 최근 1개월 내 치주 치료, 최근 1개월 내 프로바이오틱스 또는 구강 소독제 사용, 최근 6개월 내 방사선/화학요법 경력, 16개 미만의 자연치아 보유, 가철성 부분 또는 총 의치 사용, 치매 또는 기타 인지 장애로 인한 동의 능력 부재가 있을 경우 제외될 것입니다.
임상 평가: 모든 참가자는 포괄적인 치주 검진을 받을 것입니다. 윌리엄스 치주 탐침을 사용하여 치태 지수(PI)(실네스-뢰), 치은 지수(GI)(뢰-실네스), 탐침 시 출혈(BOP), 치주낭 깊이(PD), 임상 부착 소실(CAL)을 포함한 임상 매개변수가 기록될 것입니다. PD, CAL 및 BOP 측정은 치아당 6부위에서, PI와 GI는 치아당 4부위에서 기록될 것입니다.
생화학적 분석: 일주기 리듬 변이를 최소화하기 위해 모든 참가자로부터 오전 9시에서 10시 사이에 비자극 전타액 샘플이 채취될 것입니다. 참가자는 채취 최소 1시간 전부터 음식 섭취, 음료 섭취 또는 구강 위생 절제를 자제하도록 요청받을 것입니다. 샘플은 분석 전까지 -80°C에 보관될 것입니다.
염증성 사이토카인(TNF-알파, RANTES, IL-10, IL-13)은 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 분석될 것입니다.
총 산화 상태(TOS), 총 항산화 상태(TAS), 말론디알데히드(MDA)를 포함한 산화 스트레스 마커는 분광광도법을 사용하여 측정될 것입니다.
통계 분석: 데이터 분포는 콜모고로프-스미르노프 검정을 사용하여 평가될 것입니다. 그룹 간 차이는 ANOVA(정규 분포 데이터의 경우) 또는 적절한 비모수 검정을 사용하여 분석될 것입니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 비교될 것입니다. 통계적 유의성은 p값 <0.05로 간주될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 대상군: 영국 파킨슨병 학회 뇌 은행 기준에 따른 파킨슨병 진단.
- 대조군: 전신적으로 건강한 개인.
- 참여 의사와 서면 동의서 서명 의지.
제외 기준:
- 현재 흡연.
- 지난 1개월 이내 포괄적 치주 치료.
- 지난 3개월 이내 구강, 호흡기 또는 소화기계 질환.
- 자연치 16개 미만.
- 전체 또는 부분 가철성 의치 사용.
- 치매 또는 동의 제공 불가능.
- 중증 활동성 질환 또는 약물 남용.
- 지난 3개월 이내 항생제 치료.
- 지난 1개월 이내 프로바이오틱스 사용.
- 지난 6개월 이내 방사선 치료/화학 요법.
- 지난 1개월 이내 구강 항균제 사용.
- 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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파킨슨병 - 치주염
파킨슨병 진단을 받은 환자 중 치주염도 동반한 환자
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파킨슨병 - 건강한
치주 건강한 파킨슨병 진단 환자
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통제 - 치주염
치주염을 가진 전신 건강한 참가자(파킨슨병이 아닌).
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대조군 - 건강함
전신 및 치주 건강이 양호한 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 염증성 사이토카인
기간: 1일차
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TNF-알파,
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1일차
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타액 염증성 사이토카인
기간: 1일차
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RANTES
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1일차
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타액 염증성 사이토카인
기간: 1일차
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IL-10
|
1일차
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타액 염증성 사이토카인
기간: Day 1
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IL-13
|
Day 1
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타액 산화 스트레스 수준
기간: 1일차
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총 산화 상태(TOS)
|
1일차
|
|
타액 산화 스트레스 수준
기간: 1일차
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총 항산화 상태 (TAS)
|
1일차
|
|
타액 산화 스트레스 수준
기간: 1일차
|
말론디알데히드 (MDA)
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치주 매개변수
기간: 1일차
|
플라크 지수(PI) 평가
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1일차
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임상적 치주 매개변수
기간: 1일차
|
출혈 탐침 (BOP)
|
1일차
|
|
임상 치주 매개변수
기간: 1일차
|
치은 지수 (GI)
|
1일차
|
|
임상적 치주 매개변수
기간: 1일차
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포켓 깊이 (PD)
|
1일차
|
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임상 치주 매개변수
기간: 1일차
|
임상적 부착 소실 (CAL)
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wei X, Gibiansky L, Wang Y, Fuh F, Erickson R, O'Byrne S, Tang MT. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Serum Etrolizumab and Circulating beta7 Receptor Occupancy in Patients With Ulcerative Colitis. J Clin Pharmacol. 2018 Mar;58(3):386-398. doi: 10.1002/jcph.1031. Epub 2017 Nov 26.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Ye X, Chen J, Eric Irrgang M, Engel M, Dong A, Glotzer SC, Murray CB. Quasicrystalline nanocrystal superlattice with partial matching rules. Nat Mater. 2017 Feb;16(2):214-219. doi: 10.1038/nmat4759. Epub 2016 Sep 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSATAGUN4
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