- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07405268
Evaluación de los Efectos de la Combinación Farmacológica Levodopa-Benserazida sobre el Estado Periodontal en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Efecto de la combinación de levodopa-benserazida en el estado periodontal de pacientes con enfermedad de Parkinson: Un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra. La inflamación crónica y el estrés oxidativo se consideran factores significativos en la progresión de la EP. La Levodopa (L-DOPA), combinada con Benserazida, sigue siendo el tratamiento farmacológico más eficaz para controlar los síntomas de la EP. La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica que conduce a la destrucción de los tejidos de soporte dental y está asociada con niveles elevados de citocinas inflamatorias locales y sistémicas como TNF-alfa, IL-10, IL-13 y RANTES. Estudios recientes sugieren una relación bidireccional entre la inflamación sistémica y las enfermedades neurodegenerativas. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la combinación de fármacos Levodopa-Benserazida sobre el estado periodontal y los niveles de citocinas inflamatorias salivales en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Diseño del estudio y entorno: Este estudio transversal de casos y controles se realizará en colaboración con el Departamento de Periodoncia de la Universidad de Ciencias de la Salud, Facultad de Odontología de Gulhane, y el Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe.
Participantes y grupos: El estudio incluirá un total de 136 participantes divididos en cuatro grupos (n=34 por grupo):
Pacientes con Parkinson con periodontitis
Pacientes con Parkinson periodontalmente sanos
Participantes sistémicamente sanos con periodontitis (Control)
Participantes sistémica y periodontalmente sanos (Control)
El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson se confirmará según los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de Parkinson del Reino Unido.
Criterios de exclusión: Se excluirá a los participantes si tienen hábitos de tabaquismo activo, diabetes mellitus, antecedentes de uso de antibióticos o fármacos antiinflamatorios en los últimos 3 meses, tratamiento periodontal en el último mes, uso de probióticos o antisépticos orales en el último mes, antecedentes de radioterapia/quimioterapia en los últimos 6 meses, presencia de menos de 16 dientes naturales, uso de prótesis dentales parciales o completas removibles, o incapacidad para dar consentimiento informado debido a demencia u otros trastornos cognitivos.
Evaluaciones clínicas: Todos los participantes se someterán a un examen periodontal exhaustivo. Se registrarán los parámetros clínicos que incluyen el Índice de Placa (IP) (Silness-Löe), el Índice Gingival (IG) (Löe-Silness), el Sangrado al Sondaje (SAS), la Profundidad de Sondaje (PS) y la Pérdida de Inserción Clínica (PIC) utilizando una sonda periodontal de Williams. Las mediciones de PS, PIC y SAS se tomarán en seis sitios por diente, mientras que IP e IG se registrarán en cuatro sitios por diente.
Análisis bioquímico: Se recolectarán muestras de saliva total no estimulada de todos los participantes entre las 09:00 y las 10:00 horas para minimizar las variaciones del ritmo circadiano. Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber o realizar procedimientos de higiene oral durante al menos una hora antes de la recolección. Las muestras se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Las citocinas inflamatorias (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) se analizarán mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Los marcadores de estrés oxidativo, incluido el Estado Oxidante Total (EOT), el Estado Antioxidante Total (EAT) y el Malondialdehído (MDA), se medirán mediante métodos espectrofotométricos.
Análisis estadístico: La distribución de los datos se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las diferencias entre grupos se analizarán mediante ANOVA (para datos distribuidos normalmente) o pruebas no paramétricas apropiadas. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (para el grupo de estudio).
- Individuos sistémicamente sanos (para el grupo de control).
- Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Fumador activo.
- Tratamiento periodontal integral en el último mes.
- Enfermedades del sistema oral, respiratorio o digestivo en los últimos 3 meses.
- Menos de 16 dientes naturales.
- Uso de prótesis dentales completas o parciales removibles.
- Demencia o incapacidad para dar consentimiento.
- Enfermedades activas graves o abuso de sustancias.
- Tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses.
- Uso de probióticos en el último mes.
- Radioterapia/quimioterapia en los últimos 6 meses.
- Uso de antisépticos orales en el último mes.
- Diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Parkinson - Periodontitis
Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson que también tienen periodontitis.
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Parkinson - Sano
Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson que tienen una salud periodontal saludable.
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Control - Periodontitis
Participantes sistémicamente sanos (no parkinsonianos) que tienen periodontitis.
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Control - Sano
Participantes sistémica y periodontalmente sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Citocina Inflamatoria Salival
Periodo de tiempo: Día 1
|
TNF-alfa,
|
Día 1
|
|
Citocina Inflamatoria Salival
Periodo de tiempo: Día 1
|
RANTES
|
Día 1
|
|
Citocina Inflamatoria Salival
Periodo de tiempo: Día 1
|
IL-10
|
Día 1
|
|
Citoquina Inflamatoria Salival
Periodo de tiempo: Día 1
|
IL-13
|
Día 1
|
|
Niveles de Estrés Oxidativo Salival
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estado Total de Oxidantes (TOS)
|
Día 1
|
|
Niveles de Estrés Oxidativo Salival
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estado Antioxidante Total (TAS)
|
Día 1
|
|
Niveles de Estrés Oxidativo Salival
Periodo de tiempo: Día 1
|
Malondialdehído (MDA)
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación del Índice de Placa (PI)
|
Día 1
|
|
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sangrado al Sondaje (BOP)
|
Día 1
|
|
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Índice Gingival (IG)
|
Día 1
|
|
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Profundidad de Bolsa (PD)
|
Día 1
|
|
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Pérdida de Inserción Clínica (CAL)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wei X, Gibiansky L, Wang Y, Fuh F, Erickson R, O'Byrne S, Tang MT. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Serum Etrolizumab and Circulating beta7 Receptor Occupancy in Patients With Ulcerative Colitis. J Clin Pharmacol. 2018 Mar;58(3):386-398. doi: 10.1002/jcph.1031. Epub 2017 Nov 26.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Ye X, Chen J, Eric Irrgang M, Engel M, Dong A, Glotzer SC, Murray CB. Quasicrystalline nanocrystal superlattice with partial matching rules. Nat Mater. 2017 Feb;16(2):214-219. doi: 10.1038/nmat4759. Epub 2016 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Periodontitis
- Inflamación
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades periodontales
Otros números de identificación del estudio
- OSATAGUN4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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