Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekterne af Levodopa-Benserazide-lægemiddelkombinationen på parodontalstatus hos patienter med Parkinsons sygdom

1. september 2026 opdateret af: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af Levodopa-Benserazid-Kombinationen på Parodontalstatus hos Patienter med Parkinsons Sygdom: Et Tværsnitsstudie

Formålet med dette studie er at evaluere virkningerne af Levodopa-Benserazide-lægemiddelkombinationen på parodontalstatus og spytcytokinniveauer hos patienter med Parkinsons sygdom. Studiet inkluderer fire grupper: Parkinsonspatienter med parodontitis, parodontalt sunde Parkinsonspatienter, deltagere uden Parkinsons med parodontitis og parodontalt sunde deltagere uden Parkinsons. Kliniske parodontale parametre (plaqueindeks, gingivaindeks, blødning ved sondering, lommedybde og klinisk vedhæftningstab) vil blive registreret. Ustimulerede spytprøver vil blive indsamlet for at analysere niveauerne af TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13, total oxidativ status (TOS), total antioxidantstatus (TAS) og malondialdehyd (MDA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Begrundelse: Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse kendetegnet ved degeneration af dopaminerge neuroner i substantia nigra. Kronisk inflammation og oxidativ stress betragtes som væsentlige faktorer i progressionen af PD. Levodopa (L-DOPA) kombineret med Benserazid forbliver den mest effektive farmakologiske behandling til håndtering af PD-symptomer. Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der fører til ødelæggelse af tandstøttende væv og er forbundet med forhøjede niveauer af lokale og systemiske inflammatoriske cytokiner såsom TNF-alfa, IL-10, IL-13 og RANTES. Nylige undersøgelser antyder en tovejsrelation mellem systemisk inflammation og neurodegenerative sygdomme. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af Levodopa-Benserazid-lægemiddelkombinationen på periodontalstatus og niveauer af inflammatoriske cytokiner i spyt hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studiedesign og Setting: Dette tværsnitsbaserede, case-kontrol studie vil blive gennemført i samarbejde med Afdelingen for Periodontologi på Universitetet for Sundhedsvidenskab, Gulhane Tandlægefakultet og Afdelingen for Neurologi på Hacettepe Universitets Medicinske Fakultet.

Deltagere og Grupper: Undersøgelsen vil omfatte i alt 136 deltagere opdelt i fire grupper (n=34 pr. gruppe):

Parkinsonpatienter med periodontitis

Parodontalt sunde Parkinsonpatienter

Systemisk sunde deltagere med periodontitis (Kontrol)

Systemisk og parodontalt sunde deltagere (Kontrol)

Diagnose af Parkinsons sygdom vil blive bekræftet baseret på United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank Kriterier.

Udelukkelseskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis de har aktive rygevaner, diabetes mellitus, historie for antibiotika- eller antiinflammatorisk lægemiddelbrug inden for de sidste 3 måneder, periodontalbehandling inden for den sidste måned, brug af probiotika eller mundantiseptika inden for den sidste måned, historie for stråle-/kemoterapi inden for de sidste 6 måneder, tilstedeværelse af færre end 16 naturlige tænder, brug af aftagelige partielle eller fulde proteser eller manglende evne til at give informeret samtykke på grund af demens eller andre kognitive forstyrrelser.

Kliniske Evalueringer: Alle deltagere vil gennemgå en omfattende periodontalundersøgelse. Kliniske parametre inklusive Plaqueindeks (PI) (Silness-Löe), Gingivalindeks (GI) (Löe-Silness), Blødning ved sondering (BOP), Lommedybde (PD) og Klinisk tilknytningsforlust (CAL) vil blive registreret ved hjælp af en Williams periodontalprobe. Målinger for PD, CAL og BOP vil blive foretaget på seks steder pr. tand, mens PI og GI vil blive registreret på fire steder pr. tand.

Biokemisk Analyse: Ustimuleret helspytprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere mellem kl. 09:00 og 10:00 for at minimere døgnrytmevariationer. Deltagere vil blive bedt om at afholde sig fra at spise, drikke eller udføre mundhygiejneprocedurer i mindst en time før indsamling. Prøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.

Inflammatoriske cytokiner (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) vil blive analyseret ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Oxidativ stressmarkører, inklusive Total Oxidant Status (TOS), Total Antioxidant Status (TAS) og Malondialdehyd (MDA), vil blive målt ved hjælp af spektrofotometriske metoder.

Statistisk Analyse: Datadistribution vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov testen. Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA (for normalfordelte data) eller passende ikke-parametriske tests. Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden testen. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Neurologisk Afdeling ved Hacettepe Universitetets Medicinske Fakultet (Parkinson-patienter) og Parodontologiafdelingen ved Sundhedsvidenskabsuniversitetets, Gulhane Tandlægefakultet (periodontitis-patienter og raske kontrolpersoner).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom ifølge United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterierne (for undersøgelsesgruppen).
  • Systemisk raske personer (for kontrolgruppen).
  • Villighed til at deltage og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv rygning.
  • Omfattende paradontalbehandling inden for den sidste måned.
  • Mund-, åndedræts- eller fordøjelsessystemssygdomme inden for de sidste 3 måneder.
  • Færre end 16 naturlige tænder.
  • Brug af fulde eller delvise aftagelige proteser.
  • Demens eller manglende evne til at give samtykke.
  • Alvorlige aktive sygdomme eller stofmisbrug.
  • Antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Probiotikabrug inden for den sidste måned.
  • Strålebehandling/kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af mundantiseptika inden for den sidste måned.
  • Sukkersyge (diabetes mellitus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parkinsons - Parodontitis
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som også har paradentose.
Parkinson's - Rask
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som er parodontalt sunde.
Kontrol - Periodontitis
Systemisk raske deltagere (ikke-Parkinson) som har parodontitis.
Kontrol - Rask
Systemisk og parodontalt sunde deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Salivært Inflammatorisk Cytokin
Tidsramme: Dag 1
TNF-alfa,
Dag 1
Salivære inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
RANTES
Dag 1
Salivært inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Dag 1
IL-10
Dag 1
Salivært inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Dag 1
IL-13
Dag 1
Niveauer af oxidativ stress i spyt
Tidsramme: Dag 1
Total Oxidant Status (TOS)
Dag 1
Niveauer af oxiderende stress i spyt
Tidsramme: Dag 1
Total Antioxidant Status (TAS)
Dag 1
Salivære Oxidativ Stress Niveauer
Tidsramme: Dag 1
Malondialdehyd (MDA)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske Parodontale Parametre
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af Plaque Index (PI)
Dag 1
Kliniske Parodontale Parametre
Tidsramme: Dag 1
Blødning ved sondering (BOP)
Dag 1
Kliniske Periodontale Parametre
Tidsramme: Dag 1
Gingival Index (GI)
Dag 1
Kliniske Parodontale Parametre
Tidsramme: Dag 1
Lommedybde (PD)
Dag 1
Kliniske Periodontale Parametre
Tidsramme: Dag 1
Klinisk Attachmentstab (CAL)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner