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心臓手術後の小児における呼吸機能と回復に対する咳嗽運動とインセンティブスパイロメトリーの効果比較 (CEXIS)

2026年5月7日 更新者：Rusul Khalid Kadim、University of Baghdad

心臓手術を受ける小児における呼吸器転帰および術後回復に対する咳練習とインセンティブ・スパイロメトリーの効果

この研究は、心臓手術を受けた子どもにおける咳の練習とインセンティブスパイロメトリー（IS）が肺機能と回復に及ぼす影響を調べます。 主な目的は次の通りです：

咳の練習とISが術後の呼吸と肺機能にどのように影響するか？ これらの練習が術後の全体的な回復にどのように影響するか？ 参加する子どもは、咳の練習、IS、または標準的なケアの3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 練習グループの子どもは、手術後の最初の3日間、3時間ごとに割り当てられた呼吸練習を行います。 経過、肺機能、酸素レベルを監視するために、毎日のチェックが実施されます。

この研究では、呼吸能力、酸素レベル、回復の節目を測定し、肺の合併症を予防し、子どもがより早く回復するのにどの方法が最も効果的かを明らかにします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、心肺バイパスを用いた選択的心臓手術を受ける小児において、咳の練習とインセンティブスパイロメトリー（IS）が術後の呼吸転帰と回復に及ぼす影響を評価します。

本研究は以下の疑問に答えることを目的としています：

咳の練習とISは、手術後の肺機能と呼吸にどのように影響するか？ それらは、身体的快適さ、酸素化、肺合併症の予防を含む全体的な回復にどのように影響するか？

6歳から18歳の適格な小児は、以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：

咳の練習グループ インセンティブスパイロメトリーグループ 標準ケアグループ 介入グループの小児は、手術後の最初の3日間、3時間ごとに割り当てられた練習を行います。 すべての参加者は、バイタルサイン、酸素飽和度、肺機能評価、および摂食耐性や可動性などの術後回復指標の観察を含む毎日のモニタリングを受けます。

本研究は、標準化された呼吸スコアを用いた術後呼吸機能などの主要な転帰、および術後回復指標（回復の質スコア）、肺合併症の発生率、小児集中治療室（ICU）での滞在期間などの二次的転帰を評価します。

この研究は、心臓手術後の小児の呼吸転帰を改善し、合併症を減らし、より速い回復を支援するための最も効果的な方法を特定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イラク
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad、Baghdad Governorate、イラク
      • Baghdad、Baghdad Governorate、イラク
        • 募集
        • Ibn Al-Nafis Hospital for Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Baghdad、Baghdad Governorate、イラク
    • Karbala Governorate
      • Karbala、Karbala Governorate、イラク

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 選択的心臓手術を予定している6歳から18歳の小児。
  • 術後24時間以内に抜管し、呼吸療法を開始するのに臨床的に安定していると判断された場合。
  • 血行動態が安定している。

除外基準:

  • 基礎酸素療法を必要とする中等度から重度の既存の慢性肺疾患。
  • 咳/吸気努力を著しく障害する神経筋疾患。
  • 緊急手術、進行中の主要な出血。
  • 入院時の長時間人工呼吸（>72時間）または気管切開。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：咳の練習
このアームの参加者は、専門家の監督下で体系的な術後咳嗽訓練を受けます。 訓練には、気道クリアランスの向上、肺拡張の促進、術後肺合併症の予防を目的とした、深呼吸に続く効果的な咳嗽技術が含まれます。 この介入は、標準的な術後ケアに加えて、心臓手術後3日間、3時間ごとに実施されます。
行動：咳の練習
参加者は、訓練を受けた医療専門家の監督下で、構造化された術後咳嗽練習を受けることになります。 この介入には、効果的な深呼吸の指導とそれに続く指示された咳嗽が含まれ、気道クリアランスを向上させ、分泌物の滞留を防ぎます。 練習は、心臓手術後の3日間、標準的な術後ケアに加えて、3時間ごとに行われます。
実験的：インセンティブスパイロメトリー（IS）
このアームの参加者は、専門家の監督下で術後のインセンティブスパイロメトリーを受けます。 子供たちは、肺の拡張を促進し、換気を改善するために、インセンティブスパイロメーターを使用してゆっくりと深く吸入するよう指導されます。 この介入は、心臓手術後の3日間、標準的な術後ケアに加えて、3時間ごとに15回実施されます。
デバイス：インセンティブスパイロメトリー
参加者は、専門家の監督下で標準的なインセンティブスパイロメーターを使用して術後インセンティブスパイロメトリーを行います。 子供たちは、肺の拡張と肺胞のリクルートメントを促進するために、視覚的フィードバックを用いたゆっくりとした深い吸気を行うよう指導されます。 この介入は、手術後3日間、標準的な術後ケアと併せて、3時間ごとに15回実施されます。
アクティブコンパレータ：標準的な術後ケア
この群の参加者は、追加の構造化された呼吸理学療法介入なしで、心臓手術後の標準的な術後ケアを受けます。 標準的なケアには、酸素療法、疼痛管理、バイタルサインのモニタリング、および耐性に応じた一般的な術後離床など、病院のプロトコルに従った通常の医療および看護管理が含まれます。
他の：標準的な術後ケア
参加者は、心臓手術後に施設のプロトコルに従って術後日常ケアを受けます。 これには、酸素療法、疼痛管理、バイタルサインのモニタリング、許容範囲内での離床などの標準的な医療・看護管理が含まれ、構造化された追加の呼吸理学療法介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能スコア。
時間枠：ベースライン、介入後1時間、3時間、6時間、24時間、48時間、72時間。
標準化された小児呼吸重症度スコアを用いて評価される複合術後呼吸機能スコア。呼吸数（回/分）、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度（SpO₂、%）、喘鳴の有無（はい/いいえ）、補助呼吸筋の使用（はい/いいえ）、および経口摂取耐性を含みます。 スコアが高いほど呼吸機能が良好であることを示します。
ベースライン、介入後1時間、3時間、6時間、24時間、48時間、72時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的および機能的パラメーターにより評価される術後回復指標
時間枠：ベースライン、術後1日目、術後7日目
小児術後回復品質（PQoR）尺度を用いて評価した術後回復の質。この尺度は、年齢に適した評価と介護者による報告を通じて、術後の痛み、快適さ、精神的状態、身体活動、および経口摂取耐性を評価します。 スコアが高いほど、術後の回復が良好であることを示します。
ベースライン、術後1日目、術後7日目
集中治療室（ICU）入院期間
時間枠：手術後のICU入室からICU退室まで、術後14日まで
心臓手術後の小児集中治療室での滞在期間は、病院の医療記録に基づいて、ICU入院からICU退院までの日数で計算されます。
手術後のICU入室からICU退室まで、術後14日まで
動脈血ガス（ABG）パラメータ
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後24時間、48時間
動脈血液ガス分析は、咳の練習とインセンティブスパイロメトリー介入後の酸素化と換気状態の変化を評価するために使用されます。 測定されるパラメータには、酸素分圧（PaO₂）、二酸化炭素分圧（PaCO₂）、重炭酸塩（HCO₃⁻）、および酸素飽和度（SaO₂）が含まれます。 測定は標準的な動脈採血手順を用いて実施され、病院の検査室プロトコルに従って分析されます。
介入前（ベースライン）および介入後24時間、48時間
postoperative complications
時間枠：From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
Assessment of postoperative complications among pediatric patients following cardiac surgery, including atelectasis, pneumonia, pleural effusion, pneumothorax, respiratory distress, and others during the postoperative period.
From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Baghdad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月7日

一次修了 (推定)

2026年8月7日

研究の完了 (推定)

2026年10月7日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UOB-NUR-2026-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

小児の健康情報の機密性と参加者の個人情報保護の観点から、個々の参加者のデータは共有されません。 本研究は心臓手術を受ける小児を対象としており、詳細な臨床データを共有すると、匿名化措置を講じても参加者の特定リスクが生じる可能性があります。 さらに、これらのデータの二次利用に関する機関の承認は得られていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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