- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07405268
Évaluation des effets de la combinaison médicamenteuse Lévodopa-Bensérazide sur l'état parodontal chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Effet de la combinaison Levodopa-Bensérazide sur l'état parodontal chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification : La maladie de Parkinson (MP) est un trouble neurodégénératif progressif caractérisé par la dégénérescence des neurones dopaminergiques dans la substantia nigra. L'inflammation chronique et le stress oxydatif sont considérés comme des facteurs importants dans la progression de la MP. La Lévodopa (L-DOPA), associée au Bensérazide, reste le traitement pharmacologique le plus efficace pour gérer les symptômes de la MP. La parodontite est une maladie inflammatoire chronique qui entraîne la destruction des tissus de soutien dentaire et est associée à des niveaux élevés de cytokines inflammatoires locales et systémiques telles que le TNF-alpha, l'IL-10, l'IL-13 et la RANTES. Des études récentes suggèrent une relation bidirectionnelle entre l'inflammation systémique et les maladies neurodégénératives. Cette étude vise à évaluer les effets de la combinaison médicamenteuse Lévodopa-Bensérazide sur l'état parodontal et les niveaux de cytokines inflammatoires salivaires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Conception de l'étude et cadre : Cette étude transversale cas-témoins sera menée en collaboration avec le département de parodontologie de l'Université des sciences de la santé, faculté de médecine dentaire de Gulhane, et le département de neurologie de la faculté de médecine de l'Université Hacettepe.
Participants et groupes : L'étude inclura un total de 136 participants répartis en quatre groupes (n=34 par groupe) :
Patients parkinsoniens atteints de parodontite
Patients parkinsoniens parodontalement sains
Participants systémiquement sains atteints de parodontite (Témoin)
Participants systémiquement et parodontalement sains (Témoin)
Le diagnostic de la maladie de Parkinson sera confirmé sur la base des critères de la Banque cérébrale de la Société britannique de la maladie de Parkinson.
Critères d'exclusion : Les participants seront exclus s'ils présentent des habitudes tabagiques actives, un diabète sucré, des antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois, un traitement parodontal au cours du dernier mois, l'utilisation de probiotiques ou d'antiseptiques oraux au cours du dernier mois, des antécédents de radiothérapie/chimiothérapie au cours des 6 derniers mois, la présence de moins de 16 dents naturelles, l'utilisation de prothèses partielles ou complètes amovibles, ou une incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'une démence ou d'autres troubles cognitifs.
Évaluations cliniques : Tous les participants subiront un examen parodontal complet. Les paramètres cliniques, y compris l'indice de plaque (IP) (Silness-Löe), l'indice gingival (IG) (Löe-Silness), le saignement au sondage (BOP), la profondeur de poche (PD) et la perte d'attache clinique (CAL), seront enregistrés à l'aide d'une sonde parodontale de Williams. Les mesures pour PD, CAL et BOP seront prises à six sites par dent, tandis que l'IP et l'IG seront enregistrés à quatre sites par dent.
Analyse biochimique : Des échantillons de salive totale non stimulée seront collectés auprès de tous les participants entre 09h00 et 10h00 pour minimiser les variations du rythme circadien. Les participants seront invités à s'abstenir de manger, de boire ou de procédures d'hygiène buccale au moins une heure avant la collecte. Les échantillons seront stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Les cytokines inflammatoires (TNF-alpha, RANTES, IL-10, IL-13) seront analysées à l'aide du test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Les marqueurs de stress oxydatif, y compris le statut oxydant total (TOS), le statut antioxydant total (TAS) et le malondialdéhyde (MDA), seront mesurés à l'aide de méthodes spectrophotométriques.
Analyse statistique : La distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les différences entre les groupes seront analysées à l'aide de l'ANOVA (pour les données normalement distribuées) ou de tests non paramétriques appropriés. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi-carré. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de la Banque de cerveaux de la Société britannique de la maladie de Parkinson (pour le groupe d'étude).
- Individus en bonne santé systémique (pour le groupe témoin).
- Volonté de participer et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Tabagisme actif.
- Traitement parodontal complet au cours du dernier mois.
- Maladies buccales, respiratoires ou digestives au cours des 3 derniers mois.
- Moins de 16 dents naturelles.
- Utilisation de prothèses dentaires complètes ou partielles amovibles.
- Démence ou incapacité à donner son consentement.
- Maladies actives graves ou toxicomanie.
- Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de probiotiques au cours du dernier mois.
- Radiothérapie/chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'antiseptiques buccaux au cours du dernier mois.
- Diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Parkinson - Parodontite
Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson qui ont également une parodontite.
|
|
Parkinson - Sain
Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson qui sont en bonne santé parodontale.
|
|
Témoin - Parodontite
Participants en bonne santé systémique (non parkinsoniens) qui ont une parodontite.
|
|
Témoin - En bonne santé
Participants en bonne santé systémique et parodontale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cytokine Inflammatoire Salivaire
Délai: Jour 1
|
TNF-alpha,
|
Jour 1
|
|
Cytokine Inflammatoire Salivaire
Délai: Jour 1
|
RANTES
|
Jour 1
|
|
Cytokine Inflammatoire Salivaire
Délai: Jour 1
|
IL-10
|
Jour 1
|
|
Cytokine Inflammatoire Salivaire
Délai: Jour 1
|
IL-13
|
Jour 1
|
|
Niveaux de stress oxydatif salivaire
Délai: Jour 1
|
Statut oxydant total (TOS)
|
Jour 1
|
|
Niveaux de Stress Oxydatif Salivaire
Délai: Jour 1
|
Statut Antioxydant Total (TAS)
|
Jour 1
|
|
Niveaux de stress oxydatif salivaire
Délai: Jour 1
|
Malondialdéhyde (MDA)
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres parodontaux cliniques
Délai: Jour 1
|
Évaluation de l'indice de plaque (PI)
|
Jour 1
|
|
Paramètres Parodontaux Cliniques
Délai: Jour 1
|
Saignement au sondage (BOP)
|
Jour 1
|
|
Paramètres Parodontaux Cliniques
Délai: Jour 1
|
Indice Gingival (IG)
|
Jour 1
|
|
Paramètres parodontaux cliniques
Délai: Jour 1
|
Profondeur de Poche (PD)
|
Jour 1
|
|
Paramètres Parodontaux Cliniques
Délai: Jour 1
|
Perte d'attache clinique (CAL)
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wei X, Gibiansky L, Wang Y, Fuh F, Erickson R, O'Byrne S, Tang MT. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Serum Etrolizumab and Circulating beta7 Receptor Occupancy in Patients With Ulcerative Colitis. J Clin Pharmacol. 2018 Mar;58(3):386-398. doi: 10.1002/jcph.1031. Epub 2017 Nov 26.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Ye X, Chen J, Eric Irrgang M, Engel M, Dong A, Glotzer SC, Murray CB. Quasicrystalline nanocrystal superlattice with partial matching rules. Nat Mater. 2017 Feb;16(2):214-219. doi: 10.1038/nmat4759. Epub 2016 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Parodontite
- Inflammation
- Maladie de Parkinson
- Maladies parodontales
Autres numéros d'identification d'étude
- OSATAGUN4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .