- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405268
Avaliação dos Efeitos da Combinação de Fármacos Levodopa-Benserazida no Estado Periodontal em Doentes com Doença de Parkinson
O Efeito da Combinação Levodopa-Benserazida no Estado Periodontal em Doentes com Doença de Parkinson: Um Estudo Transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação: A Doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada pela degeneração dos neurónios dopaminérgicos na substância negra. A inflamação crónica e o stresse oxidativo são considerados fatores significativos na progressão da DP. A Levodopa (L-DOPA), combinada com a Benserazida, continua a ser o tratamento farmacológico mais eficaz para o controlo dos sintomas da DP. A periodontite é uma doença inflamatória crónica que leva à destruição dos tecidos de suporte dentário e está associada a níveis elevados de citocinas inflamatórias locais e sistémicas, como a TNF-alfa, IL-10, IL-13 e RANTES. Estudos recentes sugerem uma relação bidirecional entre a inflamação sistémica e as doenças neurodegenerativas. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da combinação de fármacos Levodopa-Benserazida no estado periodontal e nos níveis de citocinas inflamatórias salivares em doentes com Doença de Parkinson.
Desenho do Estudo e Contexto: Este estudo transversal, caso-controlo, será realizado em colaboração com o Departamento de Periodontologia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Ciências da Saúde, Gulhane, e o Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Hacettepe.
Participantes e Grupos: O estudo incluirá um total de 136 participantes divididos em quatro grupos (n=34 por grupo):
Doentes de Parkinson com periodontite
Doentes de Parkinson periodontalmente saudáveis
Participantes sistemicamente saudáveis com periodontite (Controlo)
Participantes sistemicamente e periodontalmente saudáveis (Controlo)
O diagnóstico da Doença de Parkinson será confirmado com base nos Critérios do Banco Cerebral da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido.
Critérios de Exclusão: Os participantes serão excluídos se tiverem hábitos tabágicos ativos, diabetes mellitus, histórico de uso de antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios nos últimos 3 meses, tratamento periodontal no último mês, uso de probióticos ou anti-sépticos orais no último mês, histórico de radioterapia/quimioterapia nos últimos 6 meses, presença de menos de 16 dentes naturais, uso de próteses parciais removíveis ou próteses totais, ou incapacidade de dar consentimento informado devido a demência ou outras deficiências cognitivas.
Avaliações Clínicas: Todos os participantes serão submetidos a um exame periodontal abrangente. Parâmetros clínicos, incluindo o Índice de Placa (IP) (Silness-Löe), o Índice Gengival (IG) (Löe-Silness), o Sangramento à Sondagem (BOP), a Profundidade da Bolsa (PD) e a Perda de Inserção Clínica (CAL), serão registados com uma sonda periodontal de Williams. As medições para PD, CAL e BOP serão realizadas em seis locais por dente, enquanto o IP e o IG serão registados em quatro locais por dente.
Análise Bioquímica: Serão recolhidas amostras de saliva total não estimulada de todos os participantes entre as 09:00 e as 10:00 horas para minimizar as variações do ritmo circadiano. Será pedido aos participantes que se abstenham de comer, beber ou realizar procedimentos de higiene oral durante pelo menos uma hora antes da recolha. As amostras serão armazenadas a -80°C até à análise.
As citocinas inflamatórias (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) serão analisadas através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Os marcadores de stresse oxidativo, incluindo o Estado Oxidante Total (TOS), o Estado Antioxidante Total (TAS) e o Malondialdeído (MDA), serão medidos usando métodos espectrofotométricos.
Análise Estatística: A distribuição dos dados será avaliada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. As diferenças entre grupos serão analisadas utilizando ANOVA (para dados com distribuição normal) ou testes não paramétricos adequados. As variáveis categóricas serão comparadas utilizando o teste do qui-quadrado. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Doença de Parkinson de acordo com os Critérios do Banco Cerebral da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido (para o grupo de estudo).
- Indivíduos sistemicamente saudáveis (para o grupo de controlo).
- Disponibilidade para participar e assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Tabagismo ativo.
- Tratamento periodontal abrangente no último mês.
- Doenças orais, respiratórias ou do sistema digestivo nos últimos 3 meses.
- Menos de 16 dentes naturais.
- Uso de próteses dentárias totais ou parciais removíveis.
- Demência ou incapacidade de fornecer consentimento.
- Doenças ativas graves ou abuso de substâncias.
- Tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses.
- Uso de probióticos no último mês.
- Radioterapia/quimioterapia nos últimos 6 meses.
- Uso de antissépticos orais no último mês.
- Diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Parkinson - Periodontite
Pacientes diagnosticados com Doença de Parkinson que também têm Periodontite.
|
|
Parkinson - Saudável
Doentes diagnosticados com a Doença de Parkinson que são periodontalmente saudáveis.
|
|
Controlo - Periodontite
Participantes sistemicamente saudáveis (não-Parkinson) que têm periodontite.
|
|
Controlo - Saudável
Participantes sistemicamente e periodontalmente saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Citocina Inflamatória Salivar
Prazo: Dia 1
|
TNF-alfa,
|
Dia 1
|
|
Citocina Inflamatória Salivar
Prazo: Dia 1
|
RANTES
|
Dia 1
|
|
Citocina Inflamatória Salivar
Prazo: Dia 1
|
IL-10
|
Dia 1
|
|
Citocina Inflamatória Salivar
Prazo: Dia 1
|
IL-13
|
Dia 1
|
|
Níveis de Stresse Oxidativo Salivar
Prazo: Dia 1
|
Estado Total de Oxidantes (TOS)
|
Dia 1
|
|
Níveis de Stresse Oxidativo Salivar
Prazo: Dia 1
|
Estado Total de Antioxidantes (TAS)
|
Dia 1
|
|
Níveis de Stress Oxidativo Salivar
Prazo: Dia 1
|
Malondialdeído (MDA)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Dia 1
|
Avaliação do Índice de Placa (PI)
|
Dia 1
|
|
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Dia 1
|
Sangramento à Sondagem (BOP)
|
Dia 1
|
|
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Dia 1
|
Índice Gengival (IG)
|
Dia 1
|
|
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Dia 1
|
Profundidade de Bolsa (PD)
|
Dia 1
|
|
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Dia 1
|
Perda de Ligação Clínica (CAL)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wei X, Gibiansky L, Wang Y, Fuh F, Erickson R, O'Byrne S, Tang MT. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Serum Etrolizumab and Circulating beta7 Receptor Occupancy in Patients With Ulcerative Colitis. J Clin Pharmacol. 2018 Mar;58(3):386-398. doi: 10.1002/jcph.1031. Epub 2017 Nov 26.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Ye X, Chen J, Eric Irrgang M, Engel M, Dong A, Glotzer SC, Murray CB. Quasicrystalline nanocrystal superlattice with partial matching rules. Nat Mater. 2017 Feb;16(2):214-219. doi: 10.1038/nmat4759. Epub 2016 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Periodontite
- Inflamação
- Doença de Parkinson
- Doenças Periodontais
Outros números de identificação do estudo
- OSATAGUN4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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