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左旋多巴-苄丝肼联合用药对帕金森病患者牙周状况影响的评价

2026年9月1日 更新者:Özlem SARAÇ ATAGÜN、Saglik Bilimleri Universitesi

左旋多巴-苄丝肼联合用药对帕金森病患者牙周状况的影响:一项横断面研究

本研究旨在评估左旋多巴-苄丝肼药物组合对帕金森病患者牙周状况及唾液细胞因子水平的影响。 研究包括四组:患有牙周炎的帕金森病患者、牙周健康的帕金森病患者、无帕金森病但患有牙周炎的参与者,以及无帕金森病且牙周健康的参与者。 将记录临床牙周参数(菌斑指数、牙龈指数、探诊出血、牙周袋深度和临床附着丧失)。 将收集非刺激性唾液样本,分析肿瘤坏死因子-α、RANTES、白细胞介素-10、白细胞介素-13、总氧化状态、总抗氧化状态和丙二醛的水平。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

背景与理论基础:帕金森病(PD)是一种进行性神经退行性疾病,其特征是黑质多巴胺能神经元的退化。慢性炎症和氧化应激被认为是帕金森病进展的重要因素。左旋多巴(L-DOPA)与苄丝肼联合用药仍是控制帕金森病症状最有效的药物治疗方案。牙周炎是一种慢性炎症性疾病,会导致牙齿支持组织的破坏,并与局部和全身性炎症细胞因子(如TNF-α、IL-10、IL-13和RANTES)水平升高相关。近期研究表明,全身性炎症与神经退行性疾病之间存在双向关系。本研究旨在评估左旋多巴-苄丝肼药物组合对帕金森病患者牙周状况及唾液炎症细胞因子水平的影响。

研究设计与设置:这项横断面病例对照研究将与健康科学大学古尔哈内牙科学院牙周病学系及哈杰特佩大学医学院神经病学系合作进行。

参与者与分组:本研究将纳入136名参与者,分为四组(每组n=34):

患有牙周炎的帕金森病患者

牙周健康的帕金森病患者

患有牙周炎的系统健康参与者(对照组)

系统及牙周均健康的参与者(对照组)

帕金森病的诊断将依据英国帕金森病学会脑库标准进行确认。

排除标准:若参与者有以下情况将被排除:有吸烟习惯、患有糖尿病、过去3个月内使用过抗生素或抗炎药物、过去1个月内接受过牙周治疗、过去1个月内使用过益生菌或口腔抗菌剂、过去6个月内有放疗/化疗史、自然牙少于16颗、使用可摘局部或全口义齿、或因痴呆或其他认知障碍无法提供知情同意。

临床评估:所有参与者将接受全面的牙周检查。使用Williams牙周探针记录临床参数,包括菌斑指数(PI)(Silness-Löe)、牙龈指数(GI)(Löe-Silness)、探诊出血(BOP)、牙周袋深度(PD)和临床附着丧失(CAL)。PD、CAL和BOP的测量将在每颗牙齿的六个位点进行,而PI和GI将在每颗牙齿的四个位点记录。

生化分析:为减少昼夜节律变化的影响,所有参与者的非刺激性全唾液样本将在上午9:00至10:00之间采集。参与者将被要求在采集前至少一小时内禁食、禁饮及避免口腔卫生操作。样本将保存于-80°C直至分析。

炎症细胞因子(TNF-α、RANTES、IL-10、IL-13)将使用酶联免疫吸附试验(ELISA)进行分析。

氧化应激标志物,包括总氧化状态(TOS)、总抗氧化状态(TAS)和丙二醛(MDA),将使用分光光度法进行测量。

统计分析:数据分布将使用Kolmogorov-Smirnov检验进行评估。组间差异将使用ANOVA(适用于正态分布数据)或适当的非参数检验进行分析。分类变量将使用卡方检验进行比较。P值<0.05将被认为具有统计学显著性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

136

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、土耳其(türkiye)、06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从哈杰特佩大学医学院神经内科(帕金森病患者)和健康科学大学古尔哈内牙科学院牙周病科(牙周炎患者和健康对照者)招募。

描述

纳入标准:

  • 根据英国帕金森病协会脑库标准诊断为帕金森病(适用于研究组)。
  • 系统健康的个体(适用于对照组)。
  • 愿意参与并签署知情同意书。

排除标准:

  • 当前吸烟。
  • 过去一个月内接受过全面的牙周治疗。
  • 过去三个月内患有口腔、呼吸系统或消化系统疾病。
  • 少于16颗天然牙齿。
  • 使用全口或可摘局部义齿。
  • 痴呆或无法提供同意。
  • 严重的活动性疾病或物质滥用。
  • 过去三个月内接受过抗生素治疗。
  • 过去一个月内使用过益生菌。
  • 过去六个月内接受过放疗/化疗。
  • 过去一个月内使用过口腔抗菌漱口水。
  • 糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
帕金森病 - 牙周炎
被诊断患有帕金森病且同时患有牙周炎的患者。
帕金森病 - 健康
经诊断为帕金森病且牙周健康的患者。
对照 - 牙周炎
患有牙周炎的系统性健康参与者(非帕金森病患者)。
对照 - 健康
全身及牙周健康的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液炎症细胞因子
大体时间:第 1 天
TNF-α
第 1 天
唾液炎症细胞因子
大体时间:第一天
RANTES
第一天
唾液炎症细胞因子
大体时间:第一天
IL-10
第一天
唾液炎症细胞因子
大体时间:第 1 天
IL-13
第 1 天
唾液氧化应激水平
大体时间:第一天
总氧化状态 (TOS)
第一天
唾液氧化应激水平
大体时间:第1天
总抗氧化状态 (TAS)
第1天
唾液氧化应激水平
大体时间:第 1 天
丙二醛 (MDA)
第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床牙周参数
大体时间:第 1 天
斑块指数(PI)评估
第 1 天
临床牙周参数
大体时间:第1天
探诊出血(BOP)
第1天
临床牙周参数
大体时间:第 1 天
牙龈指数 (GI)
第 1 天
临床牙周参数
大体时间:第 1 天
袋深(PD)
第 1 天
临床牙周参数
大体时间:第1天
临床附着丧失(CAL)
第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月10日

初级完成 (估计的)

2026年10月10日

研究完成 (估计的)

2026年11月10日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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