- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07405268
Levodopa-Benseratsidiyhdistelmän vaikutusten arviointi parodontaalitilaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Levodopa-Benseratsidiyhdistelmän vaikutus parkinsonin tautia sairastavien potilaiden parodontaalitilaan: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Parkinsonin tauti (PD) on etenevä hermosolujen rappeutumista aiheuttava sairaus, jolle on ominaista dopaminergisten hermosolujen rappeutuminen mustassa aineessa (substantia nigra). Krooninen tulehdus ja oksidatiivinen stressi katsotaan merkittäviksi tekijöiksi PD:n etenemisessä. Levodopa (L-DOPA) yhdistettynä Benserazidiin on edelleen tehokkain farmakologinen hoito PD:n oireiden hallintaan. Paradentoosi on krooninen tulehdussairaus, joka johtaa hampaiden tukikudosten tuhoon ja liittyy kohonneisiin paikallisten ja systeemisten tulehdussytokiinien, kuten TNF-alfan, IL-10:n, IL-13:n ja RANTESin, tasoihin. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kaksisuuntaiseen suhteeseen systeemisen tulehduksen ja hermosolujen rappeutumissairauksien välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Levodopa-Benserazidi-lääkeyhdistelmän vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden parodontaaliseen tilaan ja syljen tulehdussytokiinien tasoihin.
Tutkimussuunnittelu ja toteutusympäristö: Tämä poikkileikkaustutkimus ja tapauskontrollitutkimus toteutetaan yhteistyössä Terveystieteiden yliopiston Gulhane hammaslääketieteen tiedekunnan parodontologian osaston ja Hacettepen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan neurologian osaston kanssa.
Osallistujat ja ryhmät: Tutkimukseen osallistuu yhteensä 136 henkilöä, jotka jaetaan neljään ryhmään (n=34 per ryhmä):
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on paradentoosi
Parodontaalisti terveet Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Systeemisesti terveet osallistujat, joilla on paradentoosi (Kontrolli)
Systeemisesti ja parodontaalisti terveet osallistujat (Kontrolli)
Parkinsonin taudin diagnoosi vahvistetaan United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank -kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan tutkimuksesta pois, jos heillä on aktiivinen tupakointitapa, diabetes mellitus, antibioottien tai tulehduslääkkeiden käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana, parodontaalihoidon saanti viimeisen kuukauden aikana, probioottien tai suun antiseptisten aineiden käyttö viimeisen kuukauden aikana, säde- tai kemoterapian saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, vähemmän kuin 16 luonnonhammasta, irrallisten osittais- tai kokohammasproteesien käyttö tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus dementiaan tai muihin kognitiivisiin heikkouksiin liittyen.
Kliiniset arvioinnit: Kaikki osallistujat käyvät läpi kattavan parodontaalitutkimuksen. Kliiniset parametrit, mukaan lukien Plakkaindeksi (PI) (Silness-Löe), Ientulehdusindeksi (GI) (Löe-Silness), Verenvuoto koetinnalle (BOP), Taskusyvyys (PD) ja Kliininen kiinnitystason menetys (CAL), tallennetaan käyttäen Williams-parodontaalikoetinta. PD:n, CAL:n ja BOP:n mittaukset tehdään kuudessa kohdassa per hammas, kun taas PI ja GI tallennetaan neljässä kohdassa per hammas.
Biokemiallinen analyysi: Kaikilta osallistujilta kerätään stimuloimattomia kokosyljenäytteitä kello 09:00–10:00 välisenä aikana päiväritymivaihtelujen minimoimiseksi. Osallistujia pyydetään pidättäytymään syömästä, juomasta tai suuhygieniatoimenpiteistä vähintään tunnin ennen näytteenottoa. Näytteet säilytetään -80°C:ssa analyysiin asti.
Tulehdussytokiinit (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) analysoidaan käyttäen ELISA-menetelmää (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet, mukaan lukien Kokonaisoksidanttistatus (TOS), Kokonaisantioksidanttistatus (TAS) ja Malondialdehydi (MDA), mitataan spektrofotometrisin menetelmin.
Tilastollinen analyysi: Tietojen jakauma arvioidaan käyttäen Kolmogorov-Smirnov -testiä. Ryhmien välisiä eroja analysoidaan käyttäen ANOVA:ta (normaalijakautuneille tiedoille) tai sopivia ei-parametrisiä testejä. Kategorisia muuttujia verrataan käyttäen Chi-neliö -testiä. P-arvon <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin seuran Brain Bank -kriteerien mukaisesti (tutkimusryhmälle).
- Systemaattisesti terveet yksilöt (vertailuryhmälle).
- Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tupakointi.
- Kattava parodontaalihoidon saanti viimeisen kuukauden aikana.
- Suun, hengityselinten tai ruoansulatuskanavan sairaudet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Alle 16 luonnollista hammasta.
- Täysi- tai osittaisen irtoproteesin käyttö.
- Dementia tai kyvyttömyys antaa suostumus.
- Vakavat aktiiviset sairaudet tai päihderiippuvuus.
- Antibioottihoidon saanti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Probioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Säde- tai kemoterapian saanti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Suun antiseptisten aineiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parkinsonin tauti - Paradentoosi
Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti ja joilla on myös periodontiitti.
|
|
Parkinsonin tauti - Terve
Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja jotka ovat periodontaalisesti terveitä.
|
|
Kontrolli - Parodontiitti
Systeemisesti terveet osallistujat (ei-Parkinson) joilla on parodontiitti.
|
|
Kontrolli - Terve
Systemisesti ja parodontaalisesti terveet osallistujat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen tulehdussytokiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TNF-alfa,
|
Päivä 1
|
|
Syljen tulehdussytokiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
RANTES
|
Päivä 1
|
|
Syljen tulehdussytokiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IL-10
|
Päivä 1
|
|
Syljen tulehdussytokiinit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IL-13
|
Päivä 1
|
|
Syljen oksidatiivisen stressin tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisoksidanttitila (TOS)
|
Päivä 1
|
|
Syljen oksidatiivisen stressin tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisantioksidanttitila (TAS)
|
Päivä 1
|
|
Syljen hapettumisstressin tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Malondialdehydi (MDA)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset periodontaaliparametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plakkaindeksin (PI) arviointi
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset periodontaaliparametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vuotaminen koetellessa (BOP)
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset parodontologiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Gingivaali-indeksi (GI)
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset parodontaaliset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Taskusyvyys (PD)
|
Päivä 1
|
|
Kliiniset periodontaaliparametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kliininen kiinnitystappio (CAL)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wei X, Gibiansky L, Wang Y, Fuh F, Erickson R, O'Byrne S, Tang MT. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Serum Etrolizumab and Circulating beta7 Receptor Occupancy in Patients With Ulcerative Colitis. J Clin Pharmacol. 2018 Mar;58(3):386-398. doi: 10.1002/jcph.1031. Epub 2017 Nov 26.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Ye X, Chen J, Eric Irrgang M, Engel M, Dong A, Glotzer SC, Murray CB. Quasicrystalline nanocrystal superlattice with partial matching rules. Nat Mater. 2017 Feb;16(2):214-219. doi: 10.1038/nmat4759. Epub 2016 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Parodontiitti
- Tulehdus
- Parkinsonin tauti
- Parodontaaliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSATAGUN4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .