- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07405268
Bewertung der Auswirkungen der Levodopa-Benserazid-Kombination auf den Parodontalstatus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Die Wirkung der Levodopa-Benserazid-Kombination auf den Parodontalstatus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch den Abbau dopaminerger Neuronen in der Substantia nigra gekennzeichnet ist. Chronische Entzündungen und oxidativer Stress gelten als bedeutende Faktoren im Verlauf der PD. Levodopa (L-DOPA) in Kombination mit Benserazid bleibt die wirksamste pharmakologische Behandlung zur Kontrolle von PD-Symptomen. Parodontitis ist eine chronische Entzündungserkrankung, die zur Zerstörung des zahntragenden Gewebes führt und mit erhöhten Spiegeln lokaler und systemischer Entzündungszytokine wie TNF-alpha, IL-10, IL-13 und RANTES assoziiert ist. Aktuelle Studien deuten auf eine bidirektionale Beziehung zwischen systemischen Entzündungen und neurodegenerativen Erkrankungen hin. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Levodopa-Benserazid-Medikamentenkombination auf den parodontalen Status und die Spiegel entzündlicher Zytokine im Speichel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.
Studiendesign und -umgebung: Diese Querschnittsstudie als Fall-Kontroll-Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Parodontologie der Universität für Gesundheitswissenschaften, Gulhane-Fakultät für Zahnmedizin, und der Abteilung für Neurologie der Hacettepe-Universität, Medizinische Fakultät, durchgeführt.
Teilnehmer und Gruppen: Die Studie umfasst insgesamt 136 Teilnehmer, aufgeteilt in vier Gruppen (n=34 pro Gruppe):
Parkinson-Patienten mit Parodontitis
Parodontal gesunde Parkinson-Patienten
Systemisch gesunde Teilnehmer mit Parodontitis (Kontrolle)
Systemisch und parodontal gesunde Teilnehmer (Kontrolle)
Die Diagnose der Parkinson-Krankheit wird gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank bestätigt.
Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Rauchgewohnheiten haben, an Diabetes mellitus leiden, in den letzten 3 Monaten Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben, in den letzten Monat eine Parodontalbehandlung erhalten haben, in den letzten Monat Probiotika oder Mundantiseptika verwendet haben, in den letzten 6 Monaten eine Strahlen-/Chemotherapie erhalten haben, weniger als 16 natürliche Zähne vorhanden sind, herausnehmbare Teil- oder Vollprothesen verwenden oder aufgrund von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen keine informierte Einwilligung geben können.
Klinische Bewertungen: Alle Teilnehmer werden einer umfassenden parodontalen Untersuchung unterzogen. Klinische Parameter einschließlich Plaque-Index (PI) (Silness-Löe), Gingival-Index (GI) (Löe-Silness), Blutung auf Sondierung (BOP), Taschentiefe (PD) und klinischer Attachmentverlust (CAL) werden mit einer Williams-Parodontalsonde erfasst. Messungen für PD, CAL und BOP werden an sechs Stellen pro Zahn durchgeführt, während PI und GI an vier Stellen pro Zahn aufgezeichnet werden.
Biochemische Analyse: Unstimulierte Gesamtspeichelproben werden von allen Teilnehmern zwischen 09:00 und 10:00 Uhr gesammelt, um zirkadiane Rhythmusvariationen zu minimieren. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens eine Stunde vor der Entnahme auf Essen, Trinken oder Mundhygienemaßnahmen zu verzichten. Die Proben werden bei -80°C bis zur Analyse gelagert.
Entzündliche Zytokine (TNF-alpha, RANTES, IL-10, IL-13) werden mittels Enzymgekoppeltem Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
Oxidativer Stress-Marker, einschließlich Gesamt-Oxidant-Status (TOS), Gesamt-Antioxidant-Status (TAS) und Malondialdehyd (MDA), werden mittels spektrophotometrischer Methoden gemessen.
Statistische Analyse: Die Datenverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit ANOVA (für normalverteilte Daten) oder geeigneten nicht-parametrischen Tests analysiert. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (für die Studiengruppe).
- Systemisch gesunde Personen (für die Kontrollgruppe).
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktives Rauchen.
- Umfassende parodontale Behandlung innerhalb des letzten Monats.
- Mund-, Atemwegs- oder Verdauungssystemerkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Weniger als 16 natürliche Zähne.
- Verwendung von Voll- oder Teilprothesen.
- Demenz oder Unfähigkeit zur Einwilligung.
- Schwere aktive Erkrankungen oder Substanzmissbrauch.
- Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Probiotika-Einnahme innerhalb des letzten Monats.
- Strahlentherapie/Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung von Mundantiseptika innerhalb des letzten Monats.
- Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Parkinson - Parodontitis
Patienten mit der Diagnose Parkinson-Krankheit, die auch an Parodontitis leiden.
|
|
Parkinson - Gesund
Patienten mit der Diagnose Parkinson-Krankheit, die parodontal gesund sind.
|
|
Kontrolle - Parodontitis
Systemisch gesunde Teilnehmer (nicht an Parkinson erkrankt) mit Parodontitis.
|
|
Kontrolle - Gesunde
Systemisch und parodontal gesunde Teilnehmer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Saliväre Entzündungszytokine
Zeitfenster: Tag 1
|
TNF-alpha
|
Tag 1
|
|
Salzige entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Tag 1
|
RANTES
|
Tag 1
|
|
Saliväre Entzündungszytokine
Zeitfenster: Tag 1
|
IL-10
|
Tag 1
|
|
Salivale Entzündungszytokine
Zeitfenster: Tag 1
|
IL-13
|
Tag 1
|
|
Salzspiegel für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 1
|
Gesamt-Oxidantien-Status (TOS)
|
Tag 1
|
|
Spiegel des oxidativen Stresses im Speichel
Zeitfenster: Tag 1
|
Gesamt-Antioxidantien-Status (TAS)
|
Tag 1
|
|
Oxidativer Stress im Speichel
Zeitfenster: Tag 1
|
Malondialdehyd (MDA)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung des Plaque-Index (PI)
|
Tag 1
|
|
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Bluten bei Sondierung (BOP)
|
Tag 1
|
|
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Gingivalindex (GI)
|
Tag 1
|
|
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Taschentiefe (PD)
|
Tag 1
|
|
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Klinischer Attachmentverlust (CAL)
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wei X, Gibiansky L, Wang Y, Fuh F, Erickson R, O'Byrne S, Tang MT. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Serum Etrolizumab and Circulating beta7 Receptor Occupancy in Patients With Ulcerative Colitis. J Clin Pharmacol. 2018 Mar;58(3):386-398. doi: 10.1002/jcph.1031. Epub 2017 Nov 26.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Ye X, Chen J, Eric Irrgang M, Engel M, Dong A, Glotzer SC, Murray CB. Quasicrystalline nanocrystal superlattice with partial matching rules. Nat Mater. 2017 Feb;16(2):214-219. doi: 10.1038/nmat4759. Epub 2016 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Parodontitis
- Entzündung
- Parkinson Krankheit
- Parodontale Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSATAGUN4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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