- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07405268
Evaluering av effektene av Levodopa-Benserazide-legemiddelkombinasjon på parodontalstatus hos pasienter med Parkinsons sykdom
Effekten av Levodopa-Benserazid-kombinasjon på parodontalstatus hos pasienter med Parkinsons sykdom: En tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet: Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse kjennetegnet ved degenerasjon av dopaminerge nevroner i substantia nigra. Kronisk betennelse og oksidativ stress anses som betydelige faktorer i progresjonen av PD. Levodopa (L-DOPA), kombinert med Benserazide, forblir den mest effektive farmakologiske behandlingen for å håndtere PD-symptomer. Periodontitt er en kronisk betennelsessykdom som fører til ødeleggelse av tannstøttevev og er assosiert med forhøyede nivåer av lokale og systemiske betennelsescytokiner som TNF-alfa, IL-10, IL-13 og RANTES. Nylige studier antyder et toveis forhold mellom systemisk betennelse og nevrodegenerative sykdommer. Denne studien har som mål å evaluere effektene av Levodopa-Benserazide-legemiddelkombinasjonen på periodontal status og nivåer av betennelsescytokiner i spytt hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studiedesign og setting: Denne tverrsnitts-, case-kontrollstudien vil bli gjennomført i samarbeid med Periodontologiavdelingen ved Universitetet for Helsevitenskap, Gulhane Tannlegefakultet, og Nevrologiavdelingen ved Hacettepe Universitet Medisinsk Fakultet.
Deltakere og grupper: Studien vil inkludere totalt 136 deltakere fordelt på fire grupper (n=34 per gruppe):
Parkinsonpasienter med periodontitt
Periodontalt friske Parkinsonpasienter
Systemisk friske deltakere med periodontitt (Kontroll)
Systemisk og periodontalt friske deltakere (Kontroll)
Diagnose av Parkinsons sykdom vil bli bekreftet basert på United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria.
Eksklusjonskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de har aktive røykevaner, diabetes mellitus, historikk med antibiotika- eller betennelsesdempende legemiddelbruk de siste 3 månedene, periodontalbehandling den siste måneden, bruk av probiotika eller munnantiseptika den siste måneden, historikk med strålebehandling/kjemoterapi de siste 6 månedene, tilstedeværelse av færre enn 16 naturlige tenner, bruk av avtakbare partielle eller komplette proteser, eller manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av demens eller andre kognitive funksjonsnedsettelser.
Kliniske evalueringer: Alle deltakere vil gjennomgå en omfattende periodontalundersøkelse. Kliniske parametere inkludert Plaqueindeks (PI) (Silness-Löe), Gingivalindeks (GI) (Löe-Silness), Blødning ved sondering (BOP), Lomedybde (PD) og Klinisk festetap (CAL) vil bli registrert ved bruk av en Williams periodontalprobe. Målinger for PD, CAL og BOP vil bli tatt på seks steder per tann, mens PI og GI vil bli registrert på fire steder per tann.
Biokjemisk analyse: Ustimulerte helspyttprøver vil bli samlet fra alle deltakere mellom 09:00 og 10:00 for å minimere sirkadiske rytmevariasjoner. Deltakere vil bli bedt om å avstå fra å spise, drikke eller utføre munnhygieneprosedyrer i minst én time før innsamling. Prøver vil bli lagret ved -80°C til analyse.
Betennelsescytokiner (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) vil bli analysert ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Oksidativ stressmarkører, inkludert Total Oksidant Status (TOS), Total Antioksidant Status (TAS) og Malondialdehyd (MDA), vil bli målt ved hjelp av spektrofotometriske metoder.
Statistisk analyse: Datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskjeller mellom grupper vil bli analysert ved hjelp av ANOVA (for normalfordelte data) eller passende ikke-parametriske tester. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-kvadrat-testen. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterier (for studiegruppen).
- Systemisk friske individer (for kontrollgruppen).
- Villighet til å delta og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv røyking.
- Omfattende periodontalbehandling i løpet av den siste måneden.
- Sykdommer i munnhulen, luftveiene eller fordøyelsessystemet i løpet av de siste 3 månedene.
- Færre enn 16 naturlige tenner.
- Bruk av fullt eller delvis avtakbart tannprotese.
- Demens eller manglende evne til å gi samtykke.
- Alvorlige aktive sykdommer eller rusmiddelavhengighet.
- Antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk av probiotika i løpet av den siste måneden.
- Strålebehandling/kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av munnantiseptika i løpet av den siste måneden.
- Diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Parkinson - Periodontitt
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom som også har periodontitt.
|
|
Parkinson - Frisk
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom som er parodontalt friske.
|
|
Kontroll - Perioditt
Systemisk friske deltakere (ikke-Parkinson) som har periodontitt.
|
|
Kontroll - Frisk
Systemisk og parodontalt friske deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivære inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
|
TNF-alfa,
|
Dag 1
|
|
Salivære inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
|
RANTES
|
Dag 1
|
|
Spytt betennelsescytokin
Tidsramme: Dag 1
|
IL-10
|
Dag 1
|
|
Salivære inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1
|
IL-13
|
Dag 1
|
|
Nivåer av oksidativt stress i spytt
Tidsramme: Dag 1
|
Total Oksidantstatus (TOS)
|
Dag 1
|
|
Salivær oksidativ stressnivå
Tidsramme: Dag 1
|
Total Antioxidant Status (TAS)
|
Dag 1
|
|
Salivary oksidativ stressnivå
Tidsramme: Dag 1
|
Malondialdehyd (MDA)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parodontale parametere
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av plakkindeks (PI)
|
Dag 1
|
|
Kliniske parodontale parametere
Tidsramme: Dag 1
|
Blødning ved sondering (BOP)
|
Dag 1
|
|
Kliniske parodontale parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Gingival Index (GI)
|
Dag 1
|
|
Kliniske periodontale parametere
Tidsramme: Dag 1
|
Lommedybde (PD)
|
Dag 1
|
|
Kliniske periodontalparametere
Tidsramme: Dag 1
|
Klinisk tannkjøttforlis (CAL)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wei X, Gibiansky L, Wang Y, Fuh F, Erickson R, O'Byrne S, Tang MT. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Serum Etrolizumab and Circulating beta7 Receptor Occupancy in Patients With Ulcerative Colitis. J Clin Pharmacol. 2018 Mar;58(3):386-398. doi: 10.1002/jcph.1031. Epub 2017 Nov 26.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Ye X, Chen J, Eric Irrgang M, Engel M, Dong A, Glotzer SC, Murray CB. Quasicrystalline nanocrystal superlattice with partial matching rules. Nat Mater. 2017 Feb;16(2):214-219. doi: 10.1038/nmat4759. Epub 2016 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Periodontitt
- Betennelse
- Parkinsons sykdom
- Periodontale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- OSATAGUN4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .