Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des effets de la combinaison médicamenteuse Lévodopa-Bensérazide sur l'état parodontal chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

1 septembre 2026 mis à jour par: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effet de la combinaison Levodopa-Bensérazide sur l'état parodontal chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : une étude transversale

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la combinaison médicamenteuse Lévodopa-Bensérazide sur l'état parodontal et les niveaux de cytokines salivaires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. L'étude comprend quatre groupes : patients parkinsoniens avec parodontite, patients parkinsoniens parodontalement sains, participants non parkinsoniens avec parodontite, et participants parodontalement sains sans maladie de Parkinson. Les paramètres parodontaux cliniques (Indice de Plaque, Indice Gingival, Saignement au Sondage, Profondeur de Poche et Perte d'Attache Clinique) seront enregistrés. Des échantillons de salive non stimulée seront collectés pour analyser les niveaux de TNF-alpha, RANTES, IL-10, IL-13, Statut Oxydant Total (TOS), Statut Antioxydant Total (TAS) et Malondialdéhyde (MDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Contexte et justification : La maladie de Parkinson (MP) est un trouble neurodégénératif progressif caractérisé par la dégénérescence des neurones dopaminergiques dans la substantia nigra. L'inflammation chronique et le stress oxydatif sont considérés comme des facteurs importants dans la progression de la MP. La Lévodopa (L-DOPA), associée au Bensérazide, reste le traitement pharmacologique le plus efficace pour gérer les symptômes de la MP. La parodontite est une maladie inflammatoire chronique qui entraîne la destruction des tissus de soutien dentaire et est associée à des niveaux élevés de cytokines inflammatoires locales et systémiques telles que le TNF-alpha, l'IL-10, l'IL-13 et la RANTES. Des études récentes suggèrent une relation bidirectionnelle entre l'inflammation systémique et les maladies neurodégénératives. Cette étude vise à évaluer les effets de la combinaison médicamenteuse Lévodopa-Bensérazide sur l'état parodontal et les niveaux de cytokines inflammatoires salivaires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Conception de l'étude et cadre : Cette étude transversale cas-témoins sera menée en collaboration avec le département de parodontologie de l'Université des sciences de la santé, faculté de médecine dentaire de Gulhane, et le département de neurologie de la faculté de médecine de l'Université Hacettepe.

Participants et groupes : L'étude inclura un total de 136 participants répartis en quatre groupes (n=34 par groupe) :

Patients parkinsoniens atteints de parodontite

Patients parkinsoniens parodontalement sains

Participants systémiquement sains atteints de parodontite (Témoin)

Participants systémiquement et parodontalement sains (Témoin)

Le diagnostic de la maladie de Parkinson sera confirmé sur la base des critères de la Banque cérébrale de la Société britannique de la maladie de Parkinson.

Critères d'exclusion : Les participants seront exclus s'ils présentent des habitudes tabagiques actives, un diabète sucré, des antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois, un traitement parodontal au cours du dernier mois, l'utilisation de probiotiques ou d'antiseptiques oraux au cours du dernier mois, des antécédents de radiothérapie/chimiothérapie au cours des 6 derniers mois, la présence de moins de 16 dents naturelles, l'utilisation de prothèses partielles ou complètes amovibles, ou une incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'une démence ou d'autres troubles cognitifs.

Évaluations cliniques : Tous les participants subiront un examen parodontal complet. Les paramètres cliniques, y compris l'indice de plaque (IP) (Silness-Löe), l'indice gingival (IG) (Löe-Silness), le saignement au sondage (BOP), la profondeur de poche (PD) et la perte d'attache clinique (CAL), seront enregistrés à l'aide d'une sonde parodontale de Williams. Les mesures pour PD, CAL et BOP seront prises à six sites par dent, tandis que l'IP et l'IG seront enregistrés à quatre sites par dent.

Analyse biochimique : Des échantillons de salive totale non stimulée seront collectés auprès de tous les participants entre 09h00 et 10h00 pour minimiser les variations du rythme circadien. Les participants seront invités à s'abstenir de manger, de boire ou de procédures d'hygiène buccale au moins une heure avant la collecte. Les échantillons seront stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.

Les cytokines inflammatoires (TNF-alpha, RANTES, IL-10, IL-13) seront analysées à l'aide du test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).

Les marqueurs de stress oxydatif, y compris le statut oxydant total (TOS), le statut antioxydant total (TAS) et le malondialdéhyde (MDA), seront mesurés à l'aide de méthodes spectrophotométriques.

Analyse statistique : La distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les différences entre les groupes seront analysées à l'aide de l'ANOVA (pour les données normalement distribuées) ou de tests non paramétriques appropriés. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi-carré. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés au sein du Département de Neurologie de la Faculté de Médecine de l'Université Hacettepe (patients parkinsoniens) et du Département de Parodontologie de la Faculté de Médecine Dentaire Gulhane de l'Université des Sciences de la Santé (patients atteints de parodontite et témoins sains).

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de la Banque de cerveaux de la Société britannique de la maladie de Parkinson (pour le groupe d'étude).
  • Individus en bonne santé systémique (pour le groupe témoin).
  • Volonté de participer et de signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Tabagisme actif.
  • Traitement parodontal complet au cours du dernier mois.
  • Maladies buccales, respiratoires ou digestives au cours des 3 derniers mois.
  • Moins de 16 dents naturelles.
  • Utilisation de prothèses dentaires complètes ou partielles amovibles.
  • Démence ou incapacité à donner son consentement.
  • Maladies actives graves ou toxicomanie.
  • Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation de probiotiques au cours du dernier mois.
  • Radiothérapie/chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation d'antiseptiques buccaux au cours du dernier mois.
  • Diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Parkinson - Parodontite
Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson qui ont également une parodontite.
Parkinson - Sain
Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson qui sont en bonne santé parodontale.
Témoin - Parodontite
Participants en bonne santé systémique (non parkinsoniens) qui ont une parodontite.
Témoin - En bonne santé
Participants en bonne santé systémique et parodontale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokine Inflammatoire Salivaire
Délai: Jour 1
TNF-alpha,
Jour 1
Cytokine Inflammatoire Salivaire
Délai: Jour 1
RANTES
Jour 1
Cytokine Inflammatoire Salivaire
Délai: Jour 1
IL-10
Jour 1
Cytokine Inflammatoire Salivaire
Délai: Jour 1
IL-13
Jour 1
Niveaux de stress oxydatif salivaire
Délai: Jour 1
Statut oxydant total (TOS)
Jour 1
Niveaux de Stress Oxydatif Salivaire
Délai: Jour 1
Statut Antioxydant Total (TAS)
Jour 1
Niveaux de stress oxydatif salivaire
Délai: Jour 1
Malondialdéhyde (MDA)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres parodontaux cliniques
Délai: Jour 1
Évaluation de l'indice de plaque (PI)
Jour 1
Paramètres Parodontaux Cliniques
Délai: Jour 1
Saignement au sondage (BOP)
Jour 1
Paramètres Parodontaux Cliniques
Délai: Jour 1
Indice Gingival (IG)
Jour 1
Paramètres parodontaux cliniques
Délai: Jour 1
Profondeur de Poche (PD)
Jour 1
Paramètres Parodontaux Cliniques
Délai: Jour 1
Perte d'attache clinique (CAL)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner