- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07405268
Utvärdering av effekterna av Levodopa-Benserazid-läkemedelskombinationen på parodontalstatus hos patienter med Parkinsons sjukdom
Effekten av Levodopa-Benserazid-kombination på parodontalstatus hos patienter med Parkinsons sjukdom: En tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av degeneration av dopaminerga neuron i substantia nigra. Kronisk inflammation och oxidativ stress anses vara betydande faktorer i progressionen av PD. Levodopa (L-DOPA), kombinerat med Benserazid, förblir den mest effektiva farmakologiska behandlingen för att hantera PD-symptom. Paradontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som leder till förstörelse av tandens stödjevävnader och är associerad med förhöjda nivåer av lokala och systemiska inflammatoriska cytokiner som TNF-alfa, IL-10, IL-13 och RANTES. Nya studier tyder på ett bidirektionellt samband mellan systemisk inflammation och neurodegenerativa sjukdomar. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av Levodopa-Benserazid-läkemedelskombinationen på parodontalstatus och nivåer av inflammatoriska cytokiner i saliv hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studiedesign och miljö: Denna tvärsnittsstudie med fall-kontroll-design kommer att genomföras i samarbete med institutionen för parodontologi vid Hälsouniversitetets Gulhane tandläkarhögskola och neurologiska kliniken vid Hacettepe universitetets medicinska fakultet.
Deltagare och grupper: Studien kommer att omfatta totalt 136 deltagare fördelade på fyra grupper (n=34 per grupp):
Parkinsonpatienter med paradontit
Parodontalt friska Parkinsonpatienter
Systemiskt friska deltagare med paradontit (Kontroll)
Systemiskt och parodontalt friska deltagare (Kontroll)
Diagnos av Parkinsons sjukdom kommer att bekräftas baserat på United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterierna.
Exklusionskriterier: Deltagare kommer att exkluderas om de har aktiva rökvanor, diabetes mellitus, historia av antibiotika- eller antiinflammatorisk läkemedelsanvändning under de senaste 3 månaderna, parodontalbehandling under den senaste månaden, användning av probiotika eller oral antiseptika under den senaste månaden, historia av strålbehandling/kemoterapi under de senaste 6 månaderna, närvaro av färre än 16 naturliga tänder, användning av avtagbar partiell eller komplett protes, eller oförmåga att ge informerat samtycke på grund av demens eller andra kognitiva störningar.
Kliniska utvärderingar: Alla deltagare kommer att genomgå en omfattande parodontalundersökning. Kliniska parametrar inklusive Plackindex (PI) (Silness-Löe), Gingivalindex (GI) (Löe-Silness), Blödning vid sondering (BOP), Fickdjup (PD) och Kliniskt fästeförlust (CAL) kommer att registreras med en Williams parodontalsond. Mätningar för PD, CAL och BOP kommer att tas vid sex punkter per tand, medan PI och GI kommer att registreras vid fyra punkter per tand.
Biokemisk analys: Ostimulerade helsalivprover kommer att samlas från alla deltagare mellan kl. 09:00 och 10:00 för att minimera cirkadiana rytmvariationer. Deltagare kommer att ombedjas att avstå från att äta, dricka eller utföra munhygienrutiner i minst en timme före provtagning. Proverna kommer att förvaras vid -80°C till analys.
Inflammatoriska cytokiner (TNF-alfa, RANTES, IL-10, IL-13) kommer att analyseras med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).
Oxidativa stressmarkörer, inklusive total oxidativ status (TOS), total antioxidantstatus (TAS) och malondialdehyd (MDA), kommer att mätas med spektrofotometriska metoder.
Statistisk analys: Datadistribution kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-test. Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med ANOVA (för normalfördelade data) eller lämpliga icke-parametriska tester. Kategoriska variabler kommer att jämföras med Chi-två-test. Ett p-värde på <0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom enligt United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria (för studiegruppen).
- Systemiskt friska individer (för kontrollgruppen).
- Beredvillighet att delta och signera informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Aktiv rökning.
- Omfattande parodontalbehandling under den senaste månaden.
- Muns-, luftvägs- eller matsmältningssystems sjukdomar inom de senaste 3 månaderna.
- Färre än 16 naturliga tänder.
- Användning av hel- eller delprotetiska tandproteser.
- Demens eller oförmåga att ge samtycke.
- Allvarliga aktiva sjukdomar eller substansmissbruk.
- Antibiotikabehandling inom de senaste 3 månaderna.
- Probiotikaanvändning under den senaste månaden.
- Strål-/cytostatiskabehandling inom de senaste 6 månaderna.
- Användning av munsköljmedel under den senaste månaden.
- Diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Parkinson – Parodontit
Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom som också har parodontit.
|
|
Parkinson - Frisk
Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom som är parodontalt friska.
|
|
Kontroll - Parodontit
Systemiskt friska deltagare (icke-Parkinson) som har parodontit.
|
|
Kontroll - Frisk
Systemiskt och parodontalt friska deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivatorisk inflammatorisk cytokin
Tidsram: Dag 1
|
TNF-alfa,
|
Dag 1
|
|
Salivatorisk inflammatorisk cytokin
Tidsram: Dag 1
|
RANTES
|
Dag 1
|
|
Sialinflammatorisk cytokin
Tidsram: Dag 1
|
IL-10
|
Dag 1
|
|
Salivatoriska inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 1
|
IL-13
|
Dag 1
|
|
Salivära oxidativa stressnivåer
Tidsram: Dag 1
|
Total oxidativ status (TOS)
|
Dag 1
|
|
Salivära oxidativa stressnivåer
Tidsram: Dag 1
|
Total Antioxidant Status (TAS)
|
Dag 1
|
|
Salivära oxidativa stressnivåer
Tidsram: Dag 1
|
Malondialdehyd (MDA)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska parodontala parametrar
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av Plackindex (PI)
|
Dag 1
|
|
Kliniska parodontalparametrar
Tidsram: Dag 1
|
Blödning vid sondering (BOP)
|
Dag 1
|
|
Kliniska parodontalparametrar
Tidsram: Dag 1
|
Gingivalindex (GI)
|
Dag 1
|
|
Kliniska parodontalparametrar
Tidsram: Dag 1
|
Fickdjup (PD)
|
Dag 1
|
|
Kliniska parodontala parametrar
Tidsram: Dag 1
|
Klinisk fästförlust (CAL)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wei X, Gibiansky L, Wang Y, Fuh F, Erickson R, O'Byrne S, Tang MT. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Serum Etrolizumab and Circulating beta7 Receptor Occupancy in Patients With Ulcerative Colitis. J Clin Pharmacol. 2018 Mar;58(3):386-398. doi: 10.1002/jcph.1031. Epub 2017 Nov 26.
- Kononen E, Gursoy M, Gursoy UK. Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues. J Clin Med. 2019 Jul 31;8(8):1135. doi: 10.3390/jcm8081135.
- Ye X, Chen J, Eric Irrgang M, Engel M, Dong A, Glotzer SC, Murray CB. Quasicrystalline nanocrystal superlattice with partial matching rules. Nat Mater. 2017 Feb;16(2):214-219. doi: 10.1038/nmat4759. Epub 2016 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Parodontit
- Inflammation
- Parkinsons sjukdom
- Parodontala sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- OSATAGUN4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .