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Evaluación de los Efectos de la Combinación Farmacológica Levodopa-Benserazida sobre el Estado Periodontal en Pacientes con Enfermedad de Parkinson

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

Efecto de la combinación de levodopa-benserazida en el estado periodontal de pacientes con enfermedad de Parkinson: Un estudio transversal

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la combinación de fármacos Levodopa-Benserazida sobre el estado periodontal y los niveles de citocinas salivales en pacientes con enfermedad de Parkinson. El estudio incluye cuatro grupos: pacientes de Parkinson con periodontitis, pacientes de Parkinson periodontalmente sanos, participantes sin Parkinson con periodontitis y participantes periodontalmente sanos sin Parkinson. Se registrarán los parámetros periodontales clínicos (Índice de Placa, Índice Gingival, Sangrado al Sondaje, Profundidad de Sonda y Pérdida de Inserción Clínica). Se recolectarán muestras de saliva no estimulada para analizar los niveles de TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13, Estado Oxidante Total (TOS), Estado Antioxidante Total (TAS) y Malondialdehído (MDA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Antecedentes y justificación: La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra. La inflamación crónica y el estrés oxidativo se consideran factores significativos en la progresión de la EP. La Levodopa (L-DOPA), combinada con Benserazida, sigue siendo el tratamiento farmacológico más eficaz para controlar los síntomas de la EP. La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica que conduce a la destrucción de los tejidos de soporte dental y está asociada con niveles elevados de citocinas inflamatorias locales y sistémicas como TNF-alfa, IL-10, IL-13 y RANTES. Estudios recientes sugieren una relación bidireccional entre la inflamación sistémica y las enfermedades neurodegenerativas. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la combinación de fármacos Levodopa-Benserazida sobre el estado periodontal y los niveles de citocinas inflamatorias salivales en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Diseño del estudio y entorno: Este estudio transversal de casos y controles se realizará en colaboración con el Departamento de Periodoncia de la Universidad de Ciencias de la Salud, Facultad de Odontología de Gulhane, y el Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe.

Participantes y grupos: El estudio incluirá un total de 136 participantes divididos en cuatro grupos (n=34 por grupo):

Pacientes con Parkinson con periodontitis

Pacientes con Parkinson periodontalmente sanos

Participantes sistémicamente sanos con periodontitis (Control)

Participantes sistémica y periodontalmente sanos (Control)

El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson se confirmará según los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de Parkinson del Reino Unido.

Criterios de exclusión: Se excluirá a los participantes si tienen hábitos de tabaquismo activo, diabetes mellitus, antecedentes de uso de antibióticos o fármacos antiinflamatorios en los últimos 3 meses, tratamiento periodontal en el último mes, uso de probióticos o antisépticos orales en el último mes, antecedentes de radioterapia/quimioterapia en los últimos 6 meses, presencia de menos de 16 dientes naturales, uso de prótesis dentales parciales o completas removibles, o incapacidad para dar consentimiento informado debido a demencia u otros trastornos cognitivos.

Evaluaciones clínicas: Todos los participantes se someterán a un examen periodontal exhaustivo. Se registrarán los parámetros clínicos que incluyen el Índice de Placa (IP) (Silness-Löe), el Índice Gingival (IG) (Löe-Silness), el Sangrado al Sondaje (SAS), la Profundidad de Sondaje (PS) y la Pérdida de Inserción Clínica (PIC) utilizando una sonda periodontal de Williams. Las mediciones de PS, PIC y SAS se tomarán en seis sitios por diente, mientras que IP e IG se registrarán en cuatro sitios por diente.

Análisis bioquímico: Se recolectarán muestras de saliva total no estimulada de todos los participantes entre las 09:00 y las 10:00 horas para minimizar las variaciones del ritmo circadiano. Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber o realizar procedimientos de higiene oral durante al menos una hora antes de la recolección. Las muestras se almacenarán a -80°C hasta su análisis.

Las citocinas inflamatorias (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) se analizarán mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Los marcadores de estrés oxidativo, incluido el Estado Oxidante Total (EOT), el Estado Antioxidante Total (EAT) y el Malondialdehído (MDA), se medirán mediante métodos espectrofotométricos.

Análisis estadístico: La distribución de los datos se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las diferencias entre grupos se analizarán mediante ANOVA (para datos distribuidos normalmente) o pruebas no paramétricas apropiadas. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p <0.05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad Hacettepe (pacientes con Parkinson) y del Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología Gulhane de la Universidad de Ciencias de la Salud (pacientes con periodontitis y controles sanos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (para el grupo de estudio).
  • Individuos sistémicamente sanos (para el grupo de control).
  • Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Fumador activo.
  • Tratamiento periodontal integral en el último mes.
  • Enfermedades del sistema oral, respiratorio o digestivo en los últimos 3 meses.
  • Menos de 16 dientes naturales.
  • Uso de prótesis dentales completas o parciales removibles.
  • Demencia o incapacidad para dar consentimiento.
  • Enfermedades activas graves o abuso de sustancias.
  • Tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses.
  • Uso de probióticos en el último mes.
  • Radioterapia/quimioterapia en los últimos 6 meses.
  • Uso de antisépticos orales en el último mes.
  • Diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Parkinson - Periodontitis
Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson que también tienen periodontitis.
Parkinson - Sano
Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson que tienen una salud periodontal saludable.
Control - Periodontitis
Participantes sistémicamente sanos (no parkinsonianos) que tienen periodontitis.
Control - Sano
Participantes sistémica y periodontalmente sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocina Inflamatoria Salival
Periodo de tiempo: Día 1
TNF-alfa,
Día 1
Citocina Inflamatoria Salival
Periodo de tiempo: Día 1
RANTES
Día 1
Citocina Inflamatoria Salival
Periodo de tiempo: Día 1
IL-10
Día 1
Citoquina Inflamatoria Salival
Periodo de tiempo: Día 1
IL-13
Día 1
Niveles de Estrés Oxidativo Salival
Periodo de tiempo: Día 1
Estado Total de Oxidantes (TOS)
Día 1
Niveles de Estrés Oxidativo Salival
Periodo de tiempo: Día 1
Estado Antioxidante Total (TAS)
Día 1
Niveles de Estrés Oxidativo Salival
Periodo de tiempo: Día 1
Malondialdehído (MDA)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación del Índice de Placa (PI)
Día 1
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
Sangrado al Sondaje (BOP)
Día 1
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
Índice Gingival (IG)
Día 1
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
Profundidad de Bolsa (PD)
Día 1
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Día 1
Pérdida de Inserción Clínica (CAL)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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