Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av Levodopa-Benserazid-läkemedelskombinationen på parodontalstatus hos patienter med Parkinsons sjukdom

1 september 2026 uppdaterad av: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av Levodopa-Benserazid-kombination på parodontalstatus hos patienter med Parkinsons sjukdom: En tvärsnittsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av läkemedelskombinationen Levodopa-Benserazid på parodontalstatus och nivåer av cytokiner i saliv hos patienter med Parkinsons sjukdom. Studien inkluderar fyra grupper: Parkinsonpatienter med parodontit, parodontalt friska Parkinsonpatienter, deltagare utan Parkinsons sjukdom med parodontit och parodontalt friska deltagare utan Parkinsons sjukdom. Kliniska parodontalparametrar (Plaque Index, Gingival Index, Blödning vid sondering, Fickdjup och Klinisk bindvävsförlust) kommer att registreras. Ostimulerade salivprover kommer att samlas in för att analysera nivåerna av TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13, Total oxidativ status (TOS), Total antioxidativ status (TAS) och Malondialdehyd (MDA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering: Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av degeneration av dopaminerga neuron i substantia nigra. Kronisk inflammation och oxidativ stress anses vara betydande faktorer i progressionen av PD. Levodopa (L-DOPA), kombinerat med Benserazid, förblir den mest effektiva farmakologiska behandlingen för att hantera PD-symptom. Paradontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som leder till förstörelse av tandens stödjevävnader och är associerad med förhöjda nivåer av lokala och systemiska inflammatoriska cytokiner som TNF-alfa, IL-10, IL-13 och RANTES. Nya studier tyder på ett bidirektionellt samband mellan systemisk inflammation och neurodegenerativa sjukdomar. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av Levodopa-Benserazid-läkemedelskombinationen på parodontalstatus och nivåer av inflammatoriska cytokiner i saliv hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studiedesign och miljö: Denna tvärsnittsstudie med fall-kontroll-design kommer att genomföras i samarbete med institutionen för parodontologi vid Hälsouniversitetets Gulhane tandläkarhögskola och neurologiska kliniken vid Hacettepe universitetets medicinska fakultet.

Deltagare och grupper: Studien kommer att omfatta totalt 136 deltagare fördelade på fyra grupper (n=34 per grupp):

Parkinsonpatienter med paradontit

Parodontalt friska Parkinsonpatienter

Systemiskt friska deltagare med paradontit (Kontroll)

Systemiskt och parodontalt friska deltagare (Kontroll)

Diagnos av Parkinsons sjukdom kommer att bekräftas baserat på United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterierna.

Exklusionskriterier: Deltagare kommer att exkluderas om de har aktiva rökvanor, diabetes mellitus, historia av antibiotika- eller antiinflammatorisk läkemedelsanvändning under de senaste 3 månaderna, parodontalbehandling under den senaste månaden, användning av probiotika eller oral antiseptika under den senaste månaden, historia av strålbehandling/kemoterapi under de senaste 6 månaderna, närvaro av färre än 16 naturliga tänder, användning av avtagbar partiell eller komplett protes, eller oförmåga att ge informerat samtycke på grund av demens eller andra kognitiva störningar.

Kliniska utvärderingar: Alla deltagare kommer att genomgå en omfattande parodontalundersökning. Kliniska parametrar inklusive Plackindex (PI) (Silness-Löe), Gingivalindex (GI) (Löe-Silness), Blödning vid sondering (BOP), Fickdjup (PD) och Kliniskt fästeförlust (CAL) kommer att registreras med en Williams parodontalsond. Mätningar för PD, CAL och BOP kommer att tas vid sex punkter per tand, medan PI och GI kommer att registreras vid fyra punkter per tand.

Biokemisk analys: Ostimulerade helsalivprover kommer att samlas från alla deltagare mellan kl. 09:00 och 10:00 för att minimera cirkadiana rytmvariationer. Deltagare kommer att ombedjas att avstå från att äta, dricka eller utföra munhygienrutiner i minst en timme före provtagning. Proverna kommer att förvaras vid -80°C till analys.

Inflammatoriska cytokiner (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) kommer att analyseras med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).

Oxidativa stressmarkörer, inklusive total oxidativ status (TOS), total antioxidantstatus (TAS) och malondialdehyd (MDA), kommer att mätas med spektrofotometriska metoder.

Statistisk analys: Datadistribution kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-test. Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med ANOVA (för normalfördelade data) eller lämpliga icke-parametriska tester. Kategoriska variabler kommer att jämföras med Chi-två-test. Ett p-värde på <0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från neurologiavdelningen vid Hacettepe University Faculty of Medicine (Parkinsonpatienter) och periodontologiavdelningen vid University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Dentistry (periodontitpatienter och friska kontroller).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom enligt United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria (för studiegruppen).
  • Systemiskt friska individer (för kontrollgruppen).
  • Beredvillighet att delta och signera informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv rökning.
  • Omfattande parodontalbehandling under den senaste månaden.
  • Muns-, luftvägs- eller matsmältningssystems sjukdomar inom de senaste 3 månaderna.
  • Färre än 16 naturliga tänder.
  • Användning av hel- eller delprotetiska tandproteser.
  • Demens eller oförmåga att ge samtycke.
  • Allvarliga aktiva sjukdomar eller substansmissbruk.
  • Antibiotikabehandling inom de senaste 3 månaderna.
  • Probiotikaanvändning under den senaste månaden.
  • Strål-/cytostatiskabehandling inom de senaste 6 månaderna.
  • Användning av munsköljmedel under den senaste månaden.
  • Diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Parkinson – Parodontit
Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom som också har parodontit.
Parkinson - Frisk
Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom som är parodontalt friska.
Kontroll - Parodontit
Systemiskt friska deltagare (icke-Parkinson) som har parodontit.
Kontroll - Frisk
Systemiskt och parodontalt friska deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivatorisk inflammatorisk cytokin
Tidsram: Dag 1
TNF-alfa,
Dag 1
Salivatorisk inflammatorisk cytokin
Tidsram: Dag 1
RANTES
Dag 1
Sialinflammatorisk cytokin
Tidsram: Dag 1
IL-10
Dag 1
Salivatoriska inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 1
IL-13
Dag 1
Salivära oxidativa stressnivåer
Tidsram: Dag 1
Total oxidativ status (TOS)
Dag 1
Salivära oxidativa stressnivåer
Tidsram: Dag 1
Total Antioxidant Status (TAS)
Dag 1
Salivära oxidativa stressnivåer
Tidsram: Dag 1
Malondialdehyd (MDA)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska parodontala parametrar
Tidsram: Dag 1
Bedömning av Plackindex (PI)
Dag 1
Kliniska parodontalparametrar
Tidsram: Dag 1
Blödning vid sondering (BOP)
Dag 1
Kliniska parodontalparametrar
Tidsram: Dag 1
Gingivalindex (GI)
Dag 1
Kliniska parodontalparametrar
Tidsram: Dag 1
Fickdjup (PD)
Dag 1
Kliniska parodontala parametrar
Tidsram: Dag 1
Klinisk fästförlust (CAL)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera