- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07405268
Evaluering af effekterne af Levodopa-Benserazide-lægemiddelkombinationen på parodontalstatus hos patienter med Parkinsons sygdom
Effekten af Levodopa-Benserazid-Kombinationen på Parodontalstatus hos Patienter med Parkinsons Sygdom: Et Tværsnitsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Begrundelse: Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse kendetegnet ved degeneration af dopaminerge neuroner i substantia nigra. Kronisk inflammation og oxidativ stress betragtes som væsentlige faktorer i progressionen af PD. Levodopa (L-DOPA) kombineret med Benserazid forbliver den mest effektive farmakologiske behandling til håndtering af PD-symptomer. Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der fører til ødelæggelse af tandstøttende væv og er forbundet med forhøjede niveauer af lokale og systemiske inflammatoriske cytokiner såsom TNF-alfa, IL-10, IL-13 og RANTES. Nylige undersøgelser antyder en tovejsrelation mellem systemisk inflammation og neurodegenerative sygdomme. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af Levodopa-Benserazid-lægemiddelkombinationen på periodontalstatus og niveauer af inflammatoriske cytokiner i spyt hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studiedesign og Setting: Dette tværsnitsbaserede, case-kontrol studie vil blive gennemført i samarbejde med Afdelingen for Periodontologi på Universitetet for Sundhedsvidenskab, Gulhane Tandlægefakultet og Afdelingen for Neurologi på Hacettepe Universitets Medicinske Fakultet.
Deltagere og Grupper: Undersøgelsen vil omfatte i alt 136 deltagere opdelt i fire grupper (n=34 pr. gruppe):
Parkinsonpatienter med periodontitis
Parodontalt sunde Parkinsonpatienter
Systemisk sunde deltagere med periodontitis (Kontrol)
Systemisk og parodontalt sunde deltagere (Kontrol)
Diagnose af Parkinsons sygdom vil blive bekræftet baseret på United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank Kriterier.
Udelukkelseskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis de har aktive rygevaner, diabetes mellitus, historie for antibiotika- eller antiinflammatorisk lægemiddelbrug inden for de sidste 3 måneder, periodontalbehandling inden for den sidste måned, brug af probiotika eller mundantiseptika inden for den sidste måned, historie for stråle-/kemoterapi inden for de sidste 6 måneder, tilstedeværelse af færre end 16 naturlige tænder, brug af aftagelige partielle eller fulde proteser eller manglende evne til at give informeret samtykke på grund af demens eller andre kognitive forstyrrelser.
Kliniske Evalueringer: Alle deltagere vil gennemgå en omfattende periodontalundersøgelse. Kliniske parametre inklusive Plaqueindeks (PI) (Silness-Löe), Gingivalindeks (GI) (Löe-Silness), Blødning ved sondering (BOP), Lommedybde (PD) og Klinisk tilknytningsforlust (CAL) vil blive registreret ved hjælp af en Williams periodontalprobe. Målinger for PD, CAL og BOP vil blive foretaget på seks steder pr. tand, mens PI og GI vil blive registreret på fire steder pr. tand.
Biokemisk Analyse: Ustimuleret helspytprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere mellem kl. 09:00 og 10:00 for at minimere døgnrytmevariationer. Deltagere vil blive bedt om at afholde sig fra at spise, drikke eller udføre mundhygiejneprocedurer i mindst en time før indsamling. Prøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Inflammatoriske cytokiner (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) vil blive analyseret ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Oxidativ stressmarkører, inklusive Total Oxidant Status (TOS), Total Antioxidant Status (TAS) og Malondialdehyd (MDA), vil blive målt ved hjælp af spektrofotometriske metoder.
Statistisk Analyse: Datadistribution vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov testen. Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA (for normalfordelte data) eller passende ikke-parametriske tests. Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden testen. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom ifølge United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterierne (for undersøgelsesgruppen).
- Systemisk raske personer (for kontrolgruppen).
- Villighed til at deltage og underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv rygning.
- Omfattende paradontalbehandling inden for den sidste måned.
- Mund-, åndedræts- eller fordøjelsessystemssygdomme inden for de sidste 3 måneder.
- Færre end 16 naturlige tænder.
- Brug af fulde eller delvise aftagelige proteser.
- Demens eller manglende evne til at give samtykke.
- Alvorlige aktive sygdomme eller stofmisbrug.
- Antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
- Probiotikabrug inden for den sidste måned.
- Strålebehandling/kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af mundantiseptika inden for den sidste måned.
- Sukkersyge (diabetes mellitus).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Parkinsons - Parodontitis
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som også har paradentose.
|
|
Parkinson's - Rask
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som er parodontalt sunde.
|
|
Kontrol - Periodontitis
Systemisk raske deltagere (ikke-Parkinson) som har parodontitis.
|
|
Kontrol - Rask
Systemisk og parodontalt sunde deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivært Inflammatorisk Cytokin
Tidsramme: Dag 1
|
TNF-alfa,
|
Dag 1
|
|
Salivære inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
|
RANTES
|
Dag 1
|
|
Salivært inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Dag 1
|
IL-10
|
Dag 1
|
|
Salivært inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Dag 1
|
IL-13
|
Dag 1
|
|
Niveauer af oxidativ stress i spyt
Tidsramme: Dag 1
|
Total Oxidant Status (TOS)
|
Dag 1
|
|
Niveauer af oxiderende stress i spyt
Tidsramme: Dag 1
|
Total Antioxidant Status (TAS)
|
Dag 1
|
|
Salivære Oxidativ Stress Niveauer
Tidsramme: Dag 1
|
Malondialdehyd (MDA)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske Parodontale Parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af Plaque Index (PI)
|
Dag 1
|
|
Kliniske Parodontale Parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Blødning ved sondering (BOP)
|
Dag 1
|
|
Kliniske Periodontale Parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Gingival Index (GI)
|
Dag 1
|
|
Kliniske Parodontale Parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Lommedybde (PD)
|
Dag 1
|
|
Kliniske Periodontale Parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Klinisk Attachmentstab (CAL)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wei X, Gibiansky L, Wang Y, Fuh F, Erickson R, O'Byrne S, Tang MT. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Serum Etrolizumab and Circulating beta7 Receptor Occupancy in Patients With Ulcerative Colitis. J Clin Pharmacol. 2018 Mar;58(3):386-398. doi: 10.1002/jcph.1031. Epub 2017 Nov 26.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Ye X, Chen J, Eric Irrgang M, Engel M, Dong A, Glotzer SC, Murray CB. Quasicrystalline nanocrystal superlattice with partial matching rules. Nat Mater. 2017 Feb;16(2):214-219. doi: 10.1038/nmat4759. Epub 2016 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Paradentose
- Betændelse
- Parkinsons sygdom
- Periodontale sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- OSATAGUN4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .