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Bewertung der Auswirkungen der Levodopa-Benserazid-Kombination auf den Parodontalstatus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

1. September 2026 aktualisiert von: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirkung der Levodopa-Benserazid-Kombination auf den Parodontalstatus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine Querschnittsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Levodopa-Benserazid-Kombination auf den parodontalen Status und die Speichel-Zytokinspiegel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die Studie umfasst vier Gruppen: Parkinson-Patienten mit Parodontitis, parodontal gesunde Parkinson-Patienten, Teilnehmer ohne Parkinson mit Parodontitis und parodontal gesunde Teilnehmer ohne Parkinson. Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Gingival-Index, Blutung auf Sondierung, Taschentiefe und klinischer Attachmentverlust) werden erfasst. Unstimulierte Speichelproben werden gesammelt, um die Spiegel von TNF-alpha, RANTES, IL-10, IL-13, Gesamt-Oxidant-Status (TOS), Gesamt-Antioxidant-Status (TAS) und Malondialdehyd (MDA) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch den Abbau dopaminerger Neuronen in der Substantia nigra gekennzeichnet ist. Chronische Entzündungen und oxidativer Stress gelten als bedeutende Faktoren im Verlauf der PD. Levodopa (L-DOPA) in Kombination mit Benserazid bleibt die wirksamste pharmakologische Behandlung zur Kontrolle von PD-Symptomen. Parodontitis ist eine chronische Entzündungserkrankung, die zur Zerstörung des zahntragenden Gewebes führt und mit erhöhten Spiegeln lokaler und systemischer Entzündungszytokine wie TNF-alpha, IL-10, IL-13 und RANTES assoziiert ist. Aktuelle Studien deuten auf eine bidirektionale Beziehung zwischen systemischen Entzündungen und neurodegenerativen Erkrankungen hin. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Levodopa-Benserazid-Medikamentenkombination auf den parodontalen Status und die Spiegel entzündlicher Zytokine im Speichel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studiendesign und -umgebung: Diese Querschnittsstudie als Fall-Kontroll-Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Parodontologie der Universität für Gesundheitswissenschaften, Gulhane-Fakultät für Zahnmedizin, und der Abteilung für Neurologie der Hacettepe-Universität, Medizinische Fakultät, durchgeführt.

Teilnehmer und Gruppen: Die Studie umfasst insgesamt 136 Teilnehmer, aufgeteilt in vier Gruppen (n=34 pro Gruppe):

Parkinson-Patienten mit Parodontitis

Parodontal gesunde Parkinson-Patienten

Systemisch gesunde Teilnehmer mit Parodontitis (Kontrolle)

Systemisch und parodontal gesunde Teilnehmer (Kontrolle)

Die Diagnose der Parkinson-Krankheit wird gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank bestätigt.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Rauchgewohnheiten haben, an Diabetes mellitus leiden, in den letzten 3 Monaten Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben, in den letzten Monat eine Parodontalbehandlung erhalten haben, in den letzten Monat Probiotika oder Mundantiseptika verwendet haben, in den letzten 6 Monaten eine Strahlen-/Chemotherapie erhalten haben, weniger als 16 natürliche Zähne vorhanden sind, herausnehmbare Teil- oder Vollprothesen verwenden oder aufgrund von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen keine informierte Einwilligung geben können.

Klinische Bewertungen: Alle Teilnehmer werden einer umfassenden parodontalen Untersuchung unterzogen. Klinische Parameter einschließlich Plaque-Index (PI) (Silness-Löe), Gingival-Index (GI) (Löe-Silness), Blutung auf Sondierung (BOP), Taschentiefe (PD) und klinischer Attachmentverlust (CAL) werden mit einer Williams-Parodontalsonde erfasst. Messungen für PD, CAL und BOP werden an sechs Stellen pro Zahn durchgeführt, während PI und GI an vier Stellen pro Zahn aufgezeichnet werden.

Biochemische Analyse: Unstimulierte Gesamtspeichelproben werden von allen Teilnehmern zwischen 09:00 und 10:00 Uhr gesammelt, um zirkadiane Rhythmusvariationen zu minimieren. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens eine Stunde vor der Entnahme auf Essen, Trinken oder Mundhygienemaßnahmen zu verzichten. Die Proben werden bei -80°C bis zur Analyse gelagert.

Entzündliche Zytokine (TNF-alpha, RANTES, IL-10, IL-13) werden mittels Enzymgekoppeltem Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.

Oxidativer Stress-Marker, einschließlich Gesamt-Oxidant-Status (TOS), Gesamt-Antioxidant-Status (TAS) und Malondialdehyd (MDA), werden mittels spektrophotometrischer Methoden gemessen.

Statistische Analyse: Die Datenverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit ANOVA (für normalverteilte Daten) oder geeigneten nicht-parametrischen Tests analysiert. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus der Neurologie-Abteilung der Medizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität (Parkinson-Patienten) und der Parodontologie-Abteilung der Zahnmedizinischen Fakultät Gülhane der Universität für Gesundheitswissenschaften (Parodontitis-Patienten und gesunde Kontrollpersonen) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (für die Studiengruppe).
  • Systemisch gesunde Personen (für die Kontrollgruppe).
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Rauchen.
  • Umfassende parodontale Behandlung innerhalb des letzten Monats.
  • Mund-, Atemwegs- oder Verdauungssystemerkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Weniger als 16 natürliche Zähne.
  • Verwendung von Voll- oder Teilprothesen.
  • Demenz oder Unfähigkeit zur Einwilligung.
  • Schwere aktive Erkrankungen oder Substanzmissbrauch.
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Probiotika-Einnahme innerhalb des letzten Monats.
  • Strahlentherapie/Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von Mundantiseptika innerhalb des letzten Monats.
  • Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Parkinson - Parodontitis
Patienten mit der Diagnose Parkinson-Krankheit, die auch an Parodontitis leiden.
Parkinson - Gesund
Patienten mit der Diagnose Parkinson-Krankheit, die parodontal gesund sind.
Kontrolle - Parodontitis
Systemisch gesunde Teilnehmer (nicht an Parkinson erkrankt) mit Parodontitis.
Kontrolle - Gesunde
Systemisch und parodontal gesunde Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saliväre Entzündungszytokine
Zeitfenster: Tag 1
TNF-alpha
Tag 1
Salzige entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Tag 1
RANTES
Tag 1
Saliväre Entzündungszytokine
Zeitfenster: Tag 1
IL-10
Tag 1
Salivale Entzündungszytokine
Zeitfenster: Tag 1
IL-13
Tag 1
Salzspiegel für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 1
Gesamt-Oxidantien-Status (TOS)
Tag 1
Spiegel des oxidativen Stresses im Speichel
Zeitfenster: Tag 1
Gesamt-Antioxidantien-Status (TAS)
Tag 1
Oxidativer Stress im Speichel
Zeitfenster: Tag 1
Malondialdehyd (MDA)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Plaque-Index (PI)
Tag 1
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Bluten bei Sondierung (BOP)
Tag 1
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Gingivalindex (GI)
Tag 1
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Taschentiefe (PD)
Tag 1
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Klinischer Attachmentverlust (CAL)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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