Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektene av Levodopa-Benserazide-legemiddelkombinasjon på parodontalstatus hos pasienter med Parkinsons sykdom

1. september 2026 oppdatert av: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av Levodopa-Benserazid-kombinasjon på parodontalstatus hos pasienter med Parkinsons sykdom: En tverrsnittsstudie

Formålet med denne studien er å evaluere effektene av Levodopa-Benserazide-legemiddelkombinasjonen på periodontalstatus og nivåer av cytokiner i spytt hos pasienter med Parkinsons sykdom. Studien inkluderer fire grupper: Parkinsonspasienter med periodontitt, periodontal friske Parkinsonspasienter, deltakere uten Parkinsons med periodontitt, og periodontal friske deltakere uten Parkinsons. Kliniske periodontalparametere (plakkindex, gingivaindex, blødning ved sondering, lommedybde og klinisk festetap) vil bli registrert. Ustimulerte spyttprøver vil bli samlet for å analysere nivåene av TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13, total oksidantstatus (TOS), total antioksidantstatus (TAS) og malondialdehyd (MDA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet: Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse kjennetegnet ved degenerasjon av dopaminerge nevroner i substantia nigra. Kronisk betennelse og oksidativ stress anses som betydelige faktorer i progresjonen av PD. Levodopa (L-DOPA), kombinert med Benserazide, forblir den mest effektive farmakologiske behandlingen for å håndtere PD-symptomer. Periodontitt er en kronisk betennelsessykdom som fører til ødeleggelse av tannstøttevev og er assosiert med forhøyede nivåer av lokale og systemiske betennelsescytokiner som TNF-alfa, IL-10, IL-13 og RANTES. Nylige studier antyder et toveis forhold mellom systemisk betennelse og nevrodegenerative sykdommer. Denne studien har som mål å evaluere effektene av Levodopa-Benserazide-legemiddelkombinasjonen på periodontal status og nivåer av betennelsescytokiner i spytt hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studiedesign og setting: Denne tverrsnitts-, case-kontrollstudien vil bli gjennomført i samarbeid med Periodontologiavdelingen ved Universitetet for Helsevitenskap, Gulhane Tannlegefakultet, og Nevrologiavdelingen ved Hacettepe Universitet Medisinsk Fakultet.

Deltakere og grupper: Studien vil inkludere totalt 136 deltakere fordelt på fire grupper (n=34 per gruppe):

Parkinsonpasienter med periodontitt

Periodontalt friske Parkinsonpasienter

Systemisk friske deltakere med periodontitt (Kontroll)

Systemisk og periodontalt friske deltakere (Kontroll)

Diagnose av Parkinsons sykdom vil bli bekreftet basert på United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria.

Eksklusjonskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de har aktive røykevaner, diabetes mellitus, historikk med antibiotika- eller betennelsesdempende legemiddelbruk de siste 3 månedene, periodontalbehandling den siste måneden, bruk av probiotika eller munnantiseptika den siste måneden, historikk med strålebehandling/kjemoterapi de siste 6 månedene, tilstedeværelse av færre enn 16 naturlige tenner, bruk av avtakbare partielle eller komplette proteser, eller manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av demens eller andre kognitive funksjonsnedsettelser.

Kliniske evalueringer: Alle deltakere vil gjennomgå en omfattende periodontalundersøkelse. Kliniske parametere inkludert Plaqueindeks (PI) (Silness-Löe), Gingivalindeks (GI) (Löe-Silness), Blødning ved sondering (BOP), Lomedybde (PD) og Klinisk festetap (CAL) vil bli registrert ved bruk av en Williams periodontalprobe. Målinger for PD, CAL og BOP vil bli tatt på seks steder per tann, mens PI og GI vil bli registrert på fire steder per tann.

Biokjemisk analyse: Ustimulerte helspyttprøver vil bli samlet fra alle deltakere mellom 09:00 og 10:00 for å minimere sirkadiske rytmevariasjoner. Deltakere vil bli bedt om å avstå fra å spise, drikke eller utføre munnhygieneprosedyrer i minst én time før innsamling. Prøver vil bli lagret ved -80°C til analyse.

Betennelsescytokiner (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) vil bli analysert ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Oksidativ stressmarkører, inkludert Total Oksidant Status (TOS), Total Antioksidant Status (TAS) og Malondialdehyd (MDA), vil bli målt ved hjelp av spektrofotometriske metoder.

Statistisk analyse: Datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskjeller mellom grupper vil bli analysert ved hjelp av ANOVA (for normalfordelte data) eller passende ikke-parametriske tester. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-kvadrat-testen. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra Nevrologiavdelingen ved Hacettepe Universitet Medisinske Fakultet (Parkinson-pasienter) og Periodontologiavdelingen ved Universitetet for Helsevitenskap, Gulhane Odontologiske Fakultet (periodontittpasienter og friske kontroller).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterier (for studiegruppen).
  • Systemisk friske individer (for kontrollgruppen).
  • Villighet til å delta og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv røyking.
  • Omfattende periodontalbehandling i løpet av den siste måneden.
  • Sykdommer i munnhulen, luftveiene eller fordøyelsessystemet i løpet av de siste 3 månedene.
  • Færre enn 16 naturlige tenner.
  • Bruk av fullt eller delvis avtakbart tannprotese.
  • Demens eller manglende evne til å gi samtykke.
  • Alvorlige aktive sykdommer eller rusmiddelavhengighet.
  • Antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bruk av probiotika i løpet av den siste måneden.
  • Strålebehandling/kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bruk av munnantiseptika i løpet av den siste måneden.
  • Diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Parkinson - Periodontitt
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom som også har periodontitt.
Parkinson - Frisk
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom som er parodontalt friske.
Kontroll - Perioditt
Systemisk friske deltakere (ikke-Parkinson) som har periodontitt.
Kontroll - Frisk
Systemisk og parodontalt friske deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Salivære inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
TNF-alfa,
Dag 1
Salivære inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
RANTES
Dag 1
Spytt betennelsescytokin
Tidsramme: Dag 1
IL-10
Dag 1
Salivære inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
IL-13
Dag 1
Nivåer av oksidativt stress i spytt
Tidsramme: Dag 1
Total Oksidantstatus (TOS)
Dag 1
Salivær oksidativ stressnivå
Tidsramme: Dag 1
Total Antioxidant Status (TAS)
Dag 1
Salivary oksidativ stressnivå
Tidsramme: Dag 1
Malondialdehyd (MDA)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parodontale parametere
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av plakkindeks (PI)
Dag 1
Kliniske parodontale parametere
Tidsramme: Dag 1
Blødning ved sondering (BOP)
Dag 1
Kliniske parodontale parametre
Tidsramme: Dag 1
Gingival Index (GI)
Dag 1
Kliniske periodontale parametere
Tidsramme: Dag 1
Lommedybde (PD)
Dag 1
Kliniske periodontalparametere
Tidsramme: Dag 1
Klinisk tannkjøttforlis (CAL)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere