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Avaliação dos Efeitos da Combinação de Fármacos Levodopa-Benserazida no Estado Periodontal em Doentes com Doença de Parkinson

1 de setembro de 2026 atualizado por: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

O Efeito da Combinação Levodopa-Benserazida no Estado Periodontal em Doentes com Doença de Parkinson: Um Estudo Transversal

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da combinação de fármacos Levodopa-Benserazida no estado periodontal e nos níveis de citocinas salivares em doentes com doença de Parkinson. O estudo inclui quatro grupos: doentes de Parkinson com periodontite, doentes de Parkinson periodontalmente saudáveis, participantes sem Parkinson com periodontite e participantes periodontalmente saudáveis sem Parkinson. Serão registados os parâmetros periodontais clínicos (Índice de Placa, Índice Gengival, Sangramento à Sondagem, Profundidade de Bolsa e Perda de Inserção Clínica). Serão recolhidas amostras de saliva não estimulada para analisar os níveis de TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13, Estado Oxidante Total (TOS), Estado Antioxidante Total (TAS) e Malondialdeído (MDA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Antecedentes e Fundamentação: A Doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada pela degeneração dos neurónios dopaminérgicos na substância negra. A inflamação crónica e o stresse oxidativo são considerados fatores significativos na progressão da DP. A Levodopa (L-DOPA), combinada com a Benserazida, continua a ser o tratamento farmacológico mais eficaz para o controlo dos sintomas da DP. A periodontite é uma doença inflamatória crónica que leva à destruição dos tecidos de suporte dentário e está associada a níveis elevados de citocinas inflamatórias locais e sistémicas, como a TNF-alfa, IL-10, IL-13 e RANTES. Estudos recentes sugerem uma relação bidirecional entre a inflamação sistémica e as doenças neurodegenerativas. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da combinação de fármacos Levodopa-Benserazida no estado periodontal e nos níveis de citocinas inflamatórias salivares em doentes com Doença de Parkinson.

Desenho do Estudo e Contexto: Este estudo transversal, caso-controlo, será realizado em colaboração com o Departamento de Periodontologia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Ciências da Saúde, Gulhane, e o Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Hacettepe.

Participantes e Grupos: O estudo incluirá um total de 136 participantes divididos em quatro grupos (n=34 por grupo):

Doentes de Parkinson com periodontite

Doentes de Parkinson periodontalmente saudáveis

Participantes sistemicamente saudáveis com periodontite (Controlo)

Participantes sistemicamente e periodontalmente saudáveis (Controlo)

O diagnóstico da Doença de Parkinson será confirmado com base nos Critérios do Banco Cerebral da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido.

Critérios de Exclusão: Os participantes serão excluídos se tiverem hábitos tabágicos ativos, diabetes mellitus, histórico de uso de antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios nos últimos 3 meses, tratamento periodontal no último mês, uso de probióticos ou anti-sépticos orais no último mês, histórico de radioterapia/quimioterapia nos últimos 6 meses, presença de menos de 16 dentes naturais, uso de próteses parciais removíveis ou próteses totais, ou incapacidade de dar consentimento informado devido a demência ou outras deficiências cognitivas.

Avaliações Clínicas: Todos os participantes serão submetidos a um exame periodontal abrangente. Parâmetros clínicos, incluindo o Índice de Placa (IP) (Silness-Löe), o Índice Gengival (IG) (Löe-Silness), o Sangramento à Sondagem (BOP), a Profundidade da Bolsa (PD) e a Perda de Inserção Clínica (CAL), serão registados com uma sonda periodontal de Williams. As medições para PD, CAL e BOP serão realizadas em seis locais por dente, enquanto o IP e o IG serão registados em quatro locais por dente.

Análise Bioquímica: Serão recolhidas amostras de saliva total não estimulada de todos os participantes entre as 09:00 e as 10:00 horas para minimizar as variações do ritmo circadiano. Será pedido aos participantes que se abstenham de comer, beber ou realizar procedimentos de higiene oral durante pelo menos uma hora antes da recolha. As amostras serão armazenadas a -80°C até à análise.

As citocinas inflamatórias (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) serão analisadas através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).

Os marcadores de stresse oxidativo, incluindo o Estado Oxidante Total (TOS), o Estado Antioxidante Total (TAS) e o Malondialdeído (MDA), serão medidos usando métodos espectrofotométricos.

Análise Estatística: A distribuição dos dados será avaliada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. As diferenças entre grupos serão analisadas utilizando ANOVA (para dados com distribuição normal) ou testes não paramétricos adequados. As variáveis categóricas serão comparadas utilizando o teste do qui-quadrado. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados do Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade Hacettepe (pacientes com Parkinson) e do Departamento de Periodontologia da Faculdade de Medicina Dentária Gulhane da Universidade de Ciências da Saúde (pacientes com periodontite e controlos saudáveis).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de Doença de Parkinson de acordo com os Critérios do Banco Cerebral da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido (para o grupo de estudo).
  • Indivíduos sistemicamente saudáveis (para o grupo de controlo).
  • Disponibilidade para participar e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Tabagismo ativo.
  • Tratamento periodontal abrangente no último mês.
  • Doenças orais, respiratórias ou do sistema digestivo nos últimos 3 meses.
  • Menos de 16 dentes naturais.
  • Uso de próteses dentárias totais ou parciais removíveis.
  • Demência ou incapacidade de fornecer consentimento.
  • Doenças ativas graves ou abuso de substâncias.
  • Tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses.
  • Uso de probióticos no último mês.
  • Radioterapia/quimioterapia nos últimos 6 meses.
  • Uso de antissépticos orais no último mês.
  • Diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Parkinson - Periodontite
Pacientes diagnosticados com Doença de Parkinson que também têm Periodontite.
Parkinson - Saudável
Doentes diagnosticados com a Doença de Parkinson que são periodontalmente saudáveis.
Controlo - Periodontite
Participantes sistemicamente saudáveis (não-Parkinson) que têm periodontite.
Controlo - Saudável
Participantes sistemicamente e periodontalmente saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocina Inflamatória Salivar
Prazo: Dia 1
TNF-alfa,
Dia 1
Citocina Inflamatória Salivar
Prazo: Dia 1
RANTES
Dia 1
Citocina Inflamatória Salivar
Prazo: Dia 1
IL-10
Dia 1
Citocina Inflamatória Salivar
Prazo: Dia 1
IL-13
Dia 1
Níveis de Stresse Oxidativo Salivar
Prazo: Dia 1
Estado Total de Oxidantes (TOS)
Dia 1
Níveis de Stresse Oxidativo Salivar
Prazo: Dia 1
Estado Total de Antioxidantes (TAS)
Dia 1
Níveis de Stress Oxidativo Salivar
Prazo: Dia 1
Malondialdeído (MDA)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Dia 1
Avaliação do Índice de Placa (PI)
Dia 1
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Dia 1
Sangramento à Sondagem (BOP)
Dia 1
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Dia 1
Índice Gengival (IG)
Dia 1
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Dia 1
Profundidade de Bolsa (PD)
Dia 1
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Dia 1
Perda de Ligação Clínica (CAL)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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